14/03/2002Conférence CEMO1 LES CHOIX LOGISTIQUES DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE et leurs conséquences à moyen terme Jean DAVOUS CRO Manager BAYER PHARMA.

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1 14/03/2002Conférence CEMO1 LES CHOIX LOGISTIQUES DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE et leurs conséquences à moyen terme Jean DAVOUS CRO Manager BAYER PHARMA

2 14/03/2002Conférence CEMO2 LE CONTEXTE géopolitique et économique n Mondialisation de l'économie n Diffusion instantanée de l'information n Diversité politique et culturelle n Prééminence du modèle US n Perfectionnement des techniques n Multiplication des contraintes n Accroissement des inégalités relatives n Evolution structurelle de la consommation

3 14/03/2002Conférence CEMO3 L'ENVIRONNEMENT de l'industrie pharmaceutique DOMAINE de contrainte Tendance n ECONOMIQUE Globalisation n CONCURRENTIELExacerbation n GEOGRAPHIQUEConcentration n STRUCTURELVirtualisation n METHODOLOGIQUEStandardisation n REGLEMENTAIREHarmonisation n ADMINISTRATIFComplication n MEDIATIQUESuspicion

4 14/03/2002Conférence CEMO4 L'EVOLUTION des essais cliniques n QUANTITATIVE : –Augmentation du nombre d'essais –Augmentation de leur dimension moyenne –Augmentation de leur diversité n DISTRIBUTIVE : – : Internationalisation croissante – Couverture : Internationalisation croissante – : Part croissante des "Phases IV" – Finalité : Part croissante des "Phases IV" n QUALITATIVE : –Complexité, technicité, et spécificité croissantes –Elévation/harmonisation des standards de qualité –Alourdissement des exigences administratives

5 14/03/2002Conférence CEMO5 LA DIMENSION LOGISTIQUE n En termes de stratégie militaire Optimiser la combinaison logique des facteurs : Transport / Ravitaillement / Logement n Application directe aux essais cliniques Concerne notamment la gestion : n des matériels et documents d'étude n des produits pour essais cliniques (PEC) n des échantillons biologiques n du monitorage des centres n du recueil et transfert des données n des réunions et manifestations n des outils et systèmes de communication...

6 14/03/2002Conférence CEMO6 PREOCCUPATION CENTRALE DES PROMOTEURS : "Time is money" Pour chaque nouvelle molécule, OPTIMISER LES DETERMINANTS non seulement du "Time to Market" mais du "Time to Peak of Sales" PRIORITES : 1- Minimiser les délais 2- Garantir la qualité 3- Contenir les coûts 4- Verrouiller le marché IMPLICATIONS LOGISTIQUES

7 14/03/2002Conférence CEMO7 IMPLICATIONS LOGISTIQUES "L'intendance doit suivre" QUALITE COUTDELAI FIABILITE SECURITE RAPIDITE APPROVISIONNER ET TRANSPORTER: è plus è plus vite è plus loin è plus sûrement … et si possible è moins souvent è moins cher

8 14/03/2002Conférence CEMO8 CHOIX FONDAMENTAUX des promoteurs privés d'essais cliniques n INFORMATISATION généralisée n CENTRALISATION stratégique n TRANSVERSALITE opérationnelle n EXTERNALISATION massive (particulièrement des activités logistiques) PROMOTEURS INVESTIGATEURS PATIENTS CRO s OBJECTIF : Mettre à profit la "Révolution électronique"

9 14/03/2002Conférence CEMO9 OPTION LOGISTIQUE DE BASE LA SOUS-TRAITANCE Importance en 2001 (moyennes Europe-USA) : –Part relative : 1/3 Les principaux groupes pharmaceutiques ont alloué en moyenne 32% de leur budget total de développement clinique à des CROs –Progression annualisée : 10% Le taux de croissance du budget "sous-traité" a été en moyenne de 9,7 % pour l'ensemble de ces groupes –Affectation du budget de la sous-traitance 14 %Développement précoce 42 %Phases II / III 18 %Laboratoires Centraux 26 %Phase IV

