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LES DIRECTIVES EUROPEENNES appliquées au capteur de glucose CGMS Chargées de mission: Annabelle KERJOANT Caroline SARRAQUIGNE.

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1 LES DIRECTIVES EUROPEENNES appliquées au capteur de glucose CGMS Chargées de mission: Annabelle KERJOANT Caroline SARRAQUIGNE

2 Plan Quelques notions… Historique des directives Présentation des directives Application des directives européennes : Lobtention du marquage CE Etude de cas: le capteur de glucose CGMS Conclusion

3 Quelques notions… Quest ce quune directive? « Décision de droit communautaire visant à favoriser l'harmonisation des législations nationales des États membres de l'Union Européenne. » Objectif à atteindre, grâce à des lois, décrets ou principes généraux.

4 Quelques notions… Objectif dune directive européenne Harmoniser les conditions de: -mise sur le marché -mise en service des dispositifs au niveau des Etats membres de lUnion Européenne.

5 Quelques notions… Objectif dune directive européenne Cinq principes à respecter : -Limitation de l'harmonisation des législations nationales aux exigences essentielles de sécurité des produits mis sur le marché ou mis en service. -Mise sur le marché des seuls produits répondant aux exigences essentielles de sécurité, qui pourrons bénéficier de la libre circulation dans la Communauté Européenne. - Elaboration, par les organismes européens de normalisation, de spécifications techniques, dont les professionnels ont besoin pour fabriquer des produits conformes aux exigences fixées par les directives.

6 Quelques notions… Objectif dune directive européenne -Ces spécifications techniques restent des normes volontaires, dépourvues de caractère obligatoire, puisque le fabricant est libre quant au choix des moyens techniques garantissant la conformité du produit aux exigences essentielles. -Les administrations doivent reconnaître aux produits fabriqués conformément aux normes européennes une présomption de conformité aux exigences essentielles (normes harmonisées) établies par la directive. Lapposition du marquage CE Libre circulation de produits industriels

7 Historique des directives européennes Décembre 1985 : « Acte Unique » Une directive européenne pour les produits pharmaceutiques Aucune pour les dispositifs médicaux: trop dentraves techniques entre les différents pays. Mise en place dune réglementation communautaire harmonisée, spécifique aux dispositifs médicaux

8 Historique des directives européennes 3 directives Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs : obligatoire depuis le 1er janvier Directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux (hors dispositifs médicaux implantables actifs) : obligatoire depuis le 14 juin Directive 98/79/CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro : applicable en décembre 2003.

9 Historique des directives européennes Fixer les exigences essentielles en matière de sécurité Définir des modes dévaluation de la conformité Obtention du marquage CE pour le dispositif La protection de la sécurité et de la santé des malades et des utilisateurs, mais aussi la libre circulation des dispositifs médicaux, sont ainsi assurés par lUE.

10 Présentation des directives La directive 90/385/CEE Applicable aux dispositifs médicaux dits implantables actifs. « Dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention ». Applicable également aux: - parties implantées non actives - accessoires non implantables, actifs ou non, nécessaires au fonctionnement du dispositif actif.

11 Présentation des directives La directive 93/42/CE Applicable aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Non applicable aux: -dispositifs destinés au diagnostic in vitro -dispositifs implantables actifs -médicaments -produits cosmétiques -organes et tissus dorigine humaine.

12 Présentation des directives La directive 93/42/CE Dispositif médical « Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie. - De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap. - D'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique. - De maîtrise de conception. Et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

13 Présentation des directives La directive 93/42/CE Accessoire « Tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. » Quelques dispositifs : - Dispositifs utilisés en dentisterie -Dispositifs optiques et ophtalmiques -Implants chirurgicaux -Equipements de secours, les équipements respiratoires et danesthésie -Dispositifs non actifs -Aides techniques pour personnes handicapées...

14 Présentation des directives La directive 93/42/CE La directive proprement dite: 23 articles et 12 annexes La conformité aux exigences essentielles La classification des produits déterminés par rapport au risque encouru par le patient La référence à un système qualité Le maintien des dossiers techniques à la disposition des autorités compétentes Les investigations cliniques La mise en place dun système de vigilance. Extension du champ daction de la directive Directive 2000/70/CE, notifiant lincorporation au niveau des dispositifs médicaux des dérivés stables du sang ou du plasma humain Directive 2003/32/CE, définissant des spécifications pour les exigences essentielles des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus dorigine animale.

15 Présentation des directives La directive 93/42/CE Classification des dispositifs Organisation des dispositifs médicaux suivant des critères précis, définis dans lannexe IX : Durée d'utilisation : temporaire, court ou long terme Caractère invasif ou non du dispositif, et le type dinvasion Type chirurgical ou non du dispositif Caractère actif ou non du dispositif Possibilité ou non de réutilisation Visée thérapeutique ou diagnostique Dépendance ou non de la source d'énergie Partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux centraux).

