Produits chimique et protection de lenvironnement Prof.Dr.Ludwig Krämer

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1 Produits chimique et protection de lenvironnement Prof.Dr.Ludwig Krämer Kramer.ludwig@skynet.be

2 Evolution de la législation(1) 1.1967 Directive sur la classfication, létiquetage et lemballage des substances dangereuses 1976 US Toxic Substances Act. France: nous introduirons un système dautorisation de substances dangereuses 2.CE cherche une solution communautaire. 1979 modification de la directive de 1967: substances nouvelles doivent être notifiées, accompagnées par les résultats des tests et évaluation du risque. Tous les EM se mettent alors daccord sur la classification, létiquetage et lemballage. Commercialisation dans toute la CE. Il y a, jusquà maintenant, quelques 3000 substances nouvelles. Les substances existantes (100.106) continuent dêtre utilisées librement; leur producteur doit soccuper de les classer, étiqueter et emballer. Substnce existante: qui était sur le marche le 18-9-1981. 3. Lente progrès dans la classification de substances existantes. Donc, adoption du Règlement 793/93. Listes prioritaires de 140 substances, selon les quantités commercialisées. Les producteurs fournissent les données, un Etat membre fait lévaluation du risque.

3 Evolution de la legislation (2) 4. Evolution lente. Evaluation du risque prend beucoup de temps, aussi à cause de la stratégie industrielle. Beaucoup devaluation concluent que de recherches supplémentaires sont nécessaires. 5. 2001 Livre Blanc de la Commission: Stratégie dune politique sur les produits chimiques, COM(2001)88 6. 2003 Proposition de la Commission dun Règlement sur lEnrégistement, évaluation, autorisation et restrictions de substances chimiques (REACH) COM(2003) 644 du 23-10-2003. 7. Avis du Comité Européen Economique et Social, JO 2004, C 112 p.92 et JO 2005, C 294 p.38. 8. Avis du Comité des Régions, JO 2005, C 164 p.78 9. Résolution législative du Parlement européen (1ere lecture) du 17-11- 2005 10. Règlement REACH 1907/2006, JO 2006, L 396 p.1. Entrée en vigueur le 1-6-2007.

4 Autre législation (1) 1.1973 Directive sur la classification, lemballage et létiquetage(cee) des solvants dangereux 1976 Directive cee de peintures et vernis dangereux 1978 Directive cee de pesticides dangereux 1988 ces trois directives sont fusionnées dans une directive cee de préparations dangereuses 1991 directive spécifique sur les pesticides (91/414); cette directive nest pas encore pleinement opérationnelle 1998, directive spécifique sur les biocides (98/8); pas encore pleinement opérationnelle 1999 nouvelle directive sur les préparations dangereuses (1999/45) 2.1976 Directive sur linterdiction ou restriction dutilisation de certaines substances chimiques (76/769) Cette directive est successivement modifiée par lajout de restrictions pour dautres produits chimiques (cadmium, amiante, PCB, mercure etc. Au total, quelques 30 modifications (900 substances)

5 Autre législation (2) Les EM ont insisté davoir législation complète sur toute restriction nouvelle ce qui a prolongé considérablement la prise de décisions. Dir.76/769 sera intégrée en REACH à partir de juin 2009 3. Beaucoup dautres actes contiennent des dispositions sur les substances chimiques, p.ex. - législation denrées alimentaires et aliments - législation consommateurs (cosmétiques, jouets) - législation déchets (emballages, batteries, voitures fin-de-vie, el/el) - législation produits (pétrole, diesel) Approche non systématique, non transparent, difficile à gérer. Labsence dune politique sur les produits est particulièrement évidente ce qui augmente linfluence des lobbyistes.

6 Autre législation (3) 4. La législation sur la biotechnologie de 1990 différencie entre utilisation confiné et remise délibérée dans lenvironnement. Les permis sont en principe donnés par les Etats membres. En 1997, crise ouverte, parce que la Commission autorise un permis national contre lavis de 13 sur 15 Etats membres. Moratoire. En 2001, nouvelle directive sur la remise délibérée, qui essaie de calmer lopinion publique (Dir.2001/18) En 2002, établissement de lAutorité Européenne de Sécurité Alimentaire (AESA). En 2003, nouveau Règlement sur les denrées alimentaires et aliments OGN (Reg.1829/2003. Permis mantenant issus par la Comission, assistée par AESA. Les Etats membres perdent leur pouvoir décisionnel. Pas (encore) de législation spécifique sur les semences OGM. On essaie de les subsumer sous le Règlement 1829/2003

7 Autre législation (4) 5. Dir,96/82 sur la prévention daccidents industriels chimiques - Adoptée en 1982, suite à un accident industriel sévère en Italie (Seveso) - Vise installations industrielles qui produisent, utilisent ou stockent certains substances chimiques (énumérées dans une annexe) - lopérateur doit faire un rapport de sécurité, y inclus le système de gestion, et un plan démergence interne - loperateur doit informer les autorités pour leur permettre détablir un plan démergence externe; - Après un accident, il doit fournir information détaillée sur laccident - Directivemodifiée, suite aux accidents de Toulouse et Enschede; ne sapplique toujours pas aux pipelines (plus de 200.000 km dans la CE). - Au total, directive semble fonctionner bien. A été exportée dans le monde.

