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Etude ANRS Méthaville Etude expérimentale de la primo-prescription de méthadone en ville Investigateur principal : Dr. Alain Morel Responsable scientifique.

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1 Etude ANRS Méthaville Etude expérimentale de la primo-prescription de méthadone en ville Investigateur principal : Dr. Alain Morel Responsable scientifique : Patrizia Carrieri, INSERM U912

2 Contexte Epidémie du VIH contrôlée chez les usagers de drogues (UD) grâce à laccès élargi aux: traitements de substitution aux opiacés (TSO) programmes déchange de seringues (PES) ARV Mais la prévalence de lhépatite C chez les UD reste stable (60%) (BEH, 2006-enquête Coquelicot 2004) Persistance des pratiques dinjection augmenter la couverture par TSO Expertise collective INSERM RdR 2010

3 Contexte Conférence de consensus (2004) : Recommandations délargir la primo prescription de méthadone aux médecins généralistes Besoin des usagers de plus doptions thérapeutiques délivrées dans un cadre moins stigmatisant tout en permettant une prise en charge globale (expertise INSERM) Problèmes daccès à la méthadone : hétérogénéité géographique, stigmatisation, sécurité Les expériences étrangères ont montré limportance du cadre de prise en charge pour concilier accès et sécurité

4 Bénéfices de la méthadone au niveau individuel Chez les personnes sous méthadone il y a une diminution des comportements à risque d injection et sexuels et de loccurrence du VIH. (Sorensen & Copeland 2000) Lexemple de la cohorte dAmsterdam montre que laccès à la méthadone et aux PES a un impact sur la séroconversion VHC (Van den Berg 2007) 1/4 des décès par overdose surviennent pendant la première semaine (S1)

5 Méthaville : Objectif principal Méthaville : évaluer si, après un an de Méthadone, la proportion dinjecteurs quotidiens chez les patients primo- prescrits en ville reste non inférieure à la proportion observée chez les patients ayant débuté la méthadone en CSST Ceci tout en assurant la sécurité et le maintien en traitement Sécurité : recommandations + formation + surveillance des overdoses Maintien : car les patients qui restent en traitement ont un risque de décès diminué de 75% par rapport aux personnes non traitées

6 Objectifs secondaires Comparer les overdoses non fatales et fatales, le maintien en traitement et lobservance Comparer la mortalité avec une règle darrêt de lessai en cas dexcès de mortalité en ville / CSST Evaluer limpact médico-économique de lextension de la primo prescription en médecine de ville.

7 MV ou CSST Non Éligible Éligible & Accepte le tirage au sort Primo prescription en ville J1- J14 Continue en ville M0, M3, M6, M12 Continue en CSST M0, M3, M6, M12 Primo prescription en CSST J1- J14 Continue en CSST M0, M3, M6, M12 Continue en ville M0, M3, M6, M12 Éligible & Refuse le tirage au sort Méthaville: schéma de lessai 1 chance sur 3 dêtre randomisé en CSST

8 Critères de sélection Critère dinclusion dans lessai Les usagers de drogues dépendants aux opiacés, majeurs (>18 ans), naïfs de traitement par méthadone depuis au moins 1 mois; Les usagers de drogues majeurs (>18 ans) en échec de traitement par la buprénorphine.

9 Critères de sélection Critère dexclusion de lessai Les usagers présentant une contre–indication médicamenteuse (hypersensibilité à la méthadone, insuffisance respiratoire grave), chez lesquels un traitement antagoniste ou agoniste partiel est prescrit (naltrexone, pentazocine, nalbuphine) ou recevant un traitement par sultopride. Les usagers en situation irrégulière. Les usagers présentant une co-dépendance aux benzodiazépines et à lalcool (MINI). Les consommateurs de crack. Les usagers non joignables (pour les besoins de l'étude Méthaville) par téléphone. Les usagers de moins de 18 ans.

10 Avignon Bayonne Bordeaux Le Havre Paris- Boulogne Metz Strasbourg- 9 régions représentées 11 sites ouverts (CSST/MV) Marseille Besançon Rouen Méthaville en France

11 Avignon Bayonne, Strasbourg Paris, Boulogne Metz les Wads Bordeaux,Metz Thionville Besançon, Le Havre, Rouen Marseille Courbe des inclusions

12 Bilan SitesDate des formations Nombre de médecins formés Nombre de médecins actifs Nombre de patients inclus Avignon Bayonne Besançon Bordeaux Boulogne Le Havre Marseille Metz les Wads Metz Thionville Paris Rouen Strasbourg Total

13 Cadre établi pour la prise en charge en ville Shared-care model : Médecin de ville avec expérience documentée de prise en charge dUD et en lien avec le centre de soins (CSST) Trinôme médecin/pharmacien/patient Formation et recommandations Patients avec triple dépendance (opioid/benzo/alcool) ne peuvent pas être suivis en ville (risque dOD trop élevé) Importance de linformation donnée au patient et de sa responsabilisation Système de surveillance actif pour les OD en collaboration avec le CEIP PACA.

