LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX

LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX
1er concept : Organisation Réseau de processus Au sens ISO 9000 : Entrants Processus Sortants Travail donnant de la valeur au produit

1er concept (suite) : Le réseau de processus de l’entreprise doit être identifié et géré. Ceci est la base de l’obtention de la Qualité. Chacun doit pouvoir définir et justifier son rôle dans l’entreprise (Qui fait quoi ? Pourquoi ?), sa place dans le réseau de processus et son action sur le produit final.

2ème concept : Le système Qualité doit être documenté Documentation preuve tangible de l’organisation qui donne confiance au client (Assurance Qualité) (ISO 9004 : « … il convient de limiter la documentation à ce qui est nécessaire »).

3ème concept : Le système Qualité doit être évalué. 4 questions à se poser Plan Do Check Act 1. Ce qui est fait est-il documenté ? 2. Ce qui est fait est-il conforme à ce qui est documenté ? 3. Ce qui est fait est-il enregistré ? 4. Ce qui est fait permet-il de répondre aux exigences du référentiel ou d’atteindre les objectifs fixés ?

3ème concept (suite) : Les moyens d’évaluation sont : La revue de Direction Les audits internes du système Qualité

4ème concept : Une attention particulière est portée à la prévention des problèmes, plutôt qu’à leur correction après apparition. Les principaux chapitres de la norme ISO 9001 s’appuient plutôt sur le principe de la prévention que de la correction.

5ème concept : La qualité doit être assurée tout au long de la vie du produit : Lors du recueil des besoins relatifs au produit Lors de la conception du produit Lors de la fabrication du produit Lors de la vente, de l’installation du produit, l’après-vente

Implication du personnel
LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT Organisme orienté client Leadership Implication du personnel Approche processus Management par approche système Amélioration continue Approche factuelle pour la prise de décision Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE
1. Organisme orienté Client Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu’ils comprennent leurs besoins présents et futurs, qu’ils répondent à leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller au-delà de leurs attentes.

2. Leadership La direction définit la finalité, les orientations et l’environnement interne de l’organisme. Elle crée un environnement dans lequel les personnes peuvent se sentir pleinement impliquées dans la réalisation des objectifs de l’organisme.

3. Implication du personnel Les personnes sont à tous niveaux l’essence même d’un organisme et une totale implication de leur part permet d’utiliser leurs capacités au profit de l’organisme.

4. Approche Processus Un résultat escompté est plus efficacement atteint lorsque les moyens et les activités qui lui sont liés sont gérés comme un processus.

5. Management par approche système Identifier, comprendre et gérer un système de processus corrélés pour un objectif donné contribue à l’efficacité et au rendement de l’organisme.

6. Amélioration continue Elle constitue un objectif permanent de l’organisme. 7. Approche factuelle pour la prise de décision Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse logique et intuitive des données et des informations.

8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Elles augmentent les capacités des fournisseurs et de l’organisme à créer de la valeur.

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
4.1 Exigences générales DOIT L’organisme doit : Établir Documenter Mettre en œuvre Entretenir Améliorer en permanence l’efficacité Le système de management de la qualité

4.1 Exigences générales (suite) Pour cela, on doit : DOIT Identifier les processus nécessaires au système qualité Déterminer les séquences et les interactions des processus Déterminer les critères et méthodes nécessaires pour assurer le fonctionnement efficace et la maîtrise des processus

4.1 Exigences générales (suite) DOIT Assurer la disponibilité des ressources et des informations pour soutenir le fonctionnement et la surveillance des processus Mesurer, surveiller et analyser ces processus Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l’amélioration continue.

4.1 Exigences générales (suite) COMMENT ? Généralités à mentionner dans le manuel qualité. Exigences traitées dans les différents chapitres et dans les procédures correspondantes.

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.1 Généralités DOIT La documentation du système doit comprendre : Expression documentée de la politique et des objectifs qualité Un manuel qualité

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.1 Généralités DOIT Les 6 procédures documentées exigées par la norme : maîtrise des document ; maîtrise des enregistrements qualité ; les actions correctives ; les actions préventives ; l’audit qualité ; la gestion des non-conformités.