8 REACH - calendrier -Proposition de la Commission 10/2003 -Parlement européen 1ère lecture 9 comités parlementaires 11/2005 -13 discussions du Conseil (environnement, concurrence) Position Commune (unanimité) 6/2006 -Adoption du Règlement 1907/2006 12/2006 -Adoption de la législation nationale nécessaire (2009) -Règlement dapplication complète (2020)

9 REACH- objectifs politiques 1.Assurerla protection de la santé humaine et de lenvironnement 2.Maintenir la compétitivité de lindustrie chimique européenne 3.Etablir et faire pleinement fonctionner un marché interne communautre des produits chimiques 4.Promouvoir les tests autres que sur les animaux 5.Aligner aux efforts internationaux, en particulier OMC et OCDE 6.Etablir une Agence Européenne Chimique unique (ECHA-Helsinki) 7.Etablir une banque de données librement accessible des substances chimiques enrégistrées et de leurs charactéristiques de sécurité. Les dispositions (du Règlement sont basées sur le principe précaution (Art.1er, al.3)

10 REACH – Propositions de la Commission Au sein de la Commission, controverses considérables industrie – eenvironnement. Proposition jointe, après deux ans de discussions. Plusieurs millieurs de pages de texte (avec annexes). Cinq objectifs principaux (1)Système denrégistrement cojhérent de toutes les substances chimiques qui sont commercialisées en quantités de plus d1 tonne. (2)La charge de lévaluation du risque est transférée de ladministration aux producteurs/importateurs qui doivent aussi fournir des dossiers dinformation complets sur la substance (3)Inclusion des utilisateurs downstream dans la demande de fournir des informations et dans le tst de substances (4)Procédure dautorisation pour les substances dangereuses (5)Transparence et ouverture accrues pour le public.

11 Consultations en vue de préparer la poposition 1.Consultation internet en 2003. 6000 réponses; 42% des entreprises ou associations. 142 ONG et syndicats. 2.5 gouvernements des Etats membres CE, autorités publique de 10 Etats membres et 3 Etats candidats daccession 3.Pays tiers: Australie, Canada, Chili, Israel, Japon, Malaysie, Mexique, Norvège, Singapore, Suisse, Thailande, Etats Unis, OCDE OPEC 4.Deux pétitions avec 34.000 signature. Surtout des groupes de bien- être des animaux.

12 REACH - enrégistrement Proposition: Lenrégistrement affectera environ 30.000 substances (140.000 dossiers dans les 11 années à venir. Plus de 1000 tonnes/an: 3 ans; 100-1000 tonnes/an: 6 ans; 1-100 tonnes/an: 11 ans) Omission denrégistrer: la substance ne peut pas être mis sur le marché communautaire 1.Industrie: Les coûts de lenrégistrement sont entre 20.000 et 400.000. Par conséquent, ne demandez que lenrégistrement des substances qui sont dangereuses 2. Industrie: système trop coûteux RU-Hongrie: une seule substance, un seul enrégistrment (OSOR) Industrie: mais il faut garder le secret commercial

13 Enrégistrement – Règlement 1907/2006 1.Les substances seules, dans les préparations ou les articles doivent être enrégistrées afin de pouvoir être mises sur le marche (Art.5) 2.Enrégistrement dune substance dans un article, si (a) elle y est présente en plus de 1 tonne per producteur ou importateur par an, et (b) la substance sera libérée dans conditions normales dutilisation (Art.7) 3.Dispositions spécifiques pour polymères (Art.6), substances très dangereuses (Art.7 al.2-5)recherche (Art.9) 4.Lenrégistrement est accompagné dun dossier (Art.10) des résultats de tests, guide comment traiter la substance (Art.14) et rapport de sécurité (si plus de 10 tonnes) 5.Il est laissé aux enrégistrants, sils sont daccord dun seul enrégistrement (Art.11) 6.1000tonnes/an: 1-12-2010; 100tonnes/an: 1-6-2013; 1tonne/an: 1-6-2018 On sattend à quelques 180.000 dossiers de pre-enregistrement

14 REACH - Evaluation 1.Proposition Commission: lévaluation sera effectuée par les Etats membres sur base des informations fournies par lenrégistrant 2.Règlement 1907/2006: ECHA évalue le dossier et si dautres tests sont nécessaires (Art.40). ECHA développe, en coopération avec les Etats membres, des critères pour la priotarisation de substances en vue dune évaluation supplémentaire (Art.44). Les Etats membres ont des droits de participation larges dans les comités dECHA. Les Etats membres peuvent aussi demander des amendements du projet de décision dévaluation dECHA (Ar.51)

15 REACH - Autorisation 1.Proposition Commission: Une autorisation de mettre sur le marché une substance est nécessaire pour - substances carcinogènes, mutagènes, toxiques pour la réproduction (CMR) - substances persistentes, bio-accumulatives, toxiques (PBT) - substances très persistentes, très bio-accumulatives (VPvB) - autres substances deffet équivalent (estimation: 25-30/an) 2.Règlement 1907/2006: Criteria comme proposition (Art. 57). Une liste des substances qui doivent être autorisées se trouve dans lannexe XIV. La décision diclusion est prise par Comitologie (Art.133). ECHA peut faire des recommandation publiques dinclusion prioritaire (Art.58 al.3) Une liste des candidates de lann.XIV peut être établie (Art.59) On sattend à quelques 1500 substances pour lannexe XIV. Autorisation onnée par la Commission (Art.60).