14 Questionnaires Questionnaire « médecin » (pendant la formation) Fiche médicale « patient » Fiches « pharmacien » Interviews téléphoniques au patient (0, 3, 6, 12 mois)

15 Difficultés rencontrées

16 Difficultés structurelles et solutions Proximité entre les médecins de ville et le CSST afin de rendre faisable la randomisation de sujets Cette contrainte nous a conduit à choisir des zones géographiques où, paradoxalement, grâce à cette proximité, la couverture par méthadone était déjà élevée. => Moins des patients éligibles =>Nécessité dinclure de nouveaux médecins, et de nouveaux centres, dans des villes différentes Un amendement au CPP pour prolonger la durée de létude = > La durée de létude est passée à 3 ans (2 années dinclusion des patients + 1 année de suivi pour chaque patient)

17 Difficultés liées au médecins La majorité des médecins suit le cours de formation mais une majorité ne recrute pas => changement de la stratégie de recrutement Non-observance et incompréhension du protocole => rôle du monitorage Ex: non renvoi de la fiche de renseignement qui permet de contacter le patient Peur des overdoses => frein au recrutement Des médecins en CSST parfois pas favorables à létude ou à la méthadone en ville

18 Difficultés de type légal Difficulté dadaptation de lessai dintervention aux critères dun essai clinique de phase III pour le CPP Dossier CNIL pour la confidentialité de linformation (actes de délinquance pour les coût-efficacité) Accord des pharmaciens de superviser la méthadone Dispensation des pharmaciens de délivrer des lots cliniques (procédure standard) Problèmes de traçabilité des lots dun stupéfiant

19 Difficultés administratives Convention avec le CEIP PACA afin dapparier les données de la pharmaco-surveillance des overdoses fatales et non fatales Accord avec lassurance maladie pour couvrir les coûts des traitements prescrits et les autres charges Nécessité de couvrir les coûts des patients sans assurance complémentaire

20 Difficultés opérationnelles Organisation des formations et standardisation des pratiques des médecins inclus Gestion des patients qui changent de bras après la phase dinduction Interviews téléphoniques (CASI) : difficulté à joindre certains patients

21 Proposition du nouveau critère de jugement principal Après 1 an, la proportion dinjecteurs quotidiens ayant débuté en ville doit être non inférieure à la proportion observée chez ceux ayant débuté en CSST Problème : proportion dinjecteurs quotidiens à linclusion est de 7%. Nécessité de changer le critère de jugement de lessai Nouveau critère: prévalence de non consommateurs dopioïdes à M12

22 Retombées en santé publique Changement de la loi afin de permettre la primo- prescription de méthadone en ville Recommandations pour la prescription de méthadone Expérience de recherche dintervention dans le domaine de la dépendance aux drogues Utilité des résultats pour dautres pays à haute prévalence du VIH et VHC qui nécessitent un accès élargi aux TSO

23 Remerciements A lANRS (JC Desenclos, N.Job-Spira, V. Doré et C.Paul, I. Porteret) la DGS (A.Herszkowicz, N. Prisse) Aux membres du Conseil Scientifique et du Comité Indépendant A tous les médecins Investigateurs (A.Morel) –Dr ACHARD ; Dr AIZPURUA ; Dr AUBERTIN ; Dr AZALBERT ; Dr BALTEAUBIJEAU ; Dr BARTOLO ; Dr BERGER ; Dr BIBETTE ; Dr BIDERMAN ; Dr BLOCHLAINE ; Dr CADART ; Dr CASENAVE ; Dr CASTERA ; Dr CAUSSE ; Dr CORLIEU ; Dr DEMASSE ; Dr DEPIEDS ; Dr DEWOST ; Dr DROSSON ; Dr DUFFEZ ; Dr FAUST ; Dr GASSMANN ; Dr GUENA ; Dr GUILLET ; Dr GUTEKUNST ; Dr HEROUIN ; Dr HERRAN ; Dr HEITZ ; Dr KERLOC'H ; Dr KHOURI ; Dr LANG ; Dr LASALARIE ; Dr LAVIGNASSE ; Dr MAGNIN ; Dr MAIRE ; Dr MARGELIS ; Dr MARRE ; Dr MAURAYCAPLANNE ; Dr MICHEL ; Dr MOREL ; Dr NEMAYECH ; Dr NOSS ; Dr PAGES ; Dr PAILLOU ; Dr PARTOUCHE ; Dr PETIT ; Dr POUCLET ; Dr RAULIN ; Dr REGARD ; Dr REILLER ; Dr ROCH ; Dr ROUILLE ; Dr SANANES ; Dr SANGARE ; Dr TRUFFY ; Dr VERGEZ ; Dr VINCENT ; Dr WAJSBROT ; A léquipe de recherche ORS/Inserm et chercheurs associés –Perrine Roux, Laurent Michel, Marie Jauffret-Roustide, Marion Mora (protocole/recommandations/formation) –Gwenaelle Maradan, Julie Biemar, Sandrine Huguet (logistique/formation/entretiens téléphoniques) –Patrick Kurkdji, Charlotte Taieb et Julien Cohen ( système informatif, base de données et analyse statistique) –Carole Giovannini et Marie-Pierre Kissikian (administration) A ASUD et autres associations Et plus particulièrement aux patients ayant participé à létude


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