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Réalités économiques versus éthique UPMC – Formation Continue - 4, place Jussieu 75005 Paris - Tél. : 01 53 10 43 20 – Fax : 01 53 10 43 30 – www.fp.upmc.fr.

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1 Réalités économiques versus éthique UPMC – Formation Continue - 4, place Jussieu Paris - Tél. : – Fax : –

2 Cycle de vie dun médicament

3 Les principales phases La recherche –identification et fabrication du principe actif (études biochimiques, effet sur des cellules en culture, essais sur lanimal) Le développement –passer dune molécule étudiée en laboratoire à une « spécialité pharmaceutique » qui sera prescrite à des patients –les essais sont réalisés sur lhomme (mise au point des doses, efficacité et effets secondaires) –le développement coûte deux fois plus cher que la recherche proprement dit

4 Les étapes clés de la R&D

5 Le développement dune spécialité pharmaceutique Répondre aux besoins de la population –marketing Répondre aux exigences essentielles de lAMM (autorisation de mise sur le marché) –la qualité (dossier de chimie analytique) –la sécurité (dossier toxicologique) –lefficacité (dossier clinique) –le dossier dAMM fait pages en moyenne

6 Les essais cliniques en cours 29 % cancer 16 % système nerveux central 11 % arthrite, maladies inflammatoires 13 % maladies infectieuses 10 % maladies cardiovasculaires 5 % système respiratoire 5 % diabète et endocrinologie 3 % HIV 3 % santé de la femme

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8 Les nouvelles molécules autorisées en 2006

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10 Environ 50 médicaments OGM Anticoagulants et facteurs de coagulation Anticorps monoclonaux Facteurs de croissance cellulaire Hormones EPO (érythropoïétine) Maladies orphelines Vaccins

11 Un médicament high-tech

12 La dépression La sévérité dune dépression est mesurée par lintensité dune série de symptômes (HRSD – Hamilton Rating Scale Depression) –humeur triste –tout semble monotone et vide, y compris les activités habituellement gratifiantes –modification involontaire du poids –troubles du sommeil –troubles de la concentration ou du processus de prise de décision –troubles du comportement (agitation ou ralentissement) –sensation de fatigue ou de diminution d'énergie –sentiments de culpabilité hypertrophiés –idées noires (tendances suicidaires)

13 Les bases moléculaires de la dépression La dépression serait due à une libération insuffisante dun neurotransmetteur (la sérotonine) dans certains neurones Les neurones sérotoninergiques ont des projections axonales au niveau : –du cortex frontal (régulation de lhumeur) –des ganglions de la base (agitation) –des aires limbiques (anxiété) –de lhypothalamus (modification de lappétit) –des centres du sommeil du tronc cérébral (insomnie)

14 Les médicaments contre la dépression On augmente lefficacité de la sérotonine libérée en freinant sa recapture par le neurone émetteur –Citalopram (Seropram®) –Escitalopram (Seroplex®) –Fluoxetine (Prozac®) –Paroxetine (Paxil®, Deroxat®) –Sertraline (Zoloft®) –Venlafaxine (Effexor®)

15 Des molécules pour chimistes

16 Les information sur leur efficacité sont-elles accessibles ? Tous les essais cliniques réalisés pour une demande dAMM sont déposés à la FDA (US Food and Drug Administration) Le Freedom of Information Act permet daccéder librement à ces informations Il existe une mesure de la gravité dune dépression admise par tous (HRSD – Hamilton Rating Scale Depression)

17 Antidépresseurs vs placebo

18 Pharmacie vs médecine ? En moyenne, les antidépresseurs diminuent la gravité dune dépression de 1,24 point et le placebo de 0,92 point (soit 0,32 point de différence) Les experts considèrent quil faut une différence de 0,50 point pour quil y ait un intérêt thérapeutique (~ 3 points HRSD) La vraie question nest-elle pas « Pourquoi le placebo est-il actif ? Comment augmenter son efficacité ? »

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20 La R&D par secteur industriel (en milliards ) Secteur R&D R&D/ventes Pharmacie et biotechnologies 7115,9 % Hardware, équipements 65 8,6 % Automobile 61 4,1 % Equipements électroniques 27 4,4 % Software, services informatiques 27 9,8 % Chimie 17 3,1 % Aérospatial et défense 16 4,8 % Hifi, vidéo, photo, etc. 14 6,5 %

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22 Les compagnies ayant la plus forte R&D (en milliards ) 5,8 PfizerUSApharmacie 5,5 Ford MotorUSAautomobile 5,4Johnson & JohnsonUSApharmacie 5,4MicrosoftUSAinformatique 5,2 Daimler ChrislerAllemagneautomobile 5,2 Toyota MotorJaponautomobile 5,1 Glaxo SmithKlineRoyaume Unipharmacie 5,0SiemensAllemagneélectricité 5,0 General MotorUSAautomobile 4,7Samsung ElectronicsCoréeélectronique 4,5IntelUSAsemi-conducteurs 4,4 Sanofi AventisFrancepharmacie 4,3IBMUSAinformatique 4,2 VolkswagenAllemagneautomobile 4,1 RocheSuissepharmacie 4,1NovartisSuissepharmacie 3,7NokiaFinlandetélécommunication

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24 Bénéfices en % des ventes Secteur industriel UE Hors UE Banks30,850,3 Mining36,738,9 Tobacco30,318,3 Other financials13,728,2 Pharmaceuticals19,820,9 Software15,024,7 Oil equipment, services & distribution16,722,7 Oil & gas producers15,619,6 Fixed line telecommunications15,215,7 Electricity16,613,4 Beverages21,3 7,4 Biotechnology -4,6 4,4 Mobile telecommunications -4,917,5 Internet (Google, Yahoo…) -41,017,8

25 Les ventes vs la R&D Maladies Ventes R&D biotech milliards $ nombre Cardiovasculaire Appareil digestif + métabolisme Système nerveux central Anti-infectieux Système respiratoire Système urogénital Squelette et muscles Dermatologie 8 53 Anticancéreux Produits pour le sang 6 82

26 Lachat de solutions clé en main par la BigPharma

27 Les accords biotech – BigPharma par maladie

28 Les catégories de médicaments selon la FDA NME New Molecular Entities le principe actif na jamais été commercialisé aux Etats- Unis IMD Incrementally Modified Drugs le principe actif est déjà présent dans dautres médicaments, mais il a été modifié par le fabricant Priority Drug le médicament a des qualités que nont pas les médicaments existants Standard Drug le médicament nest pas meilleur que les autres Other Drugs le principe actif est le même que dans des médicaments existants

29 Les nouveaux médicaments

30 Les brevets

31 Limportance des médicaments leaders Société% du chiffre daffaires Nombre de produits Amgen75,7 %3 Takeda80,0 %4 Merck60,3 %4 Eli Lilly55,8 %4 Bristol-Myers Squibb40,5 %4 Pfizer47,0 %5 GlaxoSmithKline20,7 %3

32 Les brevets vont expirer

33 Le brevet Le brevet donne un monopole pendant 15 à 20 ans Invention une solution technique à un problème technique Nouveauté par rapport à tout ce qui est accessible au public avant la date de dépôt Caractère inventif ça ne découle pas de manière évidente de létat de la technique Application industrielle linvention doit être suffisamment bien décrite pour effectivement réalisable

34 Les brevets sur les médicaments 1844 le Parlement français exclu de la brevetabilité les compositions pharmaceutiques et remèdes de toute espèce 1959 un médicament est brevetable en tant que molécule ; en revanche, une méthode de traitement nest pas brevetable Il y a 8 fois plus de brevets par de R&D en télécommunication quen pharmacie

