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Pharmacovigilance actualités 2011 V Pinzani-Harter D Hillaire-Buys CRPV Languedoc Roussillon (CRPV-LR)

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1 Pharmacovigilance actualités 2011 V Pinzani-Harter D Hillaire-Buys CRPV Languedoc Roussillon (CRPV-LR)

2 Historique de la Pharmacovigilance en France 1960 : thalidomide : 6 centres hospitaliers de PV 1976 : officialisation centres PV 1980 : base législative 1982 : système actuel 1984 : obligation déclaration / médecins 1985 : méthode dimputabilité 1986 : coopération OMS 2011 : 31 CRPV 1995 : Nv Décret déclaration / ts prof de santé 2004 : Nv Décret 2005 : Bonnes pratiques PV 12/6/2011 Déclaration patient

3 3 Répartition des 31 centres de Pharmacovigilance en France Amiens Angers Besançon Bordeaux Brest Caen Clermont-Ferrand Dijon Grenoble Lille Limoges Lyon Marseille Montpellier Nancy Nantes Nice Paris (6 centres) Poitiers Reims Rennes Rouen Saint-Etienne Strasbourg Toulouse Tours

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5 Les CRPV Unité loco-régionale dans les CHU (territoire d intervention défini) Responsable du centre nommé par le ministre de la Santé Missions ( article R du Code de la Santé Publique ) –recueillir systématiquement tous les effets inattendus ou toxiques des médicaments –Les documenter, les imputer et les transmettre

6 La pharmacovigilance balance entre les bénéfices dun médicament

7 Pharmacovigilance et développement dun médicament INDUSTRIE PHARMACO PRE-CLINIQUE PHARMACO CLINIQUE COMMERCIALISATION CONCEPTION CHIMIE In VITRO MECANISMES ANIMAL LES PHASES LES ESSAIS PRESCRIPTION DISTRIBUTION PHASE IV VIGILANCES PGR ETUDES EPIDEMIOLOGIQUES Balance B/R A.M.M. VIGILANCES des ESSAIS Etudes de Toxicolofgie Temps

8 Effet indésirable Réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d un mésusage du médicament ou produit ».

9 Effets indésirables graves et inattendus Est grave ce qui : est létal (mortel) met en jeu le pronostic vital entraîne des séquelles déclenche une hospitalisation prolonge une hospitalisation ce que vous jugez comme grave Entraîne fœtopathie ou tératovigilance Est inattendu ce qui n'est pas décrit dans les RCP (résumés des caractéristiques du Produit) soit en fait les monographies du Dictionnaire des spécialités Vidal.

10 Effets indésirables sont de 2 types Effet de type A : attendu Mentionné dans le RCP du produit –Relation avec propriétés pharmacologiques donc connus quand EC –Dose-dépendant –Importance de la Pharmacocinétique –Importance des interactions Effet de type B : inattendu Non mentionné dans son type, sa gravité ou sa fréquence dans le RCP –Imprévisible (suivi post- AMM) –Sans relation avec la dose –Rare –Peut révéler des facteurs de risque

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12 La déclaration obligatoire Tout médecin, pharmacien, odontologiste ou sage-femme doit déclarer immédiatement au Centre Régional de PharmacoVigilance dont il dépend tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être du à un médicament. C'est une obligation légale C'est un devoir de santé publique Mais c'est aussi l'occasion d'établir un dialogue avec un spécialiste du médicament

13 Comment déclarer ? En contactant le correspondant du CRPV En remplissant une fiche CERFA de déclaration Par tel : Mail : montpellier.fr par fax : Lettre : CRPV Hôpital Lapeyronie, 191 av doyen Gaston Giraud, Montpellier cedex 5 On line….Bientôt!!

14 NOUVEAU : 12 juin 2011, déclaration par les patients et associations de patients Les patients et les associations agréées sollicitées par le patient peuvent déclarer : –Les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte dêtre liés à lutilisation dun ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de lallaitement, –Les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).

15 Déclaration patient Procédure identique pour le patient En contactant le correspondant du CRPV En remplissant une fiche CERFA de déclaration patient Déclaration médicalement validée si signée par le médecin ou dossier médical à lappui

16 Site internet pour renseigner déclarer…. montpellier.fr/fr/vigilance/

17 De la Pharmacovigilance à la gestion de risque PGR La pharmacovigilance ne se limite pas à la seule détection des signaux et des alertes Lapproche sest modifiée progressivement Sintégrer dans lévaluation du risque en pré- AMM Garantir la sécurité demploi et le bon usage par la surveillance active et orientée des risques dès la mise sur le marché Connaître les conditions réelles dutilisation et identifier rapidement les pratiques dangereuses

18 Pourquoi surveiller les médicaments ? Tous les médicaments font lobjet dune surveillance de leurs effets indésirables dès leur mise sur le marché (pharmacovigilