La Norme ISO 15189 Elaboré par : Mme EL Mehdaoui. Fatna Royaume du Maroc MINISTERE DE LA SANTE INSTITUT SUPERIEUR DES PROFESSIONS INFIRMIERES ET TECHNIQUES DE SANTE RABAT Filière Techniques de Santé Option Laboratoire المملـــــــكة المغربيـــــة وزارة الصحــــــــــــة المعهد العالي للمهن التمريضية وتقنيات الصحة الربــــــــــاط La Norme ISO 15189 Elaboré par : Mme EL Mehdaoui. Fatna Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 PLAN 2 Définition Accréditation – Certification Norme ISO 15189 Correspondance avec l’ISO 9001 Domaine d’application Structure de la norme ISO 15189 v 2007 Prescriptions Relatives au management Techniques Méthodologie de mise en place de la démarche d’accréditation du laboratoire Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 Définitions 3 Accréditation: procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques Ex: Le Laboratoire est reconnu comme compétent à réaliser des prélèvements et analyses déterminés et à en assurer la qualité Certification: procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées « La certification " ISO 9000 " donne confiance à vos clients, au niveau de l'organisation de votre entreprise et la maîtrise des procédés » Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Les référentiels normatifs pour les LBM NF EN ISO 9001 : 2008 – Système de Management de la Qualité – exigences: Norme générique pour une certification (applicable à tout type d’activité) C’est la Norme référence en matière de Management de la Qualité. NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 – Exigences générales concernant la compétences des Laboratoires d’étalonnage et d’essais: Premier Référentiel métier pour une accréditation: Cette norme s’adresse à tout type de Laboratoire. NF EN ISO 15189: 2007 – Laboratoire d’analyses de biologie médicale – exigences particulières concernant la qualité et la compétence: 2ème Référentiel métier pour une accréditation: Cette norme s’adresse exclusivement aux LABM. Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 Norme NM ISO15189 « Laboratoires d'analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » Dernière version NM 2009 NM ISO 15189 v 2009 a le statut de norme marocaine, et reproduit intégralement la norme internationale ISO 15189 :2007. 16/01/2015 Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Norme NM ISO15189 Correspondance avec ISO 9001 6 Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 La norme ISO 15189 comprend deux grandes parties qui se présentent comme suit  : Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 COMAC 8 COMAC 15189 Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Procédure d’accréditation Demande  initiale Dossier de candidature définissant la portée exacte de l’accréditation Revue de la demande Demande acceptable ? Désignation de l’équipe d’évaluation Evaluation Examen du rapport d’évaluation Décision favorable ? Non Oui Accord du laboratoire sur les modalités de réalisation de l’évaluation - Est-ce que le laboratoire dispose de la compétence technique pour offrir les services objet de sa portée d’accréditation d’une manière satisfaisante ? - Est-ce que les pratiques qualités et organisationnelles donnent confiance en la capacité du laboratoire à maintenir sa compétence ? Auditeur qualiticien et un ou plusieurs experts techniques Certificat d’accréditation & portée d’accréditation Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 SMQ opérationnel en permanence Maîtriser la phase pré analytique (exigence majeure) Objectiver ses choix technologiques (validation de méthodes) Maîtriser les CQ (CIQ et EEQ) Maîtriser ses incertitudes de mesure Maîtriser la métrologie Remplir un rôle de conseil en recherche :biologie médicale Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Norme NM ISO15189 Domaine d’application 11 Cette norme est à employer par les laboratoires pour la mise au point des systèmes qualité, administratif et technique régissant leur fonctionnement. Elle peut également être utilisée par les clients des laboratoires, par les autorités réglementaires et par les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires. Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Contexte d’application LRBC 12 Qui ? Tous le personnel du LRBC Quoi ? Réforme de la Biologie Médicale 2010 : arrêté GBEA obligatoire 2010 Où ? Partout, portée complète Quand ? 1 ans – 3ans Pourquoi ? Qualité prouvée, référence internationale, validation de la recherche Comment ? En s’y mettant tout de suite et ensemble( Equipe). Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 ORGANIGRAMME Processus de planification du système, de la réalisation et de la métrologie Processus relatif aux clients Processus pré analytique analytique Post analytique LRBC Pilote processus Responsable qualité Adjoint responsable qualité Pilote processus Responsable qualité Adjoint responsable qualité Infirmier Secrétaire Chargé d’accueil Médecin biologiste Pilote processus Responsable qualité Adjoint responsable qualité Secrétaire Préleveur Technicien Médecin biologiste Pilote processus Responsable qualité Adjoint responsable qualité Technicien Médecin biologiste Pilote processus Responsable qualité Adjoint responsable qualité Secrétaire Médecin biologiste Pilote processus Responsable qualité Adjoint responsable qualité Infirmier Secrétaire Chargé d’accueil Médecin biologiste Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 Système Qualité Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 14

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015   Acteurs ISO 15189 Fonction Responsabilité La direction Définie les objectifs à atteindre Un responsable qualité Doit veiller à la mise en application et maintien des exigences organisationnelles Un responsable technique Doit veiller à la mise en application et maintien des exigences techniques Un responsable métrologie Responsable de la calibration des appareils de mesure Des opérateurs Réalisation des analyses selon les procédures Des auditeurs Effectuent les audits internes Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 15

4.3 Maîtrise de la documentation 4.3.1 Généralités Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système qualité (règlements, normes, autres documents normatifs, méthodes d’analyses, dessins, logiciels, spécifications, instructions, manuels). Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 16

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Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 4.9. identifications et Maîtrise des non-conformités 4.9.1 Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures, qui doivent être mises en œuvre lorsqu’un aspect quelconque des ses analyses médicales , ou le résultat de ces analyses medicales , ne sont pas conformes à ses propres procédures ou aux exigences du client. Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 20

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 4.11 Actions correctives Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 21

4.13 Maîtrise des enregistrements Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 22

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 4.15 Revue de direction Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 23

Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 Exigences techniques Elles concernent ... le personnel, les installations et les conditions ambiantes les méthodes d’analyse, et la validation des méthodes l’équipement la traçabilité des mesures l’échantillonnage la manutention des objets d’analyse l’assurance de la qualité des résultats d’analyse le rapport sur les résultats. Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015 24

5.2 Locaux et conditions environnementales 5.1 Personnel 5.2 Locaux et conditions environnementales 5.3 Matériel de laboratoire 5.4 Procédures pré analytiques 5.5 Procédures analytiques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.7 Procédures post analytiques 5.8 Compte rendu des résultats Mme EL Mehdaoui.F Qualité Sécurité Biosécurité Option LABO S2 2015