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LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX 1 er concept : Au sens ISO 9000 : Organisation Réseau de processus EntrantsSortantsProcessus Travail donnant de la valeur.

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1 LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX 1 er concept : Au sens ISO 9000 : Organisation Réseau de processus EntrantsSortantsProcessus Travail donnant de la valeur au produit

2 LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX 1 er concept (suite) : L L e réseau de processus de lentreprise doit être identifié et géré. Ceci est la base de lobtention de la Qualité. C Chacun doit pouvoir définir et justifier son rôle dans lentreprise (Qui fait quoi ? Pourquoi ?), sa place dans le réseau de processus et son action sur le produit final.

3 LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX 2 ème concept : Le système Qualité doit être documenté Documentationpreuve tangible de lorganisation qui donne confiance au client (Assurance Qualité) (ISO 9004 : « … il convient de limiter la documentation à ce qui est nécessaire »).

4 3 ème concept : LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX Le système Qualité doit être évalué. 4 questions à se poser Plan Do Check Act 1. Ce qui est fait est-il documenté ? 2. Ce qui est fait est-il conforme à ce qui est documenté ? 3. Ce qui est fait est-il enregistré ? 4. Ce qui est fait permet-il de répondre aux exigences du référentiel ou datteindre les objectifs fixés ?

5 Les moyens dévaluation sont : 3 ème concept (suite) : LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX La revue de Direction Les audits internes du système Qualité

6 4 ème concept : LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX Une attention particulière est portée à la prévention des problèmes, plutôt quà leur correction après apparition. Les principaux chapitres de la norme ISO 9001 sappuient plutôt sur le principe de la prévention que de la correction.

7 5 ème concept : LES CINQ CONCEPTS FONDAMENTAUX La qualité doit être assurée tout au long de la vie du produit : Lors du recueil des besoins relatifs au produit Lors de la conception du produit Lors de la fabrication du produit Lors de la vente, de linstallation du produit, laprès-vente

8 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT Organisme orienté client Leadership Implication du personnel Approche processus Management par approche système Amélioration continue Approche factuelle pour la prise de décision Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

9 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE 1. Organisme orienté Client L L es organismes dépendent de leurs clients, il convient donc quils comprennent leurs besoins présents et futurs, quils répondent à leurs exigences et quils sefforcent daller au-delà de leurs attentes.

10 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE 2. Leadership L L a direction définit la finalité, les orientations et lenvironnement interne de lorganisme. Elle crée un environnement dans lequel les personnes peuvent se sentir pleinement impliquées dans la réalisation des objectifs de lorganisme.

11 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE 3. Implication du personnel L L es personnes sont à tous niveaux lessence même dun organisme et une totale implication de leur part permet dutiliser leurs capacités au profit de lorganisme.

12 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE 4. Approche Processus U U n résultat escompté est plus efficacement atteint lorsque les moyens et les activités qui lui sont liés sont gérés comme un processus.

13 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE 5. Management par approche système I I dentifier, comprendre et gérer un système de processus corrélés pour un objectif donné contribue à lefficacité et au rendement de lorganisme.

14 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE 6. Amélioration continue E lle constitue un objectif permanent de lorganisme. 7. Approche factuelle pour la prise de décision L L es décisions efficaces se fondent sur lanalyse logique et intuitive des données et des informations.

15 LES HUIT PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE 8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs E E lles augmentent les capacités des fournisseurs et de lorganisme à créer de la valeur.

16 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.1 Exigences générales DOIT Lorganisme doit : Établir Documenter Mettre en œuvre Entretenir Améliorer en permanence lefficacité Le système de management de la qualité

17 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.1 Exigences générales (suite) DOIT Pour cela, on doit : Identifier les processus nécessaires au système qualité Déterminer les séquences et les interactions des processus Déterminer les critères et méthodes nécessaires pour assurer le fonctionnement efficace et la maîtrise des processus

18 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.1 Exigences générales (suite) DOIT Assurer la disponibilité des ressources et des informations pour soutenir le fonctionnement et la surveillance des processus Mesurer, surveiller et analyser ces processus Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et lamélioration continue.

19 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.1 Exigences générales (suite) COMMENT ?Généralités à mentionner dans le manuel qualité. Exigences traitées dans les différents chapitres et dans les procédures correspondantes.

20 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Généralités DOITLa documentation du système doit comprendre : Expression documentée de la politique et des objectifs qualité Un manuel qualité

21 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Généralités DOITLes 6 procédures documentées exigées par la norme : maîtrise des document ; maîtrise des enregistrements qualité ; les actions correctives ; les actions préventives ; laudit qualité ; la gestion des non-conformités.

