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Médicaments Génériques & Exercice de la Médecine Professeur Emérite Ali BOUSNINA Association Tunisienne de Droit de la Santé 24 Mai 2007 Faculté de Droit.

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1 Médicaments Génériques & Exercice de la Médecine Professeur Emérite Ali BOUSNINA Association Tunisienne de Droit de la Santé 24 Mai 2007 Faculté de Droit et des Sciences Politiques de Tunis Campus Universitaire Cascade de Tamarza

2 Historique de la Médecine L Histoire de la Médecine se confond avec celle de lHumanité L Histoire de la Médecine se confond avec celle de lHumanité Les premiers traces écrites ayant trait à la Médecine remonte au code dHammourabi au XVIIIe siècle avant JC. Les premiers traces écrites ayant trait à la Médecine remonte au code dHammourabi au XVIIIe siècle avant JC. Code réglementant lactivité du Médecin :honoraires,fautes professionnelles. Code réglementant lactivité du Médecin :honoraires,fautes professionnelles. En dissociant la Médecine de la Magie,les savants grecs sont En dissociant la Médecine de la Magie,les savants grecs sont les fondateurs de la Médecine occidental Lapport de la médecine antique gréco -romaine,chinoise, indienne,égyptienne Lapport de la médecine antique gréco -romaine,chinoise, indienne,égyptienne Lapport de la civilisation arabo-musulmane: Razi, Avicenne, Lapport de la civilisation arabo-musulmane: Razi, Avicenne, Ibn Nefis, Ezzahraoui Ibn Nefis, Ezzahraoui Ecole Médicale de Kairouan :Ishak Ibn Omrane, Ibn Al Jazzar. Ecole Médicale de Kairouan :Ishak Ibn Omrane, Ibn Al Jazzar.

3 Exercice de la Médecine La Médecine est une Science et un art. Relation Médecin –Malade est basée sur la confiance. Le Médecin est tenu à une obligation de moyen et non de résultat: obligation de soins consciencieux,attentifs et conformes aux données actuelles de la science à la date des soins.

4 Médecine au XXI e siècle Les Apports cumulés de plusieurs civilisations, les innovations technologiques du XX e siècle ont abouti à une fabuleuse révolution médicale innovations : Thérapeutique (vaccins, anti-bio,anti -diab, hta,cancer,antalgiques,IPP,AINS … diagnostique : imagerie médicale (radio, echo - doppler,coronaro,fibro,IRM, Scanner) chirurgicale:cec,anesthésie,laparoscopie, micro chirurgie,greffe dorganes,dialyse, prothéses artificielles,angioplastie,

5 Exercice de la Médecine Le premier texte réglementant lExercice de la Médecine en Tunisie est le décret beylical du 15 juin 1888 relatif à lexercice de la médecine, de la chirurgie et de lart des accouchements. Le premier texte réglementant lExercice de la Médecine en Tunisie est le décret beylical du 15 juin 1888 relatif à lexercice de la médecine, de la chirurgie et de lart des accouchements. L Ordre des Médecins de Tunisie est institué par le décret beylical du 12 juin L Ordre des Médecins de Tunisie est institué par le décret beylical du 12 juin Après lindépendance: Après lindépendance: Promulgation de la Loi du 15 mars 1958 régissant lexercice et lorganisation de la profession médicale amendée par la par la loi du 13 mars 1991 Promulgation de la Loi du 15 mars 1958 régissant lexercice et lorganisation de la profession médicale amendée par la par la loi du 13 mars 1991 Promulgation du premier Code de Déontologie Médicale par la loi du 20 octobre 1973, amendé le 17 mai Promulgation du premier Code de Déontologie Médicale par la loi du 20 octobre 1973, amendé le 17 mai Premier Président du Conseil de lOrdre :Dr Mahmoud Matri. Premier Président du Conseil de lOrdre :Dr Mahmoud Matri.

