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Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire Docteur Alain Atinault.

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1 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire Docteur Alain Atinault 13 mars Pitié Salpetrière

2 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Sommaire Pourquoi la greffe humaine ? Rappel réglementaire LAgence de la biomédecine Missions de lAgence de la biomédecine Mort encéphalique Coordination dun prélèvement dorganes / tissus

3 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Pourquoi la greffe humaine ? Défaillance terminale dun organe Pourquoi la greffe Thérapeutique alternative Dialyse, cœur artificiel, alimentation parentérale Remplacement de lorgane Xénogreffe Greffons dorigine humaine

4 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Article L A du CSP : « le prélèvement et la greffe constituent une priorité nationale » Article L : « Tout prélèvement dorgane est une activité médicale » Cest une mission de Santé Publique où chaque acteur dans le domaine de la santé doit recevoir une formation afin de pouvoir participer à linformation du grand public Pourquoi la greffe humaine ?

5 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles 1914 : Première greffe de cornée à Prague 1951 : Première greffe rénale en France 1963 : Première greffe hépatique et pulmonaire aux USA 1966 : Première greffe pancréatique à Minneapolis 1967 : Première greffe cardiaque en Afrique du Sud 1968 : Première greffe cardiaque en France 1972 : Première greffe bloc cœur-poumons en Afrique du Sud Première greffe hépatique en France 1987 : Première greffe pulmonaire en France 1988 : Première greffe intestinale en France 2004 : Première greffe rénale aux Antilles Résumé des dates historiques des greffes

6 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Evolution des greffes Lois de Bioéthique Création de lEfG Ciclosporine Agence de la biomédecine En 2005

7 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Malades en attente au 31 décembre Cœur C-P Poumons Foie Rein Pancréas Intestin Total

8 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles 4238 greffes dorganes Cœur : 339 Cœur poumons : 21 Poumons : 184 Foie : 1024 (49)* Rein : 2572 (197)* Pancréas : 92 Intestin : 7 Plus de greffes de tissus dont plus de 4400 greffes de cornées. En 2005, en France ont été réalisées * : donneur vivant Pancréas/rein : 85

9 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Principaux aspects législatifs et réglementaires du prélèvement et de la greffe dorganes

10 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Lois de "BIOETHIQUE" Loi n° du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain (code civil) Loi n° du 29 juillet 1994 modifiée (code de santé publique) relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal Loi n° du 6 août 2004 relative à la bioéthique (code de santé publique)

11 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Organisation du prélèvement et de la greffe en France Activité encadrée par les lois de bioéthique de juillet 1994, modifiées par la loi de bioéthique du 6 août 2004 Article L A du CSP : « le prélèvement et la greffe constituent une priorité nationale » Article L : « Tout prélèvement dorgane est une activité médicale »

12 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Affirmation de principes généraux Encadrement des activités de prélèvement et de greffe d'organes Encadrement des activités de prélèvement,conservation, transformation, transport, distribution et cession de tissus et de cellules Sanctions pénales et administratives Lois de bioéthique : Architecture

13 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Lois de bioéthique : Principes généraux (2) Consentement Interdiction de faire de la publicité en faveur d'une personne ou d'un organisme déterminé Interdiction de rémunération Anonymat donneur-receveur Principe de sécurité sanitaire

14 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Articles 16-1 du code civil : « Chacun a droit au respect de son corps » « le corps humain est inviolable » « le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire lobjet dun droit patrimonial » Article 16-3 du code civil : « Il ne peut être porté atteinte à lintégrité du corps humain quen cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans lintérêt thérapeutique dautrui » Lois de bioéthique : Principes généraux (1)

15 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Article L « Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de sassurer de la meilleure restauration possible du corps.» Loi de bioéthique du 6 août 2004 quelques articles autour du prélèvement

16 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Il ne peut être porté atteinte à lintégrité du corps humain quen cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans lintérêt thérapeutique dautrui Le prélèvement dorganes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans lintérêt thérapeutique direct dun receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (1)

17 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Par dérogation.. le donneur peut être.. son conjoint ses frères ou sœurs ses fils ou filles ses grands parents ses oncles ou tantes ses cousins germains et cousines germaines le conjoint de son père ou de sa mère toute personne apportant la preuve dune vie commune dau moins deux ans avec le receveur Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (2)

18 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Le donneur, préalablement informé par le comité dexpert… : des risques quil encourt des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou du magistrat désigné par lui Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (3)

19 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Lautorisation […] est délivrée, postérieurement à lexpression du consentement par le comité dexperts Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées LAgence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement dorganes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (4)

