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1 ENREGISTREMENT, CONTROLE ET HARMONISATION DES LEGISLATIONS SUR LES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE EN AFRIQUE DE LOUEST Présenté par : Dr Mamadou Kané,

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1 1 ENREGISTREMENT, CONTROLE ET HARMONISATION DES LEGISLATIONS SUR LES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE EN AFRIQUE DE LOUEST Présenté par : Dr Mamadou Kané, Ministère de lElevage et de la Pêche, Bamako, Mali

2 2 I. INTRODUCTION Le sous secteur élevage est l'un des piliers de léconomie des pays de lAfrique de lOuest. Il occupe en outre une place importante dans la vie sociale et culturelle de ces pays. Limportance de lélevage dans léconomie de cette région se reflète à travers les effectifs de son cheptel qui est lun des plus élevés et varié dAfrique. Cependant, cet élevage est confronté entre autres à des contraintes dordre sanitaire, alimentaire, de gestion des ressources pastorales et de commercialisation. En ce qui concerne les contraintes sanitaires, si la peste bovine a disparu du tableau épidémiologique de tous ces Etats, dautres épizooties majeures y sévissent. Ce sont notamment, la fièvre aphteuse, la péripneumonie contagieuse bovine, les pasteurelloses, le charbon symptomatique, la dermatose nodulaire contagieuse bovine, les parasitoses gastro-intestinales et les hemoparasitoses dont les trypanosomoses.

3 3 La chimiothérapie et la chimioprévention sont largement utilisées dans le contrôle des maladies animales en Afrique de lOuest. Les médicaments vétérinaires utilisés couramment dans le traitement de ces maladies sont les antibiotiques (essentiellement les oxytétracyclines), les trypanocides (diminazène et isométhamidium), les produits contre les parasitoses gastrointestinales et les ectoparasitoses comme lalbendazole, livermectine et le butox. Avec dune part la libéralisation de lexercice de la médecine vétérinaire, et dautre le faible pouvoir dachat de la plupart des éleveurs, les phénomènes de fraude et de contrefaçon des médicaments ainsi que leur mauvaise utilisation (non respect des posologies) se sont développés. Les périodes dattente pour labattage des animaux de boucherie après lutilisation des médicaments ne sont pas toujours respectés. Ce qui pose un problème de sécurité sanitaire des aliments donc de santé publique La présente communication a pour objet de faire la situation de lenregistrement, du contrôle et de lharmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire en Afrique de lOuest

4 4 Évolution des productions animales de la zone CEDEAO sur la période (MOYENNES TRIENNALES) Cheptel (têtes) Années Anes Bovins Canards Caprins Chameaux Chevaux Ovins Porcins Poules

5 5 II. METHODOLOGIE Pour la collecte dinformations sur le thème, une analyse des documents disponibles au niveau des Services Vétérinaires a été menée et le questionnaire ci-après a été élaboré et envoyé aux Directeurs des Services Vétérinaires et dÉlevage des pays de lAfrique de lOuest : 1.Limportance de lélevage : - effectif par espèces animale - participation (% du PIB) ; 2. Limportance de lutilisation des médicaments vétérinaires : Spécialités/Groupes de médicaments fréquemment utilisés (antibiotiques, déparasitants internes et externes, trypanocides, etc. ; 3. Les références des textes législatifs et réglementaires relatifs à lenregistrement des médicaments vétérinaires qui existent dans vos pays (lois, ordonnances, décrets, arrêtés, décisions, etc.) ;

6 6 4.Les procédures denregistrement ; 5.La situation des médicaments enregistrés en (situation des demandes dAutorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Nombre dAMM demandés, Nombre dAMM octroyés, Nombre de demandes rejetées, Nombre de demandes en instance) ; 6.La composition de la Commission Nationale dAMM ; 7.Les procédures de contrôle : Laboratoires sollicités, % danalyses par rapport au nombre de produits transmis au laboratoire ; 8. Les difficultés rencontrés par les acteurs du domaine du médicament vétérinaires.

