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10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Atelier 9 Il ny a pas que la V2 ! 10e JIQH Lundi 8 décembre 2008 Nicolas Birouste Afnor Normalisation

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1 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Atelier 9 Il ny a pas que la V2 ! 10e JIQH Lundi 8 décembre 2008 Nicolas Birouste Afnor Normalisation

2 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre Déroulé de la présentation Norme et normalisation en France en Santé 1.Principe et définition 2.Organisation et production 3.La normalisation en Santé Lévaluation de la conformité en santé 1.Le dispositif dévaluation de la conformité 2.La certification en Santé

3 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre La normalisation Décret modifié (article 1) "La normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux"

4 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre Les valeurs de la normalisation Ouverture à tous les acteurs concernés Recherche du consensusconsensus Transparence Cohérence intersectorielle Dimensions européenne et internationale

5 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre Quest-ce quun référentiel ? Un document délaboration consensuelle dapplication volontaire apporte des solutions à des questions techniques, commerciales, sociétales répétitives dans tous les domaines de léconomie

6 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre La gamme des référentiels La norme NF Les documents de normalisation A contenu prescriptif : Norme expérimentale XP A contenu informatif : Fascicule de documentation FD Autres documents de référence Guide dapplication GA Accord AC Référentiel de bonnes pratiques BP

7 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 La norme, définition Guide ISO/CEI 2 Document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau dordre optimal dans un contexte donné. délaboration consensuelle dapplication volontaire (sauf cas particulier) qui apporte des solutions à des questions techniques, commerciales, sociétales répétitives dans tous les domaines de léconomie

8 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Identification des besoins Programmation collective Validation (enquête probatoire) Elaboration par les experts Consensus des experts Suivi Norme nationale Approbation par AFNOR Cycle de vie dune norme

9 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre Les filières de production PRODUCTION documents COLLECTION TOTALE documents

10 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Texte réglementaire application obligatoire Norme application volontaire (sauf cas particuliers) Spécifications professionnelles application volontaire Référence aux normes dans : les contrats les marchés publics la réglementation OUTIL DE REGULATION VOLONTAIRE Les documents de référence, quelles portées légales ?

11 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre AFNOR, animateur du système français de normalisation Statut : association de loi de 1901, reconnue dutilité publique Responsabilités : Anime le système de normalisation avec 25 Bureaux de Normalisation, les Pouvoirs Publics et un réseau de experts Recense les besoins de normalisation Élabore des stratégies normatives Coordonne des programmes de normalisation Mobilise les partenaires Participe aux systèmes européen et international de normalisation Réalise lhomologation, la diffusion et la promotion des normes En application du décret n°84-74

12 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 AFNOR Pouvoirs publics Experts entreprises, fédérations professionnelles, ONG, laboratoires, ministères, … 26 bureaux de normalisation Comités techniques ISO Comités techniques CEN BN Délégations nationales BN Les acteurs français du système de normalisation

13 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre Champs de la normalisation couverts par Afnor Agroalimentaire Construction Eaux : Milieux et usages Énergie Électricité et électronique Gaz Industrie pétrolière Environnement Information et Communication Ingénierie Industrielle, Biens Équipement et Matériaux Management et Services Santé Santé et Sécurité au Travail Sport, Loisirs, Biens de consommation et Services Transport et Logistique

14 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Les normes dans le secteur de la santé Un axe directeur commun à lensemble des travaux : Améliorer la qualité et la sécurité des soins

15 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Cartographie de la gestion des risques sanitaires HémoInfectio PharmacoBio Matério Vigilances Sécu. anesthésique Sécurité des locaux et des personnes Dispositifs médicaux Sécu. incendieSécu. électrique Eau Air Comment faire pour bien faire ? Organisation Santé Sécurité au Travail Systèmes informatiques

16 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre grandes orientations pour appréhender le risque sanitaire Les champs de la normalisation en santé Stérilisation, blanchisserie, qualité de lair et de leau, Déchets dactivités de soins…. Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins Management de la qualité Services aux patients et usagers Qualité et sécurité des soins Démarches qualité en santé et action sociale Informatique de santé Hygiène, sécurité et environnement Qualité et sécurité des produits de santé Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages isothermes de produits de santé

17 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Production de normes en normes publiées au sein du GPN Santé sur 2008 (au 1/12/2008) 63% 12% 14,5% 4% 6,5%

18 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Qualité des produits de santé >> Des normes horizontales communes à tous les matériels >> Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique >> Un cadre dexigences essentielles défini au niveau européen (Nouvelle Approche) >> Le marquage CE, présomption de conformité des produits aux normes

19 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Illustration de normes horizontales des DM Lassurance qualité (EN ISO 13485) Lanalyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550) Lévaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN) La maintenance et lexploitation

20 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Illustration de normes verticales de DM Matériel d anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Optique Art dentaire Instruments de chirurgie Implants actifs Gants Contraceptifs mécaniques Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés …

21 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Hygiène, Sécurité et Environnement La qualité de l air dans les établissements de santé (NF S ) La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065) Les déchets dactivité de soins, emballage des déchets dactivités de soins (NF X ) Déchets d'activités de soins - Emballages pour déchets d'activités de soins liquides à risques infectieux - Spécifications et essais (NF X ) Le management environnemental dans les établissements de santé (FD S )

22 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Informatique de Santé Architecture des systèmes d informations de santé Mettre en place les infrastructures nécessaires aux échanges de données de santé (identification des différents acteurs et des processus) Sécurité des systèmes d information Anonymisation, protection des éléments du dossier patient Données de santé Codification, sécurité, sûreté des échanges, nomenclature, dossier médical informatisé, codification du médicament, modèles de prescription Suivi des travaux de consortiums US (HL 7, IHE)

23 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Qualité dans les établissement de santé Qualité dans les établissements de santé (FD S ) Gestion documentaire (FD S ) Mise en place d indicateurs qualité (FD S ) Qualité dans les services de radiologie (FD S ) Qualité dans les services techniques des ES (FD S ) Management environnemental dans les ES (FD S ) Qualité des opérations de maintenance (XP S )

24 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 La normalisation dans le médicosocial Qualité des services Services à domicile NF X Services des maisons de retraite EHPA NF X Services de réadaptation professionnell e (CRP et CPO) NF X Pictogramm e NF X Services des centres de médecine physique et et réadaptation (DPI)

25 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre La certification Résultat : certificat de conformité Guide ISO/CEI 2, définition Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite quun produit, un processus ou un service dûment identifié est conforme aux exigences spécifiées (dans une norme, un document normatif ou un référentiel spécifié)

26 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Code de la consommation Constitue une certification de produit ou de service, lactivité par laquelle un organisme, distinct du fabricant, de limportateur, du vendeur ou du prestataire, atteste, à la demande de celui-ci effectuée à des fins commerciales ou non commerciales, quun produit ou un service est conforme à des caractéristiques décrites dans un référentiel et faisant lobjet de contrôles. Le référentiel est un document technique définissant les caractéristiques que doit présenter un produit ou un service et les modalités de contrôle de la conformité du produit ou du service à ces caractéristiques La certification

27 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Les étapes de la certification Décision de certification Maintien du certificat Audit de certification Demande de certification Analyse des besoins Offre personnalisée en fonction du champ et du périmètre de certification Préparation de laudit Réalisation de laudit sur site Rapport daudit et analyse des actions correctives Prise de décision par un comité Délivrance dun certificat pour une durée de 3 ans Fréquence de laudit de suivi adaptée (avec au minimum un audit par an)

28 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Les référentiels et les systèmes dévaluation associés dans le groupe AFNOR Les normes AFNOR De service : NF X « SAD » NF X « EHPA » NF X « Centres de réadaptation professionnelle et de pré-orientation» NF S « Centres de médecine physique et de réadaptation » De SMQ : Les référentiels privés Lesprit de service santé EHPA La certification De services : NF Service Services aux personnes à domicile (NF 311) Services des EHPA (NF 386) Services de réadaptation professionnelle CRP/CPO (NF 370) Certifications De services : AFAQ Engagement de service Générale de Santé" Médica France

29 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Les organismes certifiés en santé social et MSO Près de 1000 structures certifiées en France Établissements de santé publics (ISO) Établissements de santé privés (ISO) Établissements privés certifiés selon le référentiel de la Générale de Santé Cabinets de radiologie (ISO 9001) Établissements français du Sang (ISO 9001) ect …

30 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Pour vous informer Normalisation Réglementation, Certification Evaluation… pour les professionnels de santé !

31 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre Celui qui "fait la norme" oriente le marché en sa faveur Il faut de plus en plus "créer la norme" … ou se préparer à la subir

32 1 / Pour personnaliser les références : Affichage / En-tête et pied de page Personnaliser la zone Pied de page, Faire appliquer partout 10e JIQH – Lundi 8 décembre 2008 Merci Nicolas Birouste Responsable développement Santé Afnor Normalisation Tel


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