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Sommaire Domaine dapplication Termes et définitions Management de la qualité Documentation Management des ressources Management des processus Management.

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2 Sommaire Domaine dapplication Termes et définitions Management de la qualité Documentation Management des ressources Management des processus Management de lenvironnement Amélioration continue et efficacité du système de management de la qualité

3 Documents qualité Modes opératoires et instructions Enregistrements Documents de liaison (protocoles expérimentaux) Fiches toxicologiques des produits dangereux Gestion des équipements (achat, entretien…) Organisation consommables, produits et réactifs Gestion des échantillons Documents opérationnels Documents organisationnels

4 Modes opératoires Instructions Enregistrements Document prouvant le résultat Preuve dune activité Documents propres aux équipements Caractère non discutable Ne nécessite pas souvent de révision Déroulement dune expérimentation La rédaction demande une discussion pour obtenir un consensus Pas deux versions pour une même manip

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9 Exemple de MON Objectif : tester le pH du tampon PCR fourni par Life biotechnologies Afin d'éviter d'éventuels problèmes de PCR nous vous conseillons fortement de tester le pH de chaque tube de tampon PCR avant utilisation Test indicateur de pH au rouge phénol Prendre 50 µL de la solution à tester (tampon 10X) Rajouter 1 µL dune solution de rouge phénol préparée avec de leau distillée à 0.1%. Si le pH est <6.2, la couleur est jaune. Si le pH est > 8, la couleur est rouge pourpre – violet. : dans ce cas seulement le tampon est OK Le pH annoncé du tampon Invitrogen est de 8,4. Un coffret est à votre disposition avec une gamme de témoin de pH 4 à pH 8.8 pour les couleurs, dans le congélateur FRO 001 (labo carto) Si vous constatez un pH non conforme à celui qui est annoncé, prévenez Gwenola. Crée par Hervé Lefebvre et Gwenola Tosser le 04/04/2002

10 Exemple dinstruction pour utiliser le spectro Objet : utilisation du spectrophotomètre Documents, informations, matériels nécessaires : Disponibles auprès de : Notice du spectrophotomètre et du Responsable qualité Conditions et/ou contraintes à respecter : dilution correcte des échantillons DO < 1 Conduite à tenir face aux problèmes principaux : Problèmes ou Anomalie décelée: Prévenir responsable de lappareil PRINCIPALES ETAPES Mettre le spectro sous tension Appel de la méthode : ADN, ARN, Oligo, Protéine sur le clavier du spectro Placer une cuvette avec le blanc (Eau distillée, TE, tampon dextraction) Appuyer sur Blank (Eau distillée, TE, tampon dextraction) Vider la cuvette, bien lessorer, mettre léchantillon Rentrer les paramètres de dilution sur le clavier du spectro Placer la cuvette avec léchantillon Imprimer le résultat Rincer la cuvette avec le blanc entre chaque échantillon (Eau distillée, TE, tampon dextraction) Éteindre le spectro à la fin –Créé par Francis Benne le 15/07/2004

11 « en recherche, certains documents opérationnels sont difficiles à stabiliser (rebouclages permanents de la recherche). Ces documents ne sont pas gérés comme les autres documents opérationnels. Seule leur traçabilité est demandée (=enregistrements). »

12 Référentiel INRA Système de management de la qualité : exigences

13 Étape 1 Pour chaque action Qualité, tapez 1 dans la case correspondant à votre réponse Actions Qualité Réponse Commentaires (facultatif) OuiNon Sans objet Un (des) animateur(s) Qualité a (ont) été nommé(s) parmi le personnel, construire le Système de Management de la Qualité. Il(s) dispose(nt) dune lettre de mission. 1 Lunité a planifié les actions pour mettre en œuvre la démarche Qualité.1 Lunité a établi la liste les protocoles expérimentaux existants, relatifs à ses activités en commun (UR-UE et/ou laboratoire/IE). 1 Lunité établit une trame type de protocole expérimental et commence à rédiger les protocoles expérimentaux avec les parties intéressées (10 à 20% de la liste établie). 1 Lunité établit des trames type (ou masques) pour la rédaction des documents Qualité. 1 Lunité a établi la liste des documents Qualité existants dans lunité. 1 L'unité a listé et planifié la rédaction des documents Qualité nécessaires (qui fait quoi et pour quand). 1 Lunité a commencé la rédaction des modes opératoires liés à ses activités (10 à 20% de la liste établie).

14 Calcul des taux davancement a A-E X 100 a: nombre dactions réalisées E: actions ne concernant pas lunité A: nombre total dactions

15 Tableau de bord

16 Pour conclure: En qualité comme en prévention une devise bien connue: Tous ensemble, tous ensemble, tous … A Bientôt


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