6 Acquis de la Tunisie La Tunisie indépendante a misé sur lenseignement, la santé et lémancipation de la Femme. La Tunisie indépendante a misé sur lenseignement, la santé et lémancipation de la Femme. Formations médecins, pharmaciens,dentistes,para - médicaux. Formations médecins, pharmaciens,dentistes,para - médicaux. Facultés, Hôpitaux Hospitalo – Universitaires, Régionaux, locaux, Centres spécialisés et laboratoires de recherche,cliniques privées: Facultés, Hôpitaux Hospitalo – Universitaires, Régionaux, locaux, Centres spécialisés et laboratoires de recherche,cliniques privées: Couverture sanitaire,centre médecine de base, PMI, médecine de pointe (équipement, chirurgie cardio-Vasculaire greffe dorgane,amélioration des indicateurs de santé) Couverture sanitaire,centre médecine de base, PMI, médecine de pointe (équipement, chirurgie cardio-Vasculaire greffe dorgane,amélioration des indicateurs de santé) Industries pharmaceutiques : Pharmacie Centrale, Siphat, Adwya,SAIPH,Medis,Sanofi - Aventis Industries pharmaceutiques : Pharmacie Centrale, Siphat, Adwya,SAIPH,Medis,Sanofi - Aventis Organismes de Sécurité sociale : CNSS(1944,1958,1960),CNRPS(1959,1975) Organismes de Sécurité sociale : CNSS(1944,1958,1960),CNRPS(1959,1975) autres Assurances :mutuelle et services médicaux des sociétés nationales,banques,assurances groupes. autres Assurances :mutuelle et services médicaux des sociétés nationales,banques,assurances groupes. A partir du 1Juillet 2007 : CNAM. A partir du 1Juillet 2007 : CNAM.

7 1 Juillet 2007 : Entrée en vigueur de la CNAM Consolidation des acquis sociaux Consolidation des acquis sociaux Convention des Médecins, Pharmaciens, Laboratoires danalyses, des Chirurgiens Dentistes et para médicaux. Convention des Médecins, Pharmaciens, Laboratoires danalyses, des Chirurgiens Dentistes et para médicaux. Remboursement dans le public & privé Remboursement dans le public & privé des actes des actes des médicaments et des hospitalisations,accouchement des médicaments et des hospitalisations,accouchement Remboursement sur le générique le « moins disant » et bio équivalent. Remboursement sur le générique le « moins disant » et bio équivalent. Substitution et responsabilité du pharmacien Substitution et responsabilité du pharmacien

8 LE MEDICAMENT Définition Définition « On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. » « On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

9 LE MEDICAMENT Définition Définition Spécialité pharmaceutique : « tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. » Spécialité pharmaceutique : « tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. » Des contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché de ces biens de santé, afin d'assurer leur qualité, leur efficacité et leur innocuité. Des contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché de ces biens de santé, afin d'assurer leur qualité, leur efficacité et leur innocuité. L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique est une décision administrative : L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique est une décision administrative : L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

10 LE MEDICAMENT Un produit de consommation particulier Un produit de consommation particulier 1- Il a une vocation de santé publique : c'est un produit réglementé qui n'est pas soumis aux mêmes lois de l'offre et de la demande qu'un produit de consommation courante. 1- Il a une vocation de santé publique : c'est un produit réglementé qui n'est pas soumis aux mêmes lois de l'offre et de la demande qu'un produit de consommation courante. 2- Il a un mode de financement spécifique : dans le cadre de la solidarité collective, les organismes de protection sociale peuvent prendre en charge une partie ou la totalité de la dépense pharmaceutique. 2- Il a un mode de financement spécifique : dans le cadre de la solidarité collective, les organismes de protection sociale peuvent prendre en charge une partie ou la totalité de la dépense pharmaceutique.

11 LE MEDICAMENT Un produit de consommation particulier Un produit de consommation particulier 3- C'est un produit actif nécessaire à la santé, mais qui peut comporter des risques : c'est pourquoi la totalité du cycle (production, dispensation, récupération) du médicament est très étroitement encadrée et confiée à la responsabilité de pharmaciens. 3- C'est un produit actif nécessaire à la santé, mais qui peut comporter des risques : c'est pourquoi la totalité du cycle (production, dispensation, récupération) du médicament est très étroitement encadrée et confiée à la responsabilité de pharmaciens. 4- C'est un bien industriel : il est fabriqué par des entreprises dont la rentabilité est coûteuse. 4- C'est un bien industriel : il est fabriqué par des entreprises dont la rentabilité est coûteuse.

