23/06/2016Communication_DPM_journée_AFEPHAR 1 POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE ET REGLEMENTATION A L’OFFICINE DE PHARMACIE MSHP/DPM Dr SANGO Fanta SANGHO,MA/DGA.

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1 23/06/2016Communication_DPM_journée_AFEPHAR 1 POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE ET REGLEMENTATION A L’OFFICINE DE PHARMACIE MSHP/DPM Dr SANGO Fanta SANGHO,MA/DGA Dr Aldiouma DICKO Dr Nagazanga DEMBELE Dr Aboubacar SANGHO

2 23/06/2016Communication_DPM_journée_AFEPHAR 2 PLAN Présentation de la DPM Présentation de la DPM Aperçu sur la Politique Pharmaceutique Nationale Aperçu sur la Politique Pharmaceutique Nationale Classification des médicaments Classification des médicaments Stupéfiants et Psychotropes Stupéfiants et Psychotropes Classification OMS des Psychotropes et stupéfiants Classification OMS des Psychotropes et stupéfiants Règles de prescription Règles de prescription Documents nationaux de référence Documents nationaux de référence Conclusion Conclusion

3 PRESENTATION DE LA DPM (1/10) Création: ordonnance N° 00-039 /P-RM du 20 septembre 2000, ratifiée par la loi 01-040 du 07 juin 2001 Organisation et les modalités de fonctionnement de la DPM: Décret N°2011- 753/P-RM du 17 novembre 2011 portant modification du Décret N°00-585/P-RM du 23 novembre 2000. 23/06/2016 3 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

4 PRESENTATION DE LA DPM (2/10) Missions: Réglementer la fabrication, l’importation, la distribution et la promotion des médicaments et vaccins ; Évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments ; Délivrer les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ; 23/06/2016 4 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

5 PRESENTATION DE LA DPM (3/10) Missions: Animer le cadre légal de suivi des effets indésirables des médicaments (Pharmacovigilance) ; Assurer la gestion et la fourniture de l’information pharmaceutique indépendante au grand public et aux professionnels de santé ; Instruire les dossiers des essais cliniques en vue de la délivrance de l’autorisation par le ministre de la santé; 23/06/2016 5 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

6 PRESENTATION DE LA DPM (4/10) Missions: Délivrer les autorisations spéciales pour l’importation des médicaments des essais cliniques ; Définir la réglementation pharmaceutique ; Élaborer et mettre en œuvre les programmes nationaux des médicaments ; 23/06/2016 6 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

7 PRESENTATION DE LA DPM (5/10) Missions: Développer les outils d’aide à l’usage rationnel des médicaments ; Assurer le suivi et l’évaluation de la PPN; Personnel: 45 agents dont 16 pharmaciens. 23/06/2016 7 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

8 PRESENTATION DE LA DPM (6/10) Organigramme de la DPM (1) 23/06/2016 8 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

9 PRESENTATION DE LA DPM (7/10) Organigramme de la DPM (2) 23/06/2016 9 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

10 PRESENTATION DE LA DPM (8/10) Organigramme de la DPM (3) 23/06/2016 10 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

11 PRESENTATION DE LA DPM (09/10) Organigramme de la DPM (4) 23/06/2016 11 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

12 PRESENTATION DE LA DPM (10/10) Organigramme de la DPM (5) 23/06/2016 12 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

13 23/06/2016 Communication_DPM_journée_A FEPHAR 13 Politique Pharmaceutique Nationale (1/4) PPN adoptée en 1999 est partie intégrante de la politique nationale de santé comme recommandée par l’OMS. 1.Définit les grandes orientations de l’Etat en matière pharmaceutique ; 2.Détermine les structures/organes de la mise en œuvre avec les moyens; 3.Trace les contours législatifs et réglementaires pour le contrôle et le bon fonctionnement du secteur pharmaceutique.

14 23/06/2016 Communication_DPM_journée_A FEPHAR 14 Politique Pharmaceutique Nationale (2/4) Une volonté d'atteindre un objectif et un guide d'action Exprime et classe par ordre de priorité les objectifs à moyen/long termes fixés par le gouvernement pour le secteur pharmaceutique, Définit les principales stratégies, Fournit un cadre de coordination du domaine pharmaceutique, Englobe les acteurs-clés des secteurs public/privé.