22 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Généralités (suite) DOITLes documents nécessaires au fonctionnement et la maîtrise des processus. Les enregistrements relatifs à la qualité exigés par la norme

23 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Généralités (suite) COMMENT ?Présenté sous toute forme : logigramme texte schéma…. Et sur tout support informatique vidéo papier…

24 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Manuel qualité DOITLe manuel qualité doit : Etre référencé et mis à jour Décrire le domaine dapplication du S.M.Q. Décrire les processus du S.M.Q. Citer les procédures ou y faire référence

25 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Manuel qualité (suite) COMMENT ? Identifier le domaine dapplication et les exclusions autorisées Décrire les processus (y compris séquence et interaction) Identifier les procédures écrites Répondre aux exigences de la norme

26 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Maîtrise des documents DOITEtablir une procédure pour : Approuver les documents avant diffusion Revoir et mettre à jour les documents Diffuser les documents Identifier les modifications et la version en vigueur

27 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Maîtrise des documents (suite) DOITIdentifier et récupérer les documents obsolètes Identifier les documents externes et maîtriser leur diffusion Empêcher toute utilisation des documents obsolète PROCEDURE OBLIGATOIRE

28 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Empêcher toute utilisation des documents obsolète Numérotation et indiçage des différents documents Liste des documents applicables Bordereau de diffusion

29 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Accusé de réception Point de diffusion qualité Méthodes didentification des documents externes Ex : cahier des charges, norme légale, norme réglementaire, documentation fournisseur, réclamation client…

30 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Maîtrise des documents DOIT Établir une procédure pour : Identifier Stocker Protéger Récupérer Conserver (durée) Détruire Les enregistrements relatifs à la qualité PROCEDURE OBLIGATOIRE

31 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Tableau de classement et darchivage Règle de sauvegarde informatique Règle de gestion et daccès au local archive

32 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 4.2 Exigences générales relatives à la documentation Maîtrise des documents (suite) COMMENT ? Exemple denregistrement : rapport de contrôle certification fournisseur rapport daudit revue de direction fiche de contrôle carte de contrôle…

33 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la direction DOITDémontrer son engagement dans : le développement du système qualité lamélioration continue

34 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la direction (suite) DOIT Formaliser un engagement qui répond aux points suivants : communiquer sur les exigences clients réglementaires et légales auprès du personnel établir une politique qualité et lécrire définir des objectifs qualité mener des revues de direction mettre à disposition des ressources nécessaires.

35 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.1 Engagement de la direction (suite) COMMENT ?Lettre dengagement formelle Réunion de direction ou de service Note dinformation Budget dinvestissement, etc.

36 DOIT 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.2 É coute client La direction doit sassurer que lon a : Déterminé les besoins et attentes du client Les respecter afin daccroître la SATISFACTION DES CLIENTS

37 COMMENT ? 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.2 É coute client Détermination grâce : Implication du marketing et du commercial Services en contact avec les clients (S.A.V., hot line…) Sondage clients Études concurrents…

38 COMMENT ? 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.2 É coute client Respect grâce : : Revue de contrat Méthode de collationnement des besoins et attentes du marché Fiche client…

39 DOIT 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.3 Politique qualit é La direction doit établir une politique qualité qui doit : Être adaptée à la finalité de lentreprise Comprendre lengagement à satisfaire le client Comprendre lengagement à lamélioration continue

40 DOIT 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.3 Politique qualit é (suite) Établir et prévoir la révision des objectifs qualité Être communiquée et comprise au sein de lentreprise Être revue quant à son adéquation

41 COMMENT ? 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.3 Politique qualit é (suite) Voie postale Panneau daffichage Réunion dinformation… Établir une politique qualité formelle répondant aux 5 points ci-dessus Charte qualité par service Méthode de communication :

42 DOIT 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4 Planification Etablir les objectifs Qualité à tous les niveaux et fonctions adéquates Être mesurables Être cohérents avec la politique Qualité Objectifs Qualité

43 COMMENT ? 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4 Planification Définir : le type dindicateur le responsable Objectifs Qualité (suite) la méthode la communication la périodicité de mise à jour

44 COMMENT ? 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4 Planification Il est intéressant dévaluer lors des revues de direction la pertinence des indicateurs et leur aptitude à être utilisés comme un outil de prise de décision Objectifs Qualité (suite)

45 COMMENT ? 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4 Planification Exemple dindicateurs : Objectifs Qualité (suite) respect des délais taux de rebuts taux de réclamation client par type de défaut…

46 DOIT 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4 Planification La direction doit assurer que la planification est réalisé pour : atteindre les objectifs Qualité satisfaire aux exigences du Planification du Système de Management de la Qualité La planification doit assurer que : toute modification est menée de manière maîtrisée … lintégrité du SMQ est préservée lors de cette modification

