COOPERATION PHARMACEUTIQUE DIPLÔME INTER UNIVERSITAIRE DE GESTION DES APPROVISIONNEMENTS PHARMACEUTIQUES (DIU/GAPh) OUAGADOUGOU 25 FEVRIER 2013 Dr OUATTARA.

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1 COOPERATION PHARMACEUTIQUE DIPLÔME INTER UNIVERSITAIRE DE GESTION DES APPROVISIONNEMENTS PHARMACEUTIQUES (DIU/GAPh) OUAGADOUGOU 25 FEVRIER 2013 Dr OUATTARA Safiatou Chargée du Secrétariat de la CHRCP (Commission de l’UEMOA )

2 Objectifs pédagogiques 1.Présenter les principes et les fondements d’une coopération pharmaceutique 2.Décrire brièvement des processus de coopération pharmaceutique à travers des modèles 3.Présenter l’impact d’un processus de coopération pharmaceutique dans la résolution des problèmes liés au système de réglementation des médicaments 4.Décrire brièvement les bénéfices de la coopération sous régionale entre autorités de réglementation pharmaceutiques

3 Résultats attendus A la fin de cette formation, les participants seront en mesure de :  De comprendre les fondements d’une coopération pharmaceutique;  De comprendre l’impact de la coopération pharmaceutique dans la résolution des problèmes liés au système de réglementation du médicament;  Connaitre les bénéfices d’une coopération pharmaceutique sous régionale entre autorités de réglementation.

4 Contenu  Première partie : Coopération pharmaceutique définition, facteurs de succès, intérêt  Deuxième partie : Modèles de coopération pharmaceutique  OMS  ICH  EMA  UEMOA

5 COOPERATION PHARMACEUTIQUE

6 Qu’est ce qu’une coopération pharmaceutique ?  Coopération entre agences de régulation : FDA et UE depuis 2010 ( essais cliniques médicaments a usage pédiatrique) Serra Leone Ghana, reconnaissance AMM Coopérer : c’est participer à une œuvre commune Dans le domaine de la pharmacie, il peut s’agir:  constituer un forum de discussions constructives  S’entendre sur des exigences communes et leur donner une légitimité (force exécutoire) : Processus d’harmonisation

7 Intérêt d’une coopération pharmaceutique ?  Transparence  Utiliser rationnellement les ressources financières et humaines  Robustesse et amélioration continue des procédés  Procédures opérationnelles standardisées  échanges d'informations facilités, gain de temps  Variable humaine : cas des essais cliniques

8 Quelques facteurs de succès d’une coopération pharmaceutique  Rôles et responsabilités bien établis des principaux acteurs  Gestion et administration effective à travers un secrétariat et un comité directeur  Participation active de tous les intervenants  Des schémas décisionnels et des procédures bien définies  Basé sur l'état de l'art et la recherche du consensus  Engagement de toutes les parties pour mettre en œuvre  Transparence et communication effective

9 MODÈLES DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE  Organisation mondiale de la Santé (OMS)  Conférence Internationale pour l’Harmonisation (ICH)  Agence Européenne du médicament EMA  Processus d’harmonisation au sein de l’UEMOA

10 Internationale / Globale / Supra-régionale Organisation Mondiale de la Santé Conférence Internationale d'Harmonisation – ICH Régionale (au sens OMS) / Continentale Afrique : CEDEAO:OOAS UEMOA, (CEMAC : OCEAC), SADC, EAC, Asie / ASEAN Europe / UE/ EMA Sous-régionales et/ou Bilatérales UEMOA Classification des modèles de coopération pharmaceutique

11 Organisation mondiale de la Santé (OMS)  Légitimité internationale  Représentation très large des Etats  Domaine d'intervention très varié Législation, Organisation Homologation Pharmacovigilance Fabrication et Distribution Contrôle de la qualité (Organisation et monographies) – > plus de 90 publications durant les 20 dernières années

12 Conférence Internationale pour l’Harmonisation ICH 1990 Création de la Conférence internationale sur l'harmonisation Initiative tripartite associant les autorités de réglementation USA, UE et Japon + Obs.), l’industrie pharmaceutique et les laboratoires de recherche.

