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Innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Version modifiée de la présentation du Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) du.

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1 Innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Version modifiée de la présentation du Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) du 11 décembre 2013 Groupe de gestion des systèmes de vaccination (IMG) 3 février 2014 Ébauche

2 11/23/ Sommaire  Messages clés  Premières études et homologation  VPI amélioré  Innocuité générale du VPI  Données étayant l'innocuité du VPI - Études sur l'innocuité du VPI - Signalement des événements indésirables aux États-Unis − Système VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) des États-Unis − Manifestations postvaccinales indésirables (Pink Book) − Résumés des études : signalement des événements indésirables et données étayant l'innocuité du VPI - Rapports d'innocuité de l'IOM - Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) - Récapitulatif des données d'innocuité  Avenir du VPI  Acronymes  Références

3 11/23/ Messages clés  Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) a été homologué en 1955 et reformulé très rapidement pour renforcer son efficacité et garantir son innocuité, seul et en association avec d'autres vaccins.  Le VPI est l'un des vaccins les plus sûrs pour l‘humanité, qu'il soit injecté seul ou en association avec d'autres vaccins. − Aucun événement indésirable grave n'a été signalé. − Les effets secondaires mineurs rapportés incluent induration, érythème, fièvre et réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques présents sous forme de trace (douleur, rougeur). − Les manifestations indésirables consécutives au VPI seul ou combiné sont similaires à celles du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ou du vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (y compris DTCa et DTCe). − L'IOM a conclu à l'absence de lien entre le VPI et le syndrome de Guillain-Barré (SGB), l'anaphylaxie, la thrombocytopénie, le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) ou une élévation du risque de diabète.  Le Plan stratégique pour l'éradication de la poliomyélite et la phase finale promeut l'introduction du VPI et le retrait du VPO de type 2 dans un avenir proche. Il est par ailleurs nécessaire d'élaborer de nouvelles stratégies pour réduire les coûts et accélérer l'éradication.

4  Le premier vaccin antipoliomyélitique a été mis au point par Jonas Salk et testé pour la première fois en Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) est un vaccin sous forme injectable basé sur trois souches sauvages virulentes de référence d'un poliovirus désactivé (mort).  Le VPI a été homologué aux États-Unis, au Canada et en Europe de l'Ouest en Il s'agissait du seul vaccin antipoliomyélitique disponible avant l'homologation du vaccin oral (VPO) en 1961–1962.  Premières études - Testé en 1954 lors d'un essai sur le terrain de grande envergure portant sur près de 1,8 million d'écoliers (les « pionniers de la polio »), le vaccin Salk a été homologué le 12 avril 1955, date à laquelle il a été annoncé dans les médias comme « sûr, efficace et actif ». - L'efficacité calculée de la première version du vaccin était de % contre la polio paralytique et de % contre l'ensemble des formes de polio. - Peu après l'homologation du vaccin de Salk en 1955, des campagnes de vaccination des enfants ont été lancées. - Un problème de fabrication a mené la même année à l'« incident Cutter » : le virus du vaccin n'ayant pas été correctement inactivé, des dizaines d'habitants du Midwest se retrouvèrent paralysés. Premières études et homologation 4 Kew et al, Annu Rev Microbiol 2005; Vidor, Vaccines, 2013; MOD website 2013; Offit, NEJM, 2005;website Atkinson et al, (The Pink Book) 2012; Kew, et al, Annu Rev Microbiol 2005; Vidor, Plotkin, Vaccines, /23/2014

5 5 VPI amélioré  Après l'incident Cutter, les conditions de fabrication du vaccin ont été modifiées pour garantir l'inactivation du virus, ce qui a entraîné une réduction du l'immunogénicité du vaccin.  Toutefois, des améliorations des technologies de culture des cellules dans les années 70 ont permis le développement d'une version plus puissante du vaccin, présentant une immunogénicité similaire à celle du produit d'origine, qui a donc remplacé la deuxième génération de VPI.  Le VPI est désormais proposé seul ou en association avec d'autres vaccins pour la primovaccination (10 produits) et les rappels (plus de 5 produits). Kew, et al, Annu Rev Microbiol 2005; SDIP, 2009