47 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.4 Planification Planification du Système de Management de la Qualité (suite) COMMENT ?Planifier les objectifs à atteindre des différents processus Ex : commercial, achat, production, … Budgéter les ressources, si nécessaire, pour atteindre les objectifs Ex : besoins matériels, humains, dexpertise externe… Planifier les améliorations souhaitées du SMQ

48 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION les responsabilités 5.5 Responsabilité, autorité et communication Les communiquer les autorités Définir : DOIT Responsabilité et autorité La direction doit : les relations au sein de lorganisme

49 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Disposition au point Qualité 5.5 Responsabilité, autorité et communication Communication : Par messagerie interne Fiche de description de poste / fonction Organigramme Par affichage… Responsabilité et autorité (suite) COMMENT ? Tableau de répartition des responsabilités Délégation de signature

50 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION assurer que le système est établi, mis en œuvre et entretenu 5.5 Responsabilité, autorité et communication Le représentant de la direction doit : rendre compte à la direction La direction doit : sensibiliser le personnel sur les exigences clients nommer un représentant DOIT Représentant de la direction

51 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Sensibilisation du personnel à la Qualité, visite usine ou chez le client, panneau de communication, affichage, … 5.5 Responsabilité, autorité et communication Rend compte lors des revues de direction, conseille la direction. Sensibilisation aux exigences clients (réunion information, note interne…) Synthèse des audits internes, des indicateursCOMMENT ? Représentant de la direction (suite)

52 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Concernant les processus du SMQ et leur efficacité 5.5 Responsabilité, autorité et communication assurer lexistence dune communication appropriée Lentreprise doit :DOIT Communication interne

53 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.5 Responsabilité, autorité et communication Indicateur Assurer le retour dinformation suite aux résultats des processus : COMMENT ? Communication interne (suite) Réclamation client…

54 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5.5 Responsabilité, autorité et communication Panneau daffichage Les moyens : COMMENT ? Communication interne (suite) Réunion dinformation Revue interne (Journal entreprise, chronique Qualité…) Outils informatiques (intranet…) Support audiovisuel et/ou électronique

55 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Être planifiée à intervalle régulier pour : La revue de direction doit DOIT G é n é ralit é s Sassurer que le Système de Management de la Qualité est : Pertinent Adéquat Efficace 5.6 Revue de direction

56 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION DOIT G é n é ralit é s (suite) Évaluer la nécessité de modifier le : Système de Management de la Qualité La politique Les objectifs 5.6 Revue de direction

57 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION G é n é ralit é s (suite) 5.6 Revue de direction COMMENT ? Etablir une fréquence de revue et ses participants (on conseille au minimum 2 par an) Grâce à lanalyse des éléments dentrées de la revue

58 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise a disposition des ressources Engagement à formuler dans le manuel Qualité COMMENT ? Améliorer lefficacité du SMQ Mettre en œuvre et entretenir le SMQ Accroître la satisfaction client

59 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION É l é ments d entr é e de la revue 5.6 Revue de direction Les éléments dentrée de la revue doivent comprendre les enregistrements et les données suivantes : Résultats des audits DOIT Le fonctionnement des processus Lanalyse de la conformité du produit Retour information clients Létat des actions correctives et préventives Le suivi des actions issues des revues précédentes Les modifications pouvant affecter le SMQ Les recommandations damélioration

60 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Éléments dentrée de la revue 5.6 Revue de direction Etablir une synthèse des différentes données dentrée Document à associer au rapport COMMENT ?

61 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Éléments de sortie de la revue 5.6 Revue de direction Les éléments de sortie de la revue doivent comprendre : DOIT système de Management de la Qualité des processus Des actions damélioration du des produits Les besoins en ressources Enregistrer les résultats des revues

62 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 5- RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Éléments de sortie de la revue 5.6 Revue de direction COMMENT ? Les propositions damélioration concrètes Les projets dinvestissement matériel, formation… On doit retrouver dans le compte rendu de la revue les points suivants : Les actions à mener Lensemble des résultats doit être enregistré afin de connaître : Les responsables de laction Le délai de réalisation Les enregistrement seront utilisés comme données dentrée pour les revues ultérieures.