7 7 III. SYNTHESE DES DONNEES 3.1. Limportance de lélevage en Afrique de lOuest Le sous secteur élevage constitue lune des principales sources de richesse en Afrique de lOuest. Sa contribution au Produit Intérieur Brut bien que variable selon les pays atteint en moyenne 10%. A titre dexemple, il contribue :

8 8 Pour le Mali : -au Produit Intérieur Brut (PIB) pour 11% ; -à la production du secteur rural pour 24% ; -au revenu des populations rurales pour environ 80% dans les systèmes pastoraux et 18% dans les systèmes agro-pastoraux ; - aux recettes dexportation pour environ 20% par an en moyenne et occupe la troisième place des produits dexportation après lor et le coton. Il constitue la principale source de subsistance pour plus de 30% de la population malienne. Limportance de lélevage se reflète également à travers les effectifs nationaux qui sélevaient au 31 décembre 2006 à bovins, ovins et caprins, camelins, équins, asins, porcins et 26 millions de volailles (source : Direction Nationale des Productions et des Industries Animales).

9 9 Pour le Burkina : lélevage contribue pour 12% à la formation du PIB et représente 30% des recettes dexportation; Pour le Niger : 15% du PIB; Pour la Côte dIvoire : 4% du PIB agricole; Pour la Guinée Bissau : 17% du PIB et 32% du PIB agricole; Pour le Sénégal : 7,5% du P.I.B. national et participe pour 35% à la formation du P.I.B. du secteur primaire; Pour le Togo : Lélevage est pratiqué par 75% des agriculteurs et contribue pour 25% du PIB agricole.

10 Lenregistrement des médicaments a usage vétérinaire Les textes législatifs La plupart des grands pays délevage en lAfrique de lOuest ont élaboré et adopté des textes législatifs et réglementaires relatifs à lenregistrement et au contrôle des médicaments vétérinaires. La Guinée Bissau a entrepris un vaste chantier délaboration de textes sur les médicaments vétérinaires.

11 11 Les textes adoptés sont sous forme de lois, dordonnances, de décrets, darrêtés et de décisions. Ils consacrent : La création de Services de gestion du médicament; Linstitution de lAutorisation de Mise sur le Marché des Médicaments à usage humain et vétérinaire ; La création de Commission Technique denregistrement des médicaments; LAutorisation de Mise sur le Marché; Les dispositions à prendre en cas de non-conformité des médicaments analysés.

12 Les procédures denregistrement a)Un dossier administratif comprenant : une lettre de demande dAMM adressée aux autorités de tutelle (ministère chargé de lélevage, ministre de la santé selon les cas), indiquant de façon précise le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la présentation du médicament ; une copie certifiée de lAMM du pays dorigine ou à défaut, tout autre certificat modèle OMS du médicament ; des copies certifiées de lautorisation de fabrication du fabricant, du certificat de bonnes pratiques de fabrication ; un résumé des caractéristiques du produit (RCP); un prix grossiste hors taxe (PGHT), une copie de récépissé du versement des droits de demande dAMM (au Burkina et Mali, le montant à verser est de FCFA pour les nouvelles spécialités et FCFA pour un nouveau générique au Burkina).

13 13 b) Un dossier technique comprenant: la formule intégrale de la forme médicamenteuse ; les techniques et résultats du contrôle des matières premières ; les techniques et résultats du contrôle du médicament ; les techniques et conditions de fabrication ; les noms des experts analystes, biologistes et cliniciens ; le compte rendu des contrôles analytiques, des tests biologiques et des essais cliniques ; les résultats des tests de stabilité et de conservation du produit fini.

14 La situation des médicaments enregistrés en dans certains pays dAfrique de lOuest a)Au Burkina En 2006, 54 dossiers ont été examinés lors dune seule session de la Commission denregistrement qui a donné comme résultat : Quatorze (14) produits ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ; Vingt deux (22) ont eu leur AMM renouvelée ; Sept (08) produits ont été autorisés sous réserve ; Huit (08) produits ont été ajournés ; deux (02) produits ont eu une autorisation dextension.

