« Compétences » de l’Agence de la biomédecine

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1 « Compétences » de l’Agence de la biomédecine
ECOLE FRANCOPHONE DE PRELEVEMENT MULTI-ORGANES - EFPMO Formation des chirurgiens au prélèvement d’organes JUIN 2010 M.THUONG Direction médicale et scientifique – Pôle Stratégie EFPMO Juin 2010 M.THUONG

2 L’Agence de la biomédecine
Etablissement public administratif de l’Etat, créé par la loi du 6 août 2004 (après France-Transplant, EfG) placée sous la tutelle du ministère de la santé DGS = direction générale de la santé Son champ d’action couvre : le prélèvement et la greffe des organes, tissus et cellules, la reproduction (assistance médicale à la procréation), le diagnostic prénatal et préimplantatoire, la recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires. EFPMO Juin 2010 M.THUONG

3 1/3 Etat, 2/3 assurance maladie 250 postes budgétaires (- 1,5%)
Un budget de 62 M€ ( - 10%) Financement : 1/3 Etat, 2/3 assurance maladie 250 postes budgétaires (- 1,5%) des médecins des cadres infirmiers – animateurs de réseau des informaticiens des professionnels de la communication des gestionnaires des permanencières, des assistantes… EFPMO Juin 2010 M.THUONG

4 LBE 2004: Apports dans le domaine de la Greffe d’Organes
Art. L A Prélèvement et greffe d’organes = priorité nationale Art. L B Les règles de répartition et d’attribution des greffons doivent respecter le principe d’équité. Article L Tous les établissements de santé, autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement. Article L Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L et L est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité de greffes d'organes. Article L Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale. EFPMO Juin 2010 M.THUONG

5 ABM : Missions (1) (L. 1418-1 et 2, Décret 4 mai 2005)
Opérationnelles : - Gestion de Registres: Liste nationale patients en attente de greffes d’organes et de cornées (L ) Registre national automatisé des Refus de prélèvement d’organes (L ) Registre suivi greffes et donneur vivant Fichier donneurs volontaires de CSH (L ), Interrogation registres internationaux Autres: Cristal, GAIA….. - Encadrement, coordination Activités de prélèvement, attribution et greffe d’organes, tissus, cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux - Recueil, conservation, transmission informations anomalies génétiques graves (L ) EFPMO Juin 2010 M.THUONG

6 ABM : Missions (2) (L. 1418-1 et 2, Décret 4 mai 2005)
Administratives : - Participer élaboration, application, réglementation des règles bonnes pratiques, - RBP organes (L ), Avis RBP tissus-© (L ) - Formuler recommandations, Elaborer règles attribution greffe (L ) - Délivrer les autorisations d’activité: - Import-Export Gamètes (L ), import embryon pour FIV (L ) - Dérogations DPI (L ), Recherche sur embryon (AMP ou importé), conservation (L à -7) - Centres: CP-DPN (L ) et DPI (L ) - Agréer les praticiens Examen génétique Tque (L ), DPI (L ) et AMP (L ) - Délivrer des avis aux autorités administratives Avis autorisations Organes: Prélèvt (L ), Greffe (L ) Avis autorisations Tissus-©: Prélèvt (L ), Conserv, (L ), Imp-Exp (L ) Peut être saisie par académies, sociétés savantes, associations, commissions parlementaires - Information permanente Parlement et Gouvernement sur Nelles Technologies Rapport annuel d’activité au Parlement, Gvt, CNE (Autorisations, VST embryon, Trafics) EFPMO Juin 2010 M.THUONG

7 Rôle de l’ABM : Missions (3)
(L et 2, Décret 4 mai 2005) Stratégiques : Promotion: Don d’organes, de tissus et de cellules + gamètes Recherche médicale et scientifique Relations internationales (Art. R ): - Participe (à demande Ministre): élaboration règles communautaires, accords internationaux, représentation France dans instances internationales. - Intervient en faveur du développement à l’étranger des activités de son champ. Sécurité-Qualité : Promotion Qualité et la Sécurité sanitaire Vigilance: Mise en œuvre dispositif AMP Information (R ): Informée par ARS de tout manquement aux règles activités. Propose mesures ministre Signale Afssaps manquements règles bonnes pratiques O-T-C (L et ) et pratiques susceptible de nuire qualité sécurité des produits Afssaps (L ) Evaluation : Suivi, évaluation, contrôle activités médicales et biologiques (Transparence, inclus nanobiotechnologie): Reçoit Rapports annuels activité Analyse quantitative et qualitative (indicateurs qualité), y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe AMP: conséquences sur santé des personnes qui y ont recours et des enfants (Répertoires) Suivi état de santé des donneurs d’organes et ovocytes - Inspection: pour les missions PEG (L ) EFPMO Juin 2010 M.THUONG

8 Lois de bioéthique : dispositions pénales
Rémunération d’un don d’organe : 7 ans d’emprisonnement et € d’amende Prélèvement sur personne vivante en dehors des conditions prévues : 7 ans d’emprisonnement et € d’amende Prélèvement à des fins scientifiques sans transmissions du protocole prévu : 2 ans d’emprisonnement et € d’amende EFPMO Juin 2010 M.THUONG