63 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise a disposition des ressources Mettre en œuvre et entretenir le SMQ DOIT Accroître la satisfaction client : Améliorer lefficacité du SMQ Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour :

64 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise a disposition des ressources Engagement à formuler dans le manuel QualitéCOMMENT ? Préciser la méthode didentification : Définir qui est responsable de lidentification des ressources nécessaires et qui en assure la décision Réunion Fiche de demande de ressources…

65 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.1 Mise a disposition des ressources (suite) Expertise externe… COMMENT ? Cela peut concerner Moyen matériel, humain Compétence nouvelle …

66 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.2 Ressources humaines de lexpérience DOIT Le personnel, effectuant des taches ayant une incidence sur la Qualité du produit, doit être compétent sur la base : de la formation initiale de la formation professionnelle Généralités du savoir-faire

67 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.2 Ressources humaines C.V… COMMENT ? Fiche salarié Dossier du personnel comprenant les pièces justificatives : Les attestations de formation Généralités Diplôme

68 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.2 Ressources humaines Sensibiliser et faire prendre conscience DOIT Lentreprise doit : Déterminer les compétences nécessaires Établir un plan de formation Compétence, sensibilisation et formation Évaluer lefficacité de formations Conserver les enregistrements formation initiale et professionnelle expérience qualification

69 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.2 Ressources humaines Fiche dévaluation de la formation COMMENT ?Établir les documents suivants par exemple : Plan de formation Fiche didentification de besoin en formation Compétence, sensibilisation et formation Tableau de qualification Liste des personnes qualifiées Programme de visite chez les clients Programme de formation à la Qualité Tableau daffichage (objectif, implication Qualité)

70 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.3 Infrastructures Les installations pour obtenir la conformité du produit DOIT Lentreprise doit : déterminer fournir entretenir

71 Engagement à formuler dans le manuel QualitéCOMMENT ? Définir les services supports Définir les responsabilités qui ont la charge de la gestion des installations 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.3 Infrastructures

72 Une infrastructure étant les :COMMENT ? 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.3 Infrastructures (suite) services supports (S.A.V., Out line, service informatique, maintenance, juridique, …) espaces de travail équipements logiciels Attention de tenir compte des exigences particulières du client

73 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.4 Environnement de travail Nécessaires pour obtenir la conformité du produit DOIT lenvironnement de travail Déterminer Gérer

74 Facteurs humains : COMMENT ? Facteurs physiques ergonomie de travail consignes de sécurité implication du personnel… diminuer les nuisances : chaleur, bruit, pollution, … 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6. MANAGEMENT DES RESSOURCES 6.4 Environnement de travail Engagement à formuler dans le SMQ améliorer les conditions de travail : propreté, hygiène, condition climatique…

75 7.REALISATION DU PRODUIT 7.REALISATION DU PRODUIT 7.1 Planification de la réalisation du produit DOIT Lentreprise doit déterminer selon le cas : les activités de vérification et validation, ainsi que les critères dacceptation les objectifs qualité la nécessité de mettre en place des processus et établir leur documentation la nécessité de fournir des ressources spécifiques au produit les enregistrements nécessaires pour assurer la conformité des processus et des produits qui en résultent

76 7.REALISATION DU PRODUIT 7.REALISATION DU PRODUIT 7.1 Planification de la réalisation du produit COMMENT ? Etablir des plans qualité pour un projet ou contrat lorsque les règles et les méthodes sortent dun processus habituel plans qualité spécifiques planning de fabrication, commande gamme de fabrication, spécification produit Etablir des : gamme de contrôle fiche denregistrement des résultats de contrôle nomenclature…

77 7.2 Processus relatifs aux clients Détermination des exigences relatives au produit DOIT Identifier les exigences clients relatives : toutes exigences complémentaires déterminées par lentreprise. au produit spécifié par le client aux produits non spécifiés par le client mais nécessaires pour lusage prévue ou spécifié aux exigences légales et réglementaires

78 7.2 Processus relatifs aux clients Détermination des exigences relatives au produit Activités à réaliser par le service commercial qui doit sassurer de la claire définition du besoin du client On peut les retrouver dans la fiche client ou produit Check list des exigences génériques et potentielles COMMENT ?

79 7.2 Processus relatifs aux clients Revue des exigences relatives au produit DOIT Lentreprise doit revoir les exigences du client. lorganisme est apte à satisfaire les exigences définies les exigences relatives au produit sont définies les écarts entre les exigences dun contrat ou dune commande et celles précédemment exprimées ont été résolues La revue doit assurer que :

80 7.2 Processus relatifs aux clients Revue des exigences relatives au produit DOIT Les résultats de la revue et des actions de suivi qui en découlent doivent être enregistrés. les résultats et les actions de suivi en cas de modification sont enregistrés le personnel concerné par les modifications est informé des exigences modifiées

81 7.2 Processus relatifs aux clients Revue des exigences relatives au produit Identification des responsabilités et moyens de revue des exigences client Check list éventuelle de vérification Visa de revue Tampon COMMENT ?

82 7.2 Processus relatifs aux clients Communication avec les clients DOIT Lentreprise doit : répondre aux réclamations clients informer sur le produit traiter les contrats et les commandes Déterminer et mettre en place des moyens de communication avec le client pour :

83 7.2 Processus relatifs aux clients Communication avec les clients Identifier les fonctions chargées dinformer le client sur : informations réglementaires et légales traitement des commandes traitement des réclamations information produit COMMENT ?