10 14/03/2002Conférence CEMO10 CONSEQUENCES ATTENDUES 1) sur l'implantation géographique des essais Développement des essais multinationaux mais renforcement de la sélectivité, avec : –Préférence pour les pays riches et développés, politiquement stables, largement médicalisés n peuplés (fort potentiel de patients, gros marché) n éduqués (compétence et équipement du corps médical) n accessibles (quantité et qualité des infrastructures) –Retrait par rapport aux pays n peu sûrs (politiquement et/ou économiquement) n peu perméables (par culture et/ou défaut d'infrastructures) n peu avancés (scientifiquement et/ou matériellement)

11 14/03/2002Conférence CEMO11 CONSEQUENCES ATTENDUES 2) sur l'organisation structurelle des acteurs Développement des structures d'assistance logistique à maîtrise d'œuvre globale (guichet unique) et de l'organisation des acteurs en réseaux : –Promoteurs (technostructure, sites dédiés) –Investigateurs (CIC, SMO, GIE, …) –CROs (full service / niches / laboratoires centraux) –Transporteurs (hubs aéroportuaires, flottes spécialisées) –Patients (associations)

12 14/03/2002Conférence CEMO12 CONSEQUENCES ATTENDUES 3.1 ) sur transport et stockage des documents D ématérialisation progressive par recours aux supports électroniques et aux télétransmissions Exemples de substitution possible : –Mallette investigateurSite web sécurisé –Enveloppes de randoIVRS –Cahier d'observationsCRF électronique, RDE –Courrier traditionnele-mail –Paiement par chèqueVirement bancaire –Dossier d'archivesCD-Rom

13 14/03/2002Conférence CEMO13 CONSEQUENCES ATTENDUES 3.2 ) sur transport et stockage des matériels n Unités thérapeutiques : –Centralisation de la production et du conditionnement –Relais distribution par CROs entrepositaires agréés Pb : Quantités / Péremptions / Régimes douaniers... Pb : Quantités / Péremptions / Régimes douaniers... n Echantillons biologiques : –Rôle accru des Laboratoires Centraux disposant de leur propre réseau de collecte –Cartellisation des transporteurs spécialisés Pb : Horaires ouvrables / Formalités douanières Pb : Horaires ouvrables / Formalités douanières Stabilité / Conservation / Péremption kits... Stabilité / Conservation / Péremption kits... !!

14 14/03/2002Conférence CEMO14 CONSEQUENCES ATTENDUES 4) sur transport et hébergement des personnes Limitation au strict nécessaire du nombre et de la fréquence des déplacements physiques, par recours accru aux télécommunications Exemples d'application : –Monitorage des centres d'investigation : Remplacement de tout ou partie des visites sur site par monitorage téléphonique ou e-monitoring. Substitution de study nurses sédentaires aux ARCs itinérants. –Réunions de routine: Remplacement par téléconférences ou vidéoconférences.

15 14/03/2002Conférence CEMO15 CONSEQUENCES ATTENDUES 5.1 ) sur l'ensemble de la filière logistique n Positives : –Internationalisation des métiers –Harmonisation des méthodes de travail –Augmentation de la valeur ajoutée –Rationalisation de l'usage des compétences … et surtout : Apparition de nouveaux métiers

16 14/03/2002Conférence CEMO16 CONSEQUENCES ATTENDUES 5.2 ) sur l'ensemble de la filière logistique n Négatives : –Appauvrissement de la communication (langage "international" = anglais "basique" !) –Vulnérabilité accrue aux erreurs "lourdes" (crash ; piratage ; erreurs de conception, planification, coordination...) –Risques de découplage (entre fonctionnels et opérationnels ; entre siège et terrain...) –Problèmes de disponibilité / compatibilité (organisation du travail ; décalages horaires ; défauts de suppléance...) –Augmentation des coûts n sophistication / obsolescence rapide des outils et systèmes n formation / qualification / adaptabilité / instabilité des personnels

17 14/03/2002Conférence CEMO17 CONCLUSION SUR LES CHOIX ACTUELS DE L'INDUSTRIE Volonté de "gagner du temps" Rôle crucial de la logistique Dépendance / Informatique & Télématique + Dépersonnalisation de la chaîne Talon d'Achille : La SECURITE