16 Présentation des directives La directive 93/42/CE Répartition des dispositifs selon le degré de risque quils présentent : Classe I : risque potentiel faible Classe II a : risque potentiel modéré : dispositifs de classe I stériles et/ou avec fonction de mesurage, dispositifs invasifs à court terme,… Classe II b : risque potentiel élevé (ex. dispositifs médicaux à long terme) Classe III : risque potentiel critique : dispositifs médicaux implantables actifs, cest-à-dire en contact avec le cœur, le système nerveux central ou le système nerveux circulatoire.

17 Présentation des directives La directive 93/42/CE Détermination de la classe dun dispositif à partir de règles, réparties en cinq groupes : Règles 1 à 4 : dispositifs non invasifs. Règle 5 : dispositifs invasifs par un orifice du corps. Règles 6 à 8 : dispositifs invasifs par voie chirurgicale. Règles 9 à 12 : règles additionnelles sur les dispositifs actifs. Règles 13 à 18 : règles spéciales visant les catégories particulières de dispositifs. Quelle que soit la classe du dispositif, celui-ci doit satisfaire certaines exigences pour pouvoir être mis sur le marché: ce sont les exigences essentielles.

18 Présentation des directives La directive 93/42/CE Exigences essentielles Garantir la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs, et de tiers. Définies dans l'annexe I de la directive: - Les conditions d'utilisation clinique et de sécurité pour le patient et les utilisateurs - L'évaluation et lacceptabilité des risques - Lévaluation des performances - La fonctionnalité de dispositif - La pérennité du dispositif - Les conditions de protection durant le stockage et/ou le transport. Mise sur le march é et en service des dispositifs m é dicaux conformes à ces exigences.

19 Présentation des directives La directive 98/79/CE Applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. « Tout dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen des échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale. » Modifie les dispositions prises pour la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux. Classification en trois classes, avec pour chacune, des modalités précises dévaluation de la conformité : liste A, liste B, et dispositifs dévaluation des performances.

20 Application des directives européennes, lobtention du marquage CE Organisme notifié en France : GMED Groupement pour lévaluation des DM - Habilité par le gouvernement - Vérification des procédures - Vérification de la conformité aux exigences essentielles - Créé en mai modifié en janvier Groupement dintérêt économique (GIE) = Laboratoire de contrôle des installations électriques (LCIE) + Laboratoire national dEssais (LNE)

21 Lorganisme certifié en France : Le GMED Le LNE – Intervention sur toute famille de produits -de prévention (préservatifs) -dhygiène (dentaire) -Dautodiagnostic (éthylotest) Assure la vérification métrologique dinstrumentation - (cabines UV) Le LCIE - filiale de bureau Veritas (3/01) - Evaluation + certification de la conformité des produits aux marques nationales, européennes et internationales - Raccourcissement du délai de mise sur le marché - Aide à répondre aux exigences des directives européennes - Spécialisés dans le domaine de la sécurité des produits électriques et électroniques

22 Rôle du GMED : Lorganisme certifié en France : Le GMED - Réalise des essais de mise au point - Certifie le système qualité de l'entreprise - Bon appui pour l'obtention d'une homologation étrangère (Accords de Reconnaissance Mutuelle)- FDA (États-Unis) - JQA (Japon) Mais aussi : - certification de produits : marque NF, - déclare la conformité aux réglementations françaises, européennes et internationales des emballages de transport, de collecte et de stockage des déchets d'activités de soins. - Accompagnement dans la démarche dobtention d'un agrément TIPS. - procédures dexpertises de rupture dans un cadre contentieux (LNE) - dispense de formations et validation sur site des équipements et installations

23 Assisté de deux comités : Le Comité de Certification : Conseil et recommandations en matière de politique de certification…(règles, modalités dapplication de ces règles…) Le Comité Scientifique et Médical : – Qualification et désignation des experts médicaux – Définition des méthodes dévaluation des données cliniques Lorganisme certifié en France : Le GMED

24 Pour les appareils médicaux Contribue à la délivrance du marquage CE Appose la norme NF, marque de qualité Réalise des essais de conformité : à des normes ou réglementations françaises, étrangères ou internationales ou sur la base du cahier des charges mis au point en collaboration avec lentreprise Certifie les systèmes qualité pour les fabricants Lorganisme certifié en France : Le GMED

25 Application des directives européennes : Lobtention du marquage CE Objectif du marquage CE : - Garantir un minimum de sécurité & - Faciliter la libre circulation des marchandises au sein de la communauté européenne CE. Elaboration dune stratégie choix des procédures contenues dans les annexes Pourquoi ? Pour connaître les procédures de certification à appliquer. Comment ? En déterminant la classe à laquelle appartient le dispositif médical Laccès au marché européen : Quelle stratégie ?

