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Février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°1 MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE AU SEIN DES SERVICES VETERINAIRES Gestion documentaire.

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1 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°1 MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE AU SEIN DES SERVICES VETERINAIRES Gestion documentaire

2 2 Rappels Principes et concepts qualité

3 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°3 Rappel des principes de la qualité Système Qualité (ISO 8402)

4 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°4 DictionnaireHACHETTE « Ensemble organisé de règles, de moyens de règles, de moyens tendant à une même fin. » tendant à une même fin. » Quest-ce quun système?

5 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°5 Rappel des principes de la qualité Système Qualité (ISO 8402) Un système qualité est lensemble de lorganisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

6 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°6 Rappel des principes de la qualité Système de Management de la Qualité (ISO 9001) Cest un système qui permet détablir et de mettre en œuvre la politique qualité et les objectifs qualité et datteindre les objectifs fixés. La finalité du système de management de la qualité est : –démontrer son aptitude à fournir un produit conforme –satisfaire le client en répondant à ses exigences par la mise en œuvre du SMQ, son amélioration continue et la prévention des non conformités.

7 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°7 Rappel des principes de la qualité Les concepts Système de management de la Qualité Politique Qualité Objectifs Qualité Management de la qualité Satisfaction du client Amélioration continue Satisfaction des autres partie intéressées Amélioration des performances Structure organisationnelle Processus opérationnels Ressources Mesures de surveillance Planification Maîtrise de la qualité Assurance de la qualité Amélioration de la qualité Management de la qualité

8 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°8 Système qualité Politique qualité Objectifs qualité Organisation Manuel qualité Document Maîtrise des documents Qui fait? Quoi Quand? Comment? Pourquoi? Où? Ressources et moyens Personnel qualifié Dispositions écrites Enregistrement qualité Audit Revues de direction Prévoir (P) Exécuter (D) Garder la trace et contrôler ( C) Mesurer et Surveiller ( C) Réagir Amélioration ( A) Corrections Actions correctives Actions préventives

9 9 Le système documentaire Présentation

10 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°10 Système qualité Politique qualité Objectifs qualité Organisation Manuel qualité Document Maîtrise des documents Qui fait? Quoi Quand? Comment? Pourquoi? Où? Ressources et moyens Personnel qualifié Dispositions écrites Enregistrement qualité Audit Revues de direction Prévoir (P) Exécuter (D) Garder la trace et contrôler ( C) Mesurer et Surveiller ( C) Réagir Amélioration ( A) Corrections Actions correctives Actions préventives

11 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°11 Pyramide documentaire Procédures MQ Modes opératoires Instructions Spécifications Formulaires denregistrement Plans qualité Documents spécifiques

12 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°12 Système documentaire dun SMQ Tous ces documents sont gérés et décrivent des règles et des processus à appliquer Il ne doit pas exister de différences entre ce qui est écrit, ce que lon fait et ce que lon veut obtenir Formulaires denregistrement Modes opératoires Instructions Spécifications Procédures MQ La pyramide documentaire doit répondre au QQOQCP Qui? Fait Quoi? Où Quand? Comment? Pourquoi? Où Quand? Comment? Pourquoi? Qui? Fait Quoi? Comment? Aspects organisationnels Aspects opérationnels

13 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°13 Architecture du système documentaire qualité ( Exemple )

14 14 Système documentaire Rôle et finalités

15 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°15 GESTION DE DOCUMENTS QUALITÉ MAITRISE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT QUALITÉ BIEN FAIRE SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE APPORTER LA PREUVE OBJECTIFS Maîtrise de la documentation

16 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°16 BIEN FAIRE POUR CHAQUE ACTIVITE - DOCUMENTS Processus d'établissement SAVOIR CE QU'IL FAUT FAIRE Disposer des bons documents aux endroits appropriés Identifier les documents État actualisé des documents (versions applicables) Gérer, Diffuser, Modifier APPORTER LA PREUVE Archiver chaque document essentiel ( où, comment, combien de temps) Maîtrise de la documentation

17 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°17 Maîtrise de la documentation Finalité de la gestion documentaire - Harmoniser la présentation des documents qualité de même type. - Approuver avant leur diffusion les documents quant à leur adéquation; - Revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveaux documents ; - Identifier la version en vigueur des documents ; - Assurer la disponibilité sur les lieux dutilisation des versions pertinentes des documents applicables ; - Sassurer que les documents sont lisibles, facilement identifiables et récupérables ; - Empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés et les identifier de manière adéquate.