15 23/06/2016 Communication_DPM_journée_A FEPHAR 15 Politique Pharmaceutique Nationale (3/4)  Objectif général: Garantir un accès équitable aux Médicaments Essentiels (ME) de qualité aux populations et promouvoir leur usage rationnel Garantir un accès équitable aux Médicaments Essentiels (ME) de qualité aux populations et promouvoir leur usage rationnel  Stratégies : Les différentes pistes pour atteindre les objectifs fixés Les différentes pistes pour atteindre les objectifs fixés  Actions à réaliser: Pour soutenir une mise en œuvre efficiente de la PPN Pour soutenir une mise en œuvre efficiente de la PPN

16 Fournisseurs Pharmacie Populaire du Mali Grossistes privés agréés Pharmacie Hospitalière EPH Magasins Régionaux de la PPM DV CSCOM / CSRéf DRC Pharmacie Hospitalière EPH Régions DV Bamako Officines Privées Dépôts privés, EPH, DRC (rupture PPM) Officines Privées Dépôts privés, EPH, DRC (rupture PPM) ASC Client Légende : Circuit public: Circuit privé: SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT EN ME 16 23/06/2016 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

17 CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS 1/3 Soit librement accessibles sans ordonnance (médicaments non listés) en vente libre: 2 catégories: médicaments « conseils » ou « grand public », soit soumis à une réglementation de prescription, de dispensation, de détention, classement figurant dans l’AMM (médicaments listés): Listes I et II, principes actifs classés « substances vénéneuses », 23/06/2016 17 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

18 Risques de divers ordres (toxique, tératogène, cancérogène, mutagène….). Liste I risque plus élevé en principe. Liste des stupéfiants, ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des toxicomanies. La fabrication, la vente, la détention et l’usage nécessitent une autorisation spéciale. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS 2/3 23/06/2016 18 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

19 Liste Ancienne dénomination Liste IListe A Comprenant les médicaments et produits vénéneux présentant les risques les plus élevés pour la santé. Ce sont des plantes et substances à haut risque mais dépourvues d’intérêt en médecine. Liste IIListe C Ce sont des plantes et substances à risque moins élevé que les deux autres et ayant un intérêt en médecine. Liste des stupéfiants Liste B Toutes plantes et substances à haut risque présentant un intérêt en médecine. Psychotropes et précurseurs: Listes supplémentaires CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS 3/3 23/06/2016 19 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

20 Stupéfiants et psychotropes Définition : Ce sont des substances psycho actives ayant une activité sur le psychisme. 23/06/2016 20 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

21 Stupéfiants 23/06/2016 21 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

22 Stupéfiants et psychotropes (1/4) Substances psychoactives pouvant, dans le cadre d’un usage détourné, faire l’objet de pharmacodépendance ou d’abus. Pharmacodépendance: se caractérise par le désir obsessionnel de se procurer et de s’administrer une substance. Abus: se définit comme l’utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente ayant des conséquences préjudiciables sur la santé physique ou psychique. 23/06/2016 22 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

23 Stupéfiants et psychotropes (2/4) Psychotrope: substance chimique qui agit sur le système nerveux central en induisant des modifications de la perception, des sensations, de l’humeur ou de la conscience. Stupéfiants et psychotropes sont notamment utilisés dans le traitement de la douleur, en anesthésie ou dans le traitement de l’anxiété ou de l’insomnie. 23/06/2016 23 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

24 Stupéfiants et psychotropes (3/4) Niveau international: ces produits figurent sur des listes créées par des conventions établies dans le cadre des Nations Unies, Convention unique sur les stupéfiants de 1961, Convention 1971 sur les psychotropes, Convention 1988 : contrôle des précurseurs chimiques (Ex: Permanganate de K, acétone, Pseudo éphédrine), Niveau national: Loi n°01-018/AN-RM du 18 juillet 2001, modifiée en 2013, portant contrôle du trafic illicite des stupéfiants, psychotropes et des précurseurs chimiques en République du Mali. 23/06/2016 24 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

25 Stupéfiants et psychotropes (4/4) Objectif: limiter l’usage des stupéfiants et des psychotropes aux seules fins médicales et scientifiques et d’encadrer leur utilisation afin d’éviter tout abus ou détournement vers le trafic illicite OICS: Mesures appropriées pour empêcher le détournement de substances inscrites aux listes I et II aux fins de la fabrication illicite de stupéfiants et psychotropes. listes I et II 23/06/2016 25 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

26 Classification OMS (1/2) Stupéfiants et psychotropes Et selon les facteurs de dangerosité, on choisit la classification de l’OMS qui a une utilité juridique. En 1971, l’OMS a établi une classification des substances psycho actives en évaluant leur dangerosité selon trois critères: dépendante psychique, dépendance physique et tolérance. 23/06/2016 26 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

27 Classification OMS (2/2) Stupéfiants et psychotropes Drogue Dépendance physique Dépendance psychique Tolérance Alcoolmoyenne à marquée Certaine Opiacésmarquéemodérée à moyenneMarquée Cocaïneaucunemodérée à marquéeAucune Barbituriquesmoyenne à marquée Substantielle Amphétaminesminimemoyenne à marquée Aucune Khatminimemoyenne à modéréeMinime Solvants, inhalants minimemoyenne à modérée Possible avec certains produits Hallucinogènes (LSD)aucunemoyenne à modérée peut-être marquée avec certains produits Cannabisminimemoyenne à modéréepossible à fortes doses 23/06/2016 27 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