84 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement Lentreprise doit : planifier et maîtriser la conception et/ou le développement du produit DOIT La planification doit déterminer : les phases de conception du projet les étapes de revue, de vérification et de validation les responsabilités et autorités (y compris interface) Mettre à jour la planification en cas de modification

85 Etablir un planning de conception décrivant : laffectation des personnes responsables les différentes étapes de revue, de vérification et de validation le déroulement du processus de conception COMMENT ? 7.3 Conception et développement Planification de la conception et du développement

86 7.3 Conception et développement Eléments dentrée de la conception et du développement Les éléments dentrée doivent être définis et documentés les informations issues de conceptions similaires précédentes DOIT Ils doivent comprendre : les exigences fonctionnelles les exigences de performance les exigences réglementaires et légales toutes autres exigences essentielles pour la conception

87 7.3 Conception et développement Eléments dentrée de la conception et du développement Revoir ces éléments quant à leur adéquationDOIT Apporter une solution aux exigences incomplètes, ambiguës ou contradictoires

88 7.3 Conception et développement Eléments dentrée de la conception et du développement Identifier et documenter les données dentrée du dossier de conception revue de contrat Les éléments dentrée sont à associer au dossier conception cahier de charges spécification produit normes COMMENT ? Exemple déléments dentrée : directives dossier de conception précédent…

89 7.3 Conception et développement Eléments dentrée de la conception et du développement Définir les responsabilités et une méthode denregistrement des activités de revue des données dentrée. Compte rendu réunion Check list de revue documentaire COMMENT ? Exemple :

90 7.3 Conception et développement éléments de sortie de la conception et du développement Les éléments de sortie doivent être documentés de manière à permettre leur vérification par rapport aux éléments dentrée. faire référence aux critères dacceptation du produit DOIT Les éléments de sortie doivent : satisfaire aux exigences dentrée fournir les informations nécessaires pour la réalisation du produit définir les caractéristiques du produit pour son utilisation (y compris les éléments de sécurité). Approuver les éléments de sortie avant leur mise à disposition.

91 7.3 Conception et développement éléments de sortie de la conception et du développement Établir le dossier de conception avec les éléments suivants : Exigences relatives aux achats (type et nature des matériaux…) Spécification produit (plan, nomenclature…) Manuel dutilisation Critères dacceptation du produit Responsabilités et méthodes quant à lapprobation des données de sortie. COMMENT ? Fichier de programmation associés au produit conçu

92 7.3 Conception et développement Revue de conception et du développement Mener des revues à des étapes appropriées afin de : proposer des solutions DOIT évaluer laptitude à satisfaire aux exigences identifier les problèmes Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par létape de conception faisant lobjet de la revue. Enregistrer les résultats des revues.

93 7.3 Conception et développement Revue de conception et du développement Définir les étapes des revues Identifier les personnes nécessaires pour la revue Définir les données devant être revues COMMENT ? Visa de revue Tampon Compte rendu de réunion

94 7.3 Conception et développement Vérification de la conception et du développement La vérification doit : DOIT assurer que les éléments de sortie correspondent aux éléments dentrée de la conception Enregistrer les résultats de vérification ainsi que les actions qui en découlent

95 7.3 Conception et développement Vérifier les éléments de sortie par : des évaluations par rapport à des produits existants la réalisation dautres calculs la comparaison avec une conception similaire éprouvée Garder des preuves des activités de vérification COMMENT ? Vérification de la conception et du développement la réalisation de tests, de simulations, dessais

96 7.3 Conception et développement La validation doit : confirmer que le produit est apte à satisfaire aux exigences Enregistrer les résultats de la validation et les actions qui en découlent Validation de la conception et du développement Chaque fois que cest possible, la validation doit être achevée avant la livraison ou la mise en œuvre du produit. Lorsque cela est impossible effectuer une validation partielle. DOIT

97 7.3 Conception et développement Validation de la conception et du développement Définir les tests et leurs critères dacceptation Effectuer des tests fonctionnels afin de sassure que lon répond bien aux exigences du client Check list de vérification des éléments fonctionnels COMMENT ? Garder des preuves des activités de validation

98 7.3 Conception et développement Les modifications doivent être : identifiées Evaluer lincidence des modifications sur les parties constitutives du produit et sur les produits livrés Modification de la conception et du développement DOIT documentées maîtrisées

99 7.3 Conception et développement Les modifications doivent être : vérifiées Enregistrer les résultats de la revue des modifications et les actions qui en découlent Modification de la conception et du développement DOIT validées