6 11/23/ Innocuité générale du VPI  Le VPI est l'un des vaccins les plus sûrs pour l‘humanité… Tous ces essais montreront probablement que l'administration du VPI associé au DTCe provoque une augmentation marginale du nombre d'événements indésirables systémiques. - Très peu d'essais nous permettent de documenter clairement le profil d'innocuité du VPI seul. - Depuis le début de son développement, le VPI a été co-administré avec le vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à germes entiers (DTCe) et/ou le vaccin contre l'haemophilus influenzae de type B (Hib). - La plupart des données provenant de pays en développement sont issues d'essais dans lesquels le VPI a été utilisé sous sa forme historique DTCe- VPI. - Par ailleurs, ces études ont été réalisées à une époque où les normes et procédures de collecte des événements indésirables n'étaient pas aussi complexes et exhaustives qu'aujourd'hui. Les données provenant de ces publications peuvent donc être limitées.  Courrier électronique personnel utilisé avec autorisation, Emmanuel Vidor, 2013

7 Données étayant l'innocuité du VPI 11/23/2014 7

8 8 Études sur l'innocuité du VPI*  Utilisé seul, le VPI est bien toléré. - Dans une étude française, 5,5 % des injections se sont accompagnées d'une induration ou d'un érythème et 4,6 % ont causé des manifestations généralisées. - Dans une étude menée aux États-Unis, de la fièvre (température, >=38,1 °C) a été signalée chez 10 % des enfants après la première dose, 18 % après la deuxième dose et 7 % après le rappel. - Lorsque le VPI a été administré en association avec le DTC ou combiné au DTC (DTC-PVI), la réactogénicité observée était comparable à celle attendue après vaccination par le DTC seul. - Dans une étude récente menée aux États-Unis, les taux de manifestations locales étaient similaires chez les personnes vaccinées par DTC et DTC- PVI. − Cet essai a également montré que des injections de 1 et 0,5 ml sont tout aussi bien tolérées chez les nourrissons. *VPI produit à base de cellules Vero -Vidor et al, Pediatr Infect Dis J., 1997;

9 Prévention de la polio aux États-Unis : Introduction d'un calendrier de vaccination séquentielle du VPI suivi par le VPO* *MMWR, 1997 Jan 24;46(RR-3):1-25. Événements indésirables Aucun effet secondaire grave dû au VPI amélioré n'a été signalé. Le VPI contenant des traces de streptomycine, de polymyxine B et de néomycine, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les personnes sensibles à ces antibiotiques. 11/23/2014 9

10 10 Système VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) des États-Unis  Signalements VAERS (1991 – 1998) sur le VPI et le VPO évaluant l'impact de la vaccination séquentielle chez les nourrissons de 1 – 3 et 4 – 6 mois - Les signalements n'ont pas augmenté de manière significative avec le passage au VPI. - Les profils de gravité du VPI et du VPO sont similaires pour la première et la deuxième doses. - Les symptômes signalés les plus fréquemment étaient similaires. - Des réactions allergiques ont été signalées plus souvent pour le VPI, mais pas d'anaphylaxie. - Cinq cas de PPAV ont été signalés pour le VPO.  Signalements VAERS ( ) concernant tous les âges et les événements graves et sans gravité - La plupart des événements indésirables signalés n'étaient pas graves. - Moins de 1 % des signalements concernaient uniquement l'antigène du VPI. - Les vaccins co-administrés le plus souvent avec le VPI sont les vaccins antipneumoccocique, Hib, VHB, DTCa et contre le rotavirus. - Le SMSN est la cause de décès la plus fréquemment indiquée pour les nourrissons. - L'examen de l'IOM mené en 2003 a rejeté toute relation de cause à effet entre le SMSN et plusieurs vaccins. - Aucun problème d'innocuité majeur n'a été signalé dans cet examen des événements indésirables signalés pour les injections aux États-Unis de vaccins contenant le VPI entre 1999 et 2012.

11 Épidémiologie et prévention des maladies évitables par la vaccination The Pink Book : livre de cours, 12e édition, 2e impression (mai 2012) Atkinson et al, (The Pink Book) /23/

