LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES

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1 LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES
GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/  : LES ASSURANCES DE LA LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES Avant de vous présenter en détail les différentes activités de la société, je voudrais revenir sur la création de CEMO, et également sur celle d’Aster. Société anonyme au capital de € - RCS / B APE Z Garantie financière et assurance de responsabilité civile professionnelle conformes aux articles L et L du code des assurances - PFA n°

2 S O M M A I R E  I. Introduction : LE PROMOTEUR ET LES AUTRES INTERVENANTS II. LES AUTRES INTERVENANTS III. LA FONCTION LOGISTIQUE DANS LES ESSAIS CLINIQUES LES ASSURANCES DE LA LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES - une grande question - des solutions - une dernière suggestion - un cas particulier A l’origine de CEMO, comme à l’origine d’ASTER, on trouve le Laboratoire THEBAULT. Aster vous le savez, a été créé il y a 25 ans par Mr. Jean THEBAULT qui est le frère de Bertrand THEBAULT, Directeur du Laboratoire. Et au commencement d’Aster, les bureaux et la clinique se trouvaient à l’intérieur du laboratoire, au sous-sol. Quant à CEMO, la société est un peu plus jeune, puisqu’elle a été créée en 1997, donc il a tout juste 6 ans. CEMO a pour but d’apporter des solutions logistiques aux acteurs de l’Industrie Pharmaceutique dans le cadre des essais cliniques. Les prestations proposées par CEMO sont de 2 types : d’un coté le Monitoring Logistique qui correspond à la prise en charge par CEMO du transport de prélèvements biologiques et de matériel. Actuellement ce type de prestation représente 60% de l’activité de l’entreprise, en termes de nombre d’opérations cela correspond à environ 2000 transports pour l’année C’est notre cœur de métier. Ensuite interviennent des prestations de biologie centralisée, avec un partenaire privilégié, le Laboratoire THEBAULT, privilégié mais pas exclusif. Ces 2 activités sont parfaitement distinctes et indépendantes l’une de l’autre. En fonction des projets et des demandes clients, on va prendre en charge soit la globalité du projet comme dans le cas des études avec Aster, c’est-à-dire que l’on intervient au niveau du conseil, de la logistique, biologie centralisée et Data reporting. Soit on va intervenir ponctuellement sur un type de prestation bien précis : par exemple on peut nous solliciter pour valider un protocole, pour fournir des kits investigateur ou pour organiser des prélèvements en ambulatoire etc.

3 A N N E X E S I. BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE
ET DE L’ASSURANCE DES PROMOTEURS DE RECHERCHES BIOMEDICALES II. ASSURANCE RESPONSABILITE CIVILE PROMOTEUR DE RECHERCHES BIOMEDICALES, AVEC OU SANS FINALITE THERAPEUTIQUE III. LES AUTRES INTERVENANTS Là encore tout est modulable, et en fonction de l’état d’avancement du projet, on pourra aller du simple conseil à l’établissement du projet complet. (Conseils lors de la rédaction de protocole) Dans le cadre d’un audit ou d’un conseil au moment de la rédaction d’un protocole, l’analyse va portée sur les différents éléments : la pertinence du choix des paramètres biologiques par rapport aux objectifs de l’essai - l’aspect pratique du protocole, à savoir les techniques de prélèvement, la conservation des échantillons et leur transport, l’exécution des analyses biologiques sans oublier l’analyse des contraintes coût et temps. Etude de faisabilité Pour chaque nouveau dossier soumis par un Promoteur, on fait ce qu’on appelle une Etude de Projet, c’est-à-dire qu’à partir du protocole, on va déterminer les contraintes en terme de délais et de conditions de transport, d’équipement du laboratoire, de mise en place éventuelle de nouvelles méthodes de dosage. Conseils en réglementation Et puis on peut tout simplement faire appel à nous pour obtenir un conseil en réglementation GBEA ou sur le transport d’échantillons biologiques.