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.1 Généralités (suite) DOIT Les documents nécessaires au fonctionnement et la maîtrise des processus. Les enregistrements relatifs à la qualité exigés par la norme

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.1 Généralités (suite) COMMENT ? Présenté sous toute forme : logigramme texte schéma…. Et sur tout support informatique vidéo papier…

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.2 Manuel qualité DOIT Le manuel qualité doit : Etre référencé et mis à jour Décrire le domaine d’application du S.M.Q. Décrire les processus du S.M.Q. Citer les procédures ou y faire référence

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.2 Manuel qualité (suite) COMMENT ? Identifier le domaine d’application et les exclusions autorisées Décrire les processus (y compris séquence et interaction) Identifier les procédures écrites Répondre aux exigences de la norme

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.3 Maîtrise des documents DOIT Etablir une procédure pour : Approuver les documents avant diffusion Revoir et mettre à jour les documents Diffuser les documents Identifier les modifications et la version en vigueur

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.3 Maîtrise des documents (suite) DOIT Identifier et récupérer les documents obsolètes Identifier les documents externes et maîtriser leur diffusion Empêcher toute utilisation des documents obsolète PROCEDURE OBLIGATOIRE

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.3 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Empêcher toute utilisation des documents obsolète Numérotation et indiçage des différents documents Liste des documents applicables Bordereau de diffusion

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.3 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Accusé de réception Point de diffusion qualité Méthodes d’identification des documents externes Ex : cahier des charges, norme légale, norme réglementaire, documentation fournisseur, réclamation client…

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.4 Maîtrise des documents Établir une procédure pour : DOIT Identifier Stocker Protéger Récupérer Conserver (durée) Détruire Les enregistrements relatifs à la qualité PROCEDURE OBLIGATOIRE

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.4 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Tableau de classement et d’archivage Règle de sauvegarde informatique Règle de gestion et d’accès au local archive

4.2 Exigences générales relatives à la documentation 4.2.4 Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Exemple d’enregistrement : rapport de contrôle certification fournisseur rapport d’audit revue de direction fiche de contrôle carte de contrôle…

5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
5.1 Engagement de la direction DOIT Démontrer son engagement dans : le développement du système qualité l’amélioration continue

5.1 Engagement de la direction (suite) DOIT Formaliser un engagement qui répond aux points suivants : communiquer sur les exigences clients réglementaires et légales auprès du personnel établir une politique qualité et l’écrire définir des objectifs qualité mener des revues de direction mettre à disposition des ressources nécessaires.

5.1 Engagement de la direction (suite) COMMENT ? Lettre d’engagement formelle Réunion de direction ou de service Note d’information Budget d’investissement, etc.

5.2 Écoute client DOIT La direction doit s’assurer que l’on a : Déterminé les besoins et attentes du client Les respecter afin d’accroître la SATISFACTION DES CLIENTS

5.2 Écoute client COMMENT ? Détermination grâce : Implication du marketing et du commercial Services en contact avec les clients (S.A.V., hot line…) Sondage clients Études concurrents…

5.2 Écoute client COMMENT ? Respect grâce : : Revue de contrat Méthode de collationnement des besoins et attentes du marché Fiche client…

5.3 Politique qualité DOIT La direction doit établir une politique qualité qui doit : Être adaptée à la finalité de l’entreprise Comprendre l’engagement à satisfaire le client Comprendre l’engagement à l’amélioration continue

5.3 Politique qualité (suite) DOIT Établir et prévoir la révision des objectifs qualité Être communiquée et comprise au sein de l’entreprise Être revue quant à son adéquation

5.3 Politique qualité (suite) Établir une politique qualité formelle répondant aux 5 points ci-dessus COMMENT ? Charte qualité par service Méthode de communication : Voie postale Panneau d’affichage Réunion d’information…

5.4 Planification 5.4.1 Objectifs Qualité Etablir les objectifs Qualité à tous les niveaux et fonctions adéquates DOIT Être mesurables Être cohérents avec la politique Qualité

5.4 Planification 5.4.1 Objectifs Qualité (suite) Définir : COMMENT ? le type d’indicateur le responsable la méthode la communication la périodicité de mise à jour

5.4 Planification 5.4.1 Objectifs Qualité (suite) COMMENT ? Il est intéressant d’évaluer lors des revues de direction la pertinence des indicateurs et leur aptitude à être utilisés comme un outil de prise de décision.