100 7.3 Conception et développement Modification de la conception et du développement Définir le circuit de modification Mise à jour des documents de conception Fiche de synthèse de modification de conception COMMENT ? Fiche dévaluation dincidence des modifications sur le produit et ceux des produits livrés Garder la trace de la vérification et de la validation des modifications avant la mise en oeuvre

101 7.4.1 Processus dachat DOIT Lentreprise doit : évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de lentreprise définir les critères pour la sélection et lévaluation régulière enregistrer les résultats des évaluations et les actions qui en découlent 7.4 Achats

102 7.4.1 Processus dachat COMMENT ? Evaluation par : audit fournisseur questionnaire expérience 7.4 Achats certification cotation périodique… suivi des livraisons Liste des fournisseurs agrées et classification éventuelle Fiche signalétique du fournisseur

103 7.4.2 Informations relatives aux achats DOIT Les documents dachats doivent contenir les informations qui décrivent le produit à approvisionner les exigences pour lapprobation du produit 7.4 Achats Ces informations comprennent, selon les cas des procédures des processus des équipements

104 7.4.2 Informations relatives aux achats Informations relatives aux achats (suite) DOIT les exigences pour la qualification du personnel 7.4 Achats les exigences relatives au SMQ Revoir et approuver les documents dachat avant diffusion

105 COMMENT ? Etablir des commandes dachats définissant clairement le produit commandé et faire référence si nécessaire aux documents associés Vérification de la commande achat par une des fonctions identifiées dans lentreprise Viser la commande par une fonction dans lentreprise Informations relatives aux achats 7.4 Achats

106 7.4.3 V é rification du produit achet é DOIT déterminer et mettre en œuvre les activités nécessaires à la vérification du produit acheté 7.4 Achats ATTENTION ATTENTION : stipuler dans les données dachats les modalités de vérification et de libération du produit lorsque le client décide deffectuer des vérifications chez le fournisseur ou lorsque vous souhaitez effectuer cette activité chez votre fournisseur. Lentreprise doit :

107 7.4.3 V é rification du produit achet é 7.4 Achats COMMENT ? Formaliser les activités et les moyens nécessaires pour la vérification des produits achetés Elle peut seffectuer par : Vérifier la conformité du produit acheté par rapport aux documents dachats. certificat de conformité prélèvement statistique évaluation périodique… contrôle à 100 %

108 7.5.1 Maîtrise de la production 7.5 Production DOIT Lentreprise doit : Maîtriser les activités de réalisation par : la mise à disposition des informations décrivant les caractéristiques du produit la mise à disposition des instructions de travail la mise à disposition et lutilisation de dispositifs de surveillance et de mesure lutilisation des équipements appropriés la mise en œuvre dactivités de surveillance et de mesure la mise en œuvre dactivités de libération, livraison et après livraison.

109 7.5.1 Maîtrise de la production 7.5 Production COMMENT ? Tous documents nécessaires à la réalisation du produit par lensemble des parties prenantes jusquà la livraison et après. Exemples : Planning de fabrication ou prestation Ordre de travail,… Planning des disponibilités ressources et moyens

110 7.5.2 Validation des processus de production 7.5 Production DOIT Lentreprise doit : Déterminer tout processus de réalisation dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés pars des moyens de mesure ou surveillance Ces processus doivent être validés pour démontrer leur aptitude à produire les résultats planifiés.

111 7.5.2 Validation des processus de production 7.5 Production DOIT Lentreprise doit définir des dispositions pour la validation et y inclure selon le cas : la qualification des équipements et du personnel la qualification des processus les exigences pour des enregistrements La revalidation.

112 7.5.2 Validation des processus de production 7.5 Production COMMENT ? Identification tous les processus nécessitant une validation consignes de sécurité liste des plans programme de maintenance Qualification des équipements liste des pièces critiques capabilité machine…

113 7.5.2 Validation des processus de production Validation des processus de production (suite) 7.5 Production COMMENT ?Qualification du personnel capabilité procédé formation prototype Qualification du processus définir les limites du procédé mode opératoire manuel dutilisation équipement spécification de contrôle…

114 7.5.2 Validation des processus de production Validation des processus de production (suite) 7.5 Production COMMENT ?Exigence pour les enregistrements définir la périodicité et les caractéristiques à vérifier pour démontrer que le processus na pas dérivé carte de contrôle Revalidation fiche de contrôle

115 7.5.3 Identification et tra ç abilit é 7.5 Production DOITLentreprise doit : sil y a lieu, identifier le produit tout au long des activités de réalisation. Maîtriser et enregistrer lidentification unique du produit lorsque la traçabilité est une exigence client et/ou réglementaire. identifier létat du produit par rapport aux exigences de surveillance.

