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EFPMO Juin 2010 M.THUONG « Compétences » de lAgence de la biomédecine ECOLE FRANCOPHONE DE PRELEVEMENT MULTI-ORGANES - EFPMO Formation des chirurgiens.

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1 EFPMO Juin 2010 M.THUONG « Compétences » de lAgence de la biomédecine ECOLE FRANCOPHONE DE PRELEVEMENT MULTI-ORGANES - EFPMO Formation des chirurgiens au prélèvement dorganes JUIN 2010 M.THUONG Direction médicale et scientifique – Pôle Stratégie

2 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Etablissement public administratif de lEtat, créé par la loi du 6 août 2004 (après France-Transplant, EfG) placée sous la tutelle du ministère de la santé DGS = direction générale de la santé Son champ daction couvre : le prélèvement et la greffe des organes, tissus et cellules, la reproduction (assistance médicale à la procréation), le diagnostic prénatal et préimplantatoire, la recherche sur lembryon et les cellules embryonnaires. LAgence de la biomédecine

3 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Un budget de 62 M ( - 10%) Financement : 1/3 Etat, 2/3 assurance maladie 250 postes budgétaires (- 1,5%) des médecins des cadres infirmiers – animateurs de réseau des informaticiens des professionnels de la communication des gestionnaires des permanencières, des assistantes…

4 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Art. L A Prélèvement et greffe dorganes = priorité nationale Art. L B Les règles de répartition et dattribution des greffons doivent respecter le principe déquité. Article L1233-1Tous les établissements de santé, autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement. Article L Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L et L est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité de greffes d'organes. Article L1235-3Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale. LBE 2004: Apports dans le domaine de la Greffe dOrganes

5 EFPMO Juin 2010 M.THUONG ABM : Missions (1) (L et 2, Décret 4 mai 2005) -Opérationnelles : - Gestion de Registres: Liste nationale patients en attente de greffes dorganes et de cornées (L ) Registre national automatisé des Refus de prélèvement dorganes (L ) Registre suivi greffes et donneur vivant Fichier donneurs volontaires de CSH (L ), Interrogation registres internationaux Autres: Cristal, GAIA….. - Encadrement, coordination Activités de prélèvement, attribution et greffe dorganes, tissus, cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux - Recueil, conservation, transmission informations anomalies génétiques graves (L )

6 EFPMO Juin 2010 M.THUONG ABM : Missions (2) (L et 2, Décret 4 mai 2005) -Administratives : - Participer élaboration, application, réglementation des règles bonnes pratiques, - RBP organes (L ), Avis RBP tissus-© (L ) - Formuler recommandations, Elaborer règles attribution greffe (L ) - Délivrer les autorisations dactivité: - Import-Export Gamètes (L ), import embryon pour FIV (L ) - Dérogations DPI ( L ), Recherche sur embryon (AMP ou importé), conservation (L à -7) - Centres: CP-DPN (L ) et DPI (L ) - Agréer les praticiens Examen génétique Tque (L ), DPI (L ) et AMP (L ) - Délivrer des avis aux autorités administratives Avis autorisations Organes: Prélèvt (L ), Greffe (L ) Avis autorisations Tissus-©: Prélèvt (L ), Conserv, (L ), Imp-Exp (L ) Peut être saisie par académies, sociétés savantes, associations, commissions parlementaires - Information permanente Parlement et Gouvernement sur Nelles Technologies Rapport annuel dactivité au Parlement, Gvt, CNE (Autorisations, VST embryon, Trafics)

7 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Rôle de lABM : Missions (3) (L et 2, Décret 4 mai 2005) -Stratégiques : Promotion:Don dorganes, de tissus et de cellules + gamètes Recherche médicale et scientifique Relations internationales (Art. R ): - Participe (à demande Ministre): élaboration règles communautaires, accords internationaux, représentation France dans instances internationales. - Intervient en faveur du développement à létranger des activités de son champ. Sécurité-Qualité : Promotion Qualité et la Sécurité sanitaire Vigilance: Mise en œuvre dispositif AMP Information (R ): Informée par ARS de tout manquement aux règles activités. Propose mesures ministre Signale Afssaps manquements règles bonnes pratiques O-T-C (L et ) et pratiques susceptible de nuire qualité sécurité des produits Afssaps (L ) -Evaluation : Suivi, évaluation, contrôle activités médicales et biologiques (Transparence, inclus nanobiotechnologie): Reçoit Rapports annuels activité Analyse quantitative et qualitative (indicateurs qualité), y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe AMP: conséquences sur santé des personnes qui y ont recours et des enfants (Répertoires) Suivi état de santé des donneurs dorganes et ovocytes - Inspection: pour les missions PEG (L )