5.4 Planification 5.4.1 Objectifs Qualité (suite) Exemple d’indicateurs : COMMENT ? respect des délais taux de rebuts taux de réclamation client par type de défaut…

5.4 Planification 5.4.2 Planification du Système de Management de la Qualité La direction doit assurer que la planification est réalisé pour : DOIT atteindre les objectifs Qualité satisfaire aux exigences du 4.1 La planification doit assurer que : toute modification est menée de manière maîtrisée … l’intégrité du SMQ est préservée lors de cette modification

5.4 Planification 5.4.2 Planification du Système de Management de la Qualité (suite) COMMENT ? Planifier les objectifs à atteindre des différents processus Ex : commercial, achat, production, … Budgéter les ressources, si nécessaire, pour atteindre les objectifs Ex : besoins matériels, humains, d’expertise externe… Planifier les améliorations souhaitées du SMQ

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.1 Responsabilité et autorité La direction doit : DOIT Définir : les responsabilités les autorités les relations au sein de l’organisme Les communiquer

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.1 Responsabilité et autorité (suite) COMMENT ? Organigramme Fiche de description de poste / fonction Tableau de répartition des responsabilités Délégation de signature Communication : Disposition au point Qualité Par messagerie interne Par affichage…

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.2 Représentant de la direction La direction doit : DOIT nommer un représentant Le représentant de la direction doit : assurer que le système est établi, mis en œuvre et entretenu rendre compte à la direction sensibiliser le personnel sur les exigences clients

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.2 Représentant de la direction (suite) COMMENT ? Synthèse des audits internes, des indicateurs Rend compte lors des revues de direction, conseille la direction. Sensibilisation du personnel à la Qualité, visite usine ou chez le client, panneau de communication, affichage, … Sensibilisation aux exigences clients (réunion information, note interne…)

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.3 Communication interne DOIT L’entreprise doit : assurer l’existence d’une communication appropriée Concernant les processus du SMQ et leur efficacité

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.3 Communication interne (suite) Assurer le retour d’information suite aux résultats des processus : COMMENT ? Indicateur Réclamation client…

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.3 Communication interne (suite) Les moyens : COMMENT ? Panneau d’affichage Réunion d’information Revue interne (Journal entreprise, chronique Qualité…) Outils informatiques (intranet…) Support audiovisuel et/ou électronique

5.6 Revue de direction 5.6.1 Généralités La revue de direction doit DOIT Être planifiée à intervalle régulier pour : S’assurer que le Système de Management de la Qualité est : Pertinent Adéquat Efficace

5.6 Revue de direction 5.6.1 Généralités (suite) DOIT Évaluer la nécessité de modifier le : Système de Management de la Qualité La politique Les objectifs

5.6 Revue de direction 5.6.1 Généralités (suite) COMMENT ? Etablir une fréquence de revue et ses participants (on conseille au minimum 2 par an) Grâce à l’analyse des éléments d’entrées de la revue

6. MANAGEMENT DES RESSOURCES
6.1 Mise a disposition des ressources COMMENT ? Engagement à formuler dans le manuel Qualité Mettre en œuvre et entretenir le SMQ Améliorer l’efficacité du SMQ Accroître la satisfaction client

5.6 Revue de direction 5.6.2 Éléments d’entrée de la revue Les éléments d’entrée de la revue doivent comprendre les enregistrements et les données suivantes : DOIT Résultats des audits Retour information clients Le fonctionnement des processus L’analyse de la conformité du produit L’état des actions correctives et préventives Le suivi des actions issues des revues précédentes Les modifications pouvant affecter le SMQ Les recommandations d’amélioration

5.6 Revue de direction 5.6.2 Éléments d’entrée de la revue Etablir une synthèse des différentes données d’entrée COMMENT ? Document à associer au rapport

5.6 Revue de direction 5.6.3 Éléments de sortie de la revue Les éléments de sortie de la revue doivent comprendre : DOIT Des actions d’amélioration du système de Management de la Qualité des processus des produits Les besoins en ressources Enregistrer les résultats des revues

5.6 Revue de direction 5.6.3 Éléments de sortie de la revue On doit retrouver dans le compte rendu de la revue les points suivants : COMMENT ? Les propositions d’amélioration concrètes Les projets d’investissement matériel, formation… L’ensemble des résultats doit être enregistré afin de connaître : Les actions à mener Les responsables de l’action Le délai de réalisation Les enregistrement seront utilisés comme données d’entrée pour les revues ultérieures.