16 REACH - restrictions 1.Toute substance peut faire lobjet de restrictions concernant sa production, mise sur le marché, utilisation (Art.67 et annexe XVII), lorsquil y risque inacceptable pour la santé humaine ou lenvironnement (Art.68) 2.Les décisions se prennetn par comitologie; ECHA fait des recommandations

17 Substitution - conception 1.Informations accrues sur les risques et évaluation de sécurité inciteront à substituer des substances par alternatives moins dangereuses. 2.Autorisation: les demandes seront coûteuses, donc les entreprises investiront dans les alternatives plus sûres. De plus, lexigence davoir une analyse d#alternatives possibles promouvera la réflexion sur les alternatives. 3.Lenrégistrement poussera également vers la substitution, parce quil demande le résultat de tests, et lindustrie est susceptible de chercher des alternatives plus sûres. 4.Lenrégistrant devra informer lesutilisateurs downstream, et ceux-ci peuvent demander des alternatives plus sûres.

18 Substitution – Règlement 1907/2006 1.Art.60 al.4: une autorisation peut être donnée seulement, lorsquil est démontré que les bénéfices socio-économiques dépassent le risque pour la sante humaine ou lenvironnement provenant de lutilisation de la substance et sil ny a pas de substances ou technologies alternatives appropriées. On examine - si le transfert vers lalternative résulterait à un risque réduit pour la santé humaine et lenvironnement, tenant compte des mesures de gestion des risques appropriées et effectives - la faisabilité technique et économique des alternatives pour le requérant 2. La substitution est aussi examiné, lorsque lautorisation est revisée (Art.61)

19 Discussion – consultation internationale 1.La Commission a notifié la consultation internet à lOMC en vertu de lAccord TBT, Article 2.9.1 2.La proposition de la Comission a été notifiée à lOMC le 21-1-2004 3.Commentaires à envoyer avant le 21-6-2004 (150 jours) 4.Commentaires des Etats Unis, Japon, Canada, Australie, Chili, Singapore, Taiwan, Thailande, Cuba, American Chemical Council, Asian- Pacific Economic Co-operation Chemical Dialogue. 5.Pas dexemption pour les pays en voie de développement

20 REACH – accès à linformation 1.Règlement 1049/2006 sur laccès aux docments sapplique (Article 118) 2.Règlement 1367/2006 sur laccès à linformation environnementale et autres dispositions nest pas mentionné, mais sapplique également 3.Article 118 al. 2 REACH: Normalement, laccès peut être refusé pour des raisons de secret commercial concernant: - les détails de la composition entière dune préparation; - lutilisation précise, la fonction ou lapplication dune substance; - le tonnage précis que est produit ou mis sur le marché; - les liens entre le producteur/importateur et les utilisateurs downstream.

21 REACH – coûts et bénéfices Commission Industrie Coûts entre 2.8 et 5.3 billion 180 billion Bénéfices 230 billion 4.8 billion Etude danoise (2/2006): bénéfices de 50 billion pendant les 25 ans à venir (voir aussi: http://europa.eu.int/comm/enterprise/reach/eia_en.htm)

22 REACH – commentaires Etats Unis Mission des Etats Unis auprès de lUE: 1.Substitution obligatoire ou limitation de lautorisation dans le temps causerait unedisruption non nécessaire du marché, sans bénéfices environnementaux clairs 2.Létablisement dune liste de candidates pour une autorisation peut facilement être mal interprêtée par le grand public 3.Les monomers ne devraient pas devoir être enrégistrés, lorsque les polymers ne doivent pas être enrégistrés. 4.REACH établit des charges pour les économies en développement; coûts élevés pour lenrégistrement, en particulier pour les PME

23 REACH – commentaires Etats Unis(2) Chambre de Commerce Américaine -Les substances dans les articles se réfèrent surtout aux articles importés, parce que les article CE sont produits àpartir de substances enrégistrées. Le nombre darticles importés fera un contrôle impossible. -La liste candidate causera es pressions sur les producteurs de ne pas utiliser les substances, ceci est un obstacle non nécessaire au commerce. Par conséquent, on soppose à la liste candidate -Les importateurs de polymers ne devraient pas être obligés denrégistrer des monomers. Ceci est un obstacle non nécessaire au commerce. -Le PE souhaite que le consommateur soit informé des substances dans les articles. Souhaite créer une marque de qualitédes articles conformes à REACH. Le Conseil souhaite des informations sur les substnces sur la liste candidates. Ceci est excessif. -Le principe de substitution va beaucoup trop loin.