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Jade GHOSN Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, non randomisée, dévaluation des propriétés pharmacocinétiques du raltegravir administré au 3 ème.

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1 Jade GHOSN Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, non randomisée, dévaluation des propriétés pharmacocinétiques du raltegravir administré au 3 ème trimestre de la grossesse chez des femmes infectées par le VIH Université Paris Descartes EA 3620 Laboratoire de Virologie CHU Necker - Paris UF Thérapeutique en Immuno-Infectiologie CHU Hôtel – Dieu Paris

2 Co-investigateurs: -Méthodologie:Josiane Warszawski -Virologie:Marie-Laure Chaix -Pharmaco: Déborah Hirt Jean-Marc Tréluyer -Pédiatrie:Stéphane Blanche -Clinicien EPF: Roland Tubiana Chef de Projet: Sandrine Delmas Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, non randomisée, dévaluation des propriétés pharmacocinétiques du raltegravir administré au 3 ème trimestre de la grossesse chez des femmes enceintes infectée par le VIH

3 Aucune molécule na prouvé son innocuité AZTNFV 3TCIND DDIRTV + D4TSQV ABC NFV IND SQV RTV? LPV? ATZ? NVPEFV Hyperbilirubin- émie Teratogene ? interactions complexes Diarrhée Doute sur préma Retard croissance toxidermie Hepatotoxicité Hypersens. Pancreatite Acidoses lact Neuropathies Anemie Tox mito

4 Recommandations Françaises 2010 Trithérapie AZT + 3TC + LPV/r (ou ATV/r) Si autre traitement en cours: -Remplacer D4T ou DDI par un autre INTI -Remplacer EFV si grossesse au 1 er trimestre -Nouvelles molécules: pas de données

5 Constat -Taux de prématurité plus élevé avec une cART comportant un IP/r Sibiude et al, CID 2012 Powels et al, JID 2011

6 Besoin dévaluer un 3 ème agent alternatif aux IP/r Quel agent ?

7 3 ème agent : RAL Tolérance

8 3 ème agent : RAL - Puissance antivirale - Cinétique de décroissance de lARN-VIH plasmatique

9 3 ème agent : RAL Bonne diffusion dans les SCV (contrairement au LPV) -Clavel C et al, AAC Launay O et al, AAC 2004

10 3 ème agent : RAL Quelle posologie au 3 ème trimestre du fait des modifications physiologiques ? cf ATV/r (BIVHA et DHHS 2012) cf LPV/r chez les femmes pré-traitées avec ATCD déchecs virologiques (Bouillot-Pichault M et al, JAC 2009)

11 PANNA, D. Burger, HIV/PK, Miami 2011

12 Etude IMPAACT San Francico 10 femmes enceintes au 3 ème trimestre, pharmaco post-accoucheemnt chez 6 femmes IMPAACT, Best et al

13 Etude IMPAACT San Francico IMPAACT, Best et al 10 femmes enceintes au 3 ème trimestre, pharmaco post-accoucheemnt chez 6 femmes

14 Objectif Principal Etudier les propriétés pharmacocinétiques du raltégravir entre la 30 ème et la 37 ème semaine daménorrhée chez la femme enceinte infectée par le VIH, grâce aux dosages de sa forme totale, libre et conjuguée (métabolite).

15 Critères déligibilité Femme enceinte Agée de 18 ans et plus Infectée par le VIH Ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à la recherche Recevant une combinaison thérapeutique stable depuis au moins 15 jours avant linclusion, et comportant du raltegravir (rappel: inclusion entre 30 et 37 SA) Le raltegravir devra être poursuivi au moins un mois après laccouchement afin de réaliser de dosages sanguins de raltegravir en post-accouchement

16 Critères de non-inclusion Agée de moins de 18 ans Refusant de participer à létude Recevant actuellement des médicaments pouvant interférer avec létude (notamment des ARV comme latazanavir ou le fosamprenavir, ou dautres classes médicamenteuses comme les inhibiteurs de la pompe à protons)

17 PK de population 36 patientes, 4 prélèvements par patiente Temps de prélèvements : 0.5h, 3h, 8h, 12h Les prélèvements suivants seront effectués: –H0; H0.5; H3; H8; H12 –possibilité de prise en charge au CIC (contact: Laurence Lecomte) –possibilité de faire les derniers prélèvements à domicile –H0 pourra remplacer le H12 si impossibilité de réaliser le prélèvement à H12

18 Co-investigateurs: -Méthodologie:Josiane Warszawski -Virologie:Marie-Laure Chaix -Pharmaco: Déborah Hirt Jean-Marc Tréluyer -Pédiatrie:Stéphane Blanche -Clinicien EPF: Roland Tubiana -CIC:Laurence Lecomte Chef de Projet: Sandrine Delmas Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, non randomisée, dévaluation des propriétés pharmacocinétiques du raltegravir administré au 3 ème trimestre de la grossesse chez des femmes enceintes infectée par le VIH-1.


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