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BON USAGE formation, référentiels, protocoles Pierre-Yves CHAMBRIN Pharmacie-Dimup Hôpital Armand-Trousseau (AP-HP) Pour un dispositif médical sûr de sa.

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1 BON USAGE formation, référentiels, protocoles Pierre-Yves CHAMBRIN Pharmacie-Dimup Hôpital Armand-Trousseau (AP-HP) Pour un dispositif médical sûr de sa conception au suivi de son utilisation : sécurisation du circuit des DM dans les ES et après utilisation - session technico-professionnelle du

2 BON USAGE : LEQUEL ? BONNE INDICATION le BON PRODUITle BON PRODUIT CBUS, TAA…CBUS, TAA… BONNE UTILISATION le BON GESTEle BON GESTE sécurité, efficacitésécurité, efficacité

3 HISTORIQUE Plusieurs ETAPES dans la vie des DM : définitiondéfinition sécuritésécurité information / formationinformation / formation description description utilisation (bonne) utilisation (bonne)

4 DEFINITION / SECURITE REGLEMENTATION EUROPEENNE directive 93/42directive 93/42 marquage CEmarquage CE

5 DESCRIPTION du DM DOSSIER TYPE EURO PHARMAT Fabricant identificationidentification certificationcertification matériovigilancematériovigilance proposition de NORMALISATION

6 DESCRIPTION du DM DOSSIER TYPE EURO PHARMAT Dispositif médical - identification dénomination (nomenclature)dénomination (nomenclature) descriptiondescription classificationclassification proposition de NORMALISATION

7 DESCRIPTION du DM DOSSIER TYPE EURO PHARMAT Dispositif médical - présentation conditionnement / étiquetageconditionnement / étiquetage composition (matériaux)composition (matériaux) stérilisationstérilisation proposition de NORMALISATION

8 DESCRIPTION du DM DOSSIER TYPE EURO PHARMAT Dispositif médical - utilisation conservation / stockageconservation / stockage mode demploimode demploi indications / CI / précautionsindications / CI / précautions proposition de NORMALISATION

9 BON USAGE : POURQUOI ? 1 EVIDENCE / OBLIGATION CSP, PUI…CSP, PUI… IMPERATIF DE SECURITE patientpatient utilisateurutilisateur tierstiers

10 BON USAGE : POURQUOI ? 2 IMPERATIF DE QUALITE accréditationaccréditation contentieuxcontentieux IMPERATIF ECONOMIQUE ressource finieressource finie CBUS, TAACBUS, TAA

11 BON USAGE : DEVOIR ? OBLIGATION d'information / bon usage (CSP) (CSP) « …de mener ou de participer à toute action dinformation [sur ces produits] ainsi quà toute action de promotion et dévaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la... matériovigilance. » « …de mener ou de participer à toute action dinformation [sur ces produits] ainsi quà toute action de promotion et dévaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la... matériovigilance. »

12 BON USAGE : POUR QUI ? UTILISATEURUTILISATEUR (PATIENT)(PATIENT) (FORMATEUR)(FORMATEUR) QUALITE et SECURITE des SOINS

13 BON USAGE : CONSTAT 1 MULTIPLICATION des SOURCES sociétés savantessociétés savantes conférences dites de consensusconférences dites de consensus institutionsinstitutions organisations professionnellesorganisations professionnelles praticiens isoléspraticiens isolés fabricantsfabricants

14 BON USAGE : CONSTAT 2 POINT DE VUE SOUVENT PARTIEL hygiènehygiène spécialité médicalespécialité médicale locallocal fabricant (Perfalgan*)fabricant (Perfalgan*) …

15 BON USAGE : CONSTAT 3 FOND non consensuelnon consensuel non reproductiblenon reproductible contradictoirecontradictoireFORME insuffisamment pratiqueinsuffisamment pratique

16 CAHIER DES CHARGES 1 FOND : Une information pratiquepratique pertinente et adaptéepertinente et adaptée objective et documentéeobjective et documentée nécessaire et suffisantenécessaire et suffisante consensuelleconsensuelle

17 CAHIER DES CHARGES 2 FORME : Une information pratiquepratique simple et clairesimple et claire synthétiquesynthétique normaliséenormalisée

18 METHODOLOGIE 1 LARGE PARTICIPATION hospitaliershospitaliers tous profils tous profils industriels du domaineindustriels du domaine recensement de lexistantrecensement de lexistant relecture / arbitragerelecture / arbitrage

19 METHODOLOGIE 2 POINT DE VUE type de DM (générique)type de DM (générique) simplicitésimplicité pratiquepratique manipulationmanipulation sécuritésécurité

20 METHODOLOGIE 3 ELABORATION DUNE FICHE « pratico-pratique »« pratico-pratique » synthétiquesynthétique type (normalisée/standardisée)type (normalisée/standardisée)

21 METHODOLOGIE 4 LIMITES disponibilitédisponibilité savoir concluresavoir conclure

22 CONTENU 1 DOMAINE DAPPLICATION exemples :exemples : soins médicaux soins médicaux bloc opératoire bloc opératoire

23 CONTENU 2 DEFINITIONS – ABREVIATIONS dénomination(s) commune(s)dénomination(s) commune(s) GMDN, Euro Pharmat… GMDN, Euro Pharmat… classification(s)classification(s) Cladimed… Cladimed…

24 CONTENU 3 REFERENTIELS - sources réglementaires et normatifsréglementaires et normatifs NF ISO EN (du domaine spécifique) NF ISO EN (du domaine spécifique) recommandationsrecommandations fabricants (notice…) fabricants (notice…) sociétés savantes (BP) sociétés savantes (BP) données bibliographiques utilesdonnées bibliographiques utiles

25 CONTENU 4 COMPOSITION - DESCRIPTION matériauxmatériaux latex… latex… données géométriques / dimensionnellesdonnées géométriques / dimensionnelles schéma schéma

26 CONTENU 5 INDICATIONS exemples :exemples : administration de médicament à index thérapeutique large par voie parentérale administration de médicament à index thérapeutique large par voie parentérale pansement primaire / secondaire pansement primaire / secondaire arbre décisionnel arbre décisionnel

27 CONTENU 6 CONTRE-INDICATIONS PRECAUTIONS DEMPLOI exemples :exemples : type de plaie type de plaie type de protection recherchée type de protection recherchée

28 CONTENU 7 MODE DEMPLOI préalablespréalables utilisation pas à pasutilisation pas à pas points importantspoints importants erreurs à ne pas commettreerreurs à ne pas commettre après utilisationaprès utilisation

29 EXEMPLES EN COURS perfuseur par gravitéperfuseur par gravité masques chirurgicauxmasques chirurgicaux gants chirurgicauxgants chirurgicaux alginate compressealginate compresse hydrocolloïde plaquehydrocolloïde plaque hydrogelhydrogel

30 NE RIEN OUBLIER…


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