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Audits Cliniques en Médecine Nucléaire Questions et Réponses Marleen Vandecapelle Protection de la Santé Agence fédérale de Contrôle nucléaire 13/01/2012.

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1 Audits Cliniques en Médecine Nucléaire Questions et Réponses Marleen Vandecapelle Protection de la Santé Agence fédérale de Contrôle nucléaire 13/01/2012

2 Questions reçues 1. Questions générales: Q :Comment organiser concrètement un audit interne ? Interne veut-il dire interne à lhôpital ou interne au service? Q :Jusquà quel niveau de détails un auditeur va-t-il poser des questions concernant les procédures. Q :Quelle est la part du contrôle physique (interne et/ou externe) dans lauto- évaluation et les audits cliniques ? Le CP doit-il remplir lui-même les listes pertinentes ou doit-il seulement contrôler et approuver ce que le service de MN a répondu pour le volet radioprotection ?... Q :Quels groupes professionnels doivent rédiger quelles SOPs et qui doit les approuver ? Q :Qui va organiser les audits cliniques ? 2. Questions spécifiques sur les questionnaires: Q:Quest-ce quun plan de politique ? Système dassurance qualité ? Manuel de qualité ?...

3 Q : Comment organiser concrètement un audit interne ? Interne veut-il dire interne à lhôpital ou interne au service? R : Les diverses phases dintroduction des audits cliniques sont: 1.Auto-évaluation (continu) 2.Audit Interne (ponctuel: 1x/an) 3.Audit Externe (ponctuel: 1x/5ans) Question générale 1 AC Externe AC Interne Auto-évaluation AC Interne Auto-évaluation 165 MN

4 1. Auto-évaluation: Remplissage des questionnaires: le service évalue dans quelle mesure il répond aux différentes questions du B-QUANUM Effectuée par le service de MN lui-même sous la direction dun coordinateur Lauto-évaluation doit être connue et supportée par lensemble du service et ne pas être seulement une tâche administrative effectuée derrière un seul et unique bureau Le premier score obtenu importe peu Le but: voir ce qui doit être fait avant un AC interne et externe avec rédaction dun plan daction (avec des échéances) Deuxième fois (après 6 à 12 mois) Toutes les questions de la catégorie A devraient alors être en ordre Toutes les questions de la catégorie B non en ordre: adaptation du plan daction! Résultat: Rapport dauto-évaluation avec documents (électroniques) qui montrent comment le service répond à chaque question = base du premier/suivant AC interne (et auto-évaluation suivante )

5 2. Audit Interne: Base: dernier rapport dauto-évaluation + documents accompagnants (+ le dernier rapport daudit interne) Effectué par des auditeurs (expérimentés) de lhôpital même En concertation avec la direction/responsable qualité: Mise sur pied dune équipe daudit Elaboration dun planning daudit A lavance: Exécution dun audit papier du dernier rapport dauto-évaluation Des documents complémentaires devront probablement être demandés Choix dun ou plusieurs processus (de soin) quils auditeront plus spécifiquement après avoir pris connaissances des SOPs. Sur place: Interviews personnel: trouver les SOPs, sont-elles connues, comprises et exécutées? Parcourir les dossiers patients/documents pour contrôler lexécution des SOPs Résultat: Rapport daudit interne = base pour un premier/suivant AC externe (et auto-évaluation et AC interne suivant)

6 3. Audit Externe: Base: Dernier rapport dauto-évaluation + documents accompagnants dernier rapport daudit interne (+ dernier rapport daudit externe) Semblable à laudit interne A lavance: audit papier Sur place: interviews personnel + voir dossiers patients/documents Effectué par des collègues externe à lhôpital même Voir quelles actions correctrices furent convenues, si un plan daction fut établi et comment il fut suivi. Résultat: Rapport daudit externe = base pour lauto-évaluation et AC interne suivant