20 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Aucun prélèvement dorganes, en vue dun don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant lobjet dune mesure de protection légale Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne vivante mineure (1) Depuis la loi du 6 août 2004, la moelle osseuse a été classée en cellules hématopoïétique et non plus en organes

21 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Le prélèvement dorganes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué quà des fins thérapeutiques ou scientifiques Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne na pas fait connaître, de son vivant, son refus dun tel prélèvement Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne décédée (1) Article L

22 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par linscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne décédée (2) Article L

23 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Si le médecin na pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit sefforcer de recueillir auprès des proches lopposition au don dorgane éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés. Lagence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à des fins thérapeutique ou à des fins scientifiques. Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne décédée (3) Article L

24 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Majeurs : consentement présumé (à visée thérapeutique ou scientifique) vérification de l'absence d'expression du refus du vivant de la personne par : consultation obligatoire du Registre National du Refus (RNR) recherche de lopposition au don dorganes exprimée éventuellement par le défunt de son vivant auprès de ses proches Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne décédée (4)

25 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Si la personne était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à lune ou plusieurs des fins mentionnées à larticle L ne peut avoir lieu quà la condition que chacun des titulaires de lautorité parentale ou le tuteur y consente par écrit. Toutefois, en cas dimpossibilité de consulter lun des titulaires de lautorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à la condition que lautre titulaire y consente par écrit. Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne décédée (5) Article L

26 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Lois de bioéthique : Prélèvement d'organe sur personne décédée Décret n° du 2 août 2005 Article R du CSP « il est mis fin aux mesures médicales prises avant le prélèvement pour assurer la conservation des organes dune personne dont la mort a été dûment constatée, sil apparaît, au vu du témoignage des proches de cette personne recueilli en application de larticle L , quelle avait manifesté de son vivant une opposition au don dorganes »

27 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Interdiction de publicité du don au profit dune personne ou dun organisme déterminé Est interdite la publicité en faveur dun don déléments ou de produits du corps humain au profit dune personne déterminée ou au profit dun établissement ou organisme déterminé Cette interdiction ne fait pas obstacle à linformation du public en faveur du don déléments et produits du corps humain Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé en collaboration avec le ministre chargé de léducation nationale

28 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles La gratuité du don « Aucun paiement quelle quen soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement déléments de son corps ou à la collecte de ses produits » art. L De ce principe découle la notion de non-profit : « Aucune rémunération à lacte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements ou des transplantations dorganes » art. L , L

29 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Lanonymat donneur/receveur article L CSP « Le donneur ne peut connaître lidentité du receveur, ni le receveur celle du donneur » « Aucune information permettant didentifier à la fois celui qui a fait don dun élément ou dun produit de son corps et celui qui la reçu ne peut être divulguée »

30 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles La sécurité sanitaire art. L et « Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable […] couru par le receveur potentiel est supérieur à lavantage escompté pour celui-ci » Les règles de sécurité sanitaire comprennent notamment des tests de dépistage de maladies transmissibles Mise en œuvre de systèmes de vigilance

31 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles absence de consentement du donneur ou rémunération du donneur : 7 ans d'emprisonnement d'amende et retrait d'autorisation absence d'autorisation de létablissement : 2 ans d'emprisonnement d'amende non respect des règles de sécurité sanitaire : 2 ans d'emprisonnement d'amende prélèvement scientifique sans déclaration de protocole : 2 ans d'emprisonnement d'amende Dispositions pénales : sanctions Art L et suivants

32 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Article « Tous les établissements de santé, quils soient autorisés ou non, participent à lactivité de prélèvement dorganes et de tissus en sintégrant dans des réseaux de prélèvement.» Article 1233 – 13 du 2 août 2005 « les établissements […] qui ne sont pas autorisés à prélever des organes définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à prélever […] les modalités de leur participation […] Loi de bioéthique du 6 août 2004 quelques articles autour du prélèvement

33 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Article L « Dans les établissements de santé titulaires de lautorisation…., il est créé un lieu de mémoire destiné à lexpression de la reconnaissance aux donneurs déléments de leur corps en vue de greffe.» Loi de bioéthique du 6 août 2004 quelques articles autour du prélèvement

34 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles LAgence de la biomédecine

35 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Agence de la biomédecine Etablissement public administratif de lEtat sous la tutelle du ministre chargé de la santé Création de lAgence de biomédecine par la loi du 6 août 2004 Mise en place le 10 mai 2005 par la nomination de Madame Carine Camby au poste de Directeur général