13 objectif : constituer un forum de discussions constructives sur les différences réelles et constatées entre les conditions techniques imposées pour l'homologation des nouvelles molécules chimiques. parvenir à une meilleure harmonisation dans l'interprétation et l'application des directives techniques relatives à l'homologation de nouvelles molécules chimiques ou de produits issus de la biotechnologie, par ses membres; parvenir à une plus grande efficacité dans la mise au point des médicaments dans le monde; et limiter les études redondantes Conférence Internationale pour l’Harmonisation ICH

14 1997 Deuxième phase des activités de l'ICH, le Comité directeur a mis en place un Groupe mondial de coopération. La création de l'ICH, reflétait :  le besoin de rationaliser les différentes étapes du processus d'homologation de nouveaux médicaments, tel que le ressentaient l'industrie de la recherche et certains gouvernements. ICH  nombreux pays à considèrent les directives de l'ICH comme des normes internationales  Le fait que les différents pays tendent de plus en plus à se référer aux directives de l'ICH témoigne de la qualité du contenu technique de ces directives.

15 INITIATIVE EUROPEENNE: EMA 40 ans d’harmonisation !

16 La libre circulation des médicaments sur le territoire de la Communauté impose : une collaboration étroite entre les Etats membres dans l’évaluation des données relatives à l’efficacité, la qualité et la sécurité d’emploi des médicaments un rapprochement des dispositions réglementaires Création le 1er janvier 1995 de l’Agence européenne des médicaments : EMA - European Medicines Agency INITIATIVE EUROPEENNE

17 27 Etas Membres de l’UE 3 Etats membres de l’EEE Norvège, Islande, Liechtenstein Accord sur l’Espace Economique Européen, Pays ayant adopté les exigences communautaires “acquis communautaire” et peuvent donc participer aux procédures de MRP/DCP Au total 30 pays : 30 Agences sanitaires INITIATIVE EUROPEENNE

18 INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE PATIENTS HMCP ( médicaments a base de plantes CVMP Médicaments vétérinaires COMP ( médicaments orphelins) CHMP (médicaments a usage humain) CAT (medicaments à therapie genique) PDCO (médicaments pédiatriques) EMA UE INSTITUTIONEXPERTS DES ANR ( 3500) ORGANE ADMINISTRATIF DE COORDINATION 6 comités scientifiques INITIATIVE EUROPEENNE

19 President: Dr.Abadie (Fr) Exemple: du CHMP observateurs observateurs INITIATIVE EUROPEENNE

20 Procédures européennes dans le cadre de l’enregistrement des médicaments A partir de Janvier 1995 3 types de procédures d’enregistrement du médicament  Centralisée  Reconnaissance Mutuelle  Nationale Depuis Novembre 2005  Procédure Décentralisée INITIATIVE EUROPEENNE

21 CHMP - EMA Laboratoires CMDh Etats Membres: RMS+CMS En cas d’arbitrage Evaluation du Dossier Octroi de l’AMM Coordination MRP DCP Commission Européenne LES PRINCIPAUX ACTEURS MRP ET DCP Agence nationales Coopération pharmaceutique: Procédures européennes RMS : Etat Réfèrent CMS: Etat membre concerné CMDh : Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée

22 PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE Processus en 2 Etapes 1. Phase Nationale :  Soumission d’une demande d’AMM dans un Etat membre (futur RMS) => National Procédure  Octroi de l’AMM nationale dans cet Etat membre (délai : 210 jours)  Envoi d’une demande officielle de démarrage d’une MRP à cet Etat membre (RMS) => Rédaction du Rapport d’évaluation (PAR) du RMS dans les 90 jours 2. Phase Européenne :communautaire  Envoi de rapport du RMS à tous les CMSs  Soumission simultanée d’un dossier identique à tous les CMSs  Accord ou pas des CMSs dans les 90 jours  Si accord=> CMSs ont 30 jours pour délivrer l’AMM  Si désaccord => Referral CMDh

23 Dépôt du dossier + rapport RMS dans les CMSs Démarrage du calendrier Commentaires des CMS (objections majeures, points à considérer) Réponse du laboratoire demandeur Commentaires des CMSs Possible « Break-out Session » Avis final des CMSs Fin de la procédureure Referral CMDh Referral CHMP J-14 J0 J60 J50 J85 J75 J90 PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE : CALENDRIER AMM 30 jours

