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Norme ISO 9000 Mode passagère… ?. Norme ISO 9000 version 1994 La norme contient 20 articles Exigences relatives au système qualité –Articles 4.1 à 4.20.

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1 Norme ISO 9000 Mode passagère… ?

2 Norme ISO 9000 version 1994 La norme contient 20 articles Exigences relatives au système qualité –Articles 4.1 à 4.20 –Pas de relief ou de perspective…

3 Cadre 1.0Responsabilité de la direction 2.0Système qualité 18.0Formation 13.0Maîtrise des non- conformités 14.0Actions correctives et préventives 17.0Audits qualité internes Soutien 5.0Maîtrise des documents et des données 7.0Maîtrise du produit fourni par le client 8.0Identification et traçabilité 11.0Maîtrise des équipements de mesure et d'essai 16.0Enregistrements relatifs à la qualité Cycle de vie 3.0Revue de contrat 4.0Maîtrise de la conception 6.0Achats 9.0Maîtrise des processus 10.0Contrôle et essais 12.0État des contrôles et des essais 15.0Manutention et livraison 19.0Prestation associées 20.0Techniques statistiques Norme ISO 9001: 1994

4 ISO 9000 Mise en place d un système de gestion Pensée systémique Rencontre : –Besoins du client –Besoins de l entreprise Cadre Besoins du client Caractéristiques de la qualité du service Caractéristiques de la qualité des prestations du service Soutien Processus Mécanismes d'amélioration Tableaux de bord Indicateurs qualité Planification stratégique Orientation d'entreprise Traitement et enregistrement des non conformités Audits qualité internes Revue de direction Actions correctives et préventives

5 Exigences Client Management des ressources Satisfaction client 6.1Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.3 Infrastructures 6.4Environnement de travail Norme ISO 9001: Engagement de la direction 5.2 Écoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.6 Revue de direction Responsabilité de la direction Réalisation du produit 7.1Planification de la réalisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients 7.3 Conception et développement 7.4 Achats 7.5 Production et préparation du service 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Mesure, analyse et amélioration 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesure 8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.4Analyse des données 8.5Amélioration Produitoffert

6 Révision 2000… Pourquoi réviser une norme déjà si jolie… ?

7 Pourquoi réviser la norme ? Selon le protocole de lISO, toute norme doit être revue au minimum à tous les cinq ans afin de déterminer si elle sera révisée, conservée ou abolie; En 1990, le comité ISO/TC 76 a entreprise un processus de révision de la série ISO 9000 en deux phases. La première a donnée lieu à la révision sommaire de 1994 et la deuxième, à une révision plus approfondie soit la version 2000.

8 Pourquoi une révision plus approfondie ? En 1997, le comité ISO a effectué un sondage auprès de 1120 utilisateurs et clients afin de connaître: –leur attitude envers la version 1994; –les exigences à intégrer à la version 2000; –la relation entre la norme pour les systèmes d assurance de la qualité et la norme de système de management environnemental.

9 Résultats du sondage La version révisée de la norme devrait: –être davantage compatible avec série de normes 14000; –avoir une structure basée sur les processus; –offrir la flexibilité en ce qui concerne l application de certaines exigences au sein de l entreprise; –inclure une exigence concernant la démonstration de lamélioration continue et le traitement des non conformités;

10 Résultats du sondage La version révisée de la norme devrait (suite): –être simple, facilement interprétable à laide d un vocabulaire clair; –faciliter lauto-évaluation de l entreprise; –être applicable dans les entreprises de toute taille et de tous les secteurs d activités (les référence aux secteur manufacturier de lav version 1994 devrait être retiré).