28 Règles de prescription (1/5) La prescription nécessite un carnet à souche et une durée limitée à 7 j pour les injectables, 14 j pour les formes orales mais la durée max est de 28 j. La prescription nécessite un carnet à souche et une durée limitée à 7 j pour les injectables, 14 j pour les formes orales mais la durée max est de 28 j. AuMali,selonlaloin°01-078/AM-RMdu18juillet 2001,lesmédicamentscontenantdessubstances vénéneusesnepeuventêtreprescritsquepar les médecins,leschirurgiens-dentistesetlessages- femmes(dansleslimitesprévues)del’établissement remplissantlesconditionsdéfiniesaucodedeSP Au Mali, selon la loi n°01-078/AM-RM du 18 juillet 2001, les médicaments contenant des substances vénéneuses ne peuvent être prescrits que par les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages- femmes (dans les limites prévues) de l’établissement remplissant les conditions définies au code de SP 28 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR 23/06/2016

29 Règles de prescription (2/5) Stupéfiants et psychotropes - lesinternesayantreçudélégationdesmédecins dontilsrelèvent;ledirecteurdel’établissement communiqueàlapharmacielalistedespersonnes habilitéesàprescrireetenassurelamiseàjour. Cettelistecomportelenom,qualité,signatureoutout autremoded’identificationdecespersonnes,avec l’intitulé précisdeleursfonctions. - les internes ayant reçu délégation des médecins dont ils relèvent ; le directeur de l’établissement communique à la pharmacie la liste des personnes habilitées à prescrire et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, qualité, signature ou tout autre mode d’identification de ces personnes, avec l’intitulé précis de leurs fonctions. 23/06/2016 29 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

30 Règles de prescription (3/5) Stupéfiants et psychotropes Lesprescriptionsdemédicamentssontindividuelleset effectuéesparécrit,datéesetsignéesduprescripteur. La signaturedoitêtreauthentifiée,l’originaldelaprescriptionest conservé dansledossiermédical, unecopieestremiseàla pharmacie.Toutefois,laprescriptionpeutêtrefaitedemanière informatiséesousréservequeleprescripteursoitidentifié,la prescriptionmémorisableetl’éditionsurpapierpossible. Les prescriptions de médicaments sont individuelles et effectuées par écrit, datées et signées du prescripteur. La signature doit être authentifiée, l’original de la prescription est conservé dans le dossier médical, une copie est remise à la pharmacie. Toutefois, la prescription peut être faite de manière informatisée sous réserve que le prescripteur soit identifié, la prescription mémorisable et l’édition sur papier possible. 23/06/2016 30 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

31 Règles de prescription (4/5) Stupéfiants et psychotropes Lesprescriptionsmentionnéesdoiventcomporter Les prescriptions mentionnées doivent comporter : 1.l’identificationdel’établissementetdel’unité de soins 1.l’identification de l’établissement et de l’unité de soins ; 2.l’identification du prescripteur avec l’intitulé précis de sa fonction ; lenom, le prénom, l’identificationdusexe, l’âge lecas échéant,latailleetlepoids 3.l’identification précise du malade (le nom, le prénom, l’ identification du sexe, l’âge le cas échéant, la taille et le poids ) ; 23/06/2016 31 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

32 Règles de prescription (5/5) Stupéfiants et psychotropes 4. L’identification du ou des médicaments : la dénomination et, s’il s’agit d’une préparation magistrale, la formule détaillée (la forme galénique, le dosage, la posologie et la durée du traitement la voie d’administration) 23/06/2016 32 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

33 Stupéfiants et psychotropes Règles de prescription (suite) iv.L’identification du ou des médicaments : la dénomination et, s’il s’agit d’une préparation magistrale, la formule détaillée (la forme galénique, le dosage, la posologie et la durée du traitement la voie d’administration) 23/06/2016 33 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

34 Adresses sites http://www.who.int/medicines/areas/policy/fr/ http://ansm.sante.fr/Produits-de- sante/Stupefiants-et-psychotropes http://ansm.sante.fr/Produits-de- sante/Stupefiants-et-psychotropes https://www.incb.org/incb/fr/about.html 23/06/2016 34 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

35 DOCUMENTS NATIONAUX DE REFERENCE 23/06/2016 35 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

36 23/06/2016 36 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

37 23/06/2016 37 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

38 23/06/2016 38 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

39 23/06/2016 39 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

40 23/06/2016 40 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR

41 23/06/2016 Communication_DPM_journée_A FEPHAR 41 CONCLUSION La mise en œuvre de la PPN ainsi que l’atteinte de ses objectifs impliquent tous les acteurs intervenant dans le secteur santé en général et plus particulièrement ceux du secteur pharmaceutique. Afin de garantir un accès équitable aux Médicaments de qualité et de promouvoir leur usage rationnel, nous sommes tous interpellés de près ou de loin, public ou privé et Partenaires Techniques/Financiers.

42 MERCI POUR VOTRE ECOUTE ATTENTIVE 23/06/2016 42 Communication_DPM_journée_ AFEPHAR