24 PROCEDURE DECENTRALISEE (1) Pré-soumission Phase de Validation : J-14 à J0 Soumission du dossier aux Etats membres : RMS + CMSs Notification au RMS des dates de soumission du dossier J (-14) : le RMS analyse le dossier afin de décider de sa recevabilité technico-réglementaire du dossier J (-7 ) : le RMS alerte (rappel) les Etats membres qui n’ont pas validé ou invalidé du démarrage prochain de la procédure dans une semaine  la Validation est automatique en cas de non réponse  Tant que le dossier est considéré comme invalide dans un Etat membre, le J0 ne peut être initié Phase 1 : J0 – J105

25 Phase 1 : J0 – J105-120 J0 J70 J100 J105 Démarrage de la procédure RMS envoie le rapport préliminaire d’évaluation (PAR) Commentaires des Etats membres Consultation entre RMS et autres Etats membres 2 options J120 Finalisation ou clock-stop PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE (2) RMS envoie le Projet de rapport d’évaluation Si consensus : Rapport final d’évaluation incluant RCP/Notice/Etiquetage Si pas de consensus : Envoi de la liste de questions au demandeur Phase nationale notification 30 j

26 J120 RMS envoie le Projet de rapport d’évaluation J145 Commentaires des Etats membres J150 Si consensus : Rapport final d’évaluation incluant RCP/Notice/Etiquetage Phase nationale notification 30 j Si pas de consensus : Envoi de la liste de questions au demandeur J16O Réponse du demandeur J18O RMS envoie un nouveau rapport d’évaluation J205/J210 Possible « Break-out Session » Position finale des Etats membres/Fin de la procédure Phase 2 : J120 – J210

27 Procédure de consultation du CMDh en absence de consensus : arbitrage CHMP (EMA) Le RMS informe immédiatement l’EMA et le laboratoire pour application de la procédure d’arbitrage par le CHMP. Le RMS envoie une explication détaillée des points non résolus et les raisons du désaccord. Les États membres ayant fait part de leur accord au cours de la procédure pourront, sur demande du laboratoire, délivrer une AMM à la fin de la procédure de consultation du CMDh sans attendre la fin de l’arbitrage par le CHMP. La décision du CHMP est communautaire, elle s’impose à tous les Etats membres. 27 INITIATIVE EUROPEENNE

28 Procédure de consultation du CMDh – A. DHANANI -1 Représentant par Etat membre nommé pour 3 ans -Présidente : Truus Janse de Hoog - Pays-Bas - Vice-présidence semestrielle tournante assurée par l’Etat membre qui assure la présidence de l’Union européenne -Secrétariat assuré par l’EMA 1 réunion tous les mois à l’EMA, la même semaine que le CHMP CMDh Composition Pologne

29 CMDh CHMP, Groupes de travail de l’EMA Experts CMDh Composition

30 INITIATIVE AFRICAINE : UEMOA 10 ans d’harmonisation !

31 Etats members des Communautés économiques régionales (CER)

32 www.uemoa.int www.izf.net Bénin Burkina Faso Côte-d'Ivoire Guinée-Bissau Mali Niger Sénégal Togo Ces pays ont en commun:  Monnaie (FCFA),  marché commun,  critères de convergence économique,  mais aussi de nombreux problèmes de santé lié en partie à la qualité des médicaments qui circulent dans cet espace UEMOA / UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE

33 Mettre en place un cadre réglementaire harmonisé qui couvre l’ensemble des huit fonctions de réglementation et d’amener les Etats membres à utiliser rationnellement les ressources matérielles et humaines dont ils disposent tout en développant une coopération technique dans ce domaine. Inspection, homologation Fonctions de la Réglementation ETAPE I: RENFORCER LE CADRE REGLEMENTAIRE ETAPE II : AMELIORER LA QUALIFICATION DU PLATEAU TECHNIQUE ETAPE III: DEVELOPPER LES ECHANGES ET LA COOPERATION TECHNIQUE AMBITIONS DE LA COMMISSION DE L’UEMOA (2)