9 Contrat de Performance 2007 - 2010
Signé entre l’Agence, les ministres de la santé et du budget Définit la stratégie de l’Agence pour 4 ans Prévoit des moyens pour l’Agence L’Agence rend compte de sa mise en œuvre -> comité de suivi et d’évaluation Fixe des indicateurs de suivi d’activité et de performance Détection du donneur potentiel, recensement ME: 50 pmh Taux d’opposition des proches le plus bas: 30,7% (Espagne 15%) La meilleure qualité des greffons Durée d’ischémie froide : reins (15 heures) Le maximum d’organes prélevés par donneur : 3, 3 CoP: 5000 greffes (~ 4600) EFPMO Juin 2010 M.THUONG

10 Composition du service de régulation et d’appui :
PNRG Composition du service de régulation et d’appui : 1 médecin Chef de service 1 à 6 médecins adjoints 1 à 6 cadres infirmiers- animateurs de réseau 1 secrétariat ( 3 à 6 secrétaires) 1 astreinte de régulation H/24 EFPMO Juin 2010 M.THUONG

11 168 établissements autorisés au prélèvement d’organes (plan greffe)
2002 2004 2006 2008 ETP IDE 120 157 184.5 201 ETP médicaux 28 44 48.4 54 ETP administratif 4 3 4.1 6 TOTAL 152 204 237 261 % centres sans ETP 40% 27% 21% 13% EFPMO Juin 2010 M.THUONG

12 Répartition territoriale des équipes de greffe d’organes
Équipes rein: 44 A, 8 P, 9 AP Equipes foie: 24 Equipes pancréas: 11 Equipes Intestin: 5 Equipes Cœur:26 Equipes poumon: 12 Equipes CP: 14 Equipes ATC: 3 EFPMO Juin 2010 M.THUONG

13 Volume d’activité: 91000 greffes, 58264 rénales (30000 porteurs d’un greffon
rénal fonctionnel) Loi de Bioéthique du 29 juillet 1994 Ciclosporine Révision de la Loi de Bioéthique du 06 août 2004 EFPMO Juin 2010 M.THUONG

14 Organisation du PMO – Donneur Mort encéphalique
Potentiel d’amélioration à chaque étape Coordination-SRA/PNRG-équipe chirurgicale de prélèvement C Accueil d'un H sujet R en coma grave O Diagnostic N de la mort Sécurité O sanitaire Recueil de la L non-opposition Organisation O Centre autorisé du prélèvement Bloc G opératoire I Régulation E Décret du 2 août 2005 Loi de bioéthique du 29 juillet 1994 révisée par la loi du 6 août 2004 Décret –arrêté du 2 décembre 1996 Décret – arrêté du 2 août 2006 Procureur de la R République E Arrêté du 24 juillet 1996 Décret du 9 octobre 1997 Arrêté du 14 janvier 2004 Décret – arrêté du 21 décembre 2005 G L E M Régulation E N Loi de bioéthique du 29 juillet 1994 révisée par la loi du 6 août 2004, en cours 2010 RNR: décret du 30 mai 1997 Arrêté du 2 juillet 1998 T A Art. L T I O N RBP Tissus Arrêté du 1er Avril 1997 RBP Organes Arrêté du 27 février 1998 Règles de répartition des organes Arrêté du 6 novembre 1996 modifié EFPMO Juin 2010 M.THUONG

15 Activité annuelle de recensement et de prélèvement en France
Activité annuelle de recensement et de prélèvement en France 23,6 donneurs pmh en 2009 (contre 24,6 en 2008) Augmenter le prélèvement d’organes-tissus SME: opposition (30%) DV: promotion (8%), réglementation DDAC: extension centres, foie Donneur limite (machines à perfusion), marqueurs viraux HBV-HCV Efficacité du prélèvement d’organes: Rein (96,4%), Foie (67%), Cœur (25%), Poumon (13%)…. Actions transversales Financement: nouveau plan greffe, T2A Formation: TPM, EFPMO Qualité: Indicateurs résultats équipes greffe, Donor Action, Certification coordinations, référentiels auto-évaluation équipes - 3,4% + 40,6% sur 5 ans - 5,4% + 40 % sur 5 ans EFPMO Juin 2010 M.THUONG30 janvier 2006

16 Augmenter le prélèvement Potentiel de donneurs
Cristal Action EFPMO Juin 2010 M.THUONG

17 SME-DV-DDAC Evolution de l’activité de greffe rénale en France: 44,2 pmh (ESP 48,3;EU 54,4 pmh) EFPMO Juin 2010 M.THUONG

18 Part des donneurs avec un pancréas prélevé parmi les donneurs "optimaux"   selon les ZIPR (2004-2008)
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19 Prélèvement pulmonaire (2006-2009)
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20 Pôle National de Répartition des Greffons - PNRG
Coordination hospitalière Receveur éligible Equipes de greffes Service de régulation et d’appui Régulation Répartition Attribution Pôle national de répartition des greffons EFPMO Juin 2010 M.THUONG

