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LA LIBRE CIRCULATION DES MEDICAMENTS DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE MARCELLA DE SMEDT Clinical Pharmacist Saint-Marc 16/11/2006.

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1 LA LIBRE CIRCULATION DES MEDICAMENTS DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE MARCELLA DE SMEDT Clinical Pharmacist Saint-Marc 16/11/2006

2 2 Avant la fin 1980, la Commission des C.E. a dû soumettre au Conseil une Proposition sur lorientation à donner à la législation C.E.E. sur les médicaments. En 1988 est apparu : Le Rapport de la Commission sur les activités du comité des spécialités pharmaceutiques. Jusque 1995 nous avons : –Reconnaissance mutuelle –Système communautaire centralisé –Approche intermédiaire

3 3 Le concept de la « reconnaissance mutuelle » cher à lindustrie pharmaceutique na pas vraiment fonctionné dans les années 80 pour plusieurs raisons. Les plus importantes découlent des grandes différences qui existent entre les différentes écoles médicales dans la C.E.E. et du fait quil est difficilement acceptable, dun point de vue politique, quune politique de santé, surtout sur un sujet aussi médiatisé que le médicament, soit déterminée par une décision prise dans un autre pays.

4 4 Le Traité de Rome (25 mars 1957) ne prévoyait-il pas déjà un art. 36 stipulant que les dispositions des articles 30 à 34 inclus ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions dimportation, dexportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralité publique, dordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux… ». Le Traité de Rome (article 36) permet pour des raisons de santé, le cloisonnement des marchés nationaux des médicaments. En dautres termes, les dispositions réglementaires nationales en matière de protection de la santé ne sont pas en tant que telles incompatibles avec le principe de la libre circulation.

5 5 Reconnaissance mutuelle Des différences existent, entre les différents États Membres, notamment en ce qui concerne lévaluation du risque/bénéfice dans la mise sur le marché dun médicament. Ce système ne vaut que ce que vaut son maillon le plus faible, puisquil suffirait quun médicament soit mis sur le marché dans le pays dont les critères sont les moins exigeants pour avoir ensuite accès aux autres États Membres. Le processus de reconnaissance mutuelle ne devient acceptable que si les mécanismes de décision sont harmonisés, dans le sens de la plus grande rigueur.

6 6 Les structures sont moins importantes que 1e but à atteindre : la protection des patients Améliorer la législation sur les points suivants: 1.des exigences accrues lors de lA.M.M. 2.des mesures pour limiter le nombre de médicaments à la vente ou leur répétition 3.une banque de données élargie 4.une amélioration de la pharmacovigilance 5.une protection des patients lors des essais cliniques 6.un système de vérification des essais cliniques 7.une meilleure information des patients 8.une réelle concertation avec les mutualités et les consommateurs

7 7 1.Sécurité et efficacité passent par des exigences accrues lors de la mise sur le marché La Commission émet des recommandations qui nont pas force dobligation. Lenregistrement nest valable que pour une période limitée à 5 ans. > 5 ans : lenregistrement doit être renouvelé.

8 8 2. Des mesures destinées à limiter 1e nombre de médicaments à la vente ou leur répétition –Le déséquilibre du nombre de médicaments sur les différents marchés (10 fois plus de conditionnements pharmaceutiques en R.F.A. quau Danemark, par ex....). –A lheure actuelle, lautorisation dun produit pharmaceutique dépend de 3 tests: sécurité qualité efficacité –Critère de BESOIN nexiste pas dans lU.E. (Or il existe depuis 50 ans en Norvège). –Les associations de médicaments sont à écarter, sauf sil y a synergie.

9 9 3. Une banque de données élargie Quantités consommées –en conditionnement –en dose journalière définie (Daily defined dosis) DDD = dose journalière dun médicament prise par habitants pour son indication principale.

10 10 4. La pharmacovigilance Afin de rendre effective la procédure de retrait, un système a été mis en place concernant une véritable systématisation communautaire de pharmacovigilance. Les laboratoires doivent être obligés dinformer régulièrement les autorités nationales des risques du médicament, afin que celles-ci puissent effectivement déterminer la relation risque/bénéfice.

11 11 Jusque 1994, le système contient de graves lacunes a)Léchange dinformations est limité aux retraits dA.M.M.; pas de système efficace déchange dinformations sur les effets indésirables dun médicament précis. b) Il nexiste pas déchanges dinformation sur les retraits volontaires des laboratoires. c) La seule sanction envisagée est le retrait dA.M.M. La suspension ou la limitation des indications ne sont pas prises en considération. d) Une méthodologie uniforme pour la récolte des données est nécessaire pour obtenir une information cohérente à léchelle européenne (les doses journalières !...).

12 12 e) Le C.S.P. {le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (1977)} nest pas informé des décisions prises hors de la C.E.E. (date dintroduction, retrait dun médicament...). f) Dans certains pays, aucune obligation nest faite aux médecins davertir les autorités: une très faible quantité de cas deffets secondaires est portée à la connaissance des autorités, sur la base dun volontariat. g) La décision de retirer un produit du marché incombe aux seuls États Membres, ce qui entraîne une situation dans laquelle certains produits sont retirés de certains marchés mais restent en vente libre dans dautres.

13 13 La C.E.E. peut sinspirer du système déchange dinformations sur les dangers des médicaments que lO.M.S. a installé à Uppsala. Ce système fonctionne très lentement, de plus il est facultatif et ne pourrait en aucun cas se substituer à un système obligatoire.