34 Harmoniser s’accorder, s’entendre, union # d’uniformiser Harmonisation de la réglementation pharmaceutique s’accorder sur : 1- des exigences réglementaires 2- leur interprétation 3- leur mise en application donner une légitimité et une force exécutoire: Textes de lois QUE SIGNIFIE HARMONISER DANS LE CONTEXTE UEMOA ? 34

35 2003 2005 2008 2010 Proposition de l’OMS Création par Règlement de la structure en charge de l’harmonisation Lancement du processus Agences du Médicament ? Adoption des 6 premiers textes 2013 10 ans déjà QUEL A ÉTÉ LE CHEMIN PARCOURU ? 35

36 UN CONSENSUS OBTENU AVANT ADOPTION DES TEXTES COMMUNAUTAIRES DE 2008-2010: ÉTAPES FORMELLES PHASE 1: ELABORATION DES OUTILS TECHNIQUES CONCEPTION OUTILS DE BASE VALIDATION DEPARTEMENT INITIATEUR REUNION DES DIRECTEURS DE CABINET PHASE 2: VALIDATION AU SEIN DE LA COMMISSION PHASE 3: DECISON DU CONSEIL DES MINISTRES EXAMEN PAR UN GROUPE D’EXPERT +OMS +PARTENAIRES APPROPRIATION AU NIVEAU DES PROFESSIONNELS VALIDATION PAR LE COMITE DE PILOTAGE DE LA CHRCP EXAMEN PAR LE DEPARTEMENT JURIDIQUE OBSERVATION DES DEPARTEMENTS FINALISATION DU DOSSIER PAR LE DEPARTEMENT INITIATEUR REUNION DE LA COMMISSION REUNION DES EXPERTS ET MINISTRES SECTORIELS REUNION DES MINISTRES STATUTAIRES DE L’UNION 2008 2010 2009 36

37 FORCE EXECUTOIRE DES TEXTES COMMUNAUTAIRES ORGANESNATURE DES ACTESPORTEE DES ACTESMISE EN ŒUVRE CONFERENCE DES CHEFS D ’ETAT Actes additionnelObligatoire, règlement ayant une portée générale PAS DE TRANSPOSITION CONSEIL DES MINISTRES RèglementObligatoire dans tous leurs éléments et directement applicable dans tous les Etats membres, immédiatement applicable PAS DE TRANSPOSITION DirectiveLie tous les Etats quand aux résultats à atteindre (délai d’application) TRANSPOSITION DécisionObligatoire dans tous les éléments pour les destinataires qu' ’elle désigne PAS DE TRANSPOSITION RecommandationPas de force exécutoire AvisPas de force exécutoire 37

38 38 QUELLE COOPERATION PHARMACEUTIQUE ENVISAGER?

39 Cadre institutionnel inadapté Difficultés dans la mise en œuvre des fonctions de règlementation Ressources humaines insuffisantes Ressources financières insuffisantes * Etude de faisabilité sur le changement de statut des autorités de règlementation pharmaceutiques avril-juillet 2011 DANS QUEL CONTEXTE

40 SOUS QUELLE FORME PROCEDURE DECENTRALISEE D’OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS UEMOA Senegal Burkina Faso Niger Cote D’ivoire Mali Benin Guinea Bissau Togo EVALUATION DOSSIERS secretariat  Dépôt en même temps dans les pays concernées  120 jours  Procedure communautaire et AMM nationales MISE EN RESEAU NON EFFECTIVE A L’HEURE ACTUELLE

41 Conclusion La complexité croissante des produits et marchés pharmaceutiques signifie que le leadership en matière d’assurance de qualité et de sécurité est plus nécessaire que jamais. On assiste depuis une ou plusieurs décennie à un effort d'harmonisation des différents volets du processus de réglementation pharmaceutique, illustré notamment par des initiatives intergouvernementales au sein des régions et entre les régions

42 Conclusion Le moteur de cet effort de coopération pharmaceutique est la nécessité d'améliorer la disponibilité des produits pharmaceutiques et de répondre aux pressions du commerce international en offrant des règles techniques suffisamment complètes et uniformisées relatives à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité des médicaments. Le but recherché, en limitant les répétitions inutiles des étapes réglementaires, est d'accélérer les progrès thérapeutiques tout en réduisant les coûts de mise au point des médicaments.

43 MERCI