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Complexité des études cliniques en EUROPE : les nouvelles technologies : avantage ou inconvénient Thierry ESCUDIER Institut de Recherche Pierre FABRE.

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1 Complexité des études cliniques en EUROPE : les nouvelles technologies : avantage ou inconvénient Thierry ESCUDIER Institut de Recherche Pierre FABRE

2 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 PREAMBULE Regard personnel sur la conduite des essais en Europe Apport des Nouvelles Technologies au sens large Aucun jugement de valeur ni sur les méthodes/moyens mis en œuvre ni sur ceux qui en font commerce: débat ouvert

3 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe Malgré les apports positifs de : la Directive Européenne sur les essais cliniques, ICH Construction Européenne au sens global (espace douanier, euro, …) La mondialisation de la pharma le processus dharmonisation de mise en place des essais cliniques en Europe est loin dêtre achevé Exemple : traduction intégrale du protocole en langue locale en Espagne, au Danemark, … pour soumission aux comités déthiques

4 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe LEurope nest pas un pays unique Langues différentes Autorités de Santé nationales pour les demandes dautorisation Mise en place de la Directive sujette à variation selon les pays Pratique médicale différente Subtilités domestiques (prise électrique, réseau téléphonique, …)

5 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe De fait impact sur la : Compétitivité de lEurope face aux USA Compétitivité de la « Vieille Europe » face aux Pays de lEst Compétitivité de lEurope face aux pays émergents : Inde, Asie, … car : Rapport coûts dinvestissement/recrutement des patients en défaveur de lEU Retard dans la mise en place des centres Calendrier du recrutement des patients non respecté …

6 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe Comment utiliser au mieux les nouvelles technologies/pratiques dans le contexte européen Quels sont les pièges Au final : mieux ou moins bien ?

7 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe Le nerf de la guerre : Aller plus vite Contrôler les coûts Maintenir la qualité

8 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe Parmi toutes les techniques, quelles sont les solutions les plus fréquemment utilisées : Centralisation des données Biologie centralisée ECG centralisé Randomistion centralisée Nouvelles Technologies E-CRF E-diary Recrutement patient

9 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe Laboratoire de biologie centralisée : standardisation des méthodes danalyse standardisation des résultats transfert des données facilité bien établi depuis 15 ans en Europe : méthode éprouvée Mais …

10 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe Laboratoire de biologie centralisée : contraintes au niveau de la collecte des échantillons (acceptation au niveau du centre à encourager) contraintes pour la récupération des échantillons : horaire de récupération (appel avant 12 heures …) Documents denvoi à remplir par le centre Logistique des échantillons congelés (carboglace, gel packs ) : impact +++ sur le coût Grève, blocus routier, … : solution de repli ??? coût ++ Mais …

11 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe ECG centralisé : harmonisation de la mesure interprétation homogène de la relecture par 1 seul cardiologue expert transfert des données facilité (car données électroniques) Mais …

12 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe ECG centralisé : gestion des pannes à distance connexion ligne analogique à lhopital délai de revue de lECG pour éligibilité du patient à linclusion

13 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe randomisation centralisée : contrôle de la situation amélioration méthodologique information en ligne sur recrutement économie en UT Mais …

14 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe randomisation centralisée : conception du programme parfois laborieuse vécue comme une contrainte supplémentaire par les investigateurs traduction gestion des pannes, gestion des exceptions à la randomisation coût parfois +++

15 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe e-CRF : amélioration de la qualité (contrôles en ligne) gain en temps de gestion des données : déjà intégré dans une base, déjà validé gain de place pour stockage : 1 pc versus n CRFs papier effet de mode = dans le vent ! Mais …

16 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe e-CRF : problème de conception du CRF vécu comme une contrainte supplémentaire par les investigateurs :« on devient les attachés de saisie du labo » problème de débit de connexion (- à ---) accès PC à lhôpital et accès internet ??? compatibilité avec Mac ? Matériel ancien ?

17 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe e-diary : amélioration incontestable de la qualité du recueil des données (date et heure) apprécié par Autorités de Santé données déjà dans une base (gain de temps) : accès en ligne pour suivre patients effet de mode = dans le vent ! Mais …

18 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe e-diary : accessibilité à tous types de patients ??? temps de conception et traduction +++ maintenance du parc (+++ si palm pilot; 0 si téléphone du patient) accès internet à lhôpital pour suivi en ligne ??? accès réseaux téléphoniques différents (analogique versus GPRS)

19 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe recrutement des patients sur internet : légalement possible de le faire en EU élargissement de la population potentielle effet de mode = dans le vent ! Mais …

20 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe recrutement des patients sur internet : pas forcément accepté partout dans les mentalités ratissage très large : beaucoup déchecs

21 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe en résumé : + : bien peser dans la balance les avantages et inconvénients item par item en fonction des impératifs du projet (étude denregistrement versus phase IV; budget disponible) + : exemple :laboratoires de biologie centralisé : Les laboratoires locaux dans les hopitaux donnent dexcellents résultats danalyse Envisager toutes les hypothèses et voir les solutions alternatives (transport immédiat/ collecte par batch)

22 Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06 Complexité des essais cliniques en Europe en résumé : Les nouvelles technologies/pratiques incontestablement apportent un plus notamment au niveau de la standardisation et laccès à linformation Or le contrôle de la situation est une des clefs du succès dune étude clinique Néanmoins rester lucide afin de ne pas succomber au charme de la mode Vivre avec son temps et son cortège de nouveautés mais ne pas rejeter pour autant les bonnes recettes du passé


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