ASPECTS ADMINISTRATIF ET ETHIQUE Prof. Benjamin FAYOMI Recherche en Approche Ecosystème et Santé humaine.

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1 ASPECTS ADMINISTRATIF ET ETHIQUE Prof. Benjamin FAYOMI Recherche en Approche Ecosystème et Santé humaine

2 1. Aspects administratifs de lapproche Ecosystème et Santé Ensemble de démarches logiques, légales à mener pour répondre au concept de lApproche Ecosanté Ensemble de démarches logiques, légales à mener pour répondre au concept de lApproche Ecosanté

3 Objectif: Sassurer de la mise en place dune base relationnelle transparente, fluide, motivante et profitable à tous les acteurs Sassurer de la mise en place dune base relationnelle transparente, fluide, motivante et profitable à tous les acteurs

4 Contenu Bases relationnelles aux plans Bases relationnelles aux plans vertical et vertical et horizontal horizontal

5 Au plan vertical Démarche en direction des structures et hiérarchies supérieures Démarche en direction des structures et hiérarchies supérieures Décideurs: Ministre/Ministère Décideurs: Ministre/Ministère Organe de régulation comité déthique Organe de régulation comité déthique But: obtenir les autorisations mais aussi impliquer les décideurs avant le démarrage

6 Démarche en direction des partenaires au financement Sinformer au préalable des exigences des partenaires Sinformer au préalable des exigences des partenaires Chaque partenaire a: Chaque partenaire a: Ses exigences conceptuelles Ses exigences conceptuelles Exemple : nécessité dintégrer, la bonne gouvernance, DANIDA, Canada, laspect genre (CRDI), Développement Durable. Nelandais etc. Exemple : nécessité dintégrer, la bonne gouvernance, DANIDA, Canada, laspect genre (CRDI), Développement Durable. Nelandais etc.

7 Ses formulaires: Ses formulaires: Bien lire les directives ou sinformer sur ses directives avant de remplir les formulaires Bien lire les directives ou sinformer sur ses directives avant de remplir les formulaires Exigences budgétaires: plafond budgétaire à ne pas dépasser en fonction du projet Exigences budgétaires: plafond budgétaire à ne pas dépasser en fonction du projet Ses exigences de délais Ses exigences de délais

8 Au plan horizontal Démarche auprès des partenaires locaux. Démarche auprès des partenaires locaux. Primordial et complexe Primordial et complexe Nécessité de trouver les vrais représentants Nécessité de trouver les vrais représentants Consacrer le temps nécessaire Consacrer le temps nécessaire

9 Aspects éthiques

10 DEFINITIONS ETHIQUE ETHIQUE Du Grec Ethos = bonnes moeurs Du Grec Ethos = bonnes moeurs PROTECTION et PROMOTION DES DROITS HUMAINS en LIAISON AVEC LA SCIENCE/RECHERCE PROTECTION et PROMOTION DES DROITS HUMAINS en LIAISON AVEC LA SCIENCE/RECHERCE Elle définit les valeurs humaines Elle définit les valeurs humaines

11 MORALE Du latin Mores = bonne conduite Du latin Mores = bonne conduite Part des réalités pour définir des règles et des principes de bonne conduite Part des réalités pour définir des règles et des principes de bonne conduite Frontière Ethique et morale peu claire Frontière Ethique et morale peu claire

12 BIOETHIQUE Ensemble des relations de lhomme avec le monde vivant (écologie, pollution) ainsi que les limites de la recherche médicale dans tous les domaines = Ethique médicales dans les pays anglo-saxons

13 PROMOTEUR la personne physique ou morale qui prend linitiative de la recherche(laboratoires, médecins, organisme cas INSERM.) la personne physique ou morale qui prend linitiative de la recherche(laboratoires, médecins, organisme cas INSERM.)

14 INVESTIGATEURS les personnes physiques qui dirigent et surveillent la recherche(si plusieurs investigateurs agissent en même temps le promoteur désigne un investigateur coordonnateur) les personnes physiques qui dirigent et surveillent la recherche(si plusieurs investigateurs agissent en même temps le promoteur désigne un investigateur coordonnateur)

15 EXPERIMENTATION Toute intervention directe sur une personne/animale pour la recherche biomédicale Toute intervention directe sur une personne/animale pour la recherche biomédicale ESSAI ------Cas médicaments cas AMM ESSAI ------Cas médicaments cas AMM

16 PROTECTION DES PERSONNES : Trois mécanismes existent : Contrôle à priori du projet (projet de recherche ) Contrôle à priori du projet (projet de recherche ) Accord de lintéressé Accord de lintéressé Responsabilité du fait de cette recherche. Responsabilité du fait de cette recherche.