11 Famille de normes ISO 9000… 1994

12 Lignes de conduites en gestion de la qualité ISO Lignes directrices pour la gestion de la qualité Lignes directrices pour la gestion de la qualité ISO Lignes directrices pour les services Lignes directrices pour les services ISO Lignes directrices pour les produits issus de processus à caractère continu Lignes directrices pour les produits issus de processus à caractère continu ISO Lignes directrices pour l'amélioration de la qualité Lignes directrices pour l'amélioration de la qualité ISO 9001 n Système qualité - modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et prestations associées ISO 9002 n Système qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées ISO 9003 n Système qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en contrôle et essais finals Exigences générales pour lassurance de la qualité ISO Lignes directrices pour leur sélection et utilisation Lignes directrices pour leur sélection et utilisation ISO Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001, l'ISO 9002 et l'ISO 9003 Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001, l'ISO 9002 et l'ISO 9003 ISO Lignes directrices pour les logiciels Lignes directrices pour les logiciels ISO 8402 Qualité - vocabulaire Qualité - vocabulaire Termes et définitions ISO Lignes directrices pour les plans qualité Lignes directrices pour les plans qualité ISO Lignes directrices pour la gestion de configuration Lignes directrices pour la gestion de configuration ISO Audits qualité 1/2/3 Audits qualité 1/2/3 ISO Confirmation métrologique de l'équipement de mesure Confirmation métrologique de l'équipement de mesure ISO * Lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité Lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité Suppléments techniques

13 Famille de normes ISO 9000, version 2000 Consolidation et restructuration

14 ISO 9000 Quality management systems Concepts and vocabulary La norme ISO 8402: 1994, Management de la qualité et assurance de la qualité - Vocabulaire sera révisé pour inclure une introduction aux concepts de qualité et le vocabulaire révisé.

15 ISO 9001 Quality management systems Requirements Ceci est la norme contenant les exigences à appliquer.

16 ISO 9004 Quality management systems Guidelines Cette norme se veut non pas un guide pour la mise en œuvre de la norme ISO 9001 mais plutôt un guide pour le développement d un système compréhensif de gestion de la qualité.

17 ISO 9004 Quality management systems Guidelines Orientation vers le client Leadership Implication des individus Approche orientée sur les processus Approche systémique à la gestion Amélioration continue Approche de prise de décision basée sur des faits Relations avec les fournisseurs basées sur les bénéfices réciproques entre les deux parties Cette norme se base sur les principes de gestion de la qualité suivants :

18 Norme ISO 9001:2000 Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction 5.2 Écoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.6 Revue de direction Management des ressources 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients 7.3 Conception et développement 7.4 Achats 7.5 Production et préparation du service 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Mesure, analyse et amélioration 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesures 8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Amélioration Impact…

19 Titre de la norme ISO 9001 Version 1994 –Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associés Version 2000Version 2000 –Système de management de la qualité Les exigences de la norme (version 2000) ne concernent pas que lassurance qualité, mais aussi la satisfaction de la clientèle.

20 Donc… ISO 9001:2000 Orientation vers le client Leadership Implication des individus Approche orientée sur les processus Approche systémique à la gestion Amélioration continue Approche de prise de décision basée sur des faits Relations avec les fournisseurs basées sur les bénéfices réciproques entre les deux parties

21 ISO 9001:2000ISO 9001:1994 Termes et définitions Client Fournisseur Sous-contractants Client Organisme Fournisseurs

22 Notion de produit Les matériels (produit) Les logiciels Les services Les produits issus de processus à caractère continu Quatre catégories génériques de produit

23 Norme ISO 9001: Engagement de la direction 5.2 Écoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.6 Revue de direction 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail 7.1 Planification de la réalisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients 7.3 Conception et développement 7.4 Achats 7.5 Production et préparation du service 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesures 8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Amélioration Article 5 Responsabilité de la direction Article 6 Management des ressources Article 7 Réalisation du produit Article 8 Mesures, analyses et amélioration Article 4 Système de management de la qualité Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 4.1 Exigences générales 4.2 Exigences relatives à la documentation Manuel qualité Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements

24 Article 4 Système de management de la qualité

25 4.1 Exigences générales Lorganisme doit établir, documenter, mettre en œuvre, entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence lefficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale.

26 4.1 Exigences générales Identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout lorganisme Déterminer la séquence et linteraction de ces processus Déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer lefficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus Surveiller, mesurer et analyser ces processus Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et lamélioration continue de ces processus Pour mettre en œuvre le système de management de la qualité, lorganisme doit: OrientationProcessus

27 4.2 Exigences relatives à la documentation Généralités Les procédures documentées exigées par la présente Norme internationale Les documents nécessaires à lorganisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus Note 1: Lorsque le terme « procédure documentée » apparaît dans cette présente norme internationale, cela signifie que la procédure est établie, documentée, appliquée et tenue à jour. La documentation du système de management de la qualité doit comprendre Écrire ce quon fait... Faire ce quon a écrit...

