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Les Vaccins contre la Grippe Dr Odile Launay CIC de vaccinologie Cochin Pasteur, Pôle de médecine Hôpital Cochin, Paris 1 Fédération Française dInfectiologie.

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1 Les Vaccins contre la Grippe Dr Odile Launay CIC de vaccinologie Cochin Pasteur, Pôle de médecine Hôpital Cochin, Paris 1 Fédération Française dInfectiologie 20/04/20141

2 Cas hospitalisés confirmés grippe A/H1N1v en France métropolitaine au 3 novembre 2009 Depuis le 3 novembre, 8 nouveaux décès confirmés virologiquement. Au total: 24 décès confirmés dont 2 chez des patients sans FDR de grippe grave

3 Evolution du nombre de patients avec une infection A/H1N1v confirmés ventilés en réanimation à lAP HP depuis le début du mois doctobre Situation au 6 novembre à lAP-HP 32 patients en réanimation: 21 adultes, 11 enfants

4 Vaccin Grippal Saisonnier (i) Souche vaccinale produite sur œufs embryonnés de poule (production en quantité limitée). Virus inactivé, fragmenté. Administré sans adjuvant. 3 souches (2 sous-types A, 1 sous-type B). Composition revue tous les ans adaptée à la surveillance épidémiologique. Pour 2009/2010 : H1N1, H3N2 et B Objectifs de la vaccination : – Prévenir le risque de grippe (efficacité de lordre de 70%). (Monto AS N Engl J Med 2009 ;361:1260-7) – Diminuer la morbi-mortalité (en particulier sujets âgés et sujets fragiles). 4

5 Vaccin Grippal Saisonnier (ii) Effets secondaires du vaccin : – Fréquents (1-10%) Locaux : douleur, œdème, erythème Généraux : malaise, céphalées, fièvre, myalgies – Exeptionnels Syndrome de Guillain-Barré Contre-indications : – Allergie à lœuf – Réaction allergique sévère à une vaccination antérieure Syndrome de Guillain et Barré = complication exceptionnelle de la grippe saisonnière : - Fréquence habituelle : 2,8 cas pour habitants - Après grippe naturelle : 4 à 7 cas pour grippés - Après vaccin grippal saisonnier : 1 cas pour un million de vaccinés 5

6 Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v Vaccins pandémiques – Développés dans le cadre de la grippe aviaire A(H5N1). – Obtention dune AMM prototype (Mock Up vaccine) : Permettant dobtenir un vaccin H1N1v seulement 4 mois après lidentification par lOMS de la souche pandémique Au 02/10/2009, 3 vaccins A(H1N1)v ont lAMM – Deux vaccins inactivés, fragmentés, produits sur œuf, avec adjuvant, Pandemrix® (GSK) + AS03 Focétria® (Novartis) + MF59 – Un vaccin, inactivé, virion entier, cultivé sur cellules vero, sans adjuvant Celvapan® (Baxter) Rappel : Le vaccin saisonnier ne protège pas contre A(H1N1)v 6

7 Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v En préparation: – Un vaccin monovalent, de type vaccin saisonnier, inactivé, fragmenté – Sans adjuvant (Panenza®, Sanofi Pasteur) – Avec adjuvant AF03 (Humenza®, Sanofi Pasteur) 77

8 Adjuvants (i) Définition : substances utilisées pour augmenter lefficacité des vaccins (Alum, MF59, AS04, AS03): – Réduction des doses dantigènes. – Réponse immunitaire croisée. Adjuvants pour les Vaccins Grippaux : adjuvants de génération récente dite "huile dans leau" à base de squalènes -Substance lipidique naturelle -Études pré-cliniques chez lanimal: Pas de toxicité particulière, notamment de foeto-toxicité, ou de tératogénicité. -Études cliniques humaines avec vaccins comportant ces mêmes adjuvants : Pas de signal de risque, augmentation des réactions locales au point dinjection. 8

9 Adjuvants (ii) : à Base de Squalène MF59 – Gripguard®, vaccin saisonnier, autorisé depuis 2001 en France, 1997 dans dautres pays (MF59). – doses, largement utilisé en Europe. – Suivi de pharmacovigilance : pas de signal (tolérance, réaction immunologique anormale). (Pelligrini M, Vaccine 2009, sous presse) – Adjuvant présent dans le Focétria® (Novartis) AS03 – Plus de volontaires dans les essais cliniques. H5N1, grippe saisonnière, H1N1, malaria Adjuvant présent dans le vaccin Pandemrix® (GSK) AF03 – Présent dans le vaccin Humenza® (Sanofi Pasteur, non disponible) 99

10 LUtilisation dun Adjuvant Permet de Réduire les Doses dAntigène 40 Après 1ère injection Après 2ème injection seuil requis CHMP Après 2 injections de la plus faible dose adjuvée (AS03), 82% des volontaires ont multiplié par 4 leur titre en Anticorps contre le virus H5N1 A/Vietnam/1194/04 Leroux-Roels I, Lancet 2007 ; 370 :