12 LE MEDICAMENT Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : 1- Le médicament, l'information qui l'accompagne, sa production, sa distribution, sa prescription, sa dispensation ainsi que son utilisation sont soumis à une réglementation rigoureuse. 1- Le médicament, l'information qui l'accompagne, sa production, sa distribution, sa prescription, sa dispensation ainsi que son utilisation sont soumis à une réglementation rigoureuse. 2- L'industrie pharmaceutique qui gère la recherche, le développement et la fabrication des médicaments est soumise à des règles de bonnes pratiques. 2- L'industrie pharmaceutique qui gère la recherche, le développement et la fabrication des médicaments est soumise à des règles de bonnes pratiques.

13 LE MEDICAMENT Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : 3- La dispensation fait suite à une prescription médicale. Le médecin et/ou le pharmacien vérifient le bien-fondé de la prise du médicament et indiquent au patient 3- La dispensation fait suite à une prescription médicale. Le médecin et/ou le pharmacien vérifient le bien-fondé de la prise du médicament et indiquent au patient les conditions de bonne utilisation les conditions de bonne utilisation et la posologie à respecter (durée du traitement, nombre et modes de prises...). et la posologie à respecter (durée du traitement, nombre et modes de prises...). précise, le cas échéant, les interactions pouvant se produire avec d'autres médicaments ou substances (alcool...) et la survenue éventuelle d'effets indésirables. précise, le cas échéant, les interactions pouvant se produire avec d'autres médicaments ou substances (alcool...) et la survenue éventuelle d'effets indésirables.

14 LE MEDICAMENT Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : Les particularités du médicament entraînent un certain nombre de codifications : 3- Une notice obligatoire est incluse dans chaque boîte les mentions réglementaires : 3- Une notice obligatoire est incluse dans chaque boîte les mentions réglementaires : la Dénomination Commune Internationale (DCI) ; la Dénomination Commune Internationale (DCI) ; le nom du laboratoire et du fabricant ; le nom du laboratoire et du fabricant ; la composition ; la composition ; date de fabrication et expiration date de fabrication et expiration les précautions d'emploi ; les précautions d'emploi ; le mode d'emploi et la posologie ; le mode d'emploi et la posologie ; elles informent également l'utilisateur sur les règles de bon usage du médicament et les conditions de sa conservation. elles informent également l'utilisateur sur les règles de bon usage du médicament et les conditions de sa conservation.bon usage du médicament bon usage du médicament

15 LE MEDICAMENT Le mauvais usage du médicament Le mauvais usage du médicament 1- Lautomédication « sauvage » 1- Lautomédication « sauvage » 2- La mauvaise observance 2- La mauvaise observance 3- Le dopage dans le sport 3- Le dopage dans le sport 4- Lutilisation des médicaments comme Stupéfiant ou « Drogue » 4- Lutilisation des médicaments comme Stupéfiant ou « Drogue »

16 CHRONOLOGIE INNOVATION THERAPEUTIQUE

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19 LE MEDICAMENT Les avancées thérapeutiques ont largement amélioré l'espérance de vie et le niveau de santé. Les avancées thérapeutiques ont largement amélioré l'espérance de vie et le niveau de santé. Elles sont le fruit des investissements de recherche en croissance continue, conduits par l'industrie du médicament. Elles sont le fruit des investissements de recherche en croissance continue, conduits par l'industrie du médicament.

20 LE MEDICAMENT De molécules criblées - 10 feront l'objet d'un dépôt de brevet et 1 : Médicament Princeps parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques, De molécules criblées - 10 feront l'objet d'un dépôt de brevet et 1 : Médicament Princeps parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques, le chemin de l'innovation est long jusqu'au malade (12 ans en moyenne), complexe et coûteux. le chemin de l'innovation est long jusqu'au malade (12 ans en moyenne), complexe et coûteux. La mise au point d'une nouvelle molécule ou Princeps représente un investissement d'environ 1,4 Milliards DT. La mise au point d'une nouvelle molécule ou Princeps représente un investissement d'environ 1,4 Milliards DT.

21 LE MEDICAMENT Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant 20 ans. Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant 20 ans. recherche Il peut être prolongé d'une durée maximale de 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection. Il peut être prolongé d'une durée maximale de 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection. Le brevet débute dès que la molécule (princeps) est identifiée. Le brevet débute dès que la molécule (princeps) est identifiée.brevet Ainsi en Médecine et dans lIndustrie Pharmaceutique les découvertes appartiennent à lhumanité au bout de 20 ans Ainsi en Médecine et dans lIndustrie Pharmaceutique les découvertes appartiennent à lhumanité au bout de 20 ans

22 Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant 20 ans. Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant 20 ans. recherche Il peut être prolongé d'une durée maximale de 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection. Il peut être prolongé d'une durée maximale de 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection. Le brevet débute dès que la molécule est identifiée.brevet Série de tests préclinique et clinique qui sétendent sur une dizaine dannées… Démarches pour obtenir lAMM. Ainsi le médicament ne serait donc en réalité protégé par le brevet quune dizaine dannées

23 LE MEDICAMENT Donc lorsqu'un laboratoire met au point un médicament, il garde l'exclusivité de sa commercialisation jusqu'à l'expiration du brevet et jusqu'à l'expiration de la durée de protection des données de l'AMM; Donc lorsqu'un laboratoire met au point un médicament, il garde l'exclusivité de sa commercialisation jusqu'à l'expiration du brevet et jusqu'à l'expiration de la durée de protection des données de l'AMM; brevet une copie du produit original peut ensuite être développée et commercialisée par un autre laboratoire. une copie du produit original peut ensuite être développée et commercialisée par un autre laboratoire. On l'appelle médicament générique. On l'appelle médicament générique.

24 LE MEDICAMENT GENERIQUE Les médicaments générique sont des copies de médicaments princeps tombés dans le domaine publique, contenant la même quantité de principe actif et présentés sous la même forme pharmaceutique. Les médicaments générique sont des copies de médicaments princeps tombés dans le domaine publique, contenant la même quantité de principe actif et présentés sous la même forme pharmaceutique. Ces médicaments doivent être des équivalents thérapeutiques au produits princeps et sont de ce fait interchangeables. Ces médicaments doivent être des équivalents thérapeutiques au produits princeps et sont de ce fait interchangeables. Ils doivent en outre présenter un avantage économique. » Ils doivent en outre présenter un avantage économique. » Article 6 arrêté Ministre SP du 10 septembre 1996 & comité adhoc 1999 Article 6 arrêté Ministre SP du 10 septembre 1996 & comité adhoc 1999

25 LE MEDICAMENT GENERIQUE Les freins aux Génériques Qualité douteuse ? Absence de contributions pour la recherche ? Prix faibles ?

26 LE MEDICAMENT GENERIQUE Les freins Génériques et qualité Produit efficace si 1 – Etude de Bioéquivalence 2 – Qualité de la MP 3 – Conditions de Fabrication

27 1 – Bioéquivalence Par définition : un médicament doit apporter au patient avec chaque unité de prise, la dose correcte nécessaire et attendue pour soigner sa pathologie. un médicament doit apporter au patient avec chaque unité de prise, la dose correcte nécessaire et attendue pour soigner sa pathologie. Cette qualité doit se vérifier de façon reproductible tout au long de la vie du produit, depuis sa libération jusquà la fin de la durée de sa validité. Cette qualité doit se vérifier de façon reproductible tout au long de la vie du produit, depuis sa libération jusquà la fin de la durée de sa validité. Source OMS

28 Biodisponibilité et Bioéquivalence La biodisponibilité est un attribut important des formes pharmaceutiques orales des médicaments à effets systémiques. La biodisponibilité est un attribut important des formes pharmaceutiques orales des médicaments à effets systémiques. La biodisponibilité est définie comme La biodisponibilité est définie comme 1- la fraction de la dose de médicament absorbé qui pénètre dans la circulation générale 1- la fraction de la dose de médicament absorbé qui pénètre dans la circulation générale 2- et la vitesse à laquelle s'effectue ce processus 2- et la vitesse à laquelle s'effectue ce processus