6.1 Mise a disposition des ressources Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour : DOIT Mettre en œuvre et entretenir le SMQ Améliorer l’efficacité du SMQ Accroître la satisfaction client :

6.1 Mise a disposition des ressources COMMENT ? Engagement à formuler dans le manuel Qualité Définir qui est responsable de l’identification des ressources nécessaires et qui en assure la décision Préciser la méthode d’identification : Réunion Fiche de demande de ressources…

6.1 Mise a disposition des ressources (suite) COMMENT ? Cela peut concerner Moyen matériel, humain Compétence nouvelle … Expertise externe…

6.2 Ressources humaines 6.2.1 Généralités Le personnel, effectuant des taches ayant une incidence sur la Qualité du produit, doit être compétent sur la base : DOIT de la formation initiale de la formation professionnelle du savoir-faire de l’expérience

6.2 Ressources humaines 6.2.1 Généralités Fiche salarié COMMENT ? Dossier du personnel comprenant les pièces justificatives : Les attestations de formation Diplôme C.V…

6.2 Ressources humaines 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation L’entreprise doit : DOIT Déterminer les compétences nécessaires Établir un plan de formation Évaluer l’efficacité de formations Sensibiliser et faire prendre conscience Conserver les enregistrements formation initiale et professionnelle expérience qualification

6.2 Ressources humaines 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation COMMENT ? Établir les documents suivants par exemple : Plan de formation Fiche d’identification de besoin en formation Tableau de qualification Fiche d’évaluation de la formation Liste des personnes qualifiées Programme de visite chez les clients Programme de formation à la Qualité Tableau d’affichage (objectif, implication Qualité)

6.3 Infrastructures L’entreprise doit : DOIT déterminer fournir entretenir Les installations pour obtenir la conformité du produit

6.3 Infrastructures COMMENT ? Engagement à formuler dans le manuel Qualité Définir les responsabilités qui ont la charge de la gestion des installations Définir les services supports

6.3 Infrastructures (suite) COMMENT ? Une infrastructure étant les : espaces de travail équipements logiciels services supports (S.A.V., Out line, service informatique, maintenance, juridique, …) Attention de tenir compte des exigences particulières du client

6.4 Environnement de travail DOIT Déterminer l’environnement de travail Gérer Nécessaires pour obtenir la conformité du produit

6.4 Environnement de travail Engagement à formuler dans le SMQ COMMENT ? Facteurs humains : ergonomie de travail consignes de sécurité implication du personnel… Facteurs physiques diminuer les nuisances : chaleur, bruit, pollution, … améliorer les conditions de travail : propreté, hygiène, condition climatique…

7.REALISATION DU PRODUIT
7.1 Planification de la réalisation du produit L’entreprise doit déterminer selon le cas : DOIT les objectifs qualité la nécessité de mettre en place des processus et établir leur documentation la nécessité de fournir des ressources spécifiques au produit les activités de vérification et validation, ainsi que les critères d’acceptation les enregistrements nécessaires pour assurer la conformité des processus et des produits qui en résultent

7.REALISATION DU PRODUIT
7.1 Planification de la réalisation du produit Etablir des plans qualité pour un projet ou contrat lorsque les règles et les méthodes sortent d’un processus habituel COMMENT ? Etablir des : plans qualité spécifiques planning de fabrication, commande gamme de fabrication, spécification produit gamme de contrôle fiche d’enregistrement des résultats de contrôle nomenclature…

7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit DOIT Identifier les exigences clients relatives : au produit spécifié par le client aux produits non spécifiés par le client mais nécessaires pour l’usage prévue ou spécifié aux exigences légales et réglementaires toutes exigences complémentaires déterminées par l’entreprise.

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit COMMENT ? Activités à réaliser par le service commercial qui doit s’assurer de la claire définition du besoin du client On peut les retrouver dans la fiche client ou produit Check list des exigences génériques et potentielles

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit DOIT L’entreprise doit revoir les exigences du client. La revue doit assurer que : les exigences relatives au produit sont définies les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées ont été résolues l’organisme est apte à satisfaire les exigences définies

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit DOIT les résultats et les actions de suivi en cas de modification sont enregistrés le personnel concerné par les modifications est informé des exigences modifiées Les résultats de la revue et des actions de suivi qui en découlent doivent être enregistrés.

