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Etude de phase IIIb, en double-aveugle, randomisée, contrôlée, multicentrique destinée à évaluer limmunogénicité et linnocuité du vaccin HPV-16/18 l 1.

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1 Etude de phase IIIb, en double-aveugle, randomisée, contrôlée, multicentrique destinée à évaluer limmunogénicité et linnocuité du vaccin HPV-16/18 l 1 As04 de GlaxoSmithKline Biologie administré par voie intramusculaire selon un schéma 3 doses (à 0,1,6 mois) à des filles en bonne santé âgées de 10 à 25 ans

2 2 Justification Essai vaccinal HPV 2 ème cancer le plus répandu chez la femme dans le monde. – nouveaux cas sont signalés chaque année dans le monde dont 83 % dans les pays en développement. – femmes meurent chaque année de cancer du col de lutérus Afrique : incidence standardisée par âge et le taux de mortalité les plus élevés au monde – 42,7 et 34,6 femmes sur en Afrique Orientale ; – 38,2 et 22,6 femmes sur en Afrique Australie ; – 29,3 et 23,8 femmes sur Afrique de lOuest ; – 28,0 et 23,0 femme sur en Afrique Centrale [Parkin, 2005]).

3 3 Justification Essai vaccinal HPV Obstacles dépistage en Afrique – lorganisation de programmes de dépistage du cancer du col de lutérus est difficile à gérer en Afrique, en particulier dans les zones rurales. Une vaccination prophylactique contre HVP Diminution incidence du cancer du col de lutérus. La vaccination contre le HPV devrait être administrée avant linitiation de contacts sexuels, car lacquisition dun HPV oncogène survient très tôt après linitiation des activités sexuelles [Brown, 2005].

4 4 Indications Vaccination active de jeunes filles âgées dau moins 10 ans – pour la prévention des infections persistantes avec le virus du papillome humain (HPV) – et de leurs conséquences cliniques (anomalies cytologiques et lésions précancéreuses) provoqués par les types oncogènes HPV 16 et HPV 18.

5 5 Histoire Naturelle HPV Months Years Decades Normal epithelium HPV infection; koilocytosis CIN ICIN IICIN III ASC-US/LSILHSIL Screening Treatment Persistent HPV infection ICC

6 6 Objectifs Principaux Evaluer les réponses en anticorps (ELISA) anti-HPV-16 et anti-HPV-18 au mois 7 chez des sujets âgés de 15 à 25 ans et chez des sujets âgés de 10 à 14 ans. Secondaires Evaluer les réponses en anticorps (ELISA) anti-HPV-16 et anti-HPV-18 chez tous les sujets au Mois 2 et au Mois 12. Evaluer linnocuité et la réactogénicité du vaccin chez tous les sujets pendant toute la durée de létude.

7 7 Le Vaccin de lEssai Le vaccin de GSK est conçu contre les types de HPV les plus fréquents dans les cancers du col: Le HPV 16 et le HPV 18 Le vaccin HPV a été administré à plus de femmes âgées de 10 à 55 ans dans plusieurs pays (USA, Canada, France, Brésil, Chili, Allemagne, Indonésie, Japon, Australie, Suède, Italie etc.…) Il est généralement bien toléré et efficace. Etude multisites : Afrique du Sud, Sénégal, Tanzanie.

8 8 Qui peut participer à cet essai ? Vous êtes une jeune fille/ femme âgée de 10 à 25 ans, Vous êtes en bonne santé, Vous êtes disponible pendant 12 mois après la première visite, Vous nêtes pas enceinte ou ne prévoyez pas de tomber enceinte dans les 9 prochains mois, Vous acceptez de signer le formulaire de consentement éclairé si vous avez 18 ans et plus, Vous acceptez de signer le formulaire dassentiment si vous avez moins de 18 ans, Vos parents ou tuteurs acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé si vous avez moins de 18 ans, Vous acceptez de faire un bilan de santé gratuit et un test de dépistage VIH. –.–.

9 9 Schéma de létude Etude de phase IIIb, contrôlée, randomisée (2 :1), multicentrique comportant 2 groupes parallèles : – Vaccin HPV-16/18 L1 AS04 (N = 666) – Al (OH) 3 utilisé en tant que contrôle (N = 333) Attribution des traitements : randomisation par Internet (SBIR) (2 :1) de manière à administrer le vaccin HPV (N = 666) ou le contrôle (N = 333). Essai vaccinal en double-aveugle Deux groupes dâge – 15 – 20 ans = 2/3 – 10 – 14 ans = 1/3

10 10 Mise en place Essai HPV-021 Protocole Site Site vaccinal lycée jeunes filles JFK Dakar Avis favorable Comité National Ethique janv Autorisation du Ministère de lEducation Réhabilitation du site : génie civile, équipements… Contacts : enseignants, parents délèves, et élèves Recrutement et formation équipe vaccinale

11 11 Mise en place de lEssai Recruitement et vaccination au lycée JFK Equipe médicale complète – 2 médecins – 3 sage- femmes – 2 infirmières – 4 assistantes sociales 3 vaccinations 6 jours de suivi après chaque vaccin.

12 12 Etat davancement Essai HPV Sénégal: début Oct 2007 (cible: 333 filles) – Fin inclusion Avril 2008 – 342 filles vaccinées : dose 1 – 268 filles vaccinées : dose 2 – 93 filles vaccinées : dose 3 – Suivi en cours… Tanzanie et Afrique du Sud : phase de mise en place


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