15 15 En 2007, 39 dossiers ont été examinés et les résultats sont : Dix neuf (19) produits ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ; Six (06) produits ont eu leur AMM renouvelée ; Trois (03) produits ont été autorisés sous réserve ; Neuf (09) produits ont été ajournés ; Deux (02) produits ont été suspendus pour une durée dun an.

16 16 b) Au Mali AnnéeNombre de demandes dAMM AMM octroyées Demandes rejetées Demandes en instance Total

17 17 Les médicaments examinés par la commission nationale dautorisation de mise sur le Marché Année2006%2007% Antibiotiques Antiparasitaires Anti- inflammatoires 5800 Vitamines Total

18 18 Pourcentage danalyse par rapport au nombre de produits transmis au LNS AnnéeNombre de produits Transmis au LNS pour analyse Nombre de produits analysés % danalyse T0TAL

19 19 Produits analysés par groupe thérapeutique Année2006%2007% Antibiotiques Antiparasitaires15345 Anti- inflammatoires 0000 Vitamines Total

20 20 c) Au Sénégal AnnéeNombre de demandes dAMM AMM octroyées Demandes rejetées Demandes en instance Total

21 Le Contrôle de qualité Les laboratoires vérifient la conformité du produit au regard des paramètres évalués et selon les méthodes danalyses utilisées par le fabricant. La procédure de contrôle se résume au contrôle physique et galénique (étiquetage, aspect, masse moyenne, temps de délitement, pH, teneur en eau, densité), à lidentification et au dosage. Les résultats sont transmis aux membres des Commissions Nationales dAutorisation de Mise sur le Marché.

22 22 Le Sénégal figure actuellement au nombre des pays de la région qui ont de grands atouts pour assurer le contrôle de qualité des médicaments à usage vétérinaire à travers trois (3) laboratoires faisant partie du réseau de laboratoires de référence de lUEMOA, à savoir : le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV) de lEcole Inter-Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar; le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Humains; le Laboratoire National dElevage et de Recherches Vétérinaires qui nest pas encore suffisamment équipé pour assurer le contrôle des vaccins importés.

23 Lharmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire Lappartenance aux mêmes organisations sous régionales et régionales (entre autres, lUnion Economique et Monétaire Ouest Africaine et la Communauté Economique des Etats dAfrique de lOuest), a conduit les pays de lAfrique de lOuest à entreprendre lharmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire. Cette démarche est une des conséquences de ladoption de politiques agricoles communes. LUEMOA qui regroupe huit (8) des seize (16) pays dAfrique de lOuest, a, de manière participative, élaboré et adopté plusieurs textes communautaires sur lharmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires.

24 24 La mise en œuvre de cette harmonisation est basée sur : la création dun Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV), composé de 10 experts, et qui est chargé : - dexaminer les dossiers dAMM, - de préparer les propositions doctroi, de refus, de suspension et de retrait de lAMM ; la mise en réseau des laboratoires de contrôle de qualité des médicaments vétérinaires permettant davoir un dispositif unifié de contrôle de qualité et dapporter aux Etats membres lappui technique dans le domaine du contrôle de qualité des produits pharmaceutiques et des vaccins contre les maladies animales ; létablissement de procédures communautaires pour lAMM et la surveillance des médicaments vétérinaires ; la création dun Comité Vétérinaire, composé des Directeurs des Services Vétérinaires des Pays membres de lUEMOA pour, entre autres le suivi de lapplication des textes dans les pays.

25 25 Difficultés Les acteurs du domaine des médicaments vétérinaires connaissent peu ou pas la réglementation pharmaceutique, ce qui amène les constats suivants : le contrôle à limportation nest pas fait correctement ; La circulation des médicaments de rue ; les stocks de médicaments vétérinaires périmés ou avariés ne sont pas toujours mis à la disposition des Commissions de Destruction des produits pharmaceutiques vétérinaires.

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