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Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Pierre-Jean Ousset Centre Mémoire – CMRR Toulouse Centre de Recherche du Gérontopôle 31ème Congrès National.

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1 Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Pierre-Jean Ousset Centre Mémoire – CMRR Toulouse Centre de Recherche du Gérontopôle 31ème Congrès National des Hôpitaux de Jour Gériatriques LYON - 26 et 27 Mai 2011

2 Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Contexte : La recherche en France Cadre général des essais thérapeutiques LHôpital de Jour, lieu de la recherche Perspectives Conclusion

3 Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Contexte : La recherche en France Cadre général des essais thérapeutiques LHôpital de Jour, lieu de la recherche Perspectives Conclusion

4 23/05/2011Source : Essais de phase I, II et III en cours dans la maladie dAlzheimer 136 essais Contexte (1)

5 Diminution importante de la part de la France dans la recherche thérapeutique : Diminution du nombre de patients inclus Diminution du nombre de molécules mises à disposition Diminution globale des avancées thérapeutiques Contexte (2)

6 Source : Enquête LEEM 2010 Contexte (3)

7 Source : Enquête LEEM 2010 Contexte (4)

8 Source : Enquête LEEM 2010 Contexte (5)

9 Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Contexte : La recherche en France Cadre général des essais thérapeutiques LHôpital de Jour, lieu de la recherche Perspectives Conclusion

10 Organizations / Authorities European Union: Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Provides guidelines / directives for drug research involved in drug registration in EU member states Since 1993: European Medicines Evaluation Agency (EMEA), London Centralised expertise for market authorization of drugs in the EU Organisation of inspection on compliance (under development) Specific agencies for each country: AFSSAPS in France Expertise for national procedures Participation to centralized procedures

11 Réglementation Française Loi Huriet: loi et ses modifications lois du 4 mars 2002, du 9 Août 2004 relative à la politique de santé publique, du 6 août 2004 relative à la bioéthique = protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale Directives Européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain Code de santé publique: décret N° du 26 avril 2006

12 Les Différentes Phases

13 Petite population 1° administration chez lhomme Volontaires sains ou patients Tolérance Profil pharmacodynamique/cinétique Population sélectionnée Recherche de dose, efficacité et sécurité demploi Efficacité: Indication médicale Rapport efficacité/sécurité demploi Associations médicamenteuses Traitements comparatifs Pharmacovigilance Toutes population Toutes classes dâge Petite population de malades Grande population de malade Médicament AMM Phase I Phase II Phase III Phase IV Pharmacologie humaine Exploration thérapeutique Confirmation thérapeutique Utilisation thérapeutique

14 Essais thérapeutiques Durée moyenne entre les phases de recherche et de développement de 10 à 15 ans, pour 20 ans de brevet Coût moyen de 600 à 700 millions de dollars Parmi 1000 molécules étudiées, une seule, en moyenne, sera retenue pour une application

15 Current Investigational Strategies Mangialasche et al. Lancet Neurol 2010 July; 9: 702–16

16 Complexité croissante des études Complexité des procédures : Administratives et réglementaires Multiplicité des intervenants Monitorage Demande accrue de technicité : Recours fréquent aux biomarqueurs

17 Protocole anticholinestérasique (1996) 8 visites sur 6 mois Echelles Cognitives: 6 MMS, 5 AdasCog Impression clinique globale 5 CIBIC+ Echelles diverses: 3 NPI, 3 DAD, 3 Carer Burden Scale

18 Équipe nécessaire 1 neurologue 1 neuropsychologue (1h par visite) 1 médecin indépendant 1 Infirmière

19 Protocole étiopathogénique visites sur 18 mois Evaluation cognitive : 9 Adas Cog, MMSE, CDR, NTB (4 heures) Impression clinique globale 9 CIBIC+ Autres échelles : 9 ADCS-ADL, 6 NPI, 6 RUD Lite, 6 EQ-5D

20 Équipe nécessaire 1 neurologue 1 voire 2 neuropsychologues 1 médecin indépendant 1 IRC 1 ARC (gestion administrative, RDV, Queries….) 1 TEC (remplissage des cahiers électroniques)

21 Autres contraintes Lourdeurs des procédures préliminaires Qualifications UBC Avant létude Au cours détude Lourdeurs de procédure en cours détude Dossier électronique Sous études LCR, IRM volumétrique, PET, imagerie amyloïde Sociétés de service

22 Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Contexte : La recherche en France Cadre général des essais thérapeutiques LHôpital de Jour, lieu de la recherche Perspectives Conclusion

23 Les lieux de la recherche Moyens mutualisés : CIC Moyens dédiés : LHôpital de Jour Equipes déjà en place Spécificité des intervenants Proximité des sources de recrutement Confort pour les patients (connaissance des équipes) Valorisation pour le service

