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C.Gautier (CCLIN SO ) 10/2010. C-CLIN SO 2010 22 Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Risque endoscope: Mars 2002: Bronchoscope Olympus BF.

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1 C.Gautier (CCLIN SO ) 10/2010

2 C-CLIN SO Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Risque endoscope: Mars 2002: Bronchoscope Olympus BF 40,160 & 240 (interaction avec LDE) Septembre 2003: Bronchoscope FB 15 Pentax Risque Laveur désinfecteur endoscope (1) Février 2004: Décisions: Interdiction dutilisation (85 LDE concernés) Adaptation aux exigences (450 appareils): Lancer – Olympus -Phagogène

3 C-CLIN SO Matériovigilance & endoscopie Défaut ticket 7% Défaut pompe irrigation 8% Défaut aspiration 5% Défaut Alarme 30% Contamination circuit interne 20% Bidons inversés 8% Absence DSF 8% LDE Avant 2004

4 C-CLIN SO Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Risque Laveur désinfecteur endoscope (2) 2005: Information sécurité: Connectique avec Olympus Soluscope 3 Connectique id: Fibrocleaner –Lancer Complexité des différents accessoires…

5 C-CLIN SO Endoscopie et Matériovigilance Dysfonctionnement des pratiques (2005) Non-prise en charge immédiate Simple rinçage des canaux auxiliaires ou du canal dirrigation Accessoires de connexion inadaptés Absence découvillonnage ou dirrigation des canaux auxiliaires, avant LDE Omission de désinfection dun canal Matériel de nettoyage inadapté, Inactivation des alarmes de LDE Absence de maintenance

6 C-CLIN SO Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Bilan (données Afssaps) Nombre dincidents critiques (2007:44, 2008:18) 19 signalés à InVS : IN Nombre dincidents critiques (2007:44, 2008:18) Contamination dendoscopes (2007:28, 2008:9) Nombre dincidents critiques Contamination dendoscopes Contamination du circuit interne du LDE (2007:16, 2008:9)

7 C-CLIN SO Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Données sur les 19 signalés InVS typologieNombreCauses Endoscopes15Défaut DSF°: 4 (+ 3) Non respect notice: 1 Gaine détériorée: 1 Défaut maintenance 1 (+2) LDE4 Défaut conception: 3 Erreur utilisation: 1

8 C-CLIN SO Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Risque Laveur désinfecteur endoscope (2) 2008: Information sécurité fabricants Octobre: : Adaptascope – Ethicon ASP (+2009) Novembre: Poka Yoké – Lancer 2010: Information sécurité: Séparateurs de canaux pour Fujinon: Lancer

9 Définition des Laveurs- Désinfecteurs Dispositifs médicaux destinés au nettoyage et à la désinfection du matériel médical réutilisable et tous les autres dispositifs utilisés dans le milieu médical, dentaire, pharmaceutique ou vétérinaire. NF EN ISO

10 Procédure automatisée Législation La prise en charge automatisée des endoscopes est soumise aux mêmes exigences réglementaires que la désinfection manuelle Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission des ATNC

11 Procédure automatisée Recommandations Annexe à la lettre circulaire DH/EM1 n° du 15/07/98 Contrôle de marché AFSSAPS (21/01/04) guide GPEM/SL (achat, maintenance, consommables) Guide pour lutilisation des laveur-désinfecteurs dendoscopes (CTIN-novembre 2003) Norme Européenne harmonisée: EN ISO Performance requirements and testing for washer disinfectors (WD)

12 Lettre circulaire 98/262 du 15/07/98 (1) Précise les points essentiels à examiner lors de lachat et de lutilisation dun LD Ne concerne que les LD dendoscopes souples ne pénétrant pas dans une cavité stérile Ne concerne pas les machines neffectuant que le nettoyage ou que la désinfection

13 Lettre circulaire du 15/07/98 (2) Caractéristiques indispensables du LDE: conception de lappareil produits qualité deau dalimentation de la machine maintenance formation des utilisateurs fonctionnement de la machine + Caractéristiques recommandées

14 Lettre circulaire du 15/07/98 (3) Caractéristiques indispensables du LDE: - Tous les cycles (y compris le plus court) doivent comporter les phases de : - Nettoyage, Rinçage optionnel, Désinfection, Rinçage final, Séchage - Les cycles sont pré-programmés et non modifiables par lutilisateur. - Alarmes bloquantes: / quantités de produits admises insuffisantes ou excessives / injection du produit à la mauvaise phase du cycle

15 Lettre circulaire du 15/07/98 (4) Caractéristiques indispensables du LDE: - cycle dautodésinfection de lappareil réalisé en début de séance - contrôle périodique de leau dalimentation. - formation du personnel technique assurée par le fabricant (fonctionnement et maintenance) - validation du procédé concernant lensemble « produit utilisé/machine/DM traité » (+ documentation) - détergent (sans aldéhyde) différent du désinfectant - procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par lutilisateur pour le fonctionnement en routine - prévoir des maintenances préventives (calendrier à fournir par le fabricant).

16 Lettre circulaire du 15/07/98 (5) Caractéristiques recommandées : Un compte rendu du déroulement du cycle peut être imprimé automatiquement après chaque cycle Vérification de la bonne circulation des fluides à lintérieur des canaux, avec déclenchement d un message derreur en cas de dysfonctionnement

17 LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO Matériel permettant le nettoyage et la désinfection (ne concerne pas autoclave, désinfecteur seul…) - Matériels réutilisables (ne concerne pas DM à usage unique ou autoclavables…)

18 La norme européenne définit : Matériels concernés Les performances attendues Pérennité du système/matériels LAVEUR-DESINFECTEURS NF EN ISO

19 LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO Descriptif du cycle : Nettoyage, Désinfection, Rinçages, Séchage, (phases additionnelles possibles) Paramètres critiques defficacité Temps, T°, Concentration, Nature des produits, Qualité deau, Qualité dair,… Systèmes de contrôle Sondes, Jauges, Processeur, Réservoir,…

20 PRODUITS UTILISES Comme pour toutes machines de lavage, différentes catégories de produits sont utilisés. Détergents et Détergents/Désinfectants. Désinfectants - aldéhyde - acide peracétique - chlore …

21 Normalisation européenne Norme NF EN ISO : Exigences et essais pour LD utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles Reprend les spécificités de la NF EN ISO Plus de contraintes et plus précise tests de validation « In use » test Double nettoyage et possibilité dune réalisation manuelle du 1er nettoyage

22 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (1) Utilisation dun produit du groupe II Recommandations de la Fiche 4 : concerne le traitement des DM recyclables ayant été en contact avec les tissus considérés comme infectieux au regard des ATNC

23 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (2) Fiche 4 : 1 - Nettoyage « tout matériel recyclable doit être mis à tremper, aussitôt après chaque utilisation, dans un bain détergent sans aldéhyde, pendant au moins 15 minutes, ou traité sans délai en cas dutilisation dun laveur-désinfecteur » « de même, lutilisation dun procédé automatique de nettoyage nest acceptable que si les produits de lavage ne sont pas recyclés. En fonction de lefficacité du procédé dinactivation des ATNC qui sera ensuite appliqué au matériel, il peut être nécessaire de procéder à 2 nettoyages successifs afin déliminer au maximum tout résidu protéique. »

24 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (3) Fiche 4 : 5-2 Procédure automatique « En ce qui concerne les procédés automatiques, lutilisation dautomates de désinfection ne recyclant pas les solutions de nettoyage et de désinfection doit être généralisée. En effet, certains lave-endoscopes présentent un risque de concentration de linfectiosité en raison, en particulier, du faible volume de produit désinfectant réinjecté à chaque cycle, de la recirculation possible de particules infectieuses lors du recyclage du produit (seuil de filtration des membranes) et du risque de relargage de débris accumulés sur les filtres ou dans les tubulures. »

25 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (4) Si endoscope utilisé dans un acte à risque chez un patient « standard », sans facteur de risque : Double nettoyage + procédé du groupe II Laveur-désinfecteur programmé pour un double nettoyage ne recyclant ni détergent, ni désinfectant utilisant un produit du groupe II Si endoscope utilisé dans un acte à risque concernant le tissu lymphoïde chez un patient présentant un facteur de risque dESST « classique » Préférer la procédure manuelle Si endoscope utilisé chez un patient suspect ou atteint de MCJ Double nettoyage manuel avant séquestration

26 CYCLE DE TRAITEMENT pré-traitement test d'étanchéité rinçage préliminaire « flushing »(optionnel) premier nettoyage premier rinçage second nettoyage rinçage intermédiaire désinfection purge des canaux rinçage terminal purge des canaux Séchage (manuel ou automatique) Phases manuelles ou automatiques Phases automatiques Phases manuelles

27 Le cycle standard de nettoyage et de désinfection inclut une seule phase de nettoyage Doit intervenir immédiate- ment après l'utilisation et comprend : -Essuyage de la gaine ext., -Insufflation forcée -Aspiration - Premier nettoyage manuel (2) comprenant un écouvillonnage dans une solution détergente - puis mise en machine MODE OPÉRATOIRE Caractéristique du LDEPré-traitementTraitement Le cycle standard de nettoyage et de désinfection comprend deux phases de nettoyage Idem ci-dessus accompagné dun écouvillonnage (1) (2) Mise en machine (1) Cet écouvillonnage est effectué dans une solution ne contenant pas d'aldéhyde (eau claire ou produit détergent). Le temps de trempage dans ce bain correspondra au temps nécessaire à l'écouvillonnage des canaux. (2) Lorsquun produit détergent est utilisé lors de cette étape, ce dernier doit être compatible avec le produit utilisé lors de la première étape du cycle de la machine. dans le cas contraire (ex : problème de production de mousse par introduction d'un détergent utilisé en procédure manuelle dans une machine à aspersion), un rinçage manuel est nécessaire après l'écouvillonnage avant la mise de l'endoscope dans le LDE. Certains LDE démarrent leur cycle par une phase de rinçage qui permet de ne pas avoir à réaliser ce rinçage manuel. PRE-TRAITEMENT

28 LE NETTOYAGE Les produits utilisés lors de la(des) phase(s) de nettoyage automatique devront impérativement présenter une efficacité détergente prouvée par le fabricant dans les conditions d'utilisation de la machine (température, concentration, temps de contact, action mécanique associée…). Cf. méthode EN ISO Le nettoyage peut inclure une ou plusieurs phases (un rinçage préliminaire et une ou plusieurs phases de lavage). EN ISO CTIN

29 LE RINCAGE Les rinçages après chaque phase de nettoyage sont indispensables afin d'éliminer les souillures décrochées lors de la (les) phase(s) de nettoyage. L'eau utilisée lors de cette, ou ces, phases de rinçage doit répondre aux critères de leau pour soins standards (<10 UFC/ml à 37°C et <100 UFC/ml à 22°C absence de coliformes et de Ps. aeruginosa dans 100 ml). Note 1.Le rinçage entre le nettoyage et la désinfection doit être effectué sauf s'il peut être démontré que : a) il n'y a pas de réaction entre des produits incompatibles du process utilisés pour chacune des phases du process, et b) il n'y a pas d'interaction entre les souillures résiduelles en suspension et le désinfectant. c) le produit désinfectant a été validé en conditions de saleté CTIN EN ISO

30 DESINFECTION Lorsqu'il est testé pour le temps de contact minimal à la concentration minimale et à la température minimale utilisés dans le LD, le désinfectant doit permettre : a) une réduction d'au moins 6 unités log 10 de la population de bactéries végétatives, levures et les champignons; b) une réduction d'au moins 4 unités de log 10 de la population des spores de champignons et des virus. a) une réduction d'au moins 5 unités log 10 de la population de mycobactéries. EN ISO

31 DESINFECTION sporicidie Le désinfectant choisi doit également être actif vis-à-vis des endospores bactériennes. NOTE : réduction d'au moins 6 unités log 10 en 5 heures Dans les conditions d'utilisation de la machine le désinfectant devra être : bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide et dans certains cas mycobactéricide (niveau de désinfection intermédiaire) et sporicide si nécessaire (désinfection de haut niveau). Les machines peuvent réaliser une désinfection sporicide mais en l'absence de rinçage à l'eau stérile, elles ne permettent pas le traitement des dispositifs médicaux pénétrant dans une cavité stérile. EN ISO CTIN

32 LE RINCAGE TERMINAL L'eau de rinçage terminal doit être dépourvue de tout microorganisme aérobie mésophile (eau bactériologiquement maîtrisée : (<1 UFC/100 ml à 37°C et 22°C absence de Ps. aeruginosa dans 100 ml et de mycobactéries dans 100 ml si LDE utilisé pour fibroscopes bronchiques). Contrôle mensuel CTIN EN ISO recherche legionelles

33 CONTRÔLE DE LIRRIGATION DES CANAUX Pendant au moins une partie des phases de lavage, désinfection et rinçage, il est nécessaire que la machine contrôle automatiquement que l'eau ou les solutions aqueuses utilisées lors du cycle circulent dans les canaux internes de l'endoscope. CTIN + EN ISO

34 CONTRÔLES BACTERIOLOGIQUES Eau dalimentation du LDE, eau après le système de traitement deau, eau de rinçage terminal, endoscopes VALIDATION La qualification de l'installation (QI) La qualification opérationnelle (QO) La qualification des performances (QP) La requalification LA FORMATION DES UTILISATEURS

35 Les différents LDE 2 types : immersion ou aspersion Différents laboratoires : Lancer, Johnson et Johnson/ASP (Wassenburgh), Anios/medlore (Soluscope SA), Phagogène SA, Franklab, Belimed, Olympus...

36 Conclusion (1) Critères de choix : NF EN Guides CTIN, GPEM/SL contrôles de marché de lAFFSAPS Exigences : efficacité du nettoyage efficacité de la désinfection + autodésinfection qualité de leau sécurité (alarmes)

37 Conclusion (2) Surveillance : Alarmes et CAT en cas dalarme Surveillance de la qualité de leau Maintenance Connectiques adaptées si acquisition dun nouvel endoscope

38 Audit CCLIN SO 2007: Traitement en LDE 53 laveurs désinfecteurs dendoscopes (LDE) ont été audités 42 établissements (48% des établissements participants).

39 Traitement en LDE Pourcentage dobjectifs atteints (N=53)


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