4 GESCO SA 29/31, rue Anatole France 93120 La Courneuve - Tél
GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/  : ANNEXE I BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE ET DE L’ASSURANCE DES PROMOTEURS DE RECHERCHES BIOMEDICALES (1) Loi Huriet – Article L du nouveau code de la Santé Publique et décret du 14 Mai 1991 Régimes de Responsabilité Recherche Biomédicale Sans bénéfice ID : - Responsabilité Sans Faute Recherche Biomédicale Avec bénéfice ID : - Responsabilité Pour Faute présumée Obligation pour le promoteur de souscrire un contrat d’assurance, garantissant la Responsabilité Civile et celle de tout intervenant, pour les dommages subis par les sujets. Montant des garanties : € par sujet € par protocole € par an pour l’ensemble des protocoles Il existe une réglementation internationale qui s’applique au transport national et international des matières infectieuses et des échantillons de diagnostic. Il existe plusieurs réglementations en fonction du type de transport, par exemple OACI (l’Organisation de l’Aviation Civile Internationale) et IATA (l’Association du Transport Aérien International) pour l’aérien, ADR pour des transports sur route (Accord Européen relatif au transport des marchandises Dangereuses par Route) Dans ces réglementations sont définis ce qu’on entend par matière infectieuse, échantillons diagnostiques et puis sont décrites les dispositions à prendre afin d’assurer un transport sans danger. Les transports peuvent être réalisés en condition de température ambiante ou dirigée(réfrigéré avec des gelpacks , congelé sous carboglace) et ils sont assurés sur une base de 24h/48h en fonction du lieux de départ et de la destination. Avant le début de chaque projet, on réalise une sélections des transporteurs en fonction du type de transport (ambiant ou dirigé), de la provenance des prélèvements, des délais d’acheminement. Il n’existe pas de schéma logistique type mais il est spécifique à chaque étude.

5 BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE ET DE L’ASSURANCE DES PROMOTEURS DE RECHERCHES BIOMEDICALES (2) Etendue de la garantie dans le temps : Durée de la recherche (+ ou moins 30 ans) Exclusions : 6 exclusions d’ordre légales (Décret du 14 Mai 1991) Evolution de la Loi : Transposition de la Directive Européenne Transposition de la Directive n° 2001/20/CE avant le 1er Mai 2004 - Limitée aux essais médicamenteux Abrogation de la notion de Bénéfice Individuel Direct Instauration de la notion de Bénéfice par risque Régime de la Responsabilité pour faute présumée (Idem Recherche avec Bénéfice ID) Intervention de l’ONIAM pour les dommages ne relevant pas de faute sans seuil de gravité.

6 ASSURANCE RESPONSABILITE CIVILE PROMOTEUR DE RECHERCHES BIOMEDICALES
GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/  : ANNEXE II CONFIDENTIEL - DIFFUSION RESTREINTE ASSURANCE RESPONSABILITE CIVILE PROMOTEUR DE RECHERCHES BIOMEDICALES AVEC OU SANS FINALITE THERAPEUTIQUE Souscripteur : Date d’effet : Echéance : Préavis de résiliation : Tout est fait pour que l’investigateur soit le moins sollicité et soit dégagé de tout contact avec le transporteur, en dehors de la remise des échantillons. Les personnes du Service Investigateur de CEMO procèdent à la relance des investigateurs à des dates prédéfinies avec le Promoteur. Les kits de transport fournis aux investigateurs contiennent les emballages réglementaires ainsi que l’ensemble des documents nécessaires au transport, à savoir bordereaux de transport pré-imprimés, facture proforma. CEMO assurera systématiquement le contrôle des enlèvements auprès des centres pour mettre en place les mesures adaptées en cas de dysfonctionnement. Et enfin une preuve de livraison est délivrée pour chaque opération. A réception, nous réalisons un contrôle des prélèvements transmis avec édition d’une liste des échantillons reçus et qui est transmise au Promoteur et aux centre investigateur. (c’est ce qui correspond aux rapports de conformité). Dans le cas d’échantillons manquants, on procèdera à une relance de l’investigateur pour qu’il justifie l’absence des prélèvements (oubli, ou prélèvement prévu mais non effectué en définitive) etc. LOI DU 20 DECEMBRE 1988 DECRET DU 14 MAI 1991 ET TEXTES SUBSEQUENTS DISPOSITIONS SPECIALES A L’USAGE EXCLUSIF DES ASSURES DU GROUPE GESCO SA Les dispositions des présentes conventions annulent et remplacent les dispositions générales en tout ce qu’elles pourraient leur avoir de contrainte ou de plus favorable à l’assuré.