26 Annexe II Déclaration CE de conformité « système complet dassurance de la qualité », avec ou sans « examen de la conception du produit » (directives 90/385/CEE modifiée et 93/42/CEE), Annexe IIIExamen CE de type (directives 90/385/CEE modifiée et 93/42/CEE) Annexe IVVérification CE (directives 90/385/CEE et 93/42/CEE) Annexe VDéclaration CE de conformité « assurance de la qualité de la production » (directives 90/385/CEE et 93/42/CEE) Annexe VIDéclaration CE de conformité « assurance de la qualité des produits » (directive 93/42/CEE) Annexe VIIDéclaration CE de conformité (directive 93/42/CEE) Laccès au marché européen : importance stratégique de la démarche vers le marquage CE

27 Correspondance entre la classe et les modules de preuve définis dans les annexes Classe I Déclaration CE de conformité Annexe VII A.Q. de la production pour la stérilité ou fonction de mesurage Annexe V Marquage CE L acc è s au march é europ é en : importance strat é gique de la d é marche vers le marquage

28 Classe II a L acc è s au march é europ é en : importance strat é gique de la d é marche vers le marquage Choix du fabricant Marquage CE Déclaration CE de conformité Annexe VII Système complet dA.Q. sans examen CE de la conception du produit Annexe II hors section4 Choix du fabricant Vérification CE Annexe IV A.Q. de la production Annexe V A.Q. des produits Annexe VI

29 Classe II b Choix du fabricant Marquage CE Examen CE de type Annexe III Système complet dA.Q. sans examen CE de la conception du produit Annexe II hors section4 Choix du fabricant Vérification CE Annexe IV A.Q. de la production Annexe V A.Q. des produits Annexe VI L acc è s au march é europ é en : importance strat é gique de la d é marche vers le marquage Approbation, surveillance par un ON du syst è me AQ du produit – contrôle finaux

30 Classe III et DMIA Choix du fabricant Marquage CE Examen CE de type * Annexe III Système complet dA.Q avec examen CE de la conception du produit Annexe II Choix du fabricant Vérification CE Annexe IV A.Q. de la production Annexe V Laccès au marché européen : importance stratégique de la démarche vers le marquage V é rifier qu un exemplaire repr é sentatif de la production envisag é e respecte les exigences de la directive. Contrôle + essai de chaque produit ou statistiques Par Organisme Notifi é Approbation, surveillance par un ON du syst è me AQ de la production

31 Recours obligatoire à un organisme notifié SAUF : classe I - Délivre les attestations nécessaires au marquage CE - Réalise les examens CE de la conception et les examens CE de type. - Effectue les essais de conformité aux normes européennes harmonisées et autres, et les audits du système qualité selon les annexes des directives - Evalue les données cliniques en relation avec des experts issus du monde hospitalier. Obtention du marquage CE – Mise en libre circulation du produit – Preuve de sa conformité = signe de garantie auprès des clients. Laccès au marché européen : importance stratégique de la démarche vers le marquage

32 Etude de cas : Le capteur de glucose CGMS Le problème du diabète Dysfonctionnement moléculaire de lorganisme, du à la molécule de glucose. Métabolisme du glucose: régulé par linsuline, produite par la glande pancréatique. Ralentissement des fonctions musculaires et nerveuses : manifestation de léthargie et dirritabilité.

33 Etude de cas: Le problème du diabète Deux types de diabètes : Type 1 : maladie auto immune, probablement due à une infection virale, se manifestant à la puberté Type 2 (90 à 95 % des cas): phénomène d« insuline résistance » Au début de la maladie: production normale dinsuline Avec le temps: nécessité de produire davantage dinsuline afin de stabiliser le taux de glucose dans le sang Dépendance à linsuline

34 Etude de cas: Le problème du diabète Problème de « santé publique » Contrôle de la glycémie Actuellement: décisions thérapeutiques prises sur lanalyse des glycémies capillaires obtenues dans le cadre de lauto surveillance.

35 Etude de cas : Le capteur CGMS System Gold Visée : - Aide au contrôle de léquilibre glycémique - Utilisation ponctuelle en complément du contrôle glycémique habituel Le CGMS System Gold (Continuous Glucose Monitoring System) - Outil dexploration fonctionnelle réservé aux médecins - Mesure de la concentration du glucose dans le liquide interstitiel. Diagnostic : - Diabètes instables - Hypoglycémies sévères - Evaluations de traitement (patients mis sous pompe) - Recherche de phénomènes de laube - Acidocétoses - Evènements non expliqués - Motivation et éducation du patient.