36 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Compétente dans quatre grands domaines de la biologie et de la médecine humaine : –le prélèvement et la greffe dorganes, de tissus et de cellules, confiés depuis 1994 à létablissement français des Greffes –lassistance médicale à la procréation –le diagnostic prénatal et génétique –la recherche sur lembryon et les cellules souches embryonnaires Ces différentes activités médicales présentent des enjeux thérapeutiques, sanitaires et éthiques majeurs Agence de la biomédecine

37 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Missions de lAgence de la biomédecine dans le cadre du prélèvement et de la greffe

38 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Missions prioritaires Egalité de laccès aux soins Réduction du déséquilibre entre loffre de greffons et le nombre de malades en attente Sécurité des greffes Evaluation des activités de greffe Recherche clinique Formation des médecins et personnels des établissements de santé Aspects éthiques sur la pratique du prélèvement et des greffes

39 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles le 30 mai 1997 Les conditions de fonctionnement et de gestion déterminées par Décret en Conseil d Etat n° publié le 30 mai 1997 L Agence de la biomédecine : - en a la charge de gestion - enregistre toute demande dinscription - linterroge à la demande des Directeurs des établissements de santé - assure sécurité, confidentialité Registre National du Refus (R.N.R.)

40 Si vous êtes CONTRE LE DON déléments de votre corps, après la mort remplissez ce formulaire NOM de NAISSANCE……………… NOM USUEL………………………………… PRENOM(S) dans lordre de létat civil………………………………………………….. ADRESSE……………………………………………………………………………………… SEXEMFDATE DE NAISSANCE (jour/mois/année) LIEU DE NAISSANCE VILLE CODE POSTAL PAYS …… JE MOPPOSE A TOUT DON DELEMENTS DE MON CORPS, APRES MA MORT: pour soigner des malades (greffe) pour rechercher la cause médicale du décès (autopsie) pour aider la recherche scientifique. Cest ma première demande dinscription oui non Cest une demande de modification de ma précédente inscription oui non JANNULE JANNULE ma précédente inscription car je ne moppose plus à un don déléments de mon corps, après ma mort Date / / signature

41 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles photocopie lisible de la photocopie lisible de votre carte nationale d'identité, de votre passeport, de votre permis de conduire ou de votre titre de Séjour ; enveloppe timbrée d' une enveloppe timbrée à vos nom et adresse pour recevoir la confirmation de votre inscription sur le registre national des refus. Si vous ne voulez pas recevoir cette confirmation précisez-le par écrit. Tout changement détat civil devra être signalé par lenvoi dun nouveau formulaire Ce formulaire doit être obligatoirement accompagné

42 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Répartition et attribution des greffons 365 jours par an, 24 heures sur 24 « Les règles de répartition et dattribution des greffons doivent respecter le principe déquité » L B CSP Arrêté du 6 novembre 1996 sur les règles de répartition et d'attribution des greffons, modifié

43 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Répartition et attribution des greffons une proposition prioritaire du greffon peut notamment être faite successivement au bénéfice des receveurs suivants : ceux dont la vie est menacée à très court terme ceux pour lesquels la probabilité dobtenir un greffon est très faible les enfants

44 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Répartition et attribution des greffons Quatre échelons de répartition sont identifiés : léchelon local associe chaque centre de prélèvement à une ou plusieurs équipes de greffe léchelon inter-régional se définit selon le découpage des inter-régions délimitées par lAgence de la biomédecine léchelon national léchelon international

45 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Autres missions Organisation du secteur des tissus : liste dattente des cornées (4423 au , dont 1747 en IR7) Evaluation des prélèvements et des greffes Promotion des greffes et du don

46 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Autres missions Action avec les professionnels hospitaliers en direction de tous les professionnels de santé Action d'information en direction du grand public : journée nationale du don le 22 juin de chaque année Enseignement et recherche

47 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Epidémiologie et diagnostic de la mort encéphalique, prise en charge du donneur

48 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles La mort encéphalique État décrit pour la première fois en 1959 par Mollaret et Goulon. État défini dans des textes réglementaires Le sujet est réglementairement déclaré décédé puisque le procès verbal du constat de la mort et le certificat de décès sont signés concomitamment.

