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Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 GESCO SA 29/31, rue Anatole France 93120 La Courneuve - Tél. 1/48 37 68 68 Fax 1/48 37 04 05

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1 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/ LES ASSURANCES DE LA LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES LES ASSURANCES DE LA LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES Société anonyme au capital de RCS / B APE 672 Z Garantie financière et assurance de responsabilité civile professionnelle conformes aux articles L et L du code des assurances - PFA n°

2 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 S O M M A I R E I. Introduction : LE PROMOTEUR ET LES AUTRES INTERVENANTS II. LES AUTRES INTERVENANTS III. LA FONCTION LOGISTIQUE DANS LES ESSAIS CLINIQUES IV.LES ASSURANCES DE LA LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES - une grande question - des solutions - une dernière suggestion - un cas particulier

3 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 A N N E X E S I. BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE ET DE LASSURANCE DES PROMOTEURS DE RECHERCHES BIOMEDICALES II. ASSURANCE RESPONSABILITE CIVILE PROMOTEUR DE RECHERCHES BIOMEDICALES, AVEC OU SANS FINALITE THERAPEUTIQUE III. LES AUTRES INTERVENANTS

4 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/ BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE ET DE LASSURANCE DES PROMOTEURS DE RECHERCHES BIOMEDICALES (1) Loi Huriet – Article L du nouveau code de la Santé Publique et décret du 14 Mai 1991 Régimes de Responsabilité Recherche Biomédicale Sans bénéfice ID :- Responsabilité Sans Faute Recherche Biomédicale Avec bénéfice ID : - Responsabilité Pour Faute présumée Obligation pour le promoteur de souscrire un contrat dassurance, garantissant la Responsabilité Civile et celle de tout intervenant, pour les dommages subis par les sujets. Montant des garanties : par sujet par protocole par an pour lensemble des protocoles ANNEXE I

5 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 Etendue de la garantie dans le temps : Durée de la recherche (+ ou moins 30 ans) Exclusions : 6 exclusions dordre légales (Décret du 14 Mai 1991) Evolution de la Loi : Transposition de la Directive Européenne Transposition de la Directive n° 2001/20/CE avant le 1er Mai Limitée aux essais médicamenteux - Abrogation de la notion de Bénéfice Individuel Direct - Instauration de la notion de Bénéfice par risque - Régime de la Responsabilité pour faute présumée (Idem Recherche avec Bénéfice ID) - Intervention de lONIAM pour les dommages ne relevant pas de faute sans seuil de gravité. BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE ET DE LASSURANCE DES PROMOTEURS DE RECHERCHES BIOMEDICALES (2)

6 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/ Souscripteur : Date deffet : Echéance : Préavis de résiliation : LOI DU 20 DECEMBRE 1988 DECRET DU 14 MAI 1991 ET TEXTES SUBSEQUENTS DISPOSITIONS SPECIALES A LUSAGE EXCLUSIF DES ASSURES DU GROUPE GESCO SA Les dispositions des présentes conventions annulent et remplacent les dispositions générales en tout ce quelles pourraient leur avoir de contrainte ou de plus favorable à lassuré. ANNEXE II CONFIDENTIEL - DIFFUSION RESTREINTE ASSURANCE RESPONSABILITE CIVILE PROMOTEUR DE RECHERCHES BIOMEDICALES AVEC OU SANS FINALITE THERAPEUTIQUE ASSURANCE RESPONSABILITE CIVILE PROMOTEUR DE RECHERCHES BIOMEDICALES AVEC OU SANS FINALITE THERAPEUTIQUE

7 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 SOMMAIRE 1. DEFINITIONS 1.1. Assurés 1.2. Protocole de recherche 1.3. Année dassurance 1.4. Frais de défense 2. OBJET DE LA GARANTIE 3. EXCLUSIONS 4. MONTANTS DE GARANTIES ET FRANCHISES 5. ETENDUE GEOGRAPHIQUE DE LA GARANTIE 6. DUREE DE LA GARANTIE

8 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre DEFINITIONS 1.1. Assurés La personne physique ou morale qui prend linitiative de la recherche, dénommée promoteur, souscriptrice du contrat, Tout intervenant au titre dune recherche biomédicale assurée par le présent contrat, y compris linvestigateur tel que défini à larticle L du Code de la Santé Publique Protocole de recherche Une recherche identifiée par la lettre dintention adressée par le promoteur au ministre chargé de la Santé Année dassurance Période de douze mois consécutifs décomptée à partir de la date déchéance principale du contrat Frais de défense Frais et honoraires denquête, dexpertise, dinstruction, davocat, dexécution des décisions de justice, ainsi que les frais judiciaires.

