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La Lettre du Cancérologue Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques réséqués (1) Critère principal : survie sans événement à 3.

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1 La Lettre du Cancérologue Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques réséqués (1) Critère principal : survie sans événement à 3 ans Critères secondaires : survie globale et profil de tolérance Schéma de létude Daprès Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé Cancers gastriques réséqués (D2) Stade II, IIIA, ou IIIB Non prétraités (chimio ou radiothérapie) n = cycles XELOX (6 mois) Observation : pas de traitement adjuvant RANDOMISATIONRANDOMISATION 1:1 n = 520 Capecitabine : mg/m² x 2/j, J1-J14, toutes les 3 sem Oxaliplatine : 130 mg/m², J1, toutes les 3 sem n = 515 1

2 La Lettre du Cancérologue Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (2) Patients âgés dau moins 18 ans Index de performance de Karnofsky 70 % Cancer gastrique confirmé histologiquement (AJCC/UICC) –II (T2N1, T1N2, T3N0) –IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) –IIIB (T3N2) Critères dinclusion Daprès Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé Analyse statistique Modèle de régression de Cox stratifié par pays et selon le stade de la maladie Hypothèse dune augmentation sous traitement adjuvant par XELOX de la DFS de 56,2 à 65 % (HR 0,75) Puissance statistique de 80 % - 5 % de niveau de significativité 512 patients requis par bras pour observer 385 événements DFS Analyse intermédiaire prévue au protocole après 257 événements (66,7 %) et demandée par le Comité indépendant dexperts au vu du bénéfice clinique observé 2

3 La Lettre du Cancérologue Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (3) Critère principal : survie sans événement à 3 ans - analyse intermédiaire Mois 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 probabilité XELOX Observation XELOX (n = 520) Observation (n = 515) 60 % 74 % HR = 0,56 (IC 95 : 0,44-0,72) p < 0,0001 Population en ITT Suivi médian : 34,4 mois (extrêmes 16-51) Daprès Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé 3

4 La Lettre du Cancérologue Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (4) Survie sans événement à 3 ans fonction de la stratification tous Stade II Stade IIIA Stade IIIB < 65 > 65 femmes Hommes N0 N1/2 Tous Stade Age (années) Sexe Statut N ,58 0,55 0,56 0,57 0,63 0,46 0,81 0,49 0,83 1 Sous groupeCatégorienHR estiméHR (IC 95 ) 20,60,40,2 0,56 Daprès Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé 4

5 La Lettre du Cancérologue Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (5) Daprès Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé SG au moment de lanalyse intermédiaire Mois 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Probabilité de survie XELOX Observation XELOX (n = 520) Observation (n = 515) HR = 0,74 (IC 95 : 0,53-1,03) p = 0,0775 Analyse en ITT Suivi médian 34,4 mois (range 16-51) 5

6 La Lettre du Cancérologue Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (6) Effets indésirables dans le bras XELOX Paramètre (%)Tous gradesGrade 3/4 Diarrhées472 Nausées668 Vomissements397 Stomatite12< 1 Syndrome main pied191 Neuropathie périphérique562 Neutropénie6022 Thrombopénie268 Troubles cardiaques2< 1 Daprès Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé 6


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