12 Résumé des études Signalement des événements indésirables et preuves de l'innocuité du VPI  McBean et al, American Journal of Epidemiology, Dans une étude sur 3 ans démarrée en 1980 dans le Maryland, les manifestations indésirables locales étaient globalement similaires entre le VPI et le VPO (n = 1 114). Trois doses ont été administrées à des âges moyens de 2,2, 4,7 et 19,9 mois.  Yeh et al, Journal of Pediatric Infectious Disease, Des vaccins combinés contenant le VPI ont été comparés à une combinaison VPO, diphtérie, tétanos, coqueluche accellulaire (DTCa) et hépatite B (VHB) en Californie. Aucune différence statistique n'est apparue dans les réactions indésirables locales et systémiques selon l'analyse du khi-deux pour les quatre groupes, quelle que soit la dose (n = 1 116) Trois doses ont été administrées à 2, 4 et 6 mois.  Quiambao et al, Human Vaccines & Immunotherapeutics, Aux Philippines, une étude menée chez 312 enfants âgés de 2 ans a montré que le profil d'innocuité des trois formulations combinées DTCe-VHB-VPI/Hib était similaire à celui de la co-administration homologuée de DTCe-HBV/HiB et VPI en termes de fréquence et d'intensité de manifestations postvaccinales indésirables.  Vidor et al, Reviews in Medical Virology, Article de revue : l'innocuité du DTC/VPI a été activement étudiée dans 5 essais et les données descriptives ont permis de constater que les taux de manifestation sont comparables à ceux observés après vaccination par DTC. Aucune manifestation indésirable majeure et aucun cas de poliomyélite associés au vaccin n'ont été signalés pendant les essais cliniques.  Lee et al, Vaccine, En Corée, un ERC portant sur 442 nourrissons a comparé l'administration combinée de DTCa-VPI à des administrations distinctes de DTCa et VPI. Le vaccin combiné a été bien toléré. La plupart des événements mentionnés après interrogatoire, bénins et transitoires, se sont déclarés peu après la vaccination. Les EIG étaient rares. Aucune différence clinique significative n'a été observée en termes de réactogénicité entre les deux groupes. Par ailleurs, aucun retrait dû à une manifestation indésirable n'a été signalé, ni aucun EIG lié au vaccin. L'incidence des symptômes mentionnés après interrogatoire du patient et mentionnés spontanément au cours de cette étude était similaire à celle signalée dans d'autres études portant sur les vaccins anticoquelucheux acellulaires. 11/23/

13 11/23/ Rapports de l'Institute of Medicine (IOM)  Rapport 1994 de l'IOM - Les données n'ont pas permis de confirmer ou d'infirmer l'existence d'un lien de cause à effet entre le VPI et le syndrome de Guillain-Barré (SGB). - Les données n'ont pas permis de conclure à l'existence d'un lien de cause à effet entre le VPI et l'anaphylaxie. - Les données n'ont pas permis de conclure à l'existence d'un lien de cause à effet entre le VPI et la thrombocytopénie.  Rapport 2012 de l'IOM - La vaccination par DTCa-VPI ne majore pas le risque de diabète de type 1 chez les enfants. Stratton et al, IOM, 1994; Stratton et al, IOM, 2012

14 11/23/ Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS)  Réunion du 11 décembre 2013 ayant pour objet l'examen du profil d'innocuité du VPI  Recommandations pour l'avenir

15 15 Récapitulatif : Profil général d'innocuité  Les événements indésirables connus du VPI administré seul sont principalement sans gravité. Les manifestations locales sont les plus courantes et se retrouvent généralement avec tous les vaccins inactivés.  Les manifestations indésirables consécutives à l'administration du VPI combiné à d'autres vaccins sont difficiles à différencier de celles induites par les autres vaccins (par ex., DTC à germes entiers). - Les événements indésirables graves sont très rares. Les revues n'ont pas documenté de manifestations indésirables graves dont le lien avec le VPI a été établi.  VPI avant VPO - L'administration du VPI avant le VPO réduit le nombre de cas de PPAV par rapport à l'administration du VPO seul. 11/23/2014

16 16 Avenir du VPI  Éradication de la polio - Le Plan stratégique pour l'éradication de la poliomyélite et la phase finale promeut le retrait rapide du VPO de type 2, puis l'arrêt de l'utilisation de tous les VPO pour mettre un terme aux cas de polio associés au vaccin. - Le VPI sera donc l'outil qui − fournira une immunité contre le virus de type 2 pendant la transition ; − renforcera l'immunité contre les types 1 et 3 ; − accélérera l'éradication et protégera des 3 souches de polio pendant la phase finale.  En raison du coût élevé du VPI par rapport au VPO, des stratégies de réduction des coûts sont en cours d'étude - Approches d'économie de l'antigène Salk : − Dosage fractionné (1/3 ou 1/5) − Utilisation d'adjuvants pour réduire la teneur en antigène du poliovirus - Étude de l'utilisation des souches Sabin − Permettrait aux fabricants des pays en développement de produire le VPI à moindre coût - Développement de souches alternatives plus sûres