28 4.2 Exigences relatives à la documentation Généralités De la taille de lorganisme et du type dactivités De la complexité des processus et de leurs interactions De la compétence du personnel Létendue de la documentation du système de management de la qualité peut différer dun organisme à un autre en raison

29 4.2 Exigences relatives à la documentation Manuel qualité domaine dapplicationle domaine dapplication du système de management de la qualité, y compris les exclusions autorisées (voir 1.2.) procédures documentéesdes procédures documentées pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci; descriptionune description des interactions entre les processus du système de management de la qualité Lorganisme doit établir et tenir à jour un manuel qui comprend

30 1.2 Périmètre dapplication Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour sappliquer à tout organisme, quels que soient sont type, sa taille et le produit fourni. Lorsque lune ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent être appliquées en raison de la nature dun organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée…

31 1.2 Périmètre dapplication Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente Norme internationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de larticle 7 et quelles naffectent pas laptitude de lorganisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, ni ne le dégagent de cette responsabilité.

32 Manuel qualité L'objet essentiel d'un manuel qualité est de décrire de façon adéquate le système de gestion de la qualité tout en servant de référence permanente dans la mise en oeuvre et le maintien du système. n Document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d'un organisme. n Le manuel qualité formalise le système qualité de l'entreprise

33 Manuel qualité un manuel qualité pour l'entreprise plusieurs manuels qualité sectoriels des manuels qualité spécialisés n Dépendant de l'importance de l'entreprise, la documentation du système qualité peut prendre des formes variées

34 Manuel qualité

35 Enregistrements Instructions de travail Procédures Manuel qualité Norme ISO 10013

36 Enregistrements Instructions de travail Procédures Manuel qualité Politiques de système Orientations Le quoi…

37 Enregistrements Instructions de travail Procédures Manuel qualité Procédures de système Organisation Le qui, le quand, le où…

38 Enregistrements Instructions de travail Procédures Manuel qualité Procédure « techniques » Exécution Le comment…

39 Enregistrements Instructions de travail Procédures Manuel qualité Formulaires Démonstration

40 Structure de documentation

41 Contenu du manuel qualité Le titre, l'objet et le domaine d'application du système qualité; la table des matières du manuel qualité; pages d'introduction concernant l'organisation et le manuel lui-même; la politique qualité générale de l'entreprise et les objectifs; la description de l'entreprise, des responsabilités et autorités; une description des éléments du système qualité et la références aux procédures qualité (2e niveau de documentation); les définitions des termes concernant la qualité, s'il y a lieu; un guide du manuel qualité, s'il y a lieu; une annexe des données de référence, s'il y a lieu. De façon générale, le contenu d'un manuel qualité est le suivant:

42 Identifier les processus en support indirect Les processus permettant de gérer les éléments de soutien et didentifier les faiblesses et apporter des améliorations. Identifier les processus en support direct au processus principaux Les processus devant être maîtrisés mais ne constituant pas des requêtes clients Identifier les processus Principaux (Core) Ce pourquoi le client vous engage Formalisation des processus daffaire de lentreprise

43 Processus support indirect Processus support direct Processus principaux Formalisation des processus daffaire de lentreprise Documents et données Classement archivage Équipements de mesure Traitement des non conformités Traitement des plaintes Amélioration continue Audits internes Revue de direction Sous-traitance Revue de contrat Achat matières Planification production Etc... Gestion de projets Plan qualité assemblage Plan qualité production Plan de contrôle réception Plan manutention stockage Garantie SAC Etc... Conception et développement

44 4.2 Exigences relatives à la documentation Maîtrise des documents procédure documentéeUne procédure documentée doit être établie pour : approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion; revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents; assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés; assurer la disponibilité sur les lieux dutilisation des versions pertinentes des documents applicables; Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés.

45 4.2 Exigences relatives à la documentation Maîtrise des documents assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables; assurer que les documents dorigine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée; empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate sils sont conservés dans un but quelconque. Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés.

