1 La Lettre du Cancérologue ECOG2501 (1) Justificatif de létude Sorafenib : inhibiteur multicible Raf, c-kit, PDGF AMM dans le cancer du rein Première.

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1 1 La Lettre du Cancérologue ECOG2501 (1) Justificatif de létude Sorafenib : inhibiteur multicible Raf, c-kit, PDGF AMM dans le cancer du rein Première ligne NAPC : pas de bénéfice en association à la chimiothérapie (Scagliotti, WCLC 2008) Deuxième ligne ? ASCO 2008 - Daprès D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé

2 2 La Lettre du Cancérologue ECOG2501 (2) Schéma de létude Objectif principal Stabilisation + réponse objective (RO) à 2 mois Éligibilité Au moins 2 lignes de CT PS 0-1 Métastases cérébrales autorisées si stables « Induction » Sorafenib x 2 mois Stabilisation Placebo x 2 mois Sorafenib x 2 mois Progression Continuer le sorafenib Cross-over vers le sorafenib Continuer jusquà progression Sortie détude Progression RP, RC RP, CR, stable Progression EVALUATIONEVALUATION RANDOMISATIONRANDOMISATION ASCO 2008 - Daprès D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé

3 3 La Lettre du Cancérologue ECOG2501 (3) Distribution des patients Introduction (n = 342) Randomisation (n = 107) Patients analysés (n = 83) Exclus, n = 24 Inéligible/données insuffisantes, n = 21 et/ou traitement jamais débuté, n = 9 Sorafenib (n = 51) Placebo (n = 32) Sorafenib seul (n = 41) Placebo et sorafenib à un moment donné (n = 12) Placebo seul (n = 30) n = 2n = 8n = 21 Crossover ASCO 2008 - Daprès D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé

4 4 La Lettre du Cancérologue ECOG2501 (4) Résultats GlobalPlaceboSorafenibp Stabilisation + RO-6 (19 %)24 (47 %)0,01 SSP2,32,03,60,009 Survie10,69,011,90,18 Survie sans progressionSurvie 0369121518 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Mois Probabilité 0369121518 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Mois Probabilité ASCO 2008 - Daprès D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé

5 5 La Lettre du Cancérologue ECOG2501 (5) Toxicités (n = 311) Grade 3Grade 4Grade 5 Hypertension9 (2,7 %)1 (0,3 %)0 Hémoptysie2 (0,6 %)01 (0,3 %) Thromboses2 (0,6 %)5* (1,5 %)0 Fatigue36 (11 %)1 (0,3 %)0 Syndrome mains-pieds30 (9 %)00 Rash19 (5,7 %)00 * 4 ischémies cérébrales ASCO 2008 - Daprès D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé

6 6 La Lettre du Cancérologue ECOG2501 (6) Conclusions Sorafenib améliore la SSP chez des patients prétraités Toxicités telles qu'attendues Pourquoi ce résultat ? Activité de la molécule ? Population enrichie ? Ligne de traitement ? Essai randomisé à venir… ASCO 2008 - Daprès D.M. Jackman et al., abstract 8035 actualisé