7 Q : Jusquà quel niveau de détails un auditeur va-t-il poser des questions concernant les procédures. R : Lauditeur regarde si la procédure répond à la question du B-QUANUM : Que disent les questions du B-QUANUM : –Le service doit avoir une procédure pour tous les processus de soin (examens, traitements) et pour les processus de soutien exercés par le service (6.1 et liste SOPs du B-QUANUM) –Cette procédure doit contenir un minimum de données (6.2) Question générale 2

8 De quelle façon ? 1. A lavance: Demander un certain nombre de procédures de processus (de soin) et vérifier quelles correspondent à la norme (voir plus haut) Lauditeur ne doit pas contrôler que la procédure par son contenu corresponde complètement aux directives des SNM ou EANM. 2. Sur place: Interview du personnel: vérifier que chacun peut retrouver la procédure (digitale ?), la connaît, la comprend et lexécute Parcourir un certain nombre de dossiers patients/documents et vérifier que les procédures ont bien été suivies ex. Pour le Samarium: les valeurs sanguines sont-elles présentes? Le document de demande a-t-il été vu par le nucléariste? Les données cliniques ont-elles été notées et mentionnées dans le rapport? Vérifier que dans le local dexamen ne se trouve plus de farde contenant une ancienne procédure Si soupçon de non-conformité, questionner pour identifier le problème

9 Questions générales 3+4 Q : Quelle est la part du contrôle physique (interne et/ou externe) dans lauto-évaluation et les audits cliniques ? Le CP doit-il remplir lui-même les listes pertinentes ou doit-il seulement contrôler et approuver ce que le service de MN a répondu pour le volet radioprotection ?... Q : Quels groupes professionnels doivent rédiger quelles SOPs et qui doit les approuver ? R : Cuisine interne ! Mais avec des accords clairs CP RPM HRM …

10 Q : Qui va organiser les audits cliniques ? R : SPF Santé Publique via les contrats « Qualité et sécurité des patients dans les hôpitaux belges » ? Collège Imagerie Médicale du SPF Santé Publique ? // Radiothérapie Belnuc ? // NVNG (Pays-Bas), BSNM (UK), DGN (All) Question générale 5

11 Questionnaire 1. Stratégies et politiques Q : Quentend-on par plan politique de service ? R : Plan politique du service: Décrit en annexe 1 Exemple Rapport annuel (p 29) Fait partie du cycle de politique Prévoit des objectifs de qualité Annexe 1 Exemple Rapport annuel 1.1 Le cycle de politique (p 29): « Le plan de politique reprend non seulement les objectifs, les moyens et les collaborateurs dont on a besoin, mais aussi les objectifs de qualité que lon veut atteindre. Ces objectifs doivent être formulés dune façon SMART (Spécifiques, Mesurables, Acceptables, Réalistes, et liés au Temps par une échéance) et être mesurables par des indicateurs de la structure, du processus, et surtout du suivi. » 1.3a.Le service prépare-t-il chaque année un plan politique ? a.1. Des objectifs de qualité y sont-ils formulés ? a.2.Le service possède-t-il un système pour suivre ces objectifs de qualité et si nécessaire les corriger ? B

12 Questionnaire 1. Stratégies et politiques Q : Que doit comprendre le système pour suivre les objectifs de qualité et leur correction ? R : Système de qualité: Objectifs de qualité formulés Indicateurs de qualité formulés SMART (Spécifiques, Mesurables, Acceptables, Réalistes, Temps) Suivi des indicateurs de qualité et là où cest nécessaire, la politique sera éventuellement adaptée. 1.3a.Le service prépare-t-il chaque année un plan politique ? a.1. Des objectifs de qualité y sont-ils formulés ? a.2.Le service possède-t-il un système pour suivre ces objectifs de qualité et si nécessaire les corriger ? B

13 Q : Quentend-on par « canaux de communication » ? R : Lorganigramme du service est lié à une philosophie de management: Comment le service est dirigé Comment sordonnent les concertations entre les différents médecins entre les médecins et le chef de service entre le chef de service médical et la direction paramédicale Les structures des concertations doivent prévoir une fréquence et de préférence un rapportage formel (à vérifier par les auditeurs) et un responsable final. Questionnaire 1. Stratégies et politiques 1.5a. Le service dispose-t-il dun organigramme écrit ? b. Est-il à jour ? c. Mentionne-t-il les canaux de communication au sein du service ? B