17 11/23/ Acronymes  VPIVaccin antipoliomyélitique inactivé  VPOVaccin antipoliomyélitique oral  EIGÉvénements indésirables graves  DTCVaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche  DTCeVaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à germes entiers  DTCaVaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire  HibVaccin contre l'haemophilus influenzae de type B  DTCe-VPIVaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à germes entiers combiné au vaccin antipoliomyélitique inactivé  DTCe-VHB-VPI/HibVaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche à germes entiers, l'hépatite B et antipoliomyélitique inactivé combiné au vaccin contre l'haemophilus influenzae de type B  SGBSyndrome de Guillain-Barré  IOM Institute of Medicine  PPAVPoliomyélite paralytique associée au vaccin  VAERSVaccine adverse events reporting system  SMSNSyndrome de mort subite du nourrisson  GACVSComité consultatif mondial de la sécurité vaccinale  ERCEssai randomisé contrôlé  VHBVaccin contre l'hépatite B

18 11/23/ Références  Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (The Pink Book). Dans : Atkinson W, Wolfe C, Hamborsky J, editors. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases: Centers for Disease Control and Prevention; p  Kew OM, Sutter RW, de Gourville EM, Dowdle WR, Pallansch MA. Vaccine-derived polioviruses and the endgame strategy for global polio eradication. Annual Review of Microbiology. 2005;59:  Vidor E, Plotkin SA. Poliovirus vaccine—inactivated. Dans : Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, editors. Vaccines. 6th ed. Edinburgh: Elsevier/Saunders; p  Rose D. A history of the March of Dimes: The Polio Years. Publié en Dernier accès le 21/11/2013, 2013.http://www.marchofdimes.com/mission/a-history-of-the-march-of-dimes.aspx  Offit PA. The Cutter incident, 50 years later. The New England Journal of Medicine. 2005;352(14):  Langmuir AD, Nathanson N, Hall WJ. Surveillance of poliomyelitis in the United States in American Journal of Public Health and the Nation's Health. 1956;46(1):  San Diego Immunization Program. Vaccine Names and Abbreviations. Publié en 2009.http://www.sdiz.org/documents/HCP/iz78.pdf  Vidor E, Meschievitz C, Plotkin S. Fifteen years of experience with Vero-produced enhanced potency inactivated poliovirus vaccine. The Pediatric Infectious Disease Journal. 1997;16(3):  McBean AM, Thoms ML, Albrecht P, Cuthie JC, Bernier R. Serologic response to oral polio vaccine and enhanced-potency inactivated polio vaccines. American Journal of Epidemiology. 1988;128(3):  Yeh SH, Ward JI, Partridge S, Marcy SM, Lee H, Jing J, et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and polio combination vaccine in infants. The Pediatric Infectious Disease Journal. 2001;20(10):  Quiambao B, Van Der Meeren O, Kolhe D, Gatchalian S. A randomized, dose-ranging assessment of the immunogenicity and safety of a booster dose of a combined diphtheria-tetanus-whole cell pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus-Hemophilus influenzae type b (DTCw-HBV-IPV/Hib) vaccine vs. co-administration of DTPw-HBV/Hib and IPV vaccines in 12 to 24 months old Filipino toddlers. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2012;8(3):  Vidor E, Caudrelier P, Plotkin S. The Place of DTP/eIPV Vaccine in Routine Paediatric Vaccination. Reviews in Medical Virology. 1994;4:  Lee SY, Hwang HS, Kim JH, Kim HH, Lee HS, Chung EH, et al. Immunogenicity and safety of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus vaccine (DTaP-IPV) compared to separate administration of standalone DTaP and IPV vaccines: a randomized, controlled study in infants in the Republic of Korea. Vaccine. 2011;29(8):  Cadorna-Carlos J, Vidor E, Bonnet MC. Randomized controlled study of fractional doses of inactivated poliovirus vaccine administered intradermally with a needle in the Philippines. International journal of infectious diseases : IJID : official publication of the International Society for Infectious Diseases. 2012;16(2):e  Murdin AD, Barreto L, Plotkin S. Inactivated poliovirus vaccine: past and present experience. Vaccine. 1996;14(8):  Poliomyelitis prevention in the United States: introduction of a sequential vaccination schedule of inactivated poliovirus vaccine followed by oral poliovirus vaccine. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recommendations and reports : Morbidity and mortality weekly report Recommendations and reports / Centers for Disease Control. 1997;46(RR-3):1-25.  Vaccine Safety Committee. IOM. Adverse Events Associated with Childhood Vaccines: Evidence Bearing on Causality  Vaccine Safety Committee. IOM. Adverse Events Associated with Childhood Vaccines: Evidence Bearing on Causality  Hviid A, Stellfeld M, Wohlfahrt J, Melbye M. Childhood vaccination and type 1 diabetes. The New England Journal of Medicine. 2004;350(14):  IOM (2003). Immunization Safety Review: Vaccinations and Sudden Unexpected Death in Infancy. Stratton et al. eds. National Academy Press, Washington DC.


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