Critère principal : survie sans événement à 3 ans

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1 Critère principal : survie sans événement à 3 ans
Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques réséqués (1) 1 Schéma de l’étude Cancers gastriques réséqués (D2) Stade II, IIIA, ou IIIB Non prétraités (chimio ou radiothérapie) n = 1 035 R A N D O M I S A T I O N n = 520 8 cycles XELOX (6 mois) Capecitabine : mg/m² x 2/j, J1-J14, toutes les 3 sem Oxaliplatine : 130 mg/m², J1, toutes les 3 sem 1:1 Observation : pas de traitement adjuvant n = 515 Critère principal : survie sans événement à 3 ans Critères secondaires : survie globale et profil de tolérance D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

2 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (2)
Critères d’inclusion Patients âgés d’au moins 18 ans Index de performance de Karnofsky ≥ 70 % Cancer gastrique confirmé histologiquement (AJCC/UICC) II (T2N1, T1N2, T3N0) IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) IIIB (T3N2) Analyse statistique Modèle de régression de Cox stratifié par pays et selon le stade de la maladie Hypothèse d’une augmentation sous traitement adjuvant par XELOX de la DFS de 56,2 à 65 % (HR 0,75) Puissance statistique de 80 % - 5 % de niveau de significativité 512 patients requis par bras pour observer 385 événements DFS Analyse intermédiaire prévue au protocole après 257 événements (66,7 %) et demandée par le Comité indépendant d’experts au vu du bénéfice clinique observé D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

3 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (3)
Critère principal : survie sans événement à 3 ans - analyse intermédiaire 1,0 74 % 0,8 XELOX (n = 520) 0,6 probabilité 60 % Observation (n = 515) 0,4 0,2 HR = 0,56 (IC95 : 0,44-0,72) p < 0,0001 6 12 18 24 30 36 42 48 Mois XELOX Observation 520 515 443 414 410 352 333 286 246 209 186 147 74 58 30 22 10 6 Population en ITT Suivi médian : 34,4 mois (extrêmes 16-51) D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

4 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (4)
Survie sans événement à 3 ans fonction de la stratification Catégorie Sous groupe HR (IC95) n HR estimé Tous tous 1 035 0,58 Stade Stade II 515 0,55 Stade IIIA 377 0,56 Stade IIIB 143 0,57 Age (années) < 65 766 0,63 > 65 269 0,46 Sexe femmes 304 0,81 Hommes 731 0,49 Statut N N0 103 0,83 N1/2 932 0,56 0,2 0,4 0,6 1 2 D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

5 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (5)
SG au moment de l’analyse intermédiaire 1,0 XELOX (n = 520) 0,8 0,6 Observation (n = 515) Probabilité de survie 0,4 0,2 HR = 0,74 (IC95 : 0,53-1,03) p = 0,0775 6 12 18 24 30 36 42 48 Mois XELOX Observation 520 515 468 458 451 441 395 378 304 286 216 203 120 112 35 34 16 12 Analyse en ITT Suivi médian 34,4 mois (range 16-51) D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

6 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (6)
Effets indésirables dans le bras XELOX Paramètre (%) Tous grades Grade 3/4 Diarrhées 47 2 Nausées 66 8 Vomissements 39 7 Stomatite 12 < 1 Syndrome main pied 19 1 Neuropathie périphérique 56 Neutropénie 60 22 Thrombopénie 26 Troubles cardiaques D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé