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14/05/2003 ANIHEB DIRECTEUR DES SERVICES TECHNIQUES INGENIEUR GENERAL Robert PEREZ Tél: 51237Fax: 51166 INGENIEUR EN CHEF BIOMEDICAL.

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1 14/05/2003 ANIHEB DIRECTEUR DES SERVICES TECHNIQUES INGENIEUR GENERAL Robert PEREZ Tél: 51237Fax: INGENIEUR EN CHEF BIOMEDICAL Didier QUENTON Tél: 51390Fax: INGENIEUR EN CHEF BIOMEDICAL Daniel WINNINGER Tél: 52273Fax: ADJOINT TECHNIQUE BIOMEDICAL Sédric BLIN Tél: 59787Fax: ADJOINT TECHNIQUE BIOMEDICAL Emmanuel ROUYER INGENIEUR SUBDIVISIONNAIRE BIOMEDICAL Elise PELTIER Tél: 58577Fax:

2 14/05/2003 ANIHEB RESUME DE LINTERVENTION Journée ANIHEB du 14/05/2003 CHU DE NANCY -Analyse du décret n° 1154 du 5 décembre 2001 relatif à lobligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Réflexion sur l'arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance. -Intérêt et "obligation" du CHU de se doter dun outil informatique centralisé pour la gestion de la maintenance, le suivi et la mise en application de la réglementation... -Définition des besoins GMAO du Département d'imagerie. -Mise en place d'une procédure pour évaluer la dose délivrée par l'ensemble du parc de matériel radiologique au CHU de NANCY (démarche qui s'intègre complètement avec la directive 97/43/EURATOM qui demande de prendre toutes les dispositions permettant de contrôler et maîtriser la production, l'utilisation et les applications des dits rayonnements ionisants). -Identification des caractéristiques du dispositif médical susceptibles d'influer sur la sécurité (l'appareil d'échographie et ses périphériques), utilisation du document de l'annexe A de la norme ISO La compatibilité électromagnétique d'un dispositif médical: Définition de la CEM Pourquoi la conformité d'un dispositif médical (marquage CE) ne garantit-elle pas son immunité totale?

3 14/05/2003 ANIHEB Décret n° 1154 du 5 décembre 2001 (résumé réalisé par D.Winninger, S.T) relatif à lobligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux MAINTENANCE Maintenir ou rétablir un dispositif médical dans son état CONTROLE DE QUALITE Evaluer le maintien des performances revendiquées par : - par le fabricant - ou fixées par le directeur général de lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé LEXPLOITANT (personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de lactivité requérant lutilisation du dispositif médical) - il veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux quil exploite La maintenance est réalisée par : * le fabricant ou sous sa responsabilité par un prestataire * par un fournisseur de tierce maintenance * par lexploitant Obligation de mise en œuvre de maintenance et de contrôle de qualité pour les dispositifs médicaux quil exploite. Le ministre chargé de la santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à lobligation de maintenance et de contrôle de qualité (liste en attente) Le contrôle de qualité est réalisé (sil est dit interne) : * par lexploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire * par celui qui assure la maintenance (fabricant ou sous sa responsabilité par un prestataire) Le contrôle de qualité est réalisé (sil est dit externe) : * par un organisme indépendant de lexploitant, agrée par le directeur général de lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé

4 14/05/2003 ANIHEB LEXPLOITANT EST TENU DE: 1: disposer dun inventaire des dispositifs quil exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun deux les dénominations communes et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service. 2: définir et mettre en œuvre une organisation destinée à sassurer de lexécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs médicaux, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives, elle est portée à la connaissance des utilisateurs. 3: disposer dinformations permettant dapprécier les dispositions adoptées pour lorganisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe. 4: mettre en œuvre les contrôles de qualité interne ou externe définit par le directeur général de lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 5: tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel est consignés toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune delles, lidentité de la personne qui les a réalisées et, le résultat concernant la conformité du dispositif médical. Le registre doit être conservé cinq ans après la fin dexploitation du dispositif. 6: permettre laccès aux dispositifs médicaux et aux informations à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité. Décret n° 1154 du 5 décembre 2001 (résumé réalisé par D.Winninger, S.T) relatif à lobligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux

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6 J.O n° 66 du 19 mars 2003 page 4848 Décrets, arrêtés, circulaires Textes généraux Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à lobligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L et D du code de la santé publique NOR: SANP A Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, Vu la directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre le danger des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L et D ; Vu lavis du directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Arrête :

7 14/05/2003 ANIHEB Article 1 En application de larticle D du code de la santé publique, sont fixées : - à lannexe I du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis à lobligation de maintenance ; - à lannexe II du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ; - à lannexe III du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe. Article 2 Lobligation de maintenance à laquelle sont tenus les exploitants en application de larticle D du code de la santé publique doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 pour les dispositifs médicaux énumérés aux paragraphes 1 à 4 de lannexe I, à lexception toutefois des dispositifs destinés à la mammographie ou à lostéodensitométrie pour lesquels cette obligation entre en vigueur immédiatement. Pour les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe 5 de lannexe I, cette obligation de maintenance doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 lorsquils sont mis en service postérieurement à la date de publication du présent arrêté et au plus tard le 1er janvier 2005 pour ceux déjà mis en service à la date de la publication du présent arrêté.

8 14/05/2003 ANIHEB A N N E X E I LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS À LOBLIGATION DE MAINTENANCE A lexception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier quune maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de sassurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants : 1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à linterprétation des images de radiodiagnostic ; 1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ; 1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ; 1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ; 1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à lannexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil dEtat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.

9 14/05/2003 ANIHEB A N N E X E I I LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS AU CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE 2-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à linterprétation des images de radiodiagnostic ; 2-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ; 2-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ; 2-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 2-1, 2-2 et 2-3.

10 14/05/2003 ANIHEB A N N E X E I I I LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS AU CONTRÔLE DE QUALITÉ EXTERNE 3-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à linterprétation des images de radiodiagnostic ; 3-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ; 3-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ; 3-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 3-1, 3-2 et 3-3.

11 14/05/2003 ANIHEB Si on doit passer en revue les 18 règles (si jai bonne mémoire) pour déterminer la classe !! Aux journées de Lyon, xxxxxx avait indiqué quun guide sortirait pour répertorier la classe des principaux dispositifs car si même des spécialistes des équipements médicaux comme nous se posent des questions, cela risque dêtre encore moins clair pour dautres professions Daprès certains collègues, malgré les règles de lannexe 9 certains constructeurs nont pas fait classifier des dispositifs similaires dans la même classe ce qui ne va pas faciliter les choses Depuis le marquage CE nous demandons dans nos consultations la classe de lappareil (en référence au décret ) et nous avons souvent des réponses fantaisistes Concernant la liste, on ne mempêchera pas de penser que la classification par classe CE si elle était simple pour le législateur ne correspond pas aux besoins réels de la maintenance. Sauf erreur de ma part des tables dopération ou des lits médicaux ne doivent pas être de classe 2b ou 3 alors quil y a eu des incidents signalés dus à des défauts de maintenance (on doit du reste pouvoir retrouver des alertes ministérielles concernant limportance de la maintenance sur de tels dispositifs COMMENTAIRE INGENIEUR n°1

12 14/05/2003 ANIHEB COMMENTAIRE INGENIEUR n°2 La classe est déterminée par le fabricant en fonction des 18 règles prévues dans le guide du Meddev, avec toujours des problèmes d'interprétation. Par exemple, comme le dit xxxx, certains DM similaires ne sont pas dans la même classe : ex : matelas à air pour prévention de l'escarre sont chez certains fabricant en classe II a (car il est considérée que la peau peut être lésée), d'autres les ont déclarés en classe I (pour peau intacte). Comme la classe I ne relève pas dun organisme notifié, c'est effectivement beaucoup plus simple pour ce fabricant. Je ne savais pas que l'organisme notifié pouvait influencer la classification. xxxx, as tu des exemples précis ? Par ailleurs, en Suisse, qui applique le droit européen sans vouloir rentrer dans l'UE, nous demandons aussi la copie des certificats de marquage CE dans le but d'avoir une info sur la classe. Mais cette info ne se trouve pas toujours dans ces certificats dont la présentation n'est absolument pas harmonisée d'un organisme notifié à l'autre. Bonne journée.

13 14/05/2003 ANIHEB COMMENTAIRE INGENIEUR n°3 Concernant les négatoscopes je pense qu'ils relèvent des listes numéros 1 des annexes 1, 2 et 3 puisqu'il s'agit de dispositifs nécessaires à l'interprétation des images de radiodiagnostic Effectivement le fabricant, puis l'organisme notifié s'il intervient, détermine la classe. COMMENTAIRE INGENIEUR n°5 La classe d'un DM est définie au travers de la classification, annexe IX de la directive 93/42 CEE, transposée en droit français par le décret du 16 mars 1995, également en annexe IX COMMENTAIRE INGENIEUR n°4

14 14/05/2003 ANIHEB - Consultation de linventaire et interventions - Données (images, vidéos) en DICOM ou standard PC - Consultation de linventaire et des interventions - Consultations des interventions - Consultation dun listing de problèmes afin de les résoudre si possible G.M.A.O. Sociétés Services Techniques C.H.U. Service Utilisateur Direction des Services Economiques et des Equipements - Modification de linventaire - Descriptif du contrat et date déchéance - Mise à la réforme - Modification de linventaire - Maintenances correctives ou préventives, ou contrôle qualité, pouvant inclure des données (images ou vidéos) en DICOM ou standard PC - Demande de mise à la réforme - Description du problème rencontré avec possibilité de joindre des images en DICOM ou standard PC - Demande dintervention (bon de commande ou appel direct) - Demande de mise à la réforme - Maintenances correctives ou préventives, ou contrôle qualité, pouvant inclure des données (images ou vidéos) en DICOM, ou standard PC - Eléments changés ou mis en prêt - Tous types de documents - Interventions réalisées par le C.H.U, la société, ou par un organisme indépendant :. Maintenances correctives et préventives (sur place ou en télémaintenance). Contrôle qualité et mesures dosimétriques. Date et heure du rendez-vous si prévu à lavance. Documents et données (tel que : images ou vidéos, en DICOM et standard PC) - Eléments de linstallation ou périphériques changé ou mis en prêt - Appareils ou éléments de linstallation ou périphériques mis à la réforme - Inventaire du parc : consultations et modifications - Description du contrat et date déchéance - Listings des problèmes pouvant être résolus facilement SERVICES TECHNIQUES - Département d Imagerie Médicale D.QUENTON - Ingénieur, D.WINNINGER - Ingénieur, S.BLIN - Adjoint Technique

15 14/05/2003 ANIHEB Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre le danger des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM ; Mise en place d'une procédure pour évaluer la dose délivrée par l'ensemble du parc de matériel radiologique au CHU de Nancy. Résumé de la communication réalisée le 16 novembre 2001 dans la session de formation permanente intitulée: optimisation de la dose et aspects pratiques des contrôles de qualité en Radiologie Moderne, organisée par l'école de 'électroradiologie de NANCY. Matériels et méthodes : Avec la collaboration des surveillants et des manipulateurs de radiologie des différents services du CHU, un protocole a été développé. Services Techniques : M. WINNINGER : Ingénieur Biomédical M. BLIN : Adjoint Technique Service d'imagerie GUILLOZ : M. FERQUEL : Surveillant chef de Radiologie M. TAINE : Surveillant de Radiologie des Urgences Mlle GUIEN : Manipulatrice de radiologie M. CORRUBLE : Manipulateur de radiologie Service de Radiologie Hôpital Adultes : Mme KLEIN : Surveillante de Radiologie M. BASILE : Manipulateur de Radiologie M. HENRY : Manipulateur de Radiologie M. TORZUOLI : Manipulateur de Radiologie Service de Radiologie Hôpital Enfant : M.GERBER : Surveillant de Radiologie Service de Radiologie Hôpital Jeanne dArc M.MUNIER : Surveillant de Radiologie Service Neuroradiologie : Mme GARBACZ : Surveillante chef de Radiologie Mme CESSA : Surveillante de Radiologie M. POYDENOT : Manipulateur de radiologie M. CESSA : Manipulateur de radiologie

16 14/05/2003 ANIHEB TUBE A RAYONS X A.L PUPITRE DE COMMANDE MANIPULATEUR MEDECIN CADRE MANIPULATEUR PHYSICIEN/INGENIEUR/ TECHNICIEN BIOMEDICAL HOPITAL INGENIEUR/TECHNICIEN SOCIETE PRIVEE GENERATEUR

17 14/05/2003 ANIHEB TUBE A RAYONS X A.L GENERATEUR PUPITRE DE COMMANDE EAU APPAREIL DE MESURE A CAPTEUR DE MESURE APPAREIL DE MESURE B A B C MANIPULATEUR

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22 Résultat : L'ensemble des mesures réalisées permet à ce jour d'obtenir une base de données de référence afin de pouvoir suivre l'évolution des matériels dans le temps. Le manipulateur réalisant les mesures au niveau de son poste de travail, est plus sensibilisé à l'intérêt d'optimiser les réglages du générateur afin de minimiser la dose. Les mesures permettent également de détecter le dysfonctionnement d'appareils radiologiques.

23 14/05/2003 ANIHEB Conclusion : A ce jour, les 3/4 du parc radiologique des différents hôpitaux du CHU ont été vérifiés. Ce travail a permis l'implication de tous les acteurs: surveillants et manipulateurs des services de radiologie, ingénieur et technicien biomédical. Cette démarche s'intègre complètement à la directive 97 / 43 / EURATOM qui demande de prendre toutes dispositions permettant de contrôler et maîtriser la production, l'utilisation et les applications des rayonnements ionisants.

24 14/05/2003 ANIHEB IDENTIFICATION DES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF MEDICAL SUSCEPTIBLES D INFLUER SUR LA SECURITE UTILISATION DU DOCUMENT ( annexe A) DE LA NORME ISO POUR REALISER CETTE IDENTIFICATION NORME ISO (DISPOSITIFS MEDICAUX- GESTION DES RISQUES-APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX, destinée au fabricants) L appareil d échographie

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