36 - Inséré sous la peau par guidage. Etude de cas : le capteur CGMS System Gold - petite électrode souple et stérile - couche de glucose oxydase Description du capteur : Enrobage dans membrane en polyuréthane biocompatible semi-perméable. - Branchement à un connecteur fixé à la surface de la peau - Emballage individuel - pochette scellée - + indicateurs de température et de stérilisation - Durée dutilisation en continu jusquà 72 h

37 catalyse glucose/oxygène en acide gluconique et peroxyde dhydrogène : Glucose + O 2 Acide gluconique + H 2 O 2 H 2 O 2 2H + O e- 0,6 V Etude de cas : le capteur CGMS System Gold Principe de fonctionnement - Technique électrochimique enzymatique + détection ampérométrique du signal - Electrode – platine - recouverte de glucose oxydase dorigine bovine - Transfert des données sur ordinateur - Interprétation à laide du logiciel.

38 Etude de cas : le capteur CGMS System Gold Conclusion - Techniques denregistrement continu du taux de glucose : progrès thérapeutique important - Enjeu : améliorer la durée dutilisation du capteur en continu

39 Etude de cas : Application de la directive au capteur Application de la directive au capteur: Exigences essentielles Exigences relatives aux propriétés chimiques physiques et biologiques - Article 7 - Matériaux utilisés, non toxiques et biocompatibles – § 7.1. Electrode en platine, incorporée dans une membrane biocompatible, baignée dans le liquide interstitiel. Conditionnement sous environnement stérile de lensemble aiguille – capteur. Ensemble destiné à un usage unique afin déviter les risques dinfection lors du transport et de lutilisation. Capteur inséré dans labdomen à laide dun système dinsertion comprenant laiguille, pour une durée de 72h renouvelable - § 7.2.

40 Etude de cas : Application de la directive au capteur Infection et contamination microbienne - Article 8 - Absence de risques présentés par les substances dorigine animale. Dépôt à la surface de lélectrode de la glucose oxydase, dorigine bovine. Prélèvements de glucose oxydase effectués sur des bovins soumis à une traçabilité stricte et rigoureuse, provenant des Etats-Unis. Problème dune potentielle transmission de la maladie de Kreutzfeld Jacob: constitution dun solide dossier de virologie en matière de gestion des risques. § 8.2. Emballage du capteur à usage unique. §8.3

41 Etude de cas : Application de la directive au capteur Propriétés relatives à la fabrication et à lenvironnement -Article 9 - Le boîtier damplification et daffichage des données: ne pas provoquer de parasites répondre aux exigences en matière de compatibilité électromagnétique. Mesures disolation contre les risques électriques de lalimentation électrique interne. Dispositifs ayant une fonction de mesurage – Article 10 – Mesures effectuées entre 40 et 400 mg/dl.

42 Etude de cas : Application de la directive au capteur Exigences pour les DM raccordés à une source dénergie ou équipés dune telle source – Article 12 – Mesures reproductibles avec fiabilité et répétabilité. Informations fournies par le fabricant – Article 13 - Nom et ladresse du fabricant, Désignation du dispositif, Destination du dispositif, Caractéristiques pertinentes pour son utilisation, Indication que le dispositif implantable est en état stérile, Indication de la date limite dimplantation du dispositif en toute sécurité, Conditions de transport et de stockage du dispositif.

43 Etude de cas : Application de la directive au capteur Application de la directive au capteur: Mode dattestation de la conformité Définition de la classe du capteur de glucose CGMS Durée dutilisation à court terme, 72 h Caractère invasif du dispositif par voie sous-cutanée Caractère partiellement implantable dans le corps humain Caractère actif du dispositif, alimenté par une batterie Visée diagnostique. Lutilisation de la glucose oxydase, enzyme dorigine bovine, nous amène à classer le CGMS comme dispositif de classe III – règle 17 annexe IX.

44 Etude de cas : Application de la directive au capteur Procédures dévaluation de la conformité au marquage CE spécifiques pour les dispositifs de classe III Se référer aux modes de preuves définis précédemment. Mise sur le marché en 2000.

45 Etude de cas : Conclusion Conclusion Utilisé dans divers hôpitaux En perpétuelle validation dessais cliniques Recherche des effets indésirables engendrés par lutilisation du CGMS Amélioration en vue dadapter le traitement de chaque patient

46 Pour conclure … - E njeux économiques et sociaux importants - Pour le fabricant: distinction de qualité - A quoi est destiné le dispositif? - Démarche lourde (en temps et financièrement), mais facilitée si bien analysée et préparée - Garantie de sécurité pour le client


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