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La Validation de Méthode en Cytogénétique Partie 1 : Théorie XXIII ème colloque ATC 20 septembre 2013 Suzanne CHEVALLIER, Technicienne.

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1 La Validation de Méthode en Cytogénétique Partie 1 : Théorie XXIII ème colloque ATC 20 septembre 2013 Suzanne CHEVALLIER, Technicienne

2 La validation/vérification de méthode une exigence normative et réglementaire 2 Ordonnance n° du 13 janvier 2010 accréditation obligatoire de tous les laboratoires avant fin octobre 2020 preuve dentrée dans la démarche avant fin octobre référentiel daccréditation opposable = NF EN ISO Chapitre 5 de la Norme NF EN ISO 15189, paragraphe et COFRAC : Guide technique daccréditation de vérification /validation des méthodes en Biologie Médicale (SH GTA 04) + formulaire SH FORM 44. ACLF : Guide pour un dossier de validation en cytogénétique constitutionnelle et en FISH. (version 1, 19/03/2013) Le laboratoire doit utiliser uniquement des procédures validées pour sassurer quelles conviennent à lutilisation prévue. Les validations doivent être aussi approfondies que nécessaires pour répondre aux besoins […]. Le laboratoire doit enregistrer les résultats obtenus et la procédure utilisée pour la validation. les procédures doivent être documentées et être disponibles au poste de travail du personnel concerné. Extrait du chapitre 5 traitant des exigences techniques, paragraphe et

3 Formulaire téléchargeable sur le site Depuis larrêté du 17 octobre 2012, ce document doit être obligatoirement transmis au COFRAC. Complété après constitution et rédaction de votre dossier de validation/vérification de méthode (qui lui doit être disponible au poste de travail). Résumé standardisé du ce dossier, ce qui facilite la compréhension de la démarche de validation/vérification des méthodes par lévaluateur technique du COFRAC. VERIFICATION de méthode (en portée A) : examen est réalisé avec une méthode normalisée (Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro marqué CE appelée DM-DIV ). On se limite à vérifier que les performances annoncées sont bien reproduites dans notre laboratoire. Ex : Recherche daneuploïdie des chromosomes 13,18 et 21 au moyen dun kit de sondes marqué DM-DIV et quand on respecte la notice du fournisseur. VALIDATION de méthode (en portée B) : examen est réalisé par une méthode développée (ou adaptée) par le LBM. Ex : Recherche daneuploïdie des chromosomes 13,18 et 21 par des sondes « maison». 3

4 Paramètres à étudier lors dune vérification / validation de méthode Extrait du guide technique, SH GTA 04-rév.00-Avril 2011 Lobbying auprès de nos fournisseurs élargir loffre de DM DIV dans notre discipline. 4

5 Énoncer lexamen, par exemple : caryotype constitutionnel sur lymphocytes (faire un dossier de validation par examen et sur chaque matrice) Le mesurande est ce quon analyse. Pour le caryotype, cest « le chromosome », « le locus » étudié. Donner succinctement le principe : Ex1 :Culture lymphocytaire / Préparations cytogénétiques / Dénaturation et Coloration des chromosomes / Microscopie Optique / Analyse dimages Ex 2 :FISH suivie dune analyse visuelle des signaux et dune acquisition sur système danalyse dimages Décrire en un ou deux mots la méthode : Ex :Comptage/analyse morphologique Si réactifs marqués DM-DIV CE. AFSSAPS ne souhaite pas référencer lEEQ / ACLF veux faire laccréditer lEEQ. Nom du ou des opérateurs habilités ayant réalisés les tests de validation de la méthode (il faut au moins un biologiste) Citez la référence de la procédure générale de validation des méthodes de votre laboratoire que vous avez appliquée. Lévaluateur technique du Cofrac vous demandera ce document. Citez la référence de la procédure générale de gestion de la portée flexible de votre laboratoire que vous appliquerez. Lévaluateur technique du Cofrac vous demandera ce document. Nom du biologiste médical ou cytogénéticien ayant autorisé la mise en routine de lexamen 5

6 C est létape la plus importante dans la validation des méthodes qualitatives. Il sagit de dresser linventaire des modes de défaillances potentielles et établir un plan daction. (exigences relatives au management : point 4.11 de la norme NF EN ISO 15189). Dans ce tableau il est demandé de mentionner les risques les plus importants, avec pour chaque risque, laction mise en place en face pour quil ne se produise pas. 6

7 Diagramme des cinq M Demande dexamen Résultat rendu 7

8 Comparer notre méthode sur un nombre significatif déchantillons (40 SFBC), par exemple : Avec un autre laboratoire utilisant la même méthode (CIL) a débuté GFCH ). Avec une autre méthode mise en œuvre dans votre laboratoire donnant le même résultat( FISH/CGH/Caryo). Analyse des contamination inter- échantillons ou inter-réactifs important pour les labos ayant automatisés des étapes techniques (automate détalement …). Spécificité diagnostique ( = létude des faux positifs par analyse de témoins sains ) aptitude d'une procédure d'analyse de DIV à reconnaître l'absence d'un marqueur cible associé à une maladie particulière ou à un état particulier GBPC p 18, FISH interphasique spécifique à 95 % Validation en Portée B : On vient de fabriquer une sonde sur un loccus 21 test cette sonde sur un pool de 5 patients masculins normux.(% inf à 5% de faux positif) s Sensibilité diagnostique = (=létude des faux négatifs par analyse de témoins portant lanomalie). La probabilité qu'un dispositif donne un résultat positif en présence du marqueur cible. CNEPGM, 10% des cas de trisomie du a des réarrangements ou à des mosaïque faible. Validation en Portée B : Test la sonde sur patients atteind dune trisomie libre homogène. 8

9 La robustesse est la capacité à ne pas être affectée par de faibles variations des paramètres. Ex: changement dopérateur. Il faut tester ici la stabilité des réactifs sur leur durée dutilisation 9

10 Titre Xxxx Texte xxxxX 26 octobre NOM PRÉNOM Sous-titre


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