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Directives «Collaboration corps médical– industrie» Académie Suisse des Sciences Médicales.

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1 Directives «Collaboration corps médical– industrie» Académie Suisse des Sciences Médicales

2 SAMW ASSM SAMS2 Pourquoi des directives? –La collaboration est utile et importante : La collaboration entre les médecins et lindustrie est nécessaire et comporte des avantages pour tous. –La réputation du corps médical : Les exemples négatifs peuvent nuire à la réputation du corps médical et compromettre la confiance des patients en leurs médecins. –La responsabilité individuelle : les médecins doivent savoir doù peuvent survenir les problèmes et comment les éviter. La responsabilité individuelle est décisive.

3 SAMW ASSM SAMS3 Pourquoi des directives? –Sécurité : Bien des médecins sont actuellement hésitants dans leurs relations avec lindustrie. Les directives apportent une sécurité, mettent en place des garde-fous et simplifient ainsi la collaboration (en complétant et en élargissant la Loi sur les produits thérapeutiques). –Transparence: Les directives améliorent la transparence dans la collaboration entre le corps médical et lindustrie. –Prise en charge des patients : Les directives garantissent une prise en charge optimale des patients (un corps médical indépendant et crédible).

4 SAMW ASSM SAMS4 Historique –2001 Forum de lASSM sur le thème de la collaboration entre le corps médical et lindustrie –2002 Des «Recommandations» pour la collaboration sont publiées pour la première fois. –2005 Révision des Recommandations et publication en tant que « Directives » (nouveau chapitre: Acceptation de prestations en nature ) –2006 Intégration des « Directives » dans le code déontologique de la FMH

5 SAMW ASSM SAMS5 Leitmotiv «A useful criterion in determining acceptable activities and relationships is: would you be willing to have these arrangements generally known?» Guidelines of the American College of Physicians, 1990

6 SAMW ASSM SAMS6 Le bénéficiaire dun cadeau veut donner quelque chose en retour «La règle de la réciprocité joue un rôle primordial dans la psychologie de la publicité. Selon cette règle, les personnes qui reçoivent un cadeau sont motivées pour apporter une contrepartie. Cela vaut également pour les médecins.» Urs Strebel, ancien médecin-chef, Hôpital de Männedorf, Membre de la Commission Consultative de lASSM

7 SAMW ASSM SAMS7 Recherche clinique

8 SAMW ASSM SAMS8 Exemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique qui souhaite réaliser une étude dobservation de phase IV, offre au médecin CHF 100 par patient. Le médecin doit pour cela remplir un questionnaire dune page A4. Dans un tel cas, quels sont les aspects qui méritent une attention particulière?

9 SAMW ASSM SAMS9 Exemple de cas 2 Un médecin réputé réalise une étude avec un médicament prometteur contre le cancer. Ce médecin a en même temps des intérêts dans une société biotechnologique qui fait de la recherche dans le même domaine et qui finance un tiers de létude. Cette pratique est-elle contraire aux directives de lASSM?

10 SAMW ASSM SAMS10 Exemple de cas 3 Une entreprise met à la disposition dun hôpital des fonds pour la recherche – sans quun projet concret ne soit encore défini. Cette pratique est-elle conforme aux directives de lASSM?

11 SAMW ASSM SAMS11 Exemple de cas 4 Une entreprise finance lemploi (à temps partiel) dun collaborateur dans un service hospitalier.

12 SAMW ASSM SAMS12 Une attention particulière sera portée sur... –la transparence au niveau des finances et des flux financiers (quil sagisse de publications, de conférences, de congrès, etc.) –linterprétation des résultats indépendamment des intérêts des sponsors (liberté de la recherche) –labsence de participation au marketing des produits testés en coresponsabilité

13 SAMW ASSM SAMS13 Une attention particulière sera portée sur... –la publication de toutes les études, même celles dont les résultats sont négatifs (enregistrement dans des registres détudes) –les contrats qui règlent le déroulement et le financement des études cliniques (impliquer le service juridique)

14 SAMW ASSM SAMS14 Réponse à lexemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique qui souhaite réaliser une étude dobservation de phase IV, offre au médecin CHF 100 par patient. Le médecin doit pour cela remplir un questionnaire dune page A4. Dans un tel cas, quels sont les aspects qui méritent une attention particulière? La décision dépendra du sérieux apporté à la planification de létude dobservation. Sagit-il réellement pour lentreprise de la publication des données? Les médecins ne devraient pas participer à des études uniquement destinées à lintroduction de produits dans le marché et pour lesquelles aucune publication nest prévue.