46 4.2 Exigences relatives à la documentation Maîtrise des documents NoTitreRévision Date dédition ÉmetteurApprobateurLieu de détention de loriginal Lieu de diffusion

47 4.2 Exigences relatives à la documentation Maîtrise des documents Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences du paragraphe

48 4.2 Exigences relatives à la documentation Maîtrise des enregistrements Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité. Les enregistrements doivent doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles. procédure documentéeUne procédure documentée doit être établie pour assurer lidentification, le stockage, la protection, laccessibilité, la durée de conservation et lélimination des enregistrements. Retour 7.6 Retour 8.2.4

49 4.2 Exigences relatives à la documentation Maîtrise des enregistrements NoTitreLieu de classementIndexDurée de conservation

50 Article 5 Responsabilité de la direction

51 5.1 Engagement de la direction Communiquer au sein de lorganisme limportance à satisfaire aux exigences des clients ainsi quaux exigences réglementaires et légales Établir la politique qualité Assurer que des objectifs qualité sont établies Mener des revues de direction Assurer la disponibilité des ressources La direction doit démontrer son engagement au développement, à la mise en œuvre et à lamélioration continue de lefficacité du système de management de la qualité et pour cela

52 5.2 Écoute client La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin daccroître obtenir la satisfaction des clients (voir et 8.2.1) Tenir compte des obligations associées au produit. Y compris les exigences réglementaires et légales Nouveauté par rapport à la version 1994

53 5.3 Politique qualité Est adaptée à la finalité de lorganisme Comprend lengagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence lefficacité du système de management de la qualité Fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité Est communiquée et comprise au sein de lorganisme Est revue quant à son adéquation permanente La direction doit assurer que la politique qualité:

54 5.4 Planification Objectifs qualité La direction doit assurer que les objectifs qualité sont établis, y compris ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit (voir 7.1a), sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de lorganisme Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité Le«pourquoi» du système qualité Appui sur lamélioration du système et du produit

55 5.4.2 Planification du système de management de la qualité La planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1 ainsi que les objectifs qualité. La cohérence du système de management de la qualité nest pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en oeuvre La direction doit assurer que

56 5.5 Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont défies et communiquées au sein de lorganisme

57 5.5 Responsabilité, autorité et communication Représentant de la direction La direction doit nommer un membre de lencadrement qui, nonobstant dautres responsabilités, doit avoir la responsabilité et lautorité en particulier pour : –assurer que les processus nécessaires du système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus; –rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin damélioration; –assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tous lorganisme est encouragée NOTE La responsabilité du représentant de la direction peut comprendre une liaison avec des parties externes à lorganisme sur des sujets relatifs au système de management de la qualité.

58 5.5 Responsabilité, autorité et communication Communication interne La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de lorganisme et que la communication concernant lefficacité du système de management de la qualité a bien lieu. Vers le haut Vers le bas Horizontalement

59 5.6 Revue de direction Généralités La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité pour assurer quil demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre lévaluation des opportunité damélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique et les objectifs qualité Les enregistrements de revue de direction doivent êtres conservés

60 5.6 Revue de direction Éléments dentrée de la revue les résultats des audits; les retours dinformation des clients; le fonctionnement des processus et la conformité du produit; létat des actions préventives et correctives; les actions issues des revues précédentes; les changements pouvant affecter le système de management de la qualité; les recommandations damélioration Les éléments dentrée de la revue de direction doivent comprendre les informations sur :

61 5.6 Revue de direction Éléments de sortie de la revue à lamélioration de lefficacité du système de management de la qualité et de ses processus ; à lamélioration du produit par rapport aux exigences du client ; aux besoins en ressources. Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives :

62 Article 6 Management des ressources

63 6.1 Mise à disposition des ressources Lorganisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour: –Mettre en oeuvre et entretenir améliorer le système de management de la qualité et améliorer en permanence son efficacité ; –Accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences. Les ressources nécessaires sont identifiées dans les procédures

64 6.1 Mise à disposition des ressources Lidée est dassurer la disponibilité des ressources pour lapplication efficace du système. Identifier et fournir les moyens…

65 6.2 Ressources humaines Généralités Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir- faire et de lexpérience. Bonne personne au bon endroit Compétence assurée