8 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Lois de bioéthique : dispositions pénales Rémunération dun don dorgane : 7 ans demprisonnement et damende Prélèvement sur personne vivante en dehors des conditions prévues : 7 ans demprisonnement et damende Prélèvement à des fins scientifiques sans transmissions du protocole prévu : 2 ans demprisonnement et damende

9 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Signé entre lAgence, les ministres de la santé et du budget Définit la stratégie de lAgence pour 4 ans Prévoit des moyens pour lAgence LAgence rend compte de sa mise en œuvre -> comité de suivi et dévaluation Fixe des indicateurs de suivi dactivité et de performance Détection du donneur potentiel, recensement ME: 50 pmh Taux dopposition des proches le plus bas: 30,7% (Espagne 15%) La meilleure qualité des greffons Durée dischémie froide : reins (15 heures) Le maximum dorganes prélevés par donneur : 3, 3 CoP CoP: 5000 greffes (~ 4600) Contrat de Performance

10 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Composition du service de régulation et dappui : 1 médecin Chef de service 1 à 6 médecins adjoints 1 à 6 cadres infirmiers- animateurs de réseau 1 secrétariat ( 3 à 6 secrétaires) 1 astreinte de régulation 24H/24 PNRG

11 EFPMO Juin 2010 M.THUONG N ETP IDE ETP médicaux ETP administratif TOTAL % centres sans ETP 40%27%21%13% 168 établissements autorisés au prélèvement dorganes (plan greffe)

12 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Répartition territoriale des équipes de greffe dorganes Équipes rein: 44 A, 8 P, 9 AP Equipes foie: 24 Equipes pancréas: 11 Equipes Intestin: 5 Equipes Cœur:26 Equipes poumon: 12 Equipes CP: 14 Equipes ATC: 3

13 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Loi de Bioéthique du 29 juillet 1994 Ciclosporine Révision de la Loi de Bioéthique du 06 août 2004 Volume dactivité: greffes, rénales (30000 porteurs dun greffon rénal fonctionnel)

14 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Organisation du PMO – Donneur Mort encéphalique Potentiel damélioration à chaque étape Régulation Accueil d'un sujet en coma grave Diagnostic de la mort Sécurité sanitaire Bloc opératoire Organisation du prélèvement Recueil de la non-opposition Régulation C H R O N O L O G I E Arrêté du 24 juillet 1996 Décret du 9 octobre 1997 Arrêté du 14 janvier 2004 Décret – arrêté du 21 décembre 2005 Loi de bioéthique du 29 juillet 1994 révisée par la loi du 6 août 2004, en cours 2010 RNR: décret du 30 mai 1997 Arrêté du 2 juillet 1998 Procureur de la République RBP Tissus Arrêté du 1er Avril 1997 RBP Organes Arrêté du 27 février 1998 Art. L Règles de répartition des organes Arrêté du 6 novembre 1996 modifié Centre autorisé R E G L E M E N T A T I O N Décret du 2 août 2005 Loi de bioéthique du 29 juillet 1994 révisée par la loi du 6 août 2004 Décret –arrêté du 2 décembre 1996 Décret – arrêté du 2 août 2006 Coordination-SRA/PNRG-équipe chirurgicale de prélèvement

15 EFPMO Juin 2010 M.THUONG30 janvier 2006 Activité annuelle de recensement et de prélèvement en France 23,6 donneurs pmh en 2009 (contre 24,6 en 2008) + 40,6% sur 5 ans + 40 % sur 5 ans - 5,4% - 3,4% Augmenter le prélèvement dorganes-tissus SME: opposition (30%) DV: promotion (8%), réglementation DDAC: extension centres, foie Donneur limite (machines à perfusion), marqueurs viraux HBV- HCV Efficacité du prélèvement dorganes: Rein (96,4%), Foie (67%), Cœur (25%), Poumon (13%)…. Actions transversales Financement: nouveau plan greffe, T2A Formation: TPM, EFPMO Qualité: Indicateurs résultats équipes greffe, Donor Action, Certification coordinations, référentiels auto-évaluation équipes

16 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Augmenter le prélèvement Potentiel de donneurs Cristal Action

17 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Evolution de lactivité de greffe rénale en France: 44,2 pmh (ESP 48,3;EU 54,4 pmh) SME-DV-DDAC

18 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Part des donneurs avec un pancréas prélevé parmi les donneurs "optimaux" selon les ZIPR ( )

19 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Prélèvement pulmonaire ( )

20 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Coordination hospitalière Equipes de greffes Pôle national de répartition des greffons Receveur éligible Répartition Attribution Service de régulation et dappui Régulation Pôle National de Répartition des Greffons - PNRG

