ClinicalTrials.gov (2) Alexandra GIULIANI Arc règlementaire Journée formation continue DIRC 31-03-2009.

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1 ClinicalTrials.gov (2) Alexandra GIULIANI Arc règlementaire Journée formation continue DIRC 31-03-2009

2 ClinicalTrials.gov Historique ClinicalTrials.gov a été créé, aux Etats-Unis, par le National Institutes of Health (NIH), en collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) en novembre 1997. A compter du 1er juillet 2005, les éditeurs de l’International Committee of Medical Journal Editors ( ICMJE, connu sous le nom de « Groupe de Vancouver » ) exigent que tout essai interventionnel soumis à publication soit inscrit dans un registre public avant le début des inclusions. Journée formation continue DIRC 31-03-2009

3 ClinicalTrials.gov But Favoriser la création d’une base de données publique complète sur les essais cliniques afin que les autorités de santé et les associations de patients accèdent plus facilement et plus rapidement à l’avancée et aux résultats des projets de recherche. Journée formation continue DIRC 31-03-2009

4 ClinicalTrials.gov Où L’enregistrement des essais se fait sur le site http://www.clinicaltrials.gov/ (Ce site est public, indépendant du promoteur, d’accès libre et gratuit) Journée formation continue DIRC 31-03-2009

5 ClinicalTrials.gov Comment ? Pour les études ayant commencées avant le 1 er juillet 2005 : ICMJE accepte l’enregistrement retro actif Pour les études ayant commencées après le 1er juillet 2005 : l’ICMJE examine si l’enregistrement a eu lieu avant l’inclusion du 1 er patient Et accepte de publier les résultats d’une étude seulement si elle a été enregistrée au départ Journée formation continue DIRC 31-03-2009

6 ClinicalTrials.gov Liste de revues Ci-joint une liste de 12 revues qui ont des membres officiels auprès de l’ICMJE Annals of Internal Medicine, British Medical Journal, Association médicale canadienne Journal, Croatian Medical Journal, JAMA, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, New England Journal of Medicine, Journée formation continue DIRC 31-03-2009

7 ClinicalTrials.gov Liste (2) New Zealand Medical Journal, The Lancet, The Medical Journal of Australia, Tidsskrift for Den Norske Llegeforening Ugeskrift for Laeger Journée formation continue DIRC 31-03-2009

8 ClinicalTrials.gov À partir de septembre 2008, le dossier des études devra être enrichi des résultats obtenus, dans un délai d’un an après le suivi du dernier « sujet ». Journée formation continue DIRC 31-03-2009

9 ClinicalTrials.gov Questions Journée formation continue DIRC 31-03-2009