24 Cadre réglementaire Pas de nécessité dautorisation de lieu : Recherche chez les patients Phases II, III Autorisation nécessaire (DRASS) : Recherche chez le volontaires sains Phases I, première administration chez lhomme

25 La structure « Essais Thérapeutiques » Coordination : Investigateur Principal Chef de Projet ARC Coordinateur ± Conseil Scientifique Réglementaire et Financier : Gestionnaire Chef de Projet Direction de Pôle Secrétariat Équipe Clinique : Investigateurs Neuropsychologues Infirmières de Recherche ARC Gestion des Unités Thérapeutiques: Pharmacien DRC

26 LInvestigateur Loi Huriet: «la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche», «lorsque le Promoteur dune recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur Coordinateur» Linvestigateur et son équipe nécessite une formation, une expérience des essais thérapeutiques, une connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP).

27 Deux acteurs clefs de la recherche : Linfirmière de recherche : Actes techniques (prélèvements et techniquage) Evaluations (Autonomie, comportement…) Coordination dessai (Study Nurse) Peut être linfirmière de la structure clinique Lattaché de Recherche Clinique (ARC) : Coordination Recrutement Participation à lévaluation Recueil des données (CRF) Rôle administratif Possibilité de polyvalence (ARCs-Neuropsychologues…)

28 Aspects Financiers Actes intellectuels liés à la recherche : Honoraires (Convention Investigateur/Promoteur) Actes techniques : Surcoûts versés à linstitution (Convention Promoteur/DRC) Paiement à lacte (biologie, imagerie, etc.) Paiement au forfait (consultation, séjour, hospitalisation) Aucune facturation à lAssurance Maladie Sauf superposition argumentée du suivi clinique usuel à lacte de recherche (ne dispense pas du paiement des surcoûts)

29 Sources de Recrutement 2008/2009 Patients Proposés N= 305 Patients Recrutés N= 97 Taux de Recrutement Global : 32% Centre Mémoire : 51,5 % Consultations : 26,8 % Hospitalisation : 0 CMP : 26,2 % Autres Modes : 0 LHôpital de Jour constitue le lieu privilégié du recrutement dans les essais

30 Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Contexte : La recherche en France Cadre général des essais thérapeutiques LHôpital de Jour, lieu de la recherche Perspectives Conclusion

31 Perspectives et discussion Hôpitaux de Jour Généralistes ou Centres de recherche spécialisés ? Réseaux dinvestigation

32 Le Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Hôpital La Grave Ouvert depuis Juin 2009 Agrément DRASS Autorisation Préfectorale Juin 2009

33 Réalisation des Essais de Prévention (MAPT) Essais de Phase II et III Centre dinformation sur la Recherche Thérapeutique Accueil des patients et de leurs proches Partenariat avec les associations de familles Association à la recherche dun vaste projet social et culturel Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle

34 Un objectif ambitieux : Placer la recherche au cœur de la Cité

35 Réseau Régional

36 CMRR Consultations Mémoire de Proximité Réunions périodiques Partage de linformation : Newsletter mensuelle Implication dans les essais de prévention (MAPT) Mise à disposition dAttachés de Recherche Clinique

37 Toulouse Montpellier Marseille Nice Bordeaux Lille Paris I Réseau dInvestigation Clinique de la Fédération des Centres Mémoire de Ressources et de Recherche Dijon Nantes Rennes Lille Centres 2008 Rennes Centres 2009 Lyon Centres 2010 Strasbourg Lyon Limoges Amiens Centres 2011 Amiens Tours Paris II

38 Un Exemple du travail en réseau : Létude MAPT (Multidomain Alzheimer Preventive Trial) Etude de prévention des troubles de la mémoire chez la personne âgée de 70 ans et plus Objectif tester lefficacité dune intervention multidomaine, seule ou associée à une supplémentation en oméga-3, sur le déclin cognitif chez 1680 personnes âgées suivies durant 3 ans Etude multicentrique: Bordeaux, Limoges, Montpellier, Toulouse, Foix, Lavaur, Tarbes, Mazamet, Dijon, Lyon, Montauban, Nice, Monaco RESULTATS EN 2014… RESULTATS EN 2014…

39 Les Essais Thérapeutiques à lHôpital de Jour Contexte : La recherche en France Cadre général des essais thérapeutiques LHôpital de Jour, lieu de la recherche Perspectives Conclusion

40 Site : INSERM U558 Pôle Gériatrie Gérontologie, CMRR - CHU Toulouse O BSERVATOIRE N ATIONAL DE LA R ECHERCHE SUR LA MALADIE D A LZHEIMER ONRA Faciliter laccès à linformation Mise en ligne des essais en cours et des personnes contact pour chaque centre.

41 CONCLUSION (2) Une recherche très active Promotion du Droit à lInnovation Thérapeutique LHôpital de Jour : Pivot du dispositif de recherche au sein de la filière Gériatrique


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