21 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Améliorer laccès à la greffe Règles de répartition et dattribution (Arrêté novembre 1996) - Modalités: priorités nationales, régionales, scores Rein, Foie - Tenant compte de lurgence vitale et des difficultés daccès pour les patients hyperimmunisés: nouvelle définition les groupes sanguins rares: groupe B les enfants, adéquation morphologique - Utilisation optimale des greffons: contraintes techniques du prélèvement, transport, maintien qualité des greffons

22 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Indicateurs Résultats équipes de greffe Funnel Plot : évaluation à 1 an greffe rénale greffes rénales 789 échecs de greffe à 1 an 7,2% taux déchec par Kaplan-Meier 41 équipes de greffe rénale évaluées (2 exclues pour manque deffectif : MO5RP et NA2RP)

23 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Recherche Ministère Recherche, DRC (CHU) CPP AFSSaPS +++ CCNE: avis éthique ABM: consultatif (sauf CSE) Conseil dOrientation: avis (prélèvement, médiatisation) Ne compromet pas la réalisation dun PMO Respect des règles de prélèvement Soutien logistique, conseil Avis STIC, PHRC, Inserm AOR, bourse ABM Nouveau texte de loi en cours ……Amendement 1,2,3….

24 EFPMO Juin 2010 M.THUONG AOR « Recherche et greffes »: organes, tissus, cellules Créé en 1995, près de 300 projets financés 1.Sciences humaines, économiques et sociales : étude en santé publique et / ou éthique 2.Amélioration des prélèvements, évaluation et amélioration de la sécurité et de la qualité des greffons, modalités de conservation 3.Immunologie de la transplantation 4.Pharmacologie et greffe 5.Insuffisance terminale dorganes : études en épidémiologie, santé publique, besoin et offre de soins 6.Ingénierie cellulaire et tissulaire comme alternative à lallogreffe. Procédure: Publication AOR Oct/ Clôture Janvier/ évaluation CMS mai/ Financement Sept (15-20/an, euros/projet)

25 EFPMO Juin 2010 M.THUONGInnovations Assimilée aux greffes dorganes Recherche biomédicale: avant-bras (7), face (6), paroi abdominale, langue, pénis, nerf….. Masque donneur Allogreffes de Tissus composites Réanimation du greffon ex vivo Ingénierie tissulaire

26 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Prélèvement – T2A Forfait CPO: 6 nivx ( ): nouveau modèle «CPO-T » Tarifs PO: n=9 Greffe – T2A FAG: tranche de N greffes (10 reins ) GHM V11: 4 niveaux (CMAs) Suivi de greffes

27 EFPMO Juin 2010 M.THUONG Nouveau Plan Greffe: appel à contribution des Sociétés Savantes…………….. Source : SNIIR-AM / PMSI, Régime Général hors SLM, 2007, France entière Besoins: patients IRC 45% greffés ( ) Montants moyens de prise en charge du malade selon la modalité de traitement - Dialyse péritonéale : Hémodialyse : Greffe du rein dans lannée : Suivi de greffe du rein : Coûts totaux tous régimes (année 2007) - Dialyse péritonéale : 194 M - Hémodialyse : 3,08 milliards - Greffe du rein dans lannée : 248 M - Suivi de greffe de rein : 502 M

28 EFPMO Juin 2010 M.THUONG « Compétences » de lAgence Accident de Besançon (2006) assurances (juin 2008) formation: EFPMO mutualisation gardes et astreintes transports ABM±++±±

29 EFPMO Juin 2010 M.THUONG « Compétences » de lAgence ABM Les autres Réglementation, mise en œuvre, régulation- promotion, évaluation quantitative et qualitative de lactivité, recommandations, formation professionnels DGS – DHOS – AFSSaPS- HAS- Autorisations équipes de prélèvement - greffe Avis médico- technique SIOS-ARS (DHOS) Restructuration CHU et équipes ARS, APHP, APHM, HCL.. Protocoles de recherche avisAFSSaPS Financement personnel hospitalier (coordination- chirurgien): aucune rémunération à lacte – L ± DHOS- ARS Dir CHU-chef de pôle Transports aériens équipes-greffons ± DHOS- Dir CHU Equipement – locaux – laboratoire HLA ± DHOS- ARS-Dir CHU

30 EFPMO Juin 2010 M.THUONGCONCLUSION Missions réglementaires Compétences: rôle « facilitateur » dans un périmètre restreint et contraint (HPST, T2A, restructuration) EFPMO: prélèvement++, quantitatif-qualitatif, pancréas-tissus, finances ObjectifPrélèvement


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