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La Lettre de linfectiologue Un nouvel inhibiteur de lattachement (BMS-663068) chez les patients prétraités : résultats à S24 dune étude de phase IIb (1)

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Présentation au sujet: "La Lettre de linfectiologue Un nouvel inhibiteur de lattachement (BMS-663068) chez les patients prétraités : résultats à S24 dune étude de phase IIb (1)"— Transcription de la présentation:

1 La Lettre de linfectiologue Un nouvel inhibiteur de lattachement (BMS-663068) chez les patients prétraités : résultats à S24 dune étude de phase IIb (1) Prodrogue métabolisée en BMS-626529, un 1 er inhibiteur de lattachement de la gp120 Activité in vitro vis-à-vis des virus VIH-1 (excepté pour sous type AE et groupe O), indépendante du tropisme du co-récepteur Profil de résistance unique avec absence in vitro de résistance croisée avec les autres classes dARV Létude POC (Nettles R et al. J Infect Dis 2013;206:1002-11) a montré une diminution importante de la CV (1,21 à 1,73 log 10 copies/ml) après 8 jours de monothérapie CROI 2014 – D'après Lazelari J et al., abstract 86, actualisé Conversion de BMS-663068 en BMS-626529 Lumière gastrointestinale BMS-663068 (pro-drogue) Phosphatase alkaline BMS-626529 (composé actif) BMS-626529 plasma sanguin

2 La Lettre de linfectiologue Un nouvel inhibiteur de lattachement (BMS-663068) chez les patients prétraités : résultats à S24 dune étude de phase Iib (2) Schéma de létude AI438011 CROI 2014 – D'après Lazelari J et al., abstract 86, actualisé BMS-663068 400 mg x 2/j + RAL + TDF (n = 50) BMS-663068 800 mg x 2/j + RAL + TDF (n = 50) BMS-663068 600 mg x 4/j + RAL + TDF (n = 50) BMS-663068 1 200 mg x 1/j + RAL + TDF (n = 50) ATV/r 300/100 mg x 1/j + RAL + TDF (n = 50) J1 Aveugle partiel S8 S24 S48/96 Critère principal Suivi à long terme jusquà S48/96 Première partie – début de létude dassociation Évaluation du comité de surveillance Sous-étude BMS-663068 en monothérapie : 10 patients par bras

3 La Lettre de linfectiologue Un nouvel inhibiteur de lattachement (BMS-663068) chez les patients prétraités : résultats à S24 dune étude de phase IIb (3) Résultats : CROI 2014 – D'après Lazelari J et al., abstract 86, actualisé Sous étude en monothérapie sur 7 jours : diminution médiane de la CV depuis les valeurs à linclusion Patients (%) avec CV < 50 ou < 400 copies/ml à S24 (ITTm - snapshot) 400 mg x 2/j (n = 7) 800 mg x 2/j (n = 5) 600 mg/j (n = 10) 1 200 mg/j (n = 10) -0,69 -1,22 -1,37 -1,47 BMS-663068 + TDF + RALATV/r + TDF + RAL 400 mg x 2/j (n = 50) 800 mg x 2/j (n = 49) 600 mg/j (n = 51) 1 200 mg/j (n = 50) 300/100 mg/j (n = 51) CV < 50 cp/ml, %80,069,476,572,074,5 CV 50 cp/ml, %16,020,421,626,017,6 Absence de données virologiques à S24 Arrêt pour EI ou décès, n (%) Arrêt pour autres raisons, n (%) Données manquantes mais tjrs inclus dans létude, n (%) 1 (2,0 %) 0 2 (4,1 %) 3 (6,1 %) 0 1 (2,0 %) 0 1 (2,0 %) 0 2 (3,9 %) 0 CV < 400 cp/ml, %9280908082

4 La Lettre de linfectiologue Un nouvel inhibiteur de lattachement (BMS-663068) chez les patients prétraités : résultats à S24 dune étude de phase IIb (4) À S24, les taux de réponse sont comparables pour les différents dosages de BMS-663068 et ATV/r chez des patients prétraités avec CV initiale 1 00 copies/ml (médiane entre 4,65 et 4,95 log 10 copies/ml), sensibles au RAL, TDF et ATV (29 % de M184V/I, 13 % de TAMs et 2 % de mutations majeures de résistance aux IP). –69 à 80 % (BMS-663068) et 75 % (ATV/r) avec CV < 50 copies/ml (ITTm, snapshot) –78 à 87 % (BMS-663068) et 86 % (ATV/r) avec CV < 50 copies/ml (as observed) 7 jours de monothérapie permettent une diminution moyenne de la CV allant de 0,7 à 1,47 log10 copies/ml selon les doses de BMS-663068 Bon profil de tolérance dans tous les bras de létude Ces résultats permettent de poursuivre le développement de ce 1 er représentant de la classe des inhibiteurs de lattachement Conclusions CROI 2014 – D'après Lazelari J et al., abstract 86, actualisé


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