11 LUtilisation dun Adjuvant Permet une Immunité Croisée Après 2 injections de la plus faible dose adjuvée (AS03), 72% des volontaires ont des anticorps neutralisants contre H5N1 indonesia Leroux-Roels I, Lancet 2007 ; 370 :

12 Les Vaccins contre le Virus A(H1N1)v (i) Premiers résultats des essais cliniques : – 1 dose du vaccin avec ou sans adjuvant induit une réponse immunitaire satisfaisante chez ladulte jeune bien portant. Chez lenfant: données disponibles avec le vaccin sans adjuvant: – Immunogénicité satisfaisante après une dose chez lenfant > 10 ans – Immunogénicité diminuée chez lenfant de 9 ans et moins 12

13 Contre-Indications à la Vaccination Antigrippale A(H1N1)v Contre-indications : – Antécédent de réaction anaphylactique à lun des constituants du vaccin ou à des résidus à létat de traces Oeuf, protéines de poulet, ovalbumine. Formaldéhyde. Sulfate de gentamicine. Désoxycholate de sodium. Précautions demploi : – Antécédents dhypersensibilité à la substance active. – ou à lun des excipients. – ou au thiomersal. – ou aux résidus à létat de traces. 13

14 Principes Généraux de la Vaccination contre le Virus Grippal A(H1N1)v au 28 octobre 2009 (i) 14 Trois vaccins ont obtenu lAMM : deux vaccins fragmentés avec adjuvant et un vaccin à virus entier sans adjuvant. 1 1 Il ny a pas de signal de pharmacovigilance impliquant les adjuvants utilisés dans les vaccins pandémiques. 2 2 Par précaution et en l'absence de données dans ces populations, les vaccins avec adjuvant et à virus entier ne sont pas recommandés pour les jeunes enfants, les femmes enceintes, les patients transplantés de cellules souches hématopoietiques, et certaines maladies auto-immunes 3 3 En cas de flambée épidémique et en cas dindisponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant, le vaccin avec adjuvant est recommandé. 4 4

15 Principes Généraux de la Vaccination contre le Virus Grippal A(H1N1)v au 28 octobre 2009 (ii) 15 Chez les immunodéprimés, deux doses sont recommandées pour favoriser une réponse immune suffisante. En absence de possibilité de vaccination, lentourage immédiat doit être vacciné. Chez les immunodéprimés, deux doses sont recommandées pour favoriser une réponse immune suffisante. En absence de possibilité de vaccination, lentourage immédiat doit être vacciné. 5 5 Le déclenchement des campagnes de vaccination comportant une levée de restriction de la vaccination avec un vaccin contenant un adjuvant pour certaines populations dépend de la balance bénéfice-risque. 6 6 Cette balance est réévaluée régulièrement en fonction des données épidémiologiques, de limpact en termes de formes cliniques graves, et en fonction du calendrier de mise à disposition du vaccin sans adjuvant. 7 7

16 Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v : Recommandations du HCSP La mise à disposition progressive des vaccins impose létablissement de priorités qui tiennent compte : – De lexposition au virus. – Des facteurs de risque de complications graves, (facteur de risque encore incomplètement connus, en partie extrapolés à partir des facteurs de risque connus pour la grippe saisonnière). – Déléments éthiques. Du fait des incertitudes et des aléas concernant : – La pandémie : date dapparition des vagues, potentiel évolutif et gravité. – Les vaccins, du fait de la mise à disposition échelonnée et du nombre de doses disponibles dans le temps. Les recommandations émises doivent pouvoir être adaptées dans le temps 16

17 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v En priorité, les personnels de santé, médico-sociaux et de secours, en commençant par ceux qui sont amenés à être en contact fréquent et étroit avec des malades grippés ou porteurs de facteurs de risque. Femmes enceintes à partir du début du 2 ème trimestre. Nourrissons âgés de 6-23 mois avec facteur de risque. Entourage des nourrissons de moins de 6 mois. Sujets âgés de 2 à 64 ans avec facteur de risque. Sujets âgés de 65 ans et plus avec facteur de risque. Nourrissons âgés de 6-23 mois sans facteur de risque. Sujets âgés de 2-18 ans sans facteur de risque. Sujets âgés de 19 ans et plus sans facteur de risque

18 Vaccination H1N1: Etat des lieux au 7 novembre 2009 Début des vaccinations : – 20 octobre 2009: pour les professionnels de santé hospitalier – Le 2 novembre: pour les professionnels de santé libéraux – Le 12 novembre dans des centres de vaccination dédiés – Dans les hôpitaux pour certains patients: à quelle date? Vaccin avec adjuvant sauf cas particulier – Femmes enceintes. – Certaines maladies auto-immunes. Flacons multidoses 18

19 Merci pour votre attention!


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