29 Biodisponibilité et Bioéquivalence Dans certains cas, l'excrétion urinaire du médicament, de ses métabolites, ou des deux peut être utilisée pour calculer la biodisponibilité et établir la bioéquivalence. Dans certains cas, l'excrétion urinaire du médicament, de ses métabolites, ou des deux peut être utilisée pour calculer la biodisponibilité et établir la bioéquivalence. S'il est impossible d'effectuer une étude de biodisponibilité fondée sur une méthodologie adéquate, on peut recourir à d'autres études et notamment l'équivalence thérapeutique établie au moyen d'études cliniques. S'il est impossible d'effectuer une étude de biodisponibilité fondée sur une méthodologie adéquate, on peut recourir à d'autres études et notamment l'équivalence thérapeutique établie au moyen d'études cliniques.

30 Biodisponibilité et Bioéquivalence Exceptions exigeant la modification de la méthodologie Formes pharmaceutiques à libération modifiée Formes pharmaceutiques à libération modifiée Pharmacocinétique complexe ou variable Pharmacocinétique complexe ou variable Cinétique non linéaire, Cinétique non linéaire, Effet important du premier passage hépatique (supérieur à 40 p. 100), Effet important du premier passage hépatique (supérieur à 40 p. 100), Paramètres cinétiques variables attribuables à des phénotypes génétiques différents, Paramètres cinétiques variables attribuables à des phénotypes génétiques différents, Effets stéréochimiques comme une inversion in vivo de la configuration Effets stéréochimiques comme une inversion in vivo de la configuration Demi-vie efficace de plus de 24 heures (Fluoxétine + 36h). Demi-vie efficace de plus de 24 heures (Fluoxétine + 36h).

31 Biodisponibilité et Bioéquivalence Les données des essais permettent d'établir une courbe de la concentration du médicament dans le plasma, le sang ou le sérum en fonction du temps. De cette courbe sont calculés plusieurs paramètres pharmacocinétiques importants, SSC : la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps : permet d'estimer la quantité de médicament absorbée dans la circulation générale SSC : la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps : permet d'estimer la quantité de médicament absorbée dans la circulation générale C max : la concentration maximale observée C max : la concentration maximale observée t max est le temps auquel Cmax est atteint (qui reflète la vitesse d'absorption) t max est le temps auquel Cmax est atteint (qui reflète la vitesse d'absorption)

32 Courbes de concentration en fonction du temps (sujet A) C max t max SSC

33 Biodisponibilité et Bioéquivalence Si «Bioéquivalence» Si «Bioéquivalence» Mêmes effets systémiques que le produit de référence lorsqu'il est administré à des malades dans les conditions précisées sur lAMM. Mêmes effets systémiques que le produit de référence lorsqu'il est administré à des malades dans les conditions précisées sur lAMM. Sécurité et efficacité et économie. Sécurité et efficacité et économie.

34

35 Courbes de concentration en fonction du temps C max t max SSC A / DILACOR 4mg B/ CORVASAL 4mg

36 Courbes de concentration en fonction du temps C max t max SSC A / Métabolite DILACOR 4mg B/ Métabolite CORVASAL 4mg

37 Biodisponibilité et Bioéquivalence Produits d'essai et de référence sont ainsi Produits d'essai et de référence sont ainsi bio équivalents si : Leur forme galénique (présentation) est la même Leur forme galénique (présentation) est la même S'ils contiennent la même dose des mêmes Prencips Actifs S'ils contiennent la même dose des mêmes Prencips Actifs Et si les profils du médicament, et ou de ses métabolites sont semblables. Et si les profils du médicament, et ou de ses métabolites sont semblables.

38 … Coût ? Comme on peut limaginer : Le Coût de létude de bioéquivalence dans des centres agrées varie de $ à $ lessais sur un échantillon de 20 volontaires. Comme on peut limaginer : Le Coût de létude de bioéquivalence dans des centres agrées varie de $ à $ lessais sur un échantillon de 20 volontaires.