15 SAMW ASSM SAMS15 Réponse à lexemple de cas 2 Un médecin réputé réalise une étude avec un médicament prometteur contre le cancer. Ce médecin a en même temps des intérêts dans une société biotechnologique qui fait de la recherche dans le même domaine et qui finance un tiers de létude. Cette pratique est-elle contraire aux directives de lASSM? Point 4 du chapitre I des directives de lASSM «Linvestigateur responsable et ses collaborateurs ne sont liés à lessai ou à son résultat par aucun intérêt dordre financier.» Un régime dérogatoire est possible à deux conditions : un « juste » motif ainsi que lautorisation de linstitution pour laquelle travaille le cas échéant le collaborateur concerné.

16 SAMW ASSM SAMS16 Réponse aux exemples de cas : Une entreprise met à la disposition dun hôpital des fonds pour la recherche – sans quun projet concret ne soit encore défini. Cette pratique est-elle conforme aux directives de lASSM? 4: Une entreprise finance lemploi (à temps partiel) dun collaborateur dans un service hospitalier. En principe, ces pratiques sont acceptables, en observant toutefois les points suivants : Une distinction stricte doit être faite entre lacceptation de prestations en espèces ou en nature et les achats de linstitution. Lacceptation de telles prestations doit être réglée par écrit dans un contrat. Lorsquil sagit de sommes importantes, ce contrat doit être signé par la direction de lhôpital. Le contrat définit les affectations des fonds versés et comporte aussi lassurance quaucun accord annexe (oral ou tacite) na été passé.

17 SAMW ASSM SAMS17 Formation prégraduée, postgraduée et continue

18 SAMW ASSM SAMS18 Exemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique organise une session de formation continue sur un thème médical (correspondant à la palette de produits de lentreprise). Elle prévoit en même temps un Advisory Board pour assurer son indépendance professionnelle.

19 SAMW ASSM SAMS19 Exemple de cas 2 Une entreprise pharmaceutique finance une manifestation. La clinique endosse lentière responsabilité de la manifestation.

20 SAMW ASSM SAMS20 Exemple de cas 3 Sur linvitation à une session de formation postgraduée, on peut lire que des crédits de formation ont été « sollicités ».

21 SAMW ASSM SAMS21 Exemple de cas 4 Une manifestation qui dure de 14h à 18h (formation proprement dite) est suivie dun programme cadre, une visite de musée et un dîner (de 18h à 22h).

22 SAMW ASSM SAMS22 Récapitulatif –Le corps médical endosse la responsabilité des manifestations –Pas de monosponsoring –Pas de crédits de formation si les conditions requises ne sont pas remplies –La formation prégraduée, postgraduée et continue coûte cher: There is no such thing as a free lunch.

23 SAMW ASSM SAMS23 Qui est lorganisateur? Les organisateurs sont des praticiens exerçant leur activité en cabinets indépendants ou en milieu hospitalier ou un cercle médical professionnel (pas dindustrie).

24 SAMW ASSM SAMS24 Thème sensible «Ce qui me paraît important, cest de sensibiliser les participants au thème. On pourrait aujourdhui remettre en question bien des éléments qui, par le passé, se sont glissés dans certaines manifestations.» Dr Jürg Müller, responsable du service juridique, Hôpital universitaire de Bâle, membre de la Commission Consultative de lASSM

25 SAMW ASSM SAMS25 Lorganisateur décide Les organisateurs décident de façon tout à fait indépendante – cest-à-dire indépendamment des entreprises qui sponsorisent – du contenu, des intervenants et du déroulement de la manifestation.

26 SAMW ASSM SAMS26 Les médecins demandent la validation Les médecins resp. les cercles médicaux demandent la validation des sessions auprès des sociétés de disciplines médicales compétentes (attribution de crédits de formation).

27 SAMW ASSM SAMS27 Le programme cadre est limité Si un programme cadre est proposé, il doit revêtir une importance secondaire par rapport à la formation proprement dite. formation programme cadre 80% 20% (en pourcentage des frais et du temps)

28 SAMW ASSM SAMS28 Pas de monosponsoring Si une session de formation bénéficie du soutien financier dentreprises privées, plusieurs entreprises doivent participer au sponsoring.

29 SAMW ASSM SAMS29 Tous les médecins sont concernés «Il ne sagit pas de dénigrer le médecin en tant que praticien individuel, mais plutôt de sensibiliser lensemble du corps médical à ces problèmes.» Prof. Anne-Françoise Allaz, HUG, Genève

30 SAMW ASSM SAMS30 Les accords sont consignés par écrit Les organisateurs et les sponsors consignent par écrit les détails de la manifestation. Les fonds issus du sponsoring sont comptabilisés sur un compte de lorganisateur prévu à cet effet.

31 SAMW ASSM SAMS31 Contribution aux frais Les médecins qui participent en tant quauditeurs (cest-à- dire sans présenter dexposé ou de poster) contribuent aux frais dans une mesure appropriée. Swissmedic, par exemple, propose une participation au total des frais de 33 pourcents.

