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La Lettre du Cancérologue Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule en traitement de 1 re ligne : étude de phase III Daprès Wolchok J et.

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1 La Lettre du Cancérologue Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule en traitement de 1 re ligne : étude de phase III Daprès Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé Méthodologie Critères dinclusion -Mélanome non résécable de stade IIIc ou IV -Absence de traitement antérieur -ECOG PS : 0 ou 1 -Absence de métastases cérébrales Critère principal : survie sans progression puis survie globale (modifié en octobre 2008 avant la levée de laveugle) Mélanome métastatique non antérieurement traité (n = 502) InductionScreeningMaintenance Ipilimumab 10 mg/kg /3 sem. x 4 Dacarbazine 850 mg/m²/3 sem. x 8 Placebo / 3 semaines x 4 Dacarbazine 850 mg/m²/3 sem. x 8 Ipilimumab 10 mg/kg /12 sem.x 4 S1S12S24 Évaluation initiale de la tumeur 1 re évaluation de la tumeur R 1:1 * En labsence de progression ou de toxicité limitante 1

2 La Lettre du Cancérologue Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule - Résultats (1) Survie globale Survie sans progression ,2 0,4 0,6 0,8 1,0 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Survie globale (% de patients) Absence de progression (% de patients) Ipilimumab + DTIC Placebo + DTIC Ipilimumab + DTIC Placebo + DTIC Années 1 re évaluation (per protocol) 47,3 36,3 28,5 17,9 20,8 12,2 (n = 250) (n = 252) Taux de survie estimé Ipilimumab + DTIC versus placebo + DTIC HR (IC 95 ) SSP médiane p 0,76 (0,63-0,93) 2,8 versus 2,6 mois 0,006 2 Daprès Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé

3 La Lettre du Cancérologue Ipilimumab (IPI) + dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule - Résultats (2) Réponse objective Ipilimumab + DTIC (n = 250)Placebo + DTIC (n = 252) Taux de contrôle de la maladie, n (%) 83 (33,2)76 (30,2) Taux de meilleure réponse objective, n (%) - Réponse complète - Réponse partielle - Stabilité - Progression 38 (15,2) 4 (1,6) 34 (13,6) 45 (18,0) 111 (44,4) 26 (10,3) 2 (0,8) 24 (9,5) 50 (19,8) 131 (52,0) Durée de la réponse (mois)19,38,1 3 Daprès Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé

4 La Lettre du Cancérologue Ipilimumab (IPI)- dacarbazine (DTIC) versus DTIC seule - Résultats (3) Tolérance Ipilimumab + DTIC (n = 247) Placebo + DTIC (n = 251) Total Grade 3-4 Total Grade 3-4 % patients Effets dermatologiques Prurit29,62,08,80 Rash24,71,26,80 Effets gastrointestinaux (GI) Diarrhée36,44,024,70 Colite4,52,00,40 Perforation GI 0000 Ipilimumab + DTIC (n = 247) Placebo + DTIC (n = 251) Total Grade 3-4 Total Grade 3-4 % patients Effets hépatiques Augmentation des increased ALT 33,221,95,60,8 Augmentation des AST 29,118,25,61,2 Effets endocrinologiques Hypothyroïdie1,600,40 Thyroïdite0,8000 Hyperthyroïdie0,40 0 Troubles hypophysaires Daprès Wolchok J et al., abstr. LBA5 actualisé


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