14 14 5. La protection des patients lors des essais cliniques Il existe des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États Membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales, mais il nexiste rien déquivalent pour la protection des hommes!…

15 15 6. Un système de vérification des essais cliniques Deux constats : a)Les essais ne se sont pas déroulés dans la pratique comme ils sont décrits dans le dossier denregistrement. b) Seuls les examens dont le résultat est favorable au produit, sont mentionnés.

16 16 7. Information du patient Le contenu des notices doit être précisé ! …. Pour cela, la version prévue par lart. 6 (ce que le médicament fait dans le corps) de la directive 75/319/CEE doit être modifiée.

17 17 8. Concertation des mutualités et des organisations des consommateurs Être informé des résultats et des conclusions de lactuel C.S.P. Rapport annuel sur les médicaments –enseignements sur les nouveaux produits –pharmacovigilance

18 18 OUVERTURE DU GRAND MARCHE DES MEDICAMENTS EN 1995 Le marché pharmaceutique ne saurait être soumis à des règles économiques simples comme celles de loffre et de la demande, …celles-ci étant différentes de celles appliquées dans un marché concurrentiel.

19 19 1)80 à 85 % des médicaments consommés sont prescrits par des médecins, qui nen supportent pas le coût 2) lorsquun médicament est remboursé, le patient ne paie rien ou une partie seulement du coût 3) linfluence du consommateur final sur le choix des médicaments, est très réduite 4) pour la prise en charge des frais médicaux, les institutions de sécurité sociale se substituent au consommateur

20 20 5) ce marché se caractérise également par une concurrence sur la publicité et pas sur les prix 6) le marché pharmaceutique présente une structure oligopolistique, tant sur le plan de la production que de la distribution en gros 7) les conditions de délivrance par les pharmaciens sont dans chaque pays soumises à une réglementation 8) les conditionnements ne sont pas harmonisés Le Traité de Rome reconnaît toujours cette spécificité du médicament par rapport à dautres produits mis sur le marché.

21 21 Deux États membres se sont longtemps opposés à la création de lAgence à Londres. Cest la France et lAllemagne, qui disposent toutes deux de systèmes nationaux très développés pour la mise sur le marché des médicaments, craignant que lAgence nengendre une bureaucratie trop lourde et ne soit boudée par les entreprises. Les verrous ont sauté lorsque la Commission a accepté de prendre larticle 235 du Traité (et non plus lart. 100 A) comme base juridique.

22 22 LAgence est beaucoup plus petite que la gigantesque Food and Drugs Administration (F.D.A.) américaine qui centralise les procédures de mises sur le marché des médicaments à travers les États-Unis tout entiers. FAST TRACK = procédure accélérée pour les médicaments destinés à soigner le S.I.D.A. aux États-Unis. En Europe: Deux Comités –le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (C.S.P ) –le Comité des Médicaments Vétérinaires (C.M.V )

23 23 Ces deux Comités peuvent être saisis par les États membres et donnent leur avis en cas de litige à propos de lun ou lautre médicament. En 10 ans, jusquen 1995, des avis sur quelque 300 médicaments ont été donnés. Ces avis nétaient pas contraignants. Mais la tendance est à lallongement des délais de mise sur le marché: les organismes nationaux sont confrontés à des dossiers de plus en plus complexes (les nouveaux médicaments sont de plus en plus technologiques) et ne peuvent plus faire face en temps voulu à la demande.

24 24 Selon la Commission : Le système européen (= lAgence) peut être plus efficace et son objectif est double: –garantir que le consommateur français, par exemple, aura accès au même médicament en même temps que son homologue espagnol, belge ou portugais; –permettre aux entreprises de commercialiser plus facilement et plus rapidement leurs médicaments dans toute la C.E. Le système européen nenvisage pas de démantèlement des structures de mise sur le marché existant. Les États Membres reconnaissance mutuelle.

25 25 Selon la Commission: LAgence repose sur une structure composée dune équipe permanente denviron 150 PERSONNES + des fonctionnaires nationaux. Une broutille au regard du budget énorme dépensé chaque année pour faire fonctionner les organismes nationaux dont les fonctionnaires délivrent 27 fois les mêmes autorisations. LAgence est gouvernée en «Consortium» par la Commission et les représentants des 27 autorités nationales.

26 26 Il y a 3 procédures : Une procédure centralisée «obligatoire» Une procédures décentralisée Une procédure nationale

27 27 Une procédure centralisée «Obligatoire» pour les médicaments issus de la biotechnologie ou de la haute technologie et les promoteurs de productivité animale (insuline humaine, hormones de croissance, …). Seuls une dizaine de médicaments de ce type font lobjet dune demande de mise sur le marché C.E. par an.

28 28 Pour les autres médicaments, la procédure centralisée est facultative. Lentreprise soumet sa demande à lAgence, qui, sur base de lavis du Comité (C.S.P. ou C.M.V. donnera un avis) qui se traduit par une décision obligatoire de la Commission. En cas de contestation de la part de lentreprise, un Comité Réglementaire, composé dexperts des États Membres, statue à majorité qualifiée. Si ce Comité rend un avis non conforme à celui de la Commission, le dossier est tranché au niveau du Conseil des Ministres.

29 29 Une procédures décentralisée : – Lentreprise soumet sa demande à un État Membre, avec copie du dossier aux autres États Membres et à lAgence. – Laccès aux marchés des 27 est accordé suivant un système de reconnaissance mutuelle à partir de lautorisation délivrée dans le premier État Membre.

30 30 Une procédure nationale : –Les entreprises qui ne veulent commercialiser leur produit que dans un seul ou juste quelques États membres. –Depuis 1998, ces procédures ne sont utilisées que pour les médicaments commercialisés dans un seul État membre.


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