14 Q : Quentend-on par accords clairs ? Cela signifie-til mis « par écrit » ? R : Cest une erreur de traduction vers le français. Lintention est effectivement davoir des accords écrits Questionnaire 1. Stratégies et politiques 1.7Y a-t-il des accords clairs avec a. les autres services cliniques b. le service technique de lhôpital et qui précisent les tâches et responsabilités de chacun ? A

15 Questionnaire 6. Système dassurance de qualité Q : De quel type de manuel de qualité parlez-vous ? R :Le manuel de qualité décrit comment le service gère/maîtrise la qualité (et découlant de cela, la sécurité du patient). Le manuel fut rédigé sur base de modèles de gestion tels que EFQM ou ISO 6.4Le service dispose-t-il dun manuel de qualité ?B 1. DIRECTION 3. GESTION DES COLLABORATEURS 2. POLITIQUE ET STRATEGIE 4. GESTION DES MOYENS 5. GESTION DU PROCESSUS 6. EVALUATION PAR COLLABORATEURS 7. EVALUATION PAR CLIENTS 8. EVALUATION PAR SOCIÉTÉ 9. RESULTATS FINAUX ZONES DE GESTION ZONES DE RESULTATS APPRENDRE _ PILOTER _ AMELIORER

16 Le manuel de qualité doit contenir les points suivants: La façon dont le service est dirigé Les choix stratégiques à faire par le service et comment veiller à atteindre les buts Comment le service gère-t-il ses collaborateurs et ses moyens Comment les processus sont-ils maîtrisés et leur qualité garantie –Cette garantie signifie que les résultats sont enregistrés, analysés et évalués et que les actions correctrices dans leur ensemble sont entreprises Comment les résultats sont-ils jugés par les collaborateurs, partenaires de la chaîne, et patients Quels sont les résultats finaux du service, et comment ceux-ci sont- ils mesurés.

17 Q : Comment définissez-vous le système dassurance de qualité ? R : La façon dont un service, et plus particulièrement la direction du service, assure que la qualité, que lon demande datteindre dans le manuel de qualité, soit aussi atteinte. Cette assurance sapplique aussi bien à soi-même quà lextérieur et doit pouvoir être prouvée. Questionnaire 6. Système dassurance de qualité 6.8Y a-t-il un système dassurance de qualité conforme aux prescriptions nationales ou internationales pour a. activimètres ? b. compteurs bêta et gamma ? c. moniteurs de contamination ? A

18 Questionnaire 7. Contrôle de qualité de léquipement dimagerie et activimètres Q : Quentend-on par résultats des contrôles « intermédiaires » ? R :A côté du contrôle annuel dun tas de paramètres comme indiqué dans différentes questions, on attend que des mesures intermédiaires (journalières/hebdomadaires/mensuelles) soient effectuées et que des corrections soient prévues Une analyse des tendances des résultats des contrôles intermédiaires est-elle effectuée en ce qui concerne a. Uniformité b. Uniformité intrinsèque c. Uniformité intrinsèque versus fenêtre dénergie … A

19 Questionnaire 8. Systèmes informatiques et traitement de données Q : Dans la version francophone, on parle du tramage de linformation. Comment définissez-vous le tramage de linformation ? R : Traduction de langlais dataframing 8.5Une évaluation de lintégrité des données est-elle effectuée après révision importante dun logiciel en ce qui concerne a. des pertes du taux de comptage ? b. du tramage de l'information ? c. de la quantification du traitement de l'image ? d. du calcul de l'image ? e. du calcul de la courbe activité - temps ? B

20 Merci pour votre attention ! Questions ? Panel: Dr. Hilde Engels, INAMI Dr. Margareta Haelterman, SPF Santé Publique Dr. Jacques Rutten, AZ Turnhout Philippe Van Boxem, IRE Marleen Vandecapelle, FANC,


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