18 18 Système documentaire Exigences normatives

19 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°19 Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser TOUS les documents faisant partie de son système qualité, produits en interne, ou provenant de sources externes. Les documents sont périodiquement REVUS et, sil y a lieu, REVISES pour en assurer la pertinence et la conformité continues aux exigences applicables. Maîtrise de la documentation ( § 4.3 ISO )

20 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°20 La documentation du SMQ doit comprendre: Un document écrit exprimant la politique et objectifs qualité ; Un manuel qualité ; Les procédures documentées exigées par la norme ; Les documents de planification, de fonctionnement, et de maîtrise des processus; Les enregistrements exigés par la norme. Maîtrise de la documentation ( § ISO 9001 ) Notes: Les termes «procédure documentée » figurant dans cette norme signifient qu elle doit être établie, documentée, appliquée et tenue à jour. Cette documentation dépend pour l organisme de: sa taille, son type dactivités, ses processus et la compétence de son personnel. Documentation possible sous toute forme ou support (y compris informatique)

21 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°21 ( § ISO 9001 ) Etablir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend: Le domaine dapplication du SMQ avec le détail justifié des exclusions; Les procédures documentées du SMQ, ou leurs références; La description des interactions des processus du SMQ Maîtrise de la documentation Le Manuel qualité ( § 7.3 ISO 17020) Le système qualité doit être entièrement documenté. Il doit y avoir un Manuel Qualité comportant les dispositions requises par la présente norme et qui sont indiquées dans l'annexe D (informative).

22 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°22 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO ) Informations à inclure ou à référencer dans le Manuel Qualité Informations générales (raison sociale, téléphone, etc., et statut juridique). Déclaration de la direction sur sa politique, ses objectifs et son engagement en matière de qualité. Déclaration de la direction désignant la personne mentionnée en 7.4. Description des domaines d'activités et des compétences de l'organisme d'inspection. Information sur les relations de l'organisme d'inspection avec l'organisation mère ou les organisations associées (le cas échéant). Organigramme(s). Description des fonctions pertinentes. Déclaration de la politique de qualification et de formation du personnel. Procédures de maîtrise des documents. Procédures d'audit interne. Procédures d'exploitation des retours d'information et d'actions correctives. Procédures de revues du système qualité par la direction. Autres procédures et instructions ou références aux autres procédures et instructions demandées dans la présente norme. Liste de diffusion du Manuel Qualité.

23 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°23 Le format du manuel qualité est libre. Pour en faire un outil de communication, une vitrine pour lentreprise, sa rédaction doit permettre aux clients, personnels, fournisseurs, actionnaires de lentreprise de comprendre quels sont les produits, lorganisation et les principes de management de lentreprise Maîtrise de la documentation ( § ISO 9001 ) Le Manuel qualité

24 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°24 Maîtrise de la documentation ( § ISO 9001 ) Le Manuel qualité Un manuel qualité type doit comprendre les réponses à ces questions description, notre histoire. que produisons nous. à qui nous adressons nous. organigramme, responsabilités et autorités. politique – objectifs – engagement de la direction processus de réalisation, de support et de management. nos données damélioration, nos plans de progrès. Qui sommes nous ? Quels sont nos produits ? Qui sont nos clients ? Quelle est notre organisation ? Quelle est notre politique ? Quels sont nos processus clés ? Comment nous améliorons-nous ?