66 6.2 Ressources humaines Compétence, sensibilisation et formation Déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit; Pourvoir à la formation ou entreprendre dautres actions pour satisfaire ces besoins; Évaluer lefficacité des actions entreprises; Assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de limportance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité; Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir- faire et lexpérience (voir 4.2.4) Les compétences requises comparées aux compétences de lemployé = formation ? Lorganisme doit :

67 6.2 Ressources humaines Compétence, sensibilisation et formation QuiPosteResponsabilité Autorité Critère dembauche Qualification requise Besoins en formation Assurer davoir une nomenclature des postes cohérente avec lorganigramme et les procédures

68 6.3 Infrastructures Lorganisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du produit, y compris : –Les bâtiments, espaces de travail et les installations associées; –Les équipements (tant logiciel que matériel) associés aux processus; –Les services support (tels que la logistique et les moyens de communication).

69 6.4 Environnement de travail Lorganisme doit déterminer et gérer lenvironnement de travail nécessaires pour obtenir la conformité du produit. Dans la mesure où lenvironnement a un impact sur la qualité du produit offert au client…

70 Article 7 Réalisation du produit

71 7.1 Planification de la réalisation du produit Lorganisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. La planification des processus de réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du système de management de la qualité (voir 4.1) La documentation spécifiant les processus du système de management de la qualité (y compris les processus de réalisation du produit) et les ressources à mettre en œuvre pour un produit, projet ou un contrat spécifique peut être qualifié de «plan qualité» Retour 8.2.4

72 Identifier les processus en support indirect Les processus permettant de gérer les éléments de soutien et didentifier les faiblesses et apporter des améliorations. Identifier les processus en support direct au processus principaux Les processus devant être maîtrisés mais ne constituant pas des requêtes clients Identifier les processus Principaux (Core) Ce pourquoi le client vous engage Formalisation des processus daffaire de lentreprise

73 Processus support indirect Processus support direct Processus principaux Formalisation des processus daffaire de lentreprise Documents et données Classement archivage Équipements de mesure Traitement des non conformités Traitement des plaintes Amélioration continue Audits internes Revue de direction Sous-traitance Revue de contrat Achat matières Planification production Etc... Gestion de projets Plan qualité assemblage Plan qualité production Plan de contrôle réception Plan manutention stockage Garantie SAC Etc... Conception et développement Processus à maîtriser…

74 Formalisation des processus daffaire de lentreprise Contrôle 6 Activité 5 Activité 4 Contrôle 3 Activité 2 Activité 1 Qui Qui Qui Qui Qui Qui Pour chaque processus identifié…

75 Formalisation des processus daffaire de lentreprise NoActivitéQuiCaractéristiquesFréquenceProcédures Documents Intrants CritèresEnregis- trements

76 7.1 Planification de la réalisation du produit Les objectifs qualité et les exigences relatives au produit La nécessité de mettre en place des processus, détablir des documents et de fournir des ressources spécifiques Les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essais spécifique au produit et les critères dacceptation du produit Les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4) Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de fonctionnement de lorganisme Lors de la planification de la réalisation du produit lorganisme doit déterminer, selon le cas :

77 7.2 Processus relatifs aux clients Détermination des exigences relatives au produit Lorganisme doit déterminer : –Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison –Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour lusage spécifié ou, lorsquil est connu, pour lusage prévu –Les exigences réglementaires ou légales relatives au produit –Toutes exigences complémentaires déterminées par lorganisme Retour 7.6

78 7.2 Processus relatifs aux clients Revue des exigences relatives au produit Lorganisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être mené avant que lorganisme ne sengage à livrer un produit au client (par exemple soumission doffres, acceptation de contrat ou de commande acceptation davenants aux contrats et aux commandes) et doit sassurer que :

79 7.2 Processus relatifs aux clients Revue des exigences relatives au produit Les exigences relatives au produit définies; Les écarts entre les exigences dune contrat ou dune commande et celles précédemment exprimées ont été résolues; Les écarts entre les exigences dun contrat ou dune commande et celles précédemment exprimées (par exemple, dans loffre ou le devis) ont été résolus; Lorganisme est apte à satisfaire aux exigences définies.

