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QUALITE DU MEDICAMENT ET DU SIMILAIRE EN ANTIBIOTHERAPIE Pr.Farid HAKKOU Service de Pharmacologie CHU Ibn Rochd Casablanca Faculté de médecine Casablanca.

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1 QUALITE DU MEDICAMENT ET DU SIMILAIRE EN ANTIBIOTHERAPIE Pr.Farid HAKKOU Service de Pharmacologie CHU Ibn Rochd Casablanca Faculté de médecine Casablanca Le 13 juillet 2007

2 R&D :Une longue séquence pleine d’aléas Recherche Test Développement Commercialisation Dépôt du brevet Depuis 2004, la période d'exclusivité est limitée à 10 ans. Elle peut être prolongée d'1 an en cas de nouvelle indication

3 Découverte Essais Cliniques Phase I Essais Cliniques Phase I Essais Cliniques Phase II Essais Cliniques Phase II Essais Cliniques Phase III Essais Cliniques Phase III Évaluation de la sécurité Évaluation de la sécurité Taux de survie typique d’un médicament candidat à travers les différentes étapes clés de son développement Taux de survie typique d’un médicament candidat à travers les différentes étapes clés de son développement Enregistrement (7% des molécules de départ) Enregistrement Développement : phase pré-clinique et clinique

4 Effort de Recherche : 14% du CA… molécules identifiées 100 molécules testées 10 candidats médicaments 1 médicament mis sur le marché 10 à 12 ans 500 à 1000 M€

5 Médicament Générique Lorsque le brevet d'un médicament est expiré, d'autres fabricants peuvent commercialiser le principe actif sous une autre dénomination

6 Définition Une spécialité est considérée comme étant un générique d’une autre spécialité si : – – elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, – – elle a la même forme pharmaceutique, – – la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

7 Biodisponibilité Quantité de principe actif qui atteint la circulation générale après administration de la forme médicamenteuse étudiée et vitesse à laquelle le principe actif y parvient.

8 Deux médicaments sont dits bioéquivalents s’ils ont la même biodisponibilité. Il faut donc que la quantité de principe actif qui atteint le site d’action et la vitesse à laquelle ce phénomène a lieu soient identiques. Bioéquivalence

9 Mesure de la biodisponibilité

10

11 Quantité absorbée

12 - TRANSITION BOUCHE INTESTIN (EXCIPIENT) - DÉSAGRÉGATION (EXCIPIENT) - DÉSINTÉGRATION (EXCIPIENT) - MISE EN SOLUTION (EXCIPIENT) - ABSORPTION (MÉTABOLISME INTESTINAL) - MÉTABOLISME HÉPATIQUE VOIE ORALE LE DEVENIR DU MEDICAMENT DANS L’ORGANISME

13 LE DEVENIR DU MEDICAMENT DANS L’ORGANISME VOIE ORALE - Suite - - CIRCULATION SYSTÉMIQUE - DÉLAI D’ACTION + COURT - QUANTITÉ SYSTÉMIQUE < QUANTITÉ ADMINISTRÉE - ÉLIMINATION

14 - La quantité disponible systémique -La vitesse d’arrivée systémique - A, B, C sont médicaments semblables

15

16 Bioéquivalence

17 Historique Bioéquivalence Glazko 1968

18 Divers risques sont liés à la qualité des matières premières. Lieu de fabrication & procédé de fabrication. l'origine et la traçabilité des matières premières utilisées. l’influence de potentielles impuretés inconnues sur l'efficacité des médicaments génériques, différences de solubilité, issues de changement dans leurs caractéristiques physiques (polymorphisme, taille des particules, etc.),

19 DEFINITION JURIDIQUE DU GENERIQUE Mais pas de textes d’application PAS D’EXIGENCES REGLEMENTAIRES D’ETUDES DE BIOEQUIVALENCE CLINIQUE POUR LES GENERIQUES. LES INFORMATIONS SUR LA QUALITE PEUVENT ETRE INSUFFISANTES OU ABSENTES SUR CERTAINS GENERIQUES ET BIOSIMILAIRES; QUID REGLEMENTATION AU MAROC?

20 LES GAGES DE QUALITE SONT - LA BIOEQUIVALENCE ET LA QUALITE DE LA MATIERE PREMIERE POUR LES GENERIQUES NECESSITE D’ADAPTER LES TEXTES JURIDIQUES SUR LE MEDICAMENT Y COMPRIS SUR LES GENERIQUES ET LES BIOSIMILAIRES CONCLUSIONS


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