17 PROJET DE RECHERCHE Les comités de protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales/ETHIQUE Les comités de protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales/ETHIQUE Ils vérifient la « légalité » et la validité de lexpérience projetée : information, consentement, qualité des expérimentateurs, adéquations objectives et moyens. Ils vérifient la « légalité » et la validité de lexpérience projetée : information, consentement, qualité des expérimentateurs, adéquations objectives et moyens. Linvestigateur saisit ce comité. Linvestigateur saisit ce comité. Le promoteur souscrit une assurance de responsabilité civile. Le promoteur souscrit une assurance de responsabilité civile.

18 1) LES PRINCIPES DE BASE SONT LES SUIVANTS : - Connaissance du produit /du protocole proposé : prérequis scientifique obligatoire, bilan risque –avantages, recherche envisageable si amélioration des connaissances, - Connaissance du produit /du protocole proposé : prérequis scientifique obligatoire, bilan risque –avantages, recherche envisageable si amélioration des connaissances, - Qualification de linvestigateur : il doit sagir de personne qualifiées expérimentées. - Qualification de linvestigateur : il doit sagir de personne qualifiées expérimentées. -Le matériel, léquipement et les moyens doivent être adéquat. -Le matériel, léquipement et les moyens doivent être adéquat.

19 2) LE RECUEIL DU CONSENTEMENT LIBRE, ECLAIRE, de la personne est indispensable après une information préalable, précisant de la personne est indispensable après une information préalable, précisant - lobjectif, la durée, le méthodologie, les contraintes, lavis du comité de protection et la possibilité de refus et de cessation à tout moment. - lobjectif, la durée, le méthodologie, les contraintes, lavis du comité de protection et la possibilité de refus et de cessation à tout moment.

20 3) LE PRINCIPE DE PRECAUTION intervient quand une évaluation scientifique préliminaire montre quon peut raisonnablement craindre des effets dangereux pour lenvironnement ou la santé intervient quand une évaluation scientifique préliminaire montre quon peut raisonnablement craindre des effets dangereux pour lenvironnement ou la santé

21 4)RESPONSABITE DE FAIT DE LA RECHERCHE Il existe un droit à réparation en cas de dommage à la personne qui sest prêtée à la recherche(doù lassurance obligatoire) Il existe un droit à réparation en cas de dommage à la personne qui sest prêtée à la recherche(doù lassurance obligatoire) Des sanctions pénales lourdes sont prévues si la loi est violée. Des sanctions pénales lourdes sont prévues si la loi est violée. LE BAILLEUR DEGAGE SA RESPONSABILITE EN DEMANDANT A LINVESTIGATEUR OU AU PROMOTEUR DE PRODUIRE UN DOCUMENT ATTESTANT LACCORD DU COMITE DETHIQUE LE BAILLEUR DEGAGE SA RESPONSABILITE EN DEMANDANT A LINVESTIGATEUR OU AU PROMOTEUR DE PRODUIRE UN DOCUMENT ATTESTANT LACCORD DU COMITE DETHIQUE

22 La loi distingue : des recherches ayant un bénéfice individuel direct, des recherches ayant un bénéfice individuel direct, Exemples :Paludisme ----VIH/SIDA Exemples :Paludisme ----VIH/SIDA - des recherches sans bénéfice individuel direct - des recherches sans bénéfice individuel direct

23 Personnes ne pouvant pas se prêter à ces recherches : Il n existe pas d exclusion pour les recherches avec bénéfices individuel direct, sauf en ce qui concerne les personnes privées de liberté pour lesquelles ces recherches ne sont uniquement possible que si le bénéfice attendu pour leur santé est majeur. Il n existe pas d exclusion pour les recherches avec bénéfices individuel direct, sauf en ce qui concerne les personnes privées de liberté pour lesquelles ces recherches ne sont uniquement possible que si le bénéfice attendu pour leur santé est majeur.

24 Les personnes ne pouvant pas se prêter aux recherches sans bénéfice individuel direct sont : - Les personnes qui ont participé ou participent à un autre essai. - Les personnes qui ont participé ou participent à un autre essai. -Les mineurs, les sujets sous tutelle, les sujets hospitalisées, les malades et -Les mineurs, les sujets sous tutelle, les sujets hospitalisées, les malades et Les femmes enceintes ou allaitantes pour lesquelles la recherche nest possible que sil ny a aucun risque prévisible pour la mère et pour lenfant, et si la recherche est utile à la connaissance des phénomènes liés à la grossesse ou à lallaitement. Les femmes enceintes ou allaitantes pour lesquelles la recherche nest possible que sil ny a aucun risque prévisible pour la mère et pour lenfant, et si la recherche est utile à la connaissance des phénomènes liés à la grossesse ou à lallaitement.

25 -Les malades en état végétatif chronique sont assimilés aux autres malades hospitalisés. -Les malades en état végétatif chronique sont assimilés aux autres malades hospitalisés. -Les sujets en états de mort cérébrale, la recherche nest possible que sils ont fait don, de leur vivant, de leur corps à la science -Les sujets en états de mort cérébrale, la recherche nest possible que sils ont fait don, de leur vivant, de leur corps à la science

26 Primum non nocere Primum non nocere (dabord ne pas nuire) (dabord ne pas nuire)