80 7.2 Processus relatifs aux clients Revue des exigences relatives au produit Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés enregistrés (voir 4.2.4). Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées par lorganisme avant dêtre accepté Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, lorganisme doit assurer que les documents correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées Avenants au contrat…

81 7.2.3 Communication avec les clients Lorganisme doit déterminer et mettre en oeuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients à propos: –Des informations relatives au produit; –Du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants; –Des retours dinformation des clients, y compris leurs réclamations.

82 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement Lorganisme doit planifier et maîtriser la conception et/ou le développement du produit. Données de sorties de la conceptionDonnéesdentrées conception

83 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement Spécificationstechniques Besoins du clients

84 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement La planification de la conception et/ou du développement doit déterminer : –Les étapes des processus de conception et/ou de développement; –Les activités de revue, de vérification et de validation adaptées à chaque étape de conception et/ou de développement; –Les responsabilités et autorités pour les activités de conception et/ou de développement.

85 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement Les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et/ou le développement doivent être gérées pour assurer que la communication est efficace et les responsabilités clairement établies. Les éléments de sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement.

86 7.3 Conception et développement Éléments dentrée de la conception et du développement Les éléments dentrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminées et des enregistrements doivent être conservés. Ces éléments doivent comprendre: –Les exigences fonctionnelles et de performance; –Les exigences réglementaires et légales applicables; –Le cas échéant, les informations issues de conception similaires précédentes; –Les autres exigences essentielles pour la conception et le développement.

87 7.3 Conception et développement Éléments dentrée de la conception et du développement Ces éléments dentrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires.

88 7.3 Conception et développement Éléments de sortie de la conception et du développement Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments dentrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition.

89 7.3 Conception et développement Éléments de sortie de la conception et du développement Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent : –Satisfaire aux exigences dentrée de la conception et du développement; –Fournir les informations appropriées pour les achats et la production; –Contenir les critères dacceptation du produit ou y faire référence; –Spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité.

90 7.3 Conception et développement Revue de conception et de développement Des revues méthodiques de conception et du développement doivent être réalisées, aux étapes appropriées, conformément aux dispositions planifiées (voir7.3.1) afin : –Dévaluer laptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire les exigences; –Didentifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires.

91 7.3 Conception et développement Revue de conception et de développement Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par la (les) étape(s) de conception et de développement objet(s) de la revue. Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

92 7.3 Conception et développement Vérification de la conception et du développement La vérification de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments dentrée de la conception et du développement. Les enregistrements des résultats des de la vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

93 7.3 Conception et développement Validation de la conception et du développement La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour lapplication spécifiée ou, lorsquil est connu, lusage prévu. Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit.

94 7.3 Conception et développement Validation de la conception et du développement Les enregistrements des résultats des validations et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

95 7.3 Conception et développement Maîtrise des modifications de la conception et du développement Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et des enregistrements doivent être conservés. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées comme il convient,et approuvées avant leur mise en œuvre. La revue des modifications de la conception et du développement doit inclure lévaluation de lincidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré.

96 7.3 Conception et développement Maîtrise des modifications de la conception et du développement Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

97 7.4 Achats Processus dachat Lorganisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences dachat spécifiées. Le type et létendue de la maîtrise appliquées au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de lincidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final.

98 7.4 Achats Processus dachat Lorganisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de lorganisme. Les critères de sélection, dévaluation et de réévaluation doivent être établis. Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultants de lévaluation doivent être conservés (voir 4.2.4)

99 7.4 Achats Informations relatives aux achats Les exigences pour lapprobation du produit, des procédures, des processus et des équipements. Les exigences pour la qualification du personnel. Les exigences relatives au système de management de la qualité. Lorganisme doit assurer ladéquation des exigences dachat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur. Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter,y compris, selon le cas:

100 7.4 Achats Vérification du produit acheté Lorganisme doit établir et mettre en oeuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences dachat spécifiées. Lorsque lorganisme ou son client a lintention deffectuer des vérifications chez le fournisseur, lorganisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues.