116 7.5.3 Identification et tra ç abilit é 7.5 Production COMMENT ? Etablir une procédure didentification et de traçabilité étiquette didentification (code à barre…) fiche suiveuse étiquette dacceptation/refus/… traçabilité par n° lot, n° code…

117 7.5.4 Propri é t é du client 7.5 Production DOIT Lentreprise doit : identifier vérifier protéger sauvegarder tous les produits fournis par le client Enregistrer tout problème relatif à ce type de produit et informer le client.

118 7.5.4 Propri é t é du client 7.5 Production COMMENT ? Identifier les produits appartenant au client Vérifier la conformité du produit fourni par le client Assurer la préservation du produit A tout problème, ouvrir une fiche danomalie, informer par écrit le client

119 7.5 Production COMMENT ? Exemple de propriété du client ingrédients ou composants fournis pour incorporer dans un produit Plans, spécifications appartenant au client Produit fourni pour réparation… Propri é t é du client

120 7.5 Production DOIT Lentreprise doit : Préserver la conformité du produit pendant les opérations de production jusquà la livraison lidentification la manutention Préservation du produit Ceci doit inclure : le conditionnement le stockage Applicable également aux composants dun produit. la protection

121 7.5 Production COMMENT ? Manutention zone de stockage adéquate condition de stockage Préservation du produit Stockage personnel qualifié entretien des moyens le mode et le type demballage, de marquage,… Conditionnement les conditions et les moyens de livraison Livraison

122 7. REALISATION DU PRODUIT DOIT Lentreprise doit : 7.6 Ma î trise des dispositifs de surveillance et de mesure déterminer les activités de mesures à effectuer déterminer les moyens de mesure et de surveillance nécessaires

123 7. REALISATION DU PRODUIT DOIT Lorsquil est nécessaire, les équipements de mesure doivent être : 7.6 Ma î trise des dispositifs de surveillance et de mesure 7.6 Ma î trise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaires identifiés pour déterminer la validité de létalonnage protéger contre les déréglages protéger contre tous dommage et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.

124 7. REALISATION DU PRODUIT DOIT Les logiciels utilisés pour la mesure des exigences spécifiées doivent être validés avant leur utilisation. 7.6 Ma î trise des dispositifs de surveillance et de mesure 7.6 Ma î trise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite)

125 COMMENT ? Liste des besoins en mesure Fiche de vie Liste des équipements de contrôle Rapport détalonnage 7. REALISATION DU PRODUIT 7.6 Ma î trise des dispositifs de surveillance et de mesure 7.6 Ma î trise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) Etiquette didentification de léquipement et de son état Rapport de déviation

126 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION DOIT Lentreprise doit : 8.1 G é n é ralit é s Planifier Mettre en oeuvre les activités de surveillance, de mesure, danalyse et damélioration déterminer la conformité du pro assurer la conformité du SMQ Pour : améliorer en permanence lefficacité du SMQ Ceci doit inclure la détermination de méthodes applicables y compris les techniques statistiques ainsi que létendue de leur utilisation.

127 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION COMMENT ? Etablir un planning de revue et danalyse quant aux résultats obtenus aux 4 sous-chapitres du 8.2 : satisfaction client audit interne mesure et surveillance des processus mesure et surveillance du produit Formaliser les trois points demandés 8.1 G é n é ralit é s

128 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences. Déterminer les méthodes de surveillance Satisfaction du client 8.2 Surveillance et mesure DOIT

129 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Identifier les données sources de satisfaction ou de mécontentement client. Identifier la fonction qui doit en assurer la surveillance (indicateur) Satisfaction du client 8.2 Surveillance et mesure COMMENT ? Identifier les destinataires de lindicateur « satisfaction et mécontentement client ». Définir les méthodes dutilisation de ces informations.

130 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Exemples de données sources : Satisfaction du client Satisfaction du client (suite) 8.2 Surveillance et mesure COMMENT ? réclamation client enquête contact commercial…

131 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Vérifier lefficacité de la mise en œuvre du SMQ Audit interne 8.2 Surveillance et mesure DOIT PROCEDURE OBLIGATOIRE

132 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Formaliser dans une procédure écrite les thèmes suivantes : Audit interne 8.2 Surveillance et mesure COMMENT ? Planifier le programme daudit Définir le domaine dapplication, la fréquence et les méthode daudits

133 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Audit interne Audit interne (suite) 8.2 Surveillance et mesure COMMENT ? Suivre les actions correctives jusquà la vérification de leur efficacité. Formation des auditeurs Rapports daudits Déclencher les actions correctives ATTENTION les audits sont conduits par des personnes indépendantes du domaine dactivité.

134 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Surveillance et mesure des processus 8.2 Surveillance et mesure DOIT Utiliser des méthodes appropriées pour mesurer et surveiller les processus de réalisation. Les méthodes doivent confirmer laptitude du processus à satisfaire sa finalité.