39 LE MEDICAMENT GENERIQUE 1/ Attitudes des Patients ? Un des principaux freins semble provenir de lattachement de certain à leur traitement. Ils craignent quun changement de conditionnement, de couleur, ou de nom du médicament nait une mauvaise influence sur le résultat de leur traitement. Cest souvent le cas avec les produits pour les pathologies chroniques, où les patients refusent la substitution de peur de remettre en cause un équilibre déjà fragile. 2/ Attitudes des Médecins ? Attachement aux médicaments princeps ? préjugés sur les génériques ? influences des laboratoires ? manque dinformations objectives?

40 LE MEDICAMENT GENERIQUE Ces réticences, ces effets psychologiques, ne proviendraient -ils pas dun manque dinformation et de communication scientifique autour du générique ? Il faut alors faire disparaître les craintes des patients : Par une relation triangulaire de confiance à instaurer entre : Médecin – Malade - Pharmacien. Rôle que doit jouer en premier lindustrie pharmaceutique pour que le générique entre dans les mœurs et soit enfin perçu tant par les pharmaciens que par les médecins et les patients comme un médicament comme les autres.

41 LE MEDICAMENT GENERIQUE Il faut rappeler que la qualité du générique est désormais garantie par le label que constitue lobtention dAMM. LAMM est obtenue après évaluation de plusieurs comités dExperts … identique à celle des princeps : Dossier Matière Première (MP – DMF) Dossier de fabrication (Processus de fabrication depuis le début à fin : produit fini - Validation) Dossier de Contrôle : MP – Produit semi fini – Produit Fini - Validation) Dossier Stabilité Certificat BPF Bioéquivalence

42 LE MEDICAMENT GENERIQUE La Tunisie pour tracer et contrôler la qualité des médicaments sest dotée de structures compétentes et reconnues par LOMS et le CIO. Centre National de la Pharmacovigilance Direction de la Pharmacie et du Médicament Laboratoire Nationale du Contrôle du Médicament Direction Générale de lInspection Pharmaceutique Comité National dEthique Laboratoire Nationale du Contrôle Antidopage Garantir la Qualité du médicament vendu en Tunisie

43 LE MEDICAMENT GENERIQUE 2- Qualité : Matière Première Le principe actif rigoureusement identique qualitativement et quantitativement au princeps. Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication BPF ou GMP (EUR, US, Jap, GB) Pharmacopée (EUR, US, Jap, GB) DMF : Drug Master File AMM de la MP (matière première - Principe Actif) Mode de Synthèse et de fabrication de la MP Contrôle de sa qualité et dosage des impuretés

44 LE MEDICAMENT GENERIQUE DMF DMF Le DMF, équivalent de lAMM, lie le fournisseur au fabricant qui est informé de toutes modifications. Le DMF, équivalent de lAMM, lie le fournisseur au fabricant qui est informé de toutes modifications. Le fournisseur communique pour cela des informations confidentielles relevant du « know how » industriel Le fournisseur communique pour cela des informations confidentielles relevant du « know how » industriel au fabricant : lui permettant de vérifier la qualité : partie ouverte « open part » au fabricant : lui permettant de vérifier la qualité : partie ouverte « open part » aux autorités denregistrement DPM & LNCM : lui permettant de contrôler la qualité : partie fermée « closed part » aux autorités denregistrement DPM & LNCM : lui permettant de contrôler la qualité : partie fermée « closed part »

45 LE MEDICAMENT GENERIQUE Qualité totale : Surtout sur Matière Première Qualité totale : Surtout sur Matière Première le type de la Matière Première le type de la Matière Première Exemple : Forme cristalline ? ou Amorphe Exemple : Forme cristalline ? ou Amorphe Exemple de lAtorvastatine cristalline Exemple de lAtorvastatine cristalline Activité identique à lamorphe Activité identique à lamorphe Mais impuretés de la cristalline moins nombreuses Mais impuretés de la cristalline moins nombreuses