7 SOMMAIRE 1. DEFINITIONS 1.1. Assurés 1.2. Protocole de recherche
1.3. Année d’assurance 1.4. Frais de défense 2. OBJET DE LA GARANTIE 3. EXCLUSIONS 4. MONTANTS DE GARANTIES ET FRANCHISES 5. ETENDUE GEOGRAPHIQUE DE LA GARANTIE 6. DUREE DE LA GARANTIE Dans le cadre d’essais où les prélèvements sont envoyés sur plusieurs laboratoires centraux, nous préconisons de procéder à une pré centralisation des échantillons. Par exemple, si on imagine une étude multicentrique incluant plusieurs pays, avec 2 laboratoires centraux différents, le schéma logistique le plus efficace est de pré centraliser dans nos locaux c’est-à-dire de faire rapatrier tous les prélèvements chez CEMO, et ensuite nous nous chargeons de les trier et de les dispatcher vers chaque laboratoire final et ceci afin d’éviter toutes erreurs d’aiguillage. Les échantillons sont stockés au Laboratoire Thébault dans des congélateurs à -20°C ou -80°C suivant le type de contraintes.

8 1.2. Protocole de recherche
1. DEFINITIONS 1.1. Assurés La personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche, dénommée promoteur, souscriptrice du contrat, Tout intervenant au titre d’une recherche biomédicale assurée par le présent contrat, y compris l’investigateur tel que défini à l’article L du Code de la Santé Publique. 1.2. Protocole de recherche Une recherche identifiée par la lettre d’intention adressée par le promoteur au ministre chargé de la Santé. 1.3. Année d’assurance Période de douze mois consécutifs décomptée à partir de la date d’échéance principale du contrat. 1.4. Frais de défense Frais et honoraires d’enquête, d’expertise, d’instruction, d’avocat, d’exécution des décisions de justice, ainsi que les frais judiciaires. Nous avons développé un réseau de « préleveur », par préleveur j’entends infirmiers ou laboratoire local, ce qui donne la possibilité d’organiser des prélèvement en ambulatoire, directement au domicile du patient ou au sein de laboratoires locaux. En pratique, chaque patient sera contacté par téléphone et recevra un courrier fixant chacune de ses visites de prélèvement. Une confirmation téléphonique sera néanmoins effectuée avant chaque visite. CEMO prend en charge la gestion des rendez-vous avec le patient et le préleveur, la réalisation des prélèvements et le règlement des notes d’honoraires. Lors des visites de prélèvement, le «préleveur» utilise le matériel de prélèvement et de transport fourni par CEMO.

9 2. OBJET DE LA GARANTIE Les conséquences pécuniaires de la Responsabilité pouvant incomber à l’Assuré en vertu de la réglementation française sur les recherches biomédicales et notamment des dispositions de la loi n° du modifiée par la loi n° du , le décret n° du , la loi n° du et le décret n° du Il est précisé que dans le cadre des activités de recherche, fabrication commercialisation des produits pharmaceutiques et/ou matériels médicaux, l’Assuré peut être amené à organiser et pratiquer des essais ou expérimentations sur l’être humain en vue de développement des connaissances biologiques ou médicales, tant avant qu’après l’autorisation de mise sur le marché.

10 3. EXCLUSIONS Outre les exclusions figurant aux Conditions Générales, sont exclues les conséquences pécuniaires de la Responsabilité Civile imputables aux cas suivants : 3.1. La recherche n’a pas lieu sous la direction et la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée (article L du Code de la Santé Publique). 3.2. Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche n’est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L ou L du Code de la Santé Publique. L’assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n’avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L ou L du Code de la Santé Publique ou avait été retiré. L’assureur indemnise la victime ou ses ayants droit et exerce ensuite une action en remboursement des sommes payées en lieu et place de l’assuré. 3.3. La recherche est réalisée sans que l’avis du comité consultatif prévu à l’article L du Code de la Santé Publique ait été obtenu. Les analyses de biologie médicale peuvent être effectuées par le Laboratoire THEBAULT (conformité GBEA) Tous les résultats sont validés par le Directeur du Laboratoire.