135 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Surveillance et mesure des processus 8.2 Surveillance et mesure COMMENT ? Méthodes pour mesurer Carte de contrôle Supervision Durée de cycle Rendement machine

136 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Surveillance et mesure des processus Surveillance et mesure des processus (suite) 8.2 Surveillance et mesure COMMENT ? Taux de rebut Indicateur (satisfaction client, qualité intrinsèque du produit) Taux dabsentéisme Suivi des résultats commerciaux…

137 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Surveillance et mesures du produit 8.2 Surveillance et mesure DOIT Mesurer les caractéristiques du produit aux étapes appropriées du processus, du produit service Documenter la preuve de la conformité aux critères dacceptation Indiquer lautorité ? de la libération du produit et/ou service (lorsque possible)

138 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION COMMENT ?Formaliser les points suivants : Surveillance et mesures du produit 8.2 Surveillance et mesure Méthodes et moyens de contrôle (gamme de contrôle) Définir les critères dacceptation Autorités et personnes habilitées aux contrôles Caractéristiques à contrôler et critères dacceptation Les stades de contrôle Les supports denregistrements…

139 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Identifier le produit 8.3 Ma î trise du produit non conforme DOIT Isoler le produit Documenter la non-conformité Corriger la non-conformité Soumettre le produit après correction à vérification PROCEDURE OBLIGATOIRE

140 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.3 Ma î trise du produit non conforme Formaliser les points suivants : Planifier le programme daudit Isoler (zone de non-conformité) Analyser Corriger (réparation, rebut, dérogation…) Déclencher éventuellement une action corrective et/ou préventive Démontrer la conformité du produit après correction COMMENT ? Faire rapport (fiche de non-conformité, demande de dérogation…) Un indicateur des différents types de non- conformité est préconisé

141 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.4 Analyse des donn é es Lentreprise doit : recueillir et analyser les données appropriées déterminer la pertinence et lefficacité des processus identifier les domaines damélioration DOIT Lentreprise doit :

142 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.4 Analyse des donn é es Lentreprise doit analyser ces données pour fournir des informations sur : satisfaction et/ou mécontentement conformité aux exigences des clients les caractéristiques des processus et des produits les fournisseurs. DOIT

143 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.4 Analyse des donn é es Identifier toutes les données relatives permettant de répondre aux quatre points ci- dessus. COMMENT ? Enregistrer les données et établir un compte rendu de lanalyse de ces données. Définir les responsables de cette activité, la fréquence et ses participants.

144 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Am é lioration Améliorer lefficacité du SMQ en utilisant : la politique qualité les objectifs les résultats daudits lanalyse des données DOIT Am é lioration continue les actions correctives et préventives les revues de direction

145 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Prendre en compte les éléments dentrée suivantes : Politique qualité ; Objectifs qualité ; Résultats des audits ; Actions correctives ; Actions préventives ; 8.5 Am é lioration Am é lioration continue COMMENT ?Description du processus damélioration qualité Revue de direction.

146 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Am é lioration Am é lioration continue COMMENT ? Définir les règles et méthodes détablissement des actions à entreprendre, leurs suivies et leurs vérifications

147 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Etablir une procédure pour : Identifier les non-conformités Déterminer les causes Evaluer la nécessite de mettre des actions Déterminer les actions à mener DOIT Enregistrer les résultats Contrôler la mise en œuvre 8.5 Am é lioration Action corrective Vérifier lefficacité PROCEDURE OBLIGATOIRE

148 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Am é lioration Action corrective COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les responsabilités et le déroulement du processus Identifier les personnes responsables avec délai de réalisation Fiche daction corrective

149 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Am é lioration Action corrective COMMENT ? Tableau de suivi de létat davancement des actions. Exemple de données sources engendrant des actions correctives : Réclamation client Rapport non-conformité Audit…

150 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION Etablir une procédure documentée pour : Identifier les non-conformités Déterminer les causes potentielles Evaluer la nécessite dengager une action préventive Déterminer les actions à mener DOIT Enregistrer les résultats Procéder à la revue des actions préventives 8.5 Am é lioration Action pr é ventive PROCEDURE OBLIGATOIRE

151 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Am é lioration Action pr é ventive COMMENT ? Etablir une procédure précisant les règles, les responsabilités et le déroulement du processus, de lidentification à la vérification de lefficacité de laction Tableau de suivi de létat davancement des actions préventives Fiche daction préventive

152 8- MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION 8.5 Am é lioration Action pr é ventive COMMENT ? Prévoir la revue des actions préventives mises en œuvre (réunion qualité, revue direction) Exemple de données sources engendrant des actions préventives : Enquête client Étude concurrent Étude de marché Indicateur…


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