46 Amorphe Amorphe

47

48 &

49 AMM & GÉNÉRIQUE Ainsi, lAMM engage le fabricant a : 1- Ne pas changer de fournisseur de matière active sans avoir fourni aux autorités un nouveau D.M.F et une validation… 2- Informer lutilisateur sur les excipients à effet notoire : Excipients allergisants : huiles darachide, dérivés mercuriels, colorants,Excipients allergisants : huiles darachide, dérivés mercuriels, colorants, Excipients contre indiqués dans certains cas dintolérance : aspartam, fructose, lactose,Excipients contre indiqués dans certains cas dintolérance : aspartam, fructose, lactose, Excipients apportant une valeur énergétique : Saccharose, Glucose, Éthanol, Sodium et PotassiumExcipients apportant une valeur énergétique : Saccharose, Glucose, Éthanol, Sodium et Potassium

50 LE MEDICAMENT GENERIQUE 1- Matière Première - Conclusion : DMF « Oui », sources dapprovisionnement multiples, de rapport qualité / prix très variable en fonction de la présence ou absence du dossier DMF De plus, les standards de qualité demandés aujourdhui par les autorités de santé (DPM & LNCM) sont très élevés et garantissent une conformité aux normes en vigueur les plus strictes.

51 Qualité / Prix 3 – Conditions de fabrication : Qualité ? La qualité globale dun médicament ne dépend pas uniquement du contrôle analytique mais aussi des conditions dans lesquels il a été produit : son environnement La qualité globale dun médicament ne dépend pas uniquement du contrôle analytique mais aussi des conditions dans lesquels il a été produit : son environnement Température, humidité, air … Température, humidité, air …

52 Qualité / Prix 2- La qualité du Produit et son contrôle (Coût)

53 Place du Générique – Pays développés

54 Nous prouvons aujourdhui que le Générique contribue à léconomie de Santé (Source IMS et prix Public – Janvier 2007) : Origine

55 Quelques Chiffres Le générique a élargi le marché en « démocratisant » le médicament Le générique a élargi le marché en « démocratisant » le médicament

56 ECONOMIE DE DEVISES

57 Nous devons aujourdhui comprendre que le Générique a : Démocratisé le médicament… Démocratisé le médicament… Encouragé les multinationales à sinstaller en Tunisie & Sous licence + transfert de technologie Encouragé les multinationales à sinstaller en Tunisie & Sous licence + transfert de technologie … Sélectionné les molécules innovantes vendues en Tunisie… … Sélectionné les molécules innovantes vendues en Tunisie…

58 Fabrication locale + Générique Contribuent à maîtriser léconomie de Santé Disponibilité Disponibilité Maîtrise de la technologie Maîtrise de la technologie Création demplois Création demplois Investissements locaux & internationaux Investissements locaux & internationaux Économie de devise Économie de devise Démocratisation du médicament Démocratisation du médicament Tabarka

59 Conclusion La Tunisie a misé depuis lindépendance dans lEnseignement et la Santé :Elle a gagné son pari. La Tunisie a misé depuis lindépendance dans lEnseignement et la Santé :Elle a gagné son pari. LOMS a décernée la médaille dOr au Président Ben Ali en reconnaissance à tous les acquis de la Tunisie dans le domaine de la Santé. LOMS a décernée la médaille dOr au Président Ben Ali en reconnaissance à tous les acquis de la Tunisie dans le domaine de la Santé. Pour consolider ces acquis, la Tunisie a réformé et adapté son système de sécurité sociale par la création de la CNAM Pour consolider ces acquis, la Tunisie a réformé et adapté son système de sécurité sociale par la création de la CNAM Ce changement impose une nouvelle approche de lexercice de la Médecine en Tunisie qui continuera à être gérée par les conseils ordinaux respectifs et nécessite une adaptation à cette médecine coûteuse Ce changement impose une nouvelle approche de lexercice de la Médecine en Tunisie qui continuera à être gérée par les conseils ordinaux respectifs et nécessite une adaptation à cette médecine coûteuse Mais la santé na pas de prix mais elle a un coût. Mais la santé na pas de prix mais elle a un coût.


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