11 3. 4. Les prescriptions du quatrième alinéa de l’article L. 209
3.4. Les prescriptions du quatrième alinéa de l’article L du Code de la Santé Publique ne sont pas respectées (lettre d’intention). 3.5. La recherche sans bénéfice individuel direct est réalisée dans un lieu qui n’a pas reçu l’autorisation du ministre chargé de la Santé (article L du Code de la Santé Publique). 3.6. La recherche a lieu en dépit d’une décision d’interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l’article L du Code de la Santé Publique. Les personnes soumises à l’expérimentation avant la notification de la décision de l’autorité ministérielle bénéficient des garanties du contrat. 3.7. La connaissance par l’Assuré à la souscription du contrat de faits ou évènements susceptibles de faire jouer la garantie. 3.8. Les dommages survenant du fait ou à l’occasion du dépôt, de la préparation, de la conservation de sang ou de produits sanguins, d’importation de sang humain et de produits sanguins, de la cession de sang humain et de produits sanguins, et plus généralement, de toute recherche incluant du sans ou des dérivés sanguins en tant que produit, les analyses biologiques et anatomopathologiques n’étant pas concernées.

12 MONTANTS DE GARANTIES ET FRANCHISES
La garantie s’exerce conformément à l’article R 2049 du Code de la Santé Publique dans les limites ci-après : euros par victime, euros par protocole de recherche, euros pour l’ensemble des réclamations présentées pendant une année d’assurance, au titre de plusieurs protocoles de recherche. Une franchise de euros par victime et de euros par protocole est prévue. L’assureur indemnise la victime ou ses ayants droit sans déduction de la franchise. Il exerce ensuite, contre l’assuré, une action en remboursement des sommes versées. 5. ETENDUE GEOGRAPHIQUE DE LA GARANTIE La garantie s’applique aux recherches biomédicales réalisées en France Métropolitaine et départements et territoires d’Outre-Mer. 6. DUREE DE LA GARANTIE La garantie s’applique aux réclamations adressées à l’Assuré par les victimes ou ses ayants droit pendant la durée de la recherche entreprise et conformément au décret du Un état d’avancement de l’étude est transmis régulièrement au Promoteur sous forme de tableau Excel. Dans ces tableaux comprennent la liste des approvisionnements et des prélèvements réalisés, les résultats sont décrits par site et par patient (identification du patient, date des visites effectuées, intervenants,…). Les résultats de biologie sont consultables le jour d'arrivée des échantillons au laboratoire (sauf exception, comme par exemple le facteur V pour l’étude POP2896). Les résultats seront adressés simultanément : à l'investigateur par fax et par courrier, A ASTER par fax ( ) et par courrier, Et éventuellement au promoteur.

13 QUELQUES AUTRES INTERVENANTS
GESCO SA 29/31, rue Anatole France La Courneuve - Tél. 1/ Fax 1/  : ANNEXE III QUELQUES AUTRES INTERVENANTS C.R.O. Pharmacovigilant Contrôleur qualité Data Manager Rédacteur affaires réglementaires Biométricien Biostatisticien Biologiste Moniteur d’études Investigateur Coordinateur Conseil en affaires réglementaires Façonnier de lots cliniques randomisés et non randomisés Réconciliateur de lots randomisés Concepteur de dossiers génériques Gestionnaire de projets Formulateur galénique Biologiste clinique Analyste chimiste Stockeur répartiteur Vérificateur de stabilité Toxicologue Pharmacien responsable Pharmacien délégué Praticien investigateur A.R.C. et l’A.R.C. Manager Conseil en assurances … Un comité Qualité qui regroupe des personnes de CEMO et du Laboratoire Thébault. Un Service Promoteur qui s’occupe de répondre aux appels d’offres, qui rédige les procédures spécifiques aux études, qui a en charge la mise en place des projets au sein de la société. Un Service Investigateur qui s’occupe de la production des kits, des les expédier, de suivre les transports d’échantillons.