25 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°25 Maîtrise de la documentation ( § ISO 9001 ) Maîtrise de la documentation Obligation de procédure documentée pour: Approuver, avant diffusion, les documents. Les réactualiser si nécessaire et les approuver à nouveau. Identifier les modifications et la version en vigueur. Assurer la disponibilité des documents pertinents applicables sur les lieux dutilisation. Assurer la lisibilité et l identification facile des documents. Assurer l identification et la diffusion maîtrisée des documents dorigine extérieure. Empêcher l utilisation des documents périmés et les identifier sils sont conservés

26 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°26 Décrire et appliquer des règles de gestion pour lensemble des documents dorigine interne ou externe. Détenir une liste de gestion (ou autre) pour chaque type de documents. Revoir, cest à dire relire, les documents du système qualité. Réviser,cest à dire modifier un document. Maîtrise de la documentation ( § 4.3 ISO )

27 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°27 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO ) L'organisme d'inspection doit disposer d'un système de maîtrise de l'ensemble des documents concernant ses activités

28 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°28 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO ) L'organisme doit s'assurer que: a) les exemplaires à jour des documents nécessaires sont disponibles aux endroits appropriés et pour tout le personnel concerné;

29 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°29 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO ) L'organisme doit s'assurer que: b) tous les changements ou modifications apportés aux documents sont effectués conformément à une autorisation adéquate et sont transmis de façon à assurer, en temps voulu, la disponibilité de ces documents modifiés aux endroits appropriés; d) les autres parties, si besoin est, sont informées des changements.

30 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°30 Maîtrise de la documentation ( § 7.6 ISO ) L'organisme doit s'assurer que: c) les documents périmés sont retirés de l'utilisation au sein de l'organisation, mais une copie reste archivée pour une durée déterminée;

31 31 Système documentaire Règles de gestion

32 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°32 Mise en place des outils de maîtrise des documents qualité Création et rédaction des documents Identification et codification des documents qualité Vérification, contrôle et approbation Modification des documents Qualité Validité des documents Communication et diffusion des documents Traitement par la fonction qualité Classement et archivage Revue de la documentation qualité Documents de prescription Règles de gestion - étapes

33 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°33 Identification univoque Liste des éditions en vigueur Responsabilités (pour chaque type de document) établissement approbation / validation gestion et gestionnaire détention de l'original archivage des versions périmées diffusion des documents Disponibilité des documents: points qualité Documents de prescription Règles et outils de gestion

34 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°34 Création et rédaction des documents Un document qualité doit être créé ou mis à jour chaque fois qu'un évènement durable et ne pouvant pas faire l'objet d'une dérogation le justifie. Documents de prescription Règles et outils de gestion

35 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°35 en particulier lors de: La publication de lois, règlements ou normes qui imposent une adaptation. Des instructions de la direction de l'Elevage qui nécessitent de modifier la nature ou les conditions de délivrance des prestations. Des réclamations des bénéficiaires. La mise au point d'améliorations techniques. Des observations des utilisateurs des documents qualité. La modification d'un autre document qualité. Les conclusion des audits, des contrôles de qualité, de l'analyse des dérogations ou des anomalies. Documents de prescription Règles et outils de gestion

36 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°36 Documents de prescription Vérification, contrôle et approbation Tous les Documents Qualité suivent les étapes suivantes: - Rédaction et étude de la cohérence technique - Une vérification: de la cohérence du document avec l'ensemble du Système Qualité du Laboratoire; Elle est toujours à la charge des instances qualité. - Contrôle: il consiste à s'assurer de la validité technique et de l'applicabilité du document. - Lapprobation autorise la diffusion des documents et les rends applicables. Elle est de la responsabilité de l'autorité d'approbation. Lautorité d'approbation fixe la date de mise en application. Les règles à respecter en matière de contrôle, de vérification et dapprobation ainsi que la répartition des responsabilités doivent être clairement définies.

37 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°37 Documents de prescription Communication et diffusion des documents En interne, distribution contrôlée sous la responsabilité du Responsable Qualité. La diffusion est une communication contrôlée par l'émetteur valant ordre d'exécution par le récepteur. Chaque destinataire d'un Document Qualité signe la fiche de diffusion, qui vaut accusé de réception, pour l'édition reçue. Les Documents Qualité diffusés sont placés sous la responsabilité personnelle de l'agent. Un agent quittant la structure est tenu de remettre au Responsable Qualité les Documents Qualité en sa possession. Les Documents Qualité ne peuvent être communiqués à l'extérieur quaprès autorisation du Directeur (ou du chef de service). Il sagit dune diffusion non contrôlée. La liste de diffusion du Manuel Qualité est définie.

38 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°38 Documents de prescription Traitement par la fonction qualité Après diffusion complète et au plus tard à la date de mise en application du document, le Responsable Qualité doit: Intégrer le nouveau document ou sa mise à jour dans le manuel de référence, Mettre à jour la fiche historique, Mettre à jour l'état des destinataires, Mettre à jour la liste des documents en vigueur. Archiver, le cas échéant, un exemplaire de la version périmée et son dossier d'étude.

39 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°39 Documents de prescription Classement et archivage L'exemplaire original de tous les documents qualité en cours de validité sont regroupés en" Manuel (ou plans) de Référence" géré par le Responsable Qualité. Les documents périmés sont archivés en un seul exemplaire avec leur fiche historique et leur fiche de diffusion pour assurer la traçabilité de l'évolution de chaque type de document. La fiche historique précise la date à laquelle un document périmé a cessé dêtre en vigueur. La possibilité de modification manuelle des documents qualité après approbation doit être définie (le plus simple est de ne pas lautoriser.

40 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°40 Maîtrise de la documentation Revue et révision ( § 4.3 ISO ) ( § 4.3 ISO ) Revoir, cest à dire relire, les documents du système qualité. Plusieurs niveaux de réponse sont envisageables : Assurer une veille normative – Description des modalités. Relecture de lensemble des documents lors des différents audits internes – Expliquer alors comment vous apporterez la preuve dune telle opération (Liste des documents examinés sur le rapport ou marquage des documents…). Relecture systématique de lensemble des documents du système qualité selon une programmation annuelle afin de prévoir les ressources nécessaires à la mise en place des éventuelles modifications (ex, lors des RDD). Mise en place dun plan daction. Mettre particulièrement laccent sur toutes les actions de veilles technologiques et normatives que vous menez

41 41 Système documentaire Les enregistrements

42 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°42 Maîtrise des enregistrements (§ ISO 9001 ) Enregistrements Etablis et conservés Lisibles, faciles à identifier, accessibles Contenant toutes les informations nécessaires à la traçabilité Procédure documentée devant décrire: identification, stockage, protection, accessibilité durée de conservation et élimination

43 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°43 Quel que soit le chapitre considéré, la norme ISO fait la part belle à la maîtrise et à la gestion de loutil informatique au laboratoire. Cf. § 4.1.5, 4.2, 4.3, 5.4.7, 5.5, … Le laboratoire doit conserver sur une période déterminée des enregistrements des observations originales, des données qui en découlent et des informations suffisantes pour établir une filière daudit. Lenregistrement doit consigner lidentité de qui échantillonne, qui exécute et qui valide. Les données originales doivent être protégées de toute perte ou modification, et ce quel que soit le support de sauvegarde. Le § liste les exigences minimales auxquelles vous devez notamment répondre pour montrer votre conformité au référentiel. Maîtrise des enregistrements (§ 4.12 ISO )

44 février 2010 K. ID SIDI YAHIA Diapo n°44 Modèles (dans les documents de prescription ou gestion particulière) lieu durée (1 cycle daudit) organisation maîtrise entrées/sorties Maîtrise des enregistrements Documents denregistrement – Règles de gestion Classement (temporaire). Archivage. Bien faire la différence entre les deux

45 45 Merci de votre attention


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