49 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Evolution du nombre de donneurs recensés et prélevés depuis 1994

50 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Evolution de lâge moyen des donneurs prélevés en France

51 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Principales étiologies de la mort encéphalique en 2005 Accidents vasculaires : 56 % Traumatologie : 27.4 % –AVP : 12.4 % –Autres : 15% Anoxie : 12.4 % Autres : 4.2 %

52 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Devenir des sujets en état de mort encéphalique recensés en 2005 Antécédents du donneur 10 % Obstacle médical 8 % Opposition 31 % Non prélevés : 51 % Prélevés : 49 % Obstacle logistique 1%

53 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Physiopathologie de la mort encéphalique La boite crânienne est inextensible. Contenu : –Parenchyme cérébral 1200 ml –Volume sanguin : 75 ml –Liquide céphalo rachidien : 150 ml Cerveau : – 2% du poids du corps –14 % du débit cardiaque –20 % de la consommation de l O 2 –25 % de la consommation du glucose –aucune réserve énergétique

54 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Physiopathologie de la mort encéphalique La vascularisation cérébrale est pour lessentiel sous la dépendance en avant des deux artères carotidiennes internes, en arrière du tronc basilaire, confluent des deux artères vertébrales Carotide interne Carotide externe Carotide primitive Artère vertébrale Polygone de Willis

55 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles La mort encéphalique est un arrêt de la circulation cérébrale consécutif à deux mécanismes principaux : –Augmentation de la pression intra crânienne qui va dépasser la pression artérielle moyenne. PPC = PAM-PIC –Interruption de la circulation cérébrale par occlusion, compression ou arrêt circulatoire. Lischémie et lanoxie vont détruire lencéphale. Physiopathologie de la mort encéphalique

56 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Larrêt circulatoire cérébro-bulbaire conduit à la destruction irréversible de la substance blanche et de la substance grise. Ces lésions irréversibles se traduisent par la disparition des fonctions commandées par le cerveau et le tronc cérébral. Lactivité cardiaque persiste car le coeur a un automatisme propre. Physiopathologie de la mort encéphalique

57 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Décret en Conseil dEtat du 2 décembre 1996 puis décret du 2 août 2005 ( art R et 2) Il prévoit les conditions du diagnostic de mort à cœur battant et à cœur non battant Le constat de la mort encéphalique repose : Sur un constat clinique Sur un examen para clinique attestant la destruction irréversible de lencéphale Cadre réglementaire du diagnostic de la mort encéphalique (1)

58 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Signes cliniques de la mort encéphalique : (art R ) Absence totale de conscience et dactivité motrice spontanée Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral. Absence totale de ventilation spontanée vérifiée par une épreuve dhypercapnie Cadre réglementaire du diagnostic de la mort encéphalique (2)

59 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Examen para clinique, soit : (art R ) Deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle dau moins quatre heures enregistrement dau moins 30 minutes en amplification maximale Une angiographie attestant de larrêt circulatoire cérébral Cadre réglementaire du diagnostic de la mort encéphalique (3)

60 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Le procès verbal du constat de la mort doit être signé par deux médecins (art R ) « Les médecins qui établissent le constat de la mort et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation doivent faire partie dunités fonctionnelles ou de service distincts » (Art L du code de la santé publique) Cadre réglementaire du diagnostic de la mort encéphalique (4)

61 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Diagnostic paraclinique de la mort encéphalique : E.E.G. Sujet normothermique Dosage sanguin ne décelant aucun médicament dépresseur du système nerveux central présent à des doses susceptibles dinterférer avec linterprétation. Le tracé doit être : –Nul, aréactif –A intervalle minimal de quatre heures –A amplification maximale –De trente minutes denregistrement au moins –Le résultat doit être immédiatement consigné par le médecin qui fait linterprétation

62 Diagnostic paraclinique de la mort encéphalique : E.E.G.

63 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Angiographie des quatre axes carotidiens et vertébraux). Sujet en état cardiovasculaire stable. Langiographie peut être réalisée par voie artérielle ou veineuse. Elle doit montrer labsence dinjection des branches encéphaliques des artères carotides internes et vertébrales. Il faut une série dinjection dont la dernière doit être prise au moins 60 secondes après linjection. Le résultat doit être immédiatement consigné par le radiologue qui fait linterprétation. Diagnostic paraclinique de la mort encéphalique : Angiographie

64 Service de régulation et dappui Interrégion Ile de France / Centre / Antilles Réchauffement >35° Stabilisation cardiovasculaire Examen clinique Epreuve d'hypercapnie Eucapnie P.A.M > 65mmHg Pas d'hypoxémie Monitorage SpO 2 Examen paraclinique soit 2 EEG à 4h soit Angiographie cérébrale Absence de conscience Abolition des réflexes du tronc cérébral Abolition de la respiration spontanée Arbre décisionnel pour le diagnostic de la mort encéphalique Procès verbal du constat de la mortSignature par 2 médecins

65 Docteur Alain Atinault : Téléphone :


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