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit COMMENT ? Identification des responsabilités et moyens de revue des exigences client Visa de revue Tampon Check list éventuelle de vérification

7.2.3 Communication avec les clients DOIT L’entreprise doit : Déterminer et mettre en place des moyens de communication avec le client pour : informer sur le produit traiter les contrats et les commandes répondre aux réclamations clients

7.2.3 Communication avec les clients COMMENT ? Identifier les fonctions chargées d’informer le client sur : information produit traitement des commandes traitement des réclamations informations réglementaires et légales

7.3 Conception et développement
7.3.1 Planification de la conception et du développement L’entreprise doit : DOIT planifier et maîtriser la conception et/ou le développement du produit La planification doit déterminer : les phases de conception du projet les étapes de revue, de vérification et de validation les responsabilités et autorités (y compris interface) Mettre à jour la planification en cas de modification

7.3.1 Planification de la conception et du développement Etablir un planning de conception décrivant : COMMENT ? le déroulement du processus de conception l’affectation des personnes responsables les différentes étapes de revue, de vérification et de validation

7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement Les éléments d’entrée doivent être définis et documentés DOIT Ils doivent comprendre : les exigences fonctionnelles les exigences de performance les exigences réglementaires et légales les informations issues de conceptions similaires précédentes toutes autres exigences essentielles pour la conception

7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement DOIT Revoir ces éléments quant à leur adéquation Apporter une solution aux exigences incomplètes, ambiguës ou contradictoires

7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement Identifier et documenter les données d’entrée du dossier de conception COMMENT ? Les éléments d’entrée sont à associer au dossier conception Exemple d’éléments d’entrée : cahier de charges spécification produit revue de contrat normes directives dossier de conception précédent…

7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement COMMENT ? Définir les responsabilités et une méthode d’enregistrement des activités de revue des données d’entrée. Exemple : Compte rendu réunion Check list de revue documentaire

7.3.3 éléments de sortie de la conception et du développement Les éléments de sortie doivent être documentés de manière à permettre leur vérification par rapport aux éléments d’entrée. DOIT Les éléments de sortie doivent : satisfaire aux exigences d’entrée fournir les informations nécessaires pour la réalisation du produit faire référence aux critères d’acceptation du produit définir les caractéristiques du produit pour son utilisation (y compris les éléments de sécurité). Approuver les éléments de sortie avant leur mise à disposition.

7.3.3 éléments de sortie de la conception et du développement Établir le dossier de conception avec les éléments suivants : COMMENT ? Spécification produit (plan, nomenclature…) Manuel d’utilisation Exigences relatives aux achats (type et nature des matériaux…) Critères d’acceptation du produit Fichier de programmation associés au produit conçu Responsabilités et méthodes quant à l’approbation des données de sortie.

7.3.4 Revue de conception et du développement Mener des revues à des étapes appropriées afin de : DOIT évaluer l’aptitude à satisfaire aux exigences identifier les problèmes proposer des solutions Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par l’étape de conception faisant l’objet de la revue. Enregistrer les résultats des revues.

7.3.4 Revue de conception et du développement COMMENT ? Définir les étapes des revues Identifier les personnes nécessaires pour la revue Définir les données devant être revues Visa de revue Tampon Compte rendu de réunion

7.3.5 Vérification de la conception et du développement La vérification doit : DOIT assurer que les éléments de sortie correspondent aux éléments d’entrée de la conception Enregistrer les résultats de vérification ainsi que les actions qui en découlent

7.3.5 Vérification de la conception et du développement Vérifier les éléments de sortie par : COMMENT ? la réalisation d’autres calculs la comparaison avec une conception similaire éprouvée des évaluations par rapport à des produits existants la réalisation de tests, de simulations, d’essais Garder des preuves des activités de vérification

7.3.6 Validation de la conception et du développement La validation doit : DOIT confirmer que le produit est apte à satisfaire aux exigences Chaque fois que c’est possible, la validation doit être achevée avant la livraison ou la mise en œuvre du produit. Lorsque cela est impossible effectuer une validation partielle. Enregistrer les résultats de la validation et les actions qui en découlent

7.3.6 Validation de la conception et du développement COMMENT ? Définir les tests et leurs critères d’acceptation Effectuer des tests fonctionnels afin de s’assure que l’on répond bien aux exigences du client Check list de vérification des éléments fonctionnels Garder des preuves des activités de validation

7.3.7 Modification de la conception et du développement Les modifications doivent être : DOIT identifiées documentées maîtrisées Evaluer l’incidence des modifications sur les parties constitutives du produit et sur les produits livrés.