32 SAMW ASSM SAMS32 Communication des relations dintérêts Les intervenants et les organisateurs font connaître les points suivants: –leurs éventuels intérêts commerciaux personnels ou institutionnels –leurs liens financiers avec le sponsor –les mandats de consultance octroyés par le sponsor –les contributions financières du sponsor en faveur de leurs travaux de recherche Aucune publicité pour le ou les sponsors ou leurs produits ne doit figurer sur linvitation adressée aux médecins.

33 SAMW ASSM SAMS33 Observer les directives «Même si une formation postgraduée ne donne pas de crédits de formation, les médecins participants devraient observer les directives éthiques de lASSM.» Dr Alain Michaud, Nyon, Membre de la Commission Consultative de lASSM

34 SAMW ASSM SAMS34 Réponse à lexemple de cas 1 Une entreprise pharmaceutique organise une session de formation sur un thème médical (correspondant à la palette de produits de lentreprise). Elle prévoit en même temps un Advisory Board pour assurer son indépendance professionnelle. Lexemple est incompatible avec les directives. De telles sessions ne devraient pas bénéficier de crédits de formation, car elles manquent de pondération.

35 SAMW ASSM SAMS35 Réponse à lexemple de cas 2 Une entreprise pharmaceutique finance une manifestation. La clinique endosse lentière responsabilité de la manifestation. Le monosponsoring nest pas acceptable.

36 SAMW ASSM SAMS36 Réponse à lexemple de cas 3 Sur linvitation à une session de formation postgraduée, on peut lire que des crédits de formation ont été « sollicités ». Cette mention nest pas acceptable. Lattribution de crédits de formation doit être réglée au moment de lexpédition des invitations.

37 SAMW ASSM SAMS37 Réponse à lexemple de cas 4 Une manifestation qui dure de 14h à 18h (formation proprement dite) est suivie dun programme cadre, une visite de musée et un dîner (de 18h à 22h). Ce cas de figure nest pas acceptable. La relation entre la formation proprement dite et le programme cadre devrait être de 80 à 20.

38 SAMW ASSM SAMS38 Acceptation de prestations en espèces ou en nature

39 SAMW ASSM SAMS39 Exemple de cas 1 Une entreprise envoie spontanément un nouveau logiciel de documentation standard pour les dossiers des patients ainsi que des clés USB pour tous les employés du cabinet médical.

40 SAMW ASSM SAMS40 Exemple de cas 2 Une entreprise offre à chacun des chefs de service dun département un billet dentrée pour le concert donné au profit de la ligue contre le cancer, avec Anne-Sophie Mutter et lorchestre symphonique de Vienne, au centre de congrès de Lucerne.

41 SAMW ASSM SAMS41 Exemple de cas 3 Les study nurses qui participent à une étude reçoivent un bon pour passer ensemble un weekend wellness***** à Gstaad.

42 SAMW ASSM SAMS42 Quels sont les aspects à considérer? Acceptation spontanée davantages uniquement sils sont –utilisés dans le cadre de lactivité professionnelle ET –dune valeur modeste (règle générale: 300 francs par an/par médecin/par entreprise) Tout ce qui dépasse ce montant doit être réglé contractuellement et faire lobjet dune contrepartie adéquate. Les hôpitaux disposent de règlements internes: certaines prestations sont soumises à autorisation (principe des quatre yeux).

43 SAMW ASSM SAMS43 Réponse à lexemple de cas 1 Une entreprise envoie spontanément un nouveau logiciel de documentation standard pour les dossiers des patients ainsi que des clés USB pour tous les employés du cabinet médical. Ce cas de figure nenfreint pas les directives.

44 SAMW ASSM SAMS44 Réponse à lexemple de cas 2 Une entreprise offre à chacun des chefs de service dun département un billet dentrée pour le concert donné au profit de la ligue contre le cancer, avec Anne-Sophie Mutter et lorchestre symphonique de Vienne, au centre de congrès de Lucerne. Sil ne sagissait pas dun concert au profit dune organisation de bienfaisance, linvitation devrait être déclinée. Si le prix du billet est inférieur à 300 francs (et que la règle générale est donc respectée), linvitation peut être acceptée.

45 SAMW ASSM SAMS45 Réponse à lexemple de cas 3 Les study nurses qui participent à une étude reçoivent un bon pour passer ensemble un weekend wellness***** à Gstaad. Linvitation doit être déclinée.

46 SAMW ASSM SAMS46 En cas de doutes... La prudence est recommandée. Se renseigner auprès : –de la FMH, des sociétés de discipline médicale ou des sociétés médicales –du supérieur hiérarchique ou du service juridique de lhôpital –de lASSM (www.assm.ch)www.assm.ch –de collègues Checkliste concernant lattribution de Crédits pour les sessions de formation continue (disponible sur le site web de lASSM)

47 SAMW ASSM SAMS47 Merci beaucoup! Avez-vous des questions?


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