21 Améliorer l’accès à la greffe
Règles de répartition et d’attribution (Arrêté novembre 1996) - Modalités: priorités nationales, régionales, scores Rein, Foie - Tenant compte de l’urgence vitale et des difficultés d’accès pour les patients hyperimmunisés: nouvelle définition les groupes sanguins rares: groupe B les enfants, adéquation morphologique - Utilisation optimale des greffons: contraintes techniques du prélèvement, transport, maintien qualité des greffons EFPMO Juin 2010 M.THUONG

22 Indicateurs Résultats équipes de greffe
Funnel Plot : évaluation à 1 an greffe rénale greffes rénales 789 échecs de greffe à 1 an 7,2% taux d’échec par Kaplan-Meier 41 équipes de greffe rénale évaluées (2 exclues pour manque d’effectif : MO5RP et NA2RP) EFPMO Juin 2010 M.THUONG

23 Recherche ……Amendement 1,2,3…. Ministère Recherche, DRC (CHU) CPP
AFSSaPS +++ CCNE: avis éthique ABM: consultatif (sauf CSE) Conseil d’Orientation: avis (prélèvement, médiatisation) Ne compromet pas la réalisation d’un PMO Respect des règles de prélèvement Soutien logistique, conseil Avis STIC, PHRC, Inserm AOR, bourse ABM Nouveau texte de loi en cours ……Amendement 1,2,3…. EFPMO Juin 2010 M.THUONG

24 AOR « Recherche et greffes »: organes, tissus, cellules
Procédure: Publication AOR Oct/ Clôture Janvier/ évaluation CMS mai/ Financement Sept (15-20/an, euros/projet) Créé en 1995, près de 300 projets financés Sciences humaines, économiques et sociales : étude en santé publique et / ou éthique Amélioration des prélèvements, évaluation et amélioration de la sécurité et de la qualité des greffons, modalités de conservation Immunologie de la transplantation Pharmacologie et greffe Insuffisance terminale d’organes : études en épidémiologie, santé publique, besoin et offre de soins Ingénierie cellulaire et tissulaire comme alternative à l’allogreffe. EFPMO Juin 2010 M.THUONG

25 Ingénierie tissulaire
Innovations Allogreffes de Tissus composites Masque donneur Assimilée aux greffes d’organes Recherche biomédicale: avant-bras (7), face (6), paroi abdominale, langue, pénis, nerf….. Ingénierie tissulaire Réanimation du greffon ex vivo EFPMO Juin 2010 M.THUONG

26 Forfait CPO: 6 nivx (28 000-440 000): nouveau modèle «CPO-T »
Prélèvement – T2A Forfait CPO: 6 nivx ( ): nouveau modèle «CPO-T » Tarifs PO: n=9 Greffe – T2A FAG: tranche de N greffes (10 reins ) GHM V11: 4 niveaux (CMAs) Suivi de greffes EFPMO Juin 2010 M.THUONG

27 Nouveau Plan Greffe: appel à contribution des Sociétés Savantes……………..
Besoins: patients IRC 45% greffés ( ) Montants moyens de prise en charge du malade selon la modalité de traitement - Dialyse péritonéale : € - Hémodialyse : € - Greffe du rein dans l’année : € - Suivi de greffe du rein : € Coûts totaux tous régimes (année 2007) - Dialyse péritonéale : 194 M € - Hémodialyse : 3,08 milliards € - Greffe du rein dans l’année : 248 M € - Suivi de greffe de rein : 502 M € EFPMO Juin 2010 M.THUONG Source : SNIIR-AM / PMSI, Régime Général hors SLM, 2007, France entière

28 « Compétences » de l’Agence
Accident de Besançon (2006) assurances (juin 2008) formation: EFPMO mutualisation gardes et astreintes transports ABM ++ EFPMO Juin 2010 M.THUONG

29 « Compétences » de l’Agence
ABM Les autres Réglementation, mise en œuvre, régulation-promotion, évaluation quantitative et qualitative de l’activité, recommandations, formation professionnels DGS – DHOS – AFSSaPS- HAS- Autorisations équipes de prélèvement - greffe Avis médico-technique SIOS-ARS (DHOS) Restructuration CHU et équipes ARS, APHP, APHM, HCL.. Protocoles de recherche avis AFSSaPS +++++ Financement personnel hospitalier (coordination-chirurgien): aucune rémunération à l’acte – L1234-3 DHOS- ARS Dir CHU-chef de pôle Transports aériens équipes-greffons DHOS- Dir CHU Equipement – locaux – laboratoire HLA DHOS- ARS-Dir CHU EFPMO Juin 2010 M.THUONG

30 CONCLUSION Missions réglementaires
Compétences: rôle « facilitateur » dans un périmètre restreint et contraint (HPST, T2A, restructuration) EFPMO: prélèvement++, quantitatif-qualitatif, pancréas-tissus, finances Objectif Prélèvement EFPMO Juin 2010 M.THUONG