7.3.7 Modification de la conception et du développement Les modifications doivent être : DOIT vérifiées validées Enregistrer les résultats de la revue des modifications et les actions qui en découlent

7.3.7 Modification de la conception et du développement COMMENT ? Définir le circuit de modification Mise à jour des documents de conception Fiche de synthèse de modification de conception Fiche d’évaluation d’incidence des modifications sur le produit et ceux des produits livrés Garder la trace de la vérification et de la validation des modifications avant la mise en oeuvre

7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat L’entreprise doit : DOIT
évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l’entreprise définir les critères pour la sélection et l’évaluation régulière enregistrer les résultats des évaluations et les actions qui en découlent

7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat Evaluation par : COMMENT ?
audit fournisseur questionnaire certification expérience suivi des livraisons cotation périodique… Liste des fournisseurs agrées et classification éventuelle Fiche signalétique du fournisseur

7.4 Achats 7.4.2 Informations relatives aux achats
Les documents d’achats doivent contenir les informations qui décrivent le produit à approvisionner DOIT Ces informations comprennent, selon les cas les exigences pour l’approbation du produit des procédures des processus des équipements

7.4 Achats 7.4.2 Informations relatives aux achats (suite)
les exigences pour la qualification DOIT du personnel les exigences relatives au SMQ Revoir et approuver les documents d’achat avant diffusion

7.4 Achats 7.4.2 Informations relatives aux achats
Etablir des commandes d’achats définissant clairement le produit commandé et faire référence si nécessaire aux documents associés COMMENT ? Vérification de la commande achat par une des fonctions identifiées dans l’entreprise Viser la commande par une fonction dans l’entreprise

7.4 Achats 7.4.3 Vérification du produit acheté L’entreprise doit :
déterminer et mettre en œuvre les activités nécessaires à la vérification du produit acheté ATTENTION : stipuler dans les données d’achats les modalités de vérification et de libération du produit lorsque le client décide d’effectuer des vérifications chez le fournisseur ou lorsque vous souhaitez effectuer cette activité chez votre fournisseur.

7.4 Achats 7.4.3 Vérification du produit acheté
Formaliser les activités et les moyens nécessaires pour la vérification des produits achetés COMMENT ? Elle peut s’effectuer par : certificat de conformité prélèvement statistique contrôle à 100 % évaluation périodique… Vérifier la conformité du produit acheté par rapport aux documents d’achats.

7.5 Production 7.5.1 Maîtrise de la production L’entreprise doit :
Maîtriser les activités de réalisation par : la mise à disposition des informations décrivant les caractéristiques du produit la mise à disposition des instructions de travail l’utilisation des équipements appropriés la mise à disposition et l’utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure la mise en œuvre d’activités de libération, livraison et après livraison.

7.5 Production 7.5.1 Maîtrise de la production COMMENT ?
Tous documents nécessaires à la réalisation du produit par l’ensemble des parties prenantes jusqu’à la livraison et après. Exemples : Planning de fabrication ou prestation Planning des disponibilités ressources et moyens Ordre de travail,…

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production
L’entreprise doit : DOIT Déterminer tout processus de réalisation dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés pars des moyens de mesure ou surveillance Ces processus doivent être validés pour démontrer leur aptitude à produire les résultats planifiés.

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production DOIT
L’entreprise doit définir des dispositions pour la validation et y inclure selon le cas : la qualification des processus la qualification des équipements et du personnel les exigences pour des enregistrements La revalidation.

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production COMMENT ?
Identification tous les processus nécessitant une validation Qualification des équipements liste des plans consignes de sécurité programme de maintenance liste des pièces critiques capabilité machine…

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production (suite)
COMMENT ? Qualification du personnel formation Qualification du processus capabilité procédé prototype définir les limites du procédé mode opératoire manuel d’utilisation équipement spécification de contrôle…

7.5 Production 7.5.2 Validation des processus de production (suite)
COMMENT ? Exigence pour les enregistrements carte de contrôle fiche de contrôle Revalidation définir la périodicité et les caractéristiques à vérifier pour démontrer que le processus n’a pas dérivé

7.5 Production 7.5.3 Identification et traçabilité DOIT
L’entreprise doit : s’il y a lieu, identifier le produit tout au long des activités de réalisation. identifier l’état du produit par rapport aux exigences de surveillance. Maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit lorsque la traçabilité est une exigence client et/ou réglementaire.

