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DE LA CONFORMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES ASSOCIES AUX ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS N.Mezreb, C. Dupont, P. Faure, I. Madelaine-Chambrin Hôpital.

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1 DE LA CONFORMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES ASSOCIES AUX ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS N.Mezreb, C. Dupont, P. Faure, I. Madelaine-Chambrin Hôpital Saint-Louis, Paris, AP-HP 10, 11 et 12 octobre 2006

2 Introduction Secteur essais cliniques 250 EC dont 2 pour évaluation dun DMS 60 EC depuis janvier 2006 Certains de ces EC associent un DMS DMS donnés par promoteur Administration du médicament dans le cadre du protocole Stockage de ces DMS Pharmacie Investigateur

3

4 Recensement des EC associant un DMS 16 EC sur 250 (6,5 %) associent un DMS 9 (56 %) : anticancéreux 6 (37 %) : anticorps monoclonal 1 (7 %) : insuline

5 Analyse des non conformités Vérification de marquage CE mention usage unique mention stérile numéro de lot et date de péremption notice en français Non conformité DMS 2 (12,5 %) majeures : CE, UU,mention stérile, mention français 5 (31,3 %) mineures : mention langue étrangère 9 (56,2 %) : conformes

6 50 % non conformités recensées

7 Mesures correctives (1) 2 infractions majeures EC mis en attente EC en cours, a du être suspendu Infractions mineures EC en cours : pas de changement Nouveaux EC : vérification

8 Mesures correctives (2) Mise en place dun circuit sécurisé Notification aux promoteurs et aux investigateurs Réception des DMS par la pharmacie imposée au promoteur Liste des points à vérifier procédure EC Dispensation du DMS avec le médicament Formation du personnel (préparateurs, pharmaciens attachés) des EC sur la réglementation des DMS

9 Analyse de la cause Nombre DMS associés aux EC dannée en année EC internationaux Méconnaissance des promoteurs sur la réglementation européenne des DMS

10 Conclusion Importance contrôle rigoureux Bonnes pratiques cliniques (août 2006) Coordination étroite entre secteurs DMS et EC

11 ET CHEZ VOUS ET CHEZ VOUS


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