Le ComitéTechnique du CIC-501de Clermont-Ferrand

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1 Le ComitéTechnique du CIC-501de Clermont-Ferrand
Vendredi 9 février 2007

2 Ses missions Instance de gestion du CIC
(paritaire : cliniciens/fondamentalistes) Évaluation technique des protocoles d’essais cliniques (pour lesquels il est demandé que le CHU se porte promoteur) Comité d’Ethique (Inter-CIC RAA) pour études hors champ CPP

3 Domaines d’intervention du ComitéTechnique
CIC-501 Inserm 1 Études cliniques promotion CHU : Évaluation – modifications – validation du bien fondé scientifique, technique, méthodologique  Avis à l’administration du CHU Études cliniques réalisées au CPC / CIC : Évaluation – validation de la faisabilité Budget, ressources humaines, capacité technique, logistique

4 Domaines d’intervention du ComitéTechnique
CIC-501 Inserm 2 Soutien méthodologique aux projets institutionnels (préparation et mise en forme des protocoles) Comité d’Ethique Inter-CIC de Rhône-Alpes-Auvergne Comité de Coordination pour la Recherche Clinique en Cancérologie (C2RC2)

5 Comité Technique du CIC
Le CHU Promoteur organise la déclaration de l’étude aux autorités compétentes (AC) et au CPP prend en charge les frais administratifs (assurance, CPP/AC) s’assure de la qualité du projet Validation Scientifique Comité Technique du CIC Accord Administratif DRC - CHU

6 Parcours d’un projet promu par le CHU
PHRC / AOI Financement Institutionnel Evaluation experts + Comité sci. DRC CT - CIC Autres Financements Bourses Industrie Fondations Dons Fonctionnement courant Associations …. Promotion

7 Génétique et Développement
CIC Médecins Coordonnateurs + lien C2RC2 Claude Dubray Philippe Chollet Médecins Délégués Christian Dualé Gisèle Pickering Neurosciences Cliniciens  Franck Durif Alain Woda Chercheurs INSERM Annie Meiniel Claude Chassaing Oncologie Cliniciens Michel D’Incan Jacques-Olivier Bay Jean-Claude Madelmont Jean-Claude Maurizis Génétique et Développement Odile Boespflug - Tanguy Yves-Jean Bignon Chantal Vaury Krzysztof Jagla Nutrition CRNH Yves Boirie INRA Didier Attaix Thérapie cellulaire Clinicien Justyna Kanold USMR Bruno Aublet-Cuvelier Lemlih Ouchchane Laurent Gerbaud Jean-Yves Boire Sylvie Ughetto Jean-Michel Ristori Cadre Infirmier Monique Montagnon DRC Bernard Belaigues Patrick Lacarin Lise Laclautre

8 Déroulement d’une session du CT CIC
Présentation du projet par l’investigateur principal ou son représentant (.ppt) Questions – Réponses Décision écrite (Médecins CIC) Validé sans modification Validé avec modifications mineures ne donnant pas lieu à une évaluation ultérieure du CT Réserves de modifications notables devant être vérifiées par le Coordonnateur ou le Médecin Délégué avant validation Réserves de modifications majeures nécessitant re-soumission à une réunion ultérieure du CT. Archivage dossier + réponse Réponse écrite : joint au dossier soumis au CPP

9 Le quorum pour une session
Médecins CIC : 1 USMR hors CIC : 1 DRC : 1 Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, CRNH : 2 Total  5 Prévision nécessaire pour la tenue de la session

10 Un calendrier serré ! CPP 1 2 3 4

11 Intervention en tant que Comité d’Ethique
Recherche non interventionnelle Recherche biomédicale (médicament, dispositif, autre) Recherche sur l’être humain Recherche portant sur les soins courants Comité d’éthique CE-InterCIC RAA Indispensable pour publication CPP Futur ? Recherches non interventionnelles ne relèvent pas des compétences des CPP (EX : Recherche sur données)

12 CE-InterCIC Rhône-Alpes Auvergne
Valeur d’ Institutional Review Board Champ : recherche clinique observationnelle Cas cliniques Études rétrospectives Épidémiologie Ne dispense pas de déclaration éventuelle à la CNIL Échange croisé des dossiers Clermont-Fd  Grenoble Alternatives : sociétés savantes, INSERM Réponse écrite, signée, archivée Procédure de réponse argumentée

13 Unité de Soutien Méthodologique et Logistique à la Recherche
Agit le plus en amont possible Lieux d’action CT-CIC Délégation RC Informel Une réunion staff hebdomadaire Echanges courriels, RdV CIC Biostat Epidémio

14 06.75.57.46.31 Demande de soutien « Guichet » Recherche
- Méthodologique - Logistique - Réglementaire / administratif Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche (USMR) Soutien Méthodologique Aide à la conception de protocoles Traitement de données Analyse biostatistique « Guichet » Recherche ARCs du CIC Orientation de la demande Conseil Réglementaire Administratif, gestion DRRC / DGA Soutien Logistique Accès lits recherche Monitorage Gestion échantillons Aide équipe mobile du lundi au vendredi de 9h00 à 16h30 Médecin Délégué du CIC

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