7.5 Production 7.5.3 Identification et traçabilité COMMENT ?
Etablir une procédure d’identification et de traçabilité étiquette d’identification (code à barre…) fiche suiveuse étiquette d’acceptation/refus/… traçabilité par n° lot, n° code…

7.5 Production 7.5.4 Propriété du client DOIT L’entreprise doit :
identifier vérifier tous les produits protéger fournis par le client sauvegarder Enregistrer tout problème relatif à ce type de produit et informer le client.

7.5 Production 7.5.4 Propriété du client COMMENT ?
Identifier les produits appartenant au client Vérifier la conformité du produit fourni par le client Assurer la préservation du produit A tout problème, ouvrir une fiche d’anomalie, informer par écrit le client

7.5 Production 7.5.4 Propriété du client COMMENT ?
Exemple de propriété du client ingrédients ou composants fournis pour incorporer dans un produit Plans, spécifications appartenant au client Produit fourni pour réparation…

7.5 Production 7.5.5 Préservation du produit L’entreprise doit : DOIT
Préserver la conformité du produit pendant les opérations de production jusqu’à la livraison Ceci doit inclure : l’identification la manutention le conditionnement le stockage la protection Applicable également aux composants d’un produit.

7.5 Production 7.5.5 Préservation du produit Manutention COMMENT ?
personnel qualifié entretien des moyens Stockage zone de stockage adéquate condition de stockage Conditionnement le mode et le type d’emballage, de marquage,… Livraison les conditions et les moyens de livraison

7. REALISATION DU PRODUIT
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure L’entreprise doit : DOIT déterminer les activités de mesures à effectuer déterminer les moyens de mesure et de surveillance nécessaires

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) Lorsqu’il est nécessaire, les équipements de mesure doivent être : DOIT étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaires identifiés pour déterminer la validité de l’étalonnage protéger contre les déréglages protéger contre tous dommage et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) DOIT Les logiciels utilisés pour la mesure des exigences spécifiées doivent être validés avant leur utilisation.

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) COMMENT ? Liste des besoins en mesure Fiche de vie Liste des équipements de contrôle Rapport d’étalonnage Etiquette d’identification de l’équipement et de son état Rapport de déviation

8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION
8.1 Généralités L’entreprise doit : DOIT Planifier les activités de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration Mettre en oeuvre Pour : déterminer la conformité du pro assurer la conformité du SMQ améliorer en permanence l’efficacité du SMQ Ceci doit inclure la détermination de méthodes applicables y compris les techniques statistiques ainsi que l’étendue de leur utilisation.

8.1 Généralités Etablir un planning de revue et d’analyse quant aux résultats obtenus aux 4 sous-chapitres du 8.2 : COMMENT ? satisfaction client audit interne mesure et surveillance des processus mesure et surveillance du produit Formaliser les trois points demandés

8.2 Surveillance et mesure 8.2.1 Satisfaction du client Surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences. DOIT Déterminer les méthodes de surveillance

8.2 Surveillance et mesure 8.2.1 Satisfaction du client Identifier les données sources de satisfaction ou de mécontentement client. COMMENT ? Identifier la fonction qui doit en assurer la surveillance (indicateur). Identifier les destinataires de l’indicateur « satisfaction et mécontentement client ». Définir les méthodes d’utilisation de ces informations.

8.2 Surveillance et mesure 8.2.1 Satisfaction du client (suite) COMMENT ? Exemples de données sources : réclamation client enquête contact commercial…

PROCEDURE OBLIGATOIRE
8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.2 Surveillance et mesure 8.2.2 Audit interne DOIT Vérifier l’efficacité de la mise en œuvre du SMQ PROCEDURE OBLIGATOIRE

8.2 Surveillance et mesure 8.2.2 Audit interne COMMENT ? Formaliser dans une procédure écrite les thèmes suivantes : Planifier le programme d’audit Définir le domaine d’application, la fréquence et les méthode d’audits

8.2 Surveillance et mesure 8.2.2 Audit interne (suite) COMMENT ? Formation des auditeurs Rapports d’audits Déclencher les actions correctives Suivre les actions correctives jusqu’à la vérification de leur efficacité. ATTENTION les audits sont conduits par des personnes indépendantes du domaine d’activité.

8.2 Surveillance et mesure 8.2.3 Surveillance et mesure des processus DOIT Utiliser des méthodes appropriées pour mesurer et surveiller les processus de réalisation. Les méthodes doivent confirmer l’aptitude du processus à satisfaire sa finalité.

8.2 Surveillance et mesure 8.2.3 Surveillance et mesure des processus COMMENT ? Méthodes pour mesurer Carte de contrôle Supervision Durée de cycle Rendement machine

8.2 Surveillance et mesure 8.2.3 Surveillance et mesure des processus (suite) COMMENT ? Taux de rebut Indicateur (satisfaction client, qualité intrinsèque du produit) Taux d’absentéisme Suivi des résultats commerciaux…

8.2 Surveillance et mesure 8.2.4 Surveillance et mesures du produit DOIT Mesurer les caractéristiques du produit aux étapes appropriées du processus, du produit service Documenter la preuve de la conformité aux critères d’acceptation Indiquer l’autorité ? de la libération du produit et/ou service (lorsque possible)

8.2 Surveillance et mesure 8.2.4 Surveillance et mesures du produit COMMENT ? Formaliser les points suivants : Méthodes et moyens de contrôle (gamme de contrôle) Définir les critères d’acceptation Autorités et personnes habilitées aux contrôles Caractéristiques à contrôler et critères d’acceptation Les stades de contrôle Les supports d’enregistrements…

8.3 Maîtrise du produit non conforme DOIT Identifier le produit Isoler le produit Documenter la non-conformité Corriger la non-conformité Soumettre le produit après correction à vérification PROCEDURE OBLIGATOIRE

8.3 Maîtrise du produit non conforme Formaliser les points suivants : COMMENT ? Planifier le programme d’audit Isoler (zone de non-conformité) Analyser Corriger (réparation, rebut, dérogation…) Déclencher éventuellement une action corrective et/ou préventive Démontrer la conformité du produit après correction Faire rapport (fiche de non-conformité, demande de dérogation…) Un indicateur des différents types de non-conformité est préconisé

8.4 Analyse des données L’entreprise doit : DOIT recueillir et analyser les données appropriées L’entreprise doit : déterminer la pertinence et l’efficacité des processus identifier les domaines d’amélioration

8.4 Analyse des données DOIT L’entreprise doit analyser ces données pour fournir des informations sur : satisfaction et/ou mécontentement conformité aux exigences des clients les caractéristiques des processus et des produits les fournisseurs.

8.4 Analyse des données COMMENT ? Identifier toutes les données relatives permettant de répondre aux quatre points ci-dessus. Enregistrer les données et établir un compte rendu de l’analyse de ces données. Définir les responsables de cette activité, la fréquence et ses participants.

8.5 Amélioration 8.5.1 Amélioration continue DOIT Améliorer l’efficacité du SMQ en utilisant : la politique qualité les objectifs les résultats d’audits l’analyse des données les actions correctives et préventives les revues de direction

8.5 Amélioration 8.5.1 Amélioration continue COMMENT ? Description du processus d’amélioration qualité Prendre en compte les éléments d’entrée suivantes : Politique qualité ; Objectifs qualité ; Résultats des audits ; Résultats des audits ; Actions correctives ; Actions préventives ; Revue de direction.

8.5 Amélioration 8.5.1 Amélioration continue COMMENT ? Définir les règles et méthodes d’établissement des actions à entreprendre, leurs suivies et leurs vérifications

8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective DOIT Etablir une procédure pour : Identifier les non-conformités Déterminer les causes Evaluer la nécessite de mettre des actions Déterminer les actions à mener Enregistrer les résultats Contrôler la mise en œuvre Vérifier l’efficacité PROCEDURE OBLIGATOIRE

8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les responsabilités et le déroulement du processus Identifier les personnes responsables avec délai de réalisation Fiche d’action corrective

8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective COMMENT ? Tableau de suivi de l’état d’avancement des actions. Exemple de données sources engendrant des actions correctives : Réclamation client Rapport non-conformité Audit…

8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive DOIT Etablir une procédure documentée pour : Identifier les non-conformités Déterminer les causes potentielles Evaluer la nécessite d’engager une action préventive Déterminer les actions à mener Enregistrer les résultats Procéder à la revue des actions préventives PROCEDURE OBLIGATOIRE

8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les responsabilités et le déroulement du processus, de l’identification à la vérification de l’efficacité de l’action Tableau de suivi de l’état d’avancement des actions préventives Fiche d’action préventive

8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive COMMENT ? Prévoir la revue des actions préventives mises en œuvre (réunion qualité, revue direction) Exemple de données sources engendrant des actions préventives : Étude de marché Enquête client Étude concurrent Indicateur…

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