35 Lart de bloquer les médicaments génériques Il y a un délai de 30 mois après lexpiration du brevet, le temps de vérifier que le produit est libre de droits Obtenir un brevet pour une modification du médicament ce peut être sur un point mineur (forme et couleur du comprimé…) Trouvez une nouvelle application ou une nouvelle posologie prolonge le brevet de 3 ans on peut recommencer autant quon veut

36 Les brevets sur BRCA1 (diagnostic du cancer du sein) Brevet sur la méthode –Comparer la séquence du patient à celle du gène de référence Brevet sur le produit –La séquence génétique de BRCA1 et tous les produits dérivés Brevet sur les mutations de BRCA1 –La séquence des mutations prédisposant au cancer du sein

37 La révocation des brevets sur BRCA1 La première séquence brevetée contenait 10 erreurs La séquence exacte de BRCA1 était dans le domaine public lorsquelle a fait lobjet dune demande de brevet Cette décision ne remet pas en cause la légitimité des brevets sur les séquences

38 Les essais cliniques

39 Les trois phases des essais cliniques Phase I : contrôle de linnocuité –10 à 100 volontaires en bonne santé –Evaluer de la dose maximale administrable sans risque –Cela dure 1,5 an et coûte 10 millions deuros Phase II : établissement du protocole –50 à 100 malades –Déterminer quelles personnes et combien devraient participer à la phase finale des essais; premières estimations des doses efficaces et des durées de traitement –Cela dure 2 ans et coûte 20 millions deuros Phase III : test final –300 à malades –Savoir si le traitement est efficace et quels sont les effets secondaires –Cela dure de 3 à 5 ans et coûte de 40 à 50 millions deuros

40 Le début des essais cliniques 1900 effet de laspirine sur lestomac 1927 efficacité dun vaccin contre le rhume 1932 effet de la pénicilline contre la syphilis effet de la streptomycine contre la tuberculose Il sen est dégagé des règles : –définir des critères objectifs pour évaluer les effets du médicament –répartir au hasard les patients dans les différents groupes (traitement en double aveugle)

41 Laspect éthique des essais cliniques 1936 campagne de vaccination contre la tuberculose dans les tribus indiennes dAmérique du Nord (1 551 vaccinés / témoins) Les personnes sont suivies jusquen 1956 En 1944 la tuberculose touche 4,1 % des vaccinés et 16,4 % des témoins En vingt ans 13 décès chez les vaccinés contre 68 décès chez les témoins

42 La méthodologie des essais cliniques remise en question Lessai clinique est perçu comme –une activité immorale (les patient du groupe témoin ne bénéficient pas du meilleur traitement) –une atteinte à la liberté du malade Depuis 1990 les associations de malades interviennent dans la définition des essais thérapeutiques (cas du SIDA)

43 Les nouvelles priorités des essais cliniques suite au SIDA Raccourcir le délai entre les premiers tests dune molécule prometteuse et sa mise à disposition du malade Elargir laccès des malades aux traitements nouveaux Développer des protocoles plus souples Mesurer le succès du traitement par lévolution des marqueurs biologiques Traiter le groupe témoin lorsque les traitements semblent prometteurs

44 Les comités déthique 1946 les procès médicaux de Nuremberg 1964 la déclaration dHelsinki 1966 les NIH mettent en place des comités déthique pour contrôler les essais cliniques 1975 la FDA étend cette obligation aux essais réalisés hors des USA 1988 les comités déthique sont une obligation légale en France 2001 une directive européenne impose la présence de représentants des malades dans les comités déthique

45 Dans lintérêt du malade ou de la médecine ? La finalité de lexpérimentation est la production de connaissances utiles à la collectivité et non le soin individuel Les essais cliniques sont réalisés en échange de la prise en charge des soins par la collectivité Il faut cependant demander laccord des patients Le jeu est faussé par le décalage social entre le corps médical et les malades soumis à lexpérimentation


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