9 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre OBJET DE LA GARANTIE Les conséquences pécuniaires de la Responsabilité pouvant incomber à lAssuré en vertu de la réglementation française sur les recherches biomédicales et notamment des dispositions de la loi n° du modifiée par la loi n° du , le décret n° du , la loi n° du et le décret n° du Il est précisé que dans le cadre des activités de recherche, fabrication commercialisation des produits pharmaceutiques et/ou matériels médicaux, lAssuré peut être amené à organiser et pratiquer des essais ou expérimentations sur lêtre humain en vue de développement des connaissances biologiques ou médicales, tant avant quaprès lautorisation de mise sur le marché.

10 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre EXCLUSIONS Outre les exclusions figurant aux Conditions Générales, sont exclues les conséquences pécuniaires de la Responsabilité Civile imputables aux cas suivants : 3.1. La recherche na pas lieu sous la direction et la surveillance dun médecin justifiant dune expérience appropriée (article L du Code de la Santé Publique) Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche nest pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L ou L du Code de la Santé Publique. Lassureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement navait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L ou L du Code de la Santé Publique ou avait été retiré. Lassureur indemnise la victime ou ses ayants droit et exerce ensuite une action en remboursement des sommes payées en lieu et place de lassuré La recherche est réalisée sans que lavis du comité consultatif prévu à larticle L du Code de la Santé Publique ait été obtenu.

11 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre Les prescriptions du quatrième alinéa de larticle L du Code de la Santé Publique ne sont pas respectées (lettre dintention) La recherche sans bénéfice individuel direct est réalisée dans un lieu qui na pas reçu lautorisation du ministre chargé de la Santé (article L du Code de la Santé Publique) La recherche a lieu en dépit dune décision dinterdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de larticle L du Code de la Santé Publique. Les personnes soumises à lexpérimentation avant la notification de la décision de lautorité ministérielle bénéficient des garanties du contrat La connaissance par lAssuré à la souscription du contrat de faits ou évènements susceptibles de faire jouer la garantie Les dommages survenant du fait ou à loccasion du dépôt, de la préparation, de la conservation de sang ou de produits sanguins, dimportation de sang humain et de produits sanguins, de la cession de sang humain et de produits sanguins, et plus généralement, de toute recherche incluant du sans ou des dérivés sanguins en tant que produit, les analyses biologiques et anatomopathologiques nétant pas concernées.

12 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre MONTANTS DE GARANTIES ET FRANCHISES La garantie sexerce conformément à larticle R 2049 du Code de la Santé Publique dans les limites ci-après : euros par victime, euros par protocole de recherche, euros pour lensemble des réclamations présentées pendant une année dassurance, au titre de plusieurs protocoles de recherche. Une franchise de euros par victime et de euros par protocole est prévue. Lassureur indemnise la victime ou ses ayants droit sans déduction de la franchise. Il exerce ensuite, contre lassuré, une action en remboursement des sommes versées. 5. ETENDUE GEOGRAPHIQUE DE LA GARANTIE La garantie sapplique aux recherches biomédicales réalisées en France Métropolitaine et départements et territoires dOutre-Mer. 6. DUREE DE LA GARANTIE La garantie sapplique aux réclamations adressées à lAssuré par les victimes ou ses ayants droit pendant la durée de la recherche entreprise et conformément au décret du

13 Maurice SALVATOR, PDG GESCO SA, 19 novembre 2003 C.R.O. Pharmacovigilant Contrôleur qualité Data Manager Rédacteur affaires réglementaires Biométricien Biostatisticien Biologiste Moniteur détudes Investigateur Coordinateur Conseil en affaires réglementaires Façonnier de lots cliniques randomisés et non randomisés ANNEXE III Réconciliateur de lots randomisés Concepteur de dossiers génériques Gestionnaire de projets Formulateur galénique Biologiste clinique Analyste chimiste Stockeur répartiteur Vérificateur de stabilité Toxicologue Pharmacien responsable Pharmacien délégué Praticien investigateur A.R.C. et lA.R.C. Manager Conseil en assurances … QUELQUES AUTRES INTERVENANTS GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/


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