101 7.5 Production et préparation du service Maîtrise de la production et de la préparation du service informationsLa disponibilités des informations décrivant les caractéristiques du produit; instructions de travailLa disponibilité des instructions de travail nécessaires; Lutilisation des équipements appropriés; Lorganisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas :

102 7.5 Production et préparation du service Maîtrise de la production et de la préparation du service La disponibilité et lutilisation de dispositifs de surveillance et de mesure; La mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure; La mise en œuvre dactivités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison

103 7.5 Production et préparation du service Validation des processus de production et de préparation du service Lorganisme doit, valider tous processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées à posteriori. Ceci inclut tous les processus pour lesquels les déficiences napparaissent quun fois le produit en usage ou le service presté.

104 7.5 Production et préparation du service Validation des processus de production et de préparation du service Les critères définis pour la revue et lapprobation des processus Lapprobation des équipements et la qualification du personnel Lutilisation de méthodes et de procédures spécifiques Les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4) La revalidation La validation doit démontrer laptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés. Lorganisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure, selon le cas:

105 7.5 Production et préparation du service Identification et traçabilité Lorsque cela est approprié, lorganisme doit identifier le produit à laide de moyens adaptés toute au long de sa réalisation Lorganisme doit identifier létat du produit par rapport au exigences de surveillance et de mesure Lorsque la traçabilité est une exigence, lorganisme doit maîtriser et enregistrer lidentification unique du produit (voir 4.2.4) NOTE : Dans certains secteurs industriels, la gestion de configuration est un moyen par lequel lidentification et la traçabilité sont maintenues. Identification: Besoin fonctionnel Traçabilité: Exigence spécifiée

106 7.5 Production et préparation du service Propriété du client Lorganisme doit prendre soin de la propriété du client lorsquelle se trouve sous son contrôle ou quil lutilise. Lorganisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit. Toute propriété du client perdue, endommagée ou encore jugée impropre à lutilisation doit faire lobjet dun rapport au client et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4). NOTE : La propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle, par exemple des informations confidentielles.

107 7.5 Production et préparation du service Préservation du produit opérations internes livraison lidentification manutention conditionnementstockage protectionLorganisme doit préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison à la destination prévue. Cette préservation doit inclure lidentification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection. La préservation doit également sappliquer aux composants dun produit.

108 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Lorganisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées (voir 7.2.1) Lorganisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.

109 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux lorsque ces étalons nexistent pas, la référence utilisée pour létalonnage doit faire lobjet dun enregistrement); Réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire; Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de létalonnage; Protégés contre les réglages susceptibles dinvalider le résultat de la mesure; Lorsquil est nécessaire dassurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être:

110 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage. En outre lorganisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsquun équipements se révèle être non conforme aux exigences. Lorganisme doit entreprendre les actions appropriées sur léquipement et sur tout produit affecté. Les enregistrements des résultats détalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4) Lorsquil est nécessaire dassurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être:

111 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Lorsquil sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à lutilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire. NOTE : Pour des conseils, se référer à lISO et à l,ISO

112 Article 8 Mesures, analyses et amélioration

113 8.1 Généralités Lorganisme doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesure, danalyse et damélioration nécessaire pour: –Démontrer la conformité du produit –Assurer la conformité du système de management de la qualité –Améliorer en permanence lefficacité du système de management de la qualité. techniques statistiques, Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables, y compris les techniques statistiques, ainsi que létendue de leur utilisation.

114 8.2 Surveillance et mesures Satisfaction du client Lorganisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par lorganisme comme une des mesures de la performance du système de management de la qualité. Les méthodes permettant dobtenir et dutiliser ces informations doivent être déterminéesLes méthodes permettant dobtenir et dutiliser ces informations doivent être déterminées

115 8.2 Surveillance et mesures Audit interne audits internesLorganisme doit mener des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le système de management de la qualité : –Est conforme aux dispositions planifiées (7.1), aux exigences de la présente Norme internationale et aux exigences du système de management de la qualité établies par lorganisme; –Est mis en oeuvre et entretenu de manière efficace

116 8.2 Surveillance et mesures Audit interne Un programme daudit interne doit être planifier en tenant compte de létat et de limportance des processus et des domaines à auditer, ainsi que des résultats des audits précédents. Les critères, le champ, la fréquence et les méthodes daudit doivent être définis. Le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer lobjectivité et limpartialité du processus daudit Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.

117 8.2 Surveillance et mesures Audit interne procédure documentéeLes responsabilités et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre compte des résultats et conserver des enregistrements (4.2.4) doivent être définie dans une procédure documentée. Lencadrement responsable du domaine audité doit assurer que des actions sont entreprise sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes. Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats de cette vérification (8.5.2). NOTE : Pour des conseils se référer à lISO

118 8.2 Surveillance et mesures Surveillance et mesures des processus méthodes appropriéesLorganisme doit utiliser des méthodes appropriées et la surveillance et lorsquelle est applicable, le mesure des processus du système de management de la qualité Ces méthodes doivent démontrer laptitude à atteindre les résultats planifiés Lorsque les résultats ne sont pas atteints, des corrections et des actions doivent être entreprises, comme il convient, pour assurer la conformité du produit

119 8.2 Surveillance et mesures Surveillance et mesures du produit Lorganisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites. Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (voir 7.1).7.1

120 8.2 Surveillance et mesures Surveillance et mesures du produit La preuve de la conformité aux critères dacceptation doit être conservée. Les enregistrements doivent indiquer la (les) personne (s) ayant autorisé la libération du produit (voir 4.2.4) La libération du produit et la prestation du service ne doivent pas être effectuées avant lexécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées (voir 7.1) sauf approbation par une autorité compétente ou, le cas échéant, par le client.7.1

121 8.3 Maîtrise du produit non conforme procédure documentéeLorganisme doit déterminer que le produit qui nest pas conforme aux exigences relatives au produit est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle. Les contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour le traitement des produits non conformes doivent être définies dans une procédure documentée. Description de la non-conformité Traitement de la non conformité Revérification du produit non conforme Rapport de non conformité

122 8.3 Maîtrise du produit non conforme En menant les actions permettant déliminer la non- conformité détectée; En autorisant son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation accordée par une autorité compétente ou, le cas échéant, le client; En menant des actions permettant dempêcher son utilisation ou son application prévue à lorigine. Lorganisme doit traiter le produit non conforme de lune ou plusieurs des manières suivantes:

123 8.3 Maîtrise du produit non conforme Les enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes actions ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues, doivent être conservés (voir 4.2.4) Lorsquun produit non conforme est corrigé, il doit être vérifié de nouveau pour démontrer la conformité aux exigences

124 8.3 Maîtrise du produit non conforme Lorsquun produit non conforme est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé, lorganisme doit mener les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité

125 8.4 Analyse des données Lorganisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et lefficacité du système de management de la qualité et pour évaluer les possibilités damélioration de son efficacité Ceci doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure ainsi que dautres sources pertinentes

126 8.4 Analyse des données Lanalyse des données doit fournir des informations sur: –La satisfaction du client (voir 8.2.1); –La conformité aux exigences relatives au produit (voir 7.2.1); –Les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités daction préventive; –Les fournisseurs.

127 8.5 Amélioration Amélioration continue Lorganisme doit améliorer en permanence lefficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats daudits, lanalyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction.

128 8.5 Amélioration Action corrective Lorganisme doit mener des actions correctives pour éliminer les causes de non- conformités afin déviter quelles ne se reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées.

129 8.5 Amélioration Action corrective Procéder à la revue des non- conformités (y compris les réclamations du client) ; Déterminer les causes de non- conformités ; Évaluer le besoin dentreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent pas ; Déterminer et mettre en oeuvre les actions correctives nécessaires ; Enregistrer les résultats des actions mises en oeuvre (voir 4.2.4); Procéder à la revue des actions correctives mises en oeuvre. procédure documentée Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour:

130 8.5 Amélioration Action préventive Lorganisme doit déterminer les actions permettant déliminer les causes de non-conformités potentielles afin déviter quelles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des des problèmes potentiels.

131 8.5 Amélioration Action préventive Déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ; Évaluer le besoin dentreprendre des actions pour éviter lapparition de non-conformités; Déterminer et mettre en oeuvre les actions nécessaires; Enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ; Procéder à la revue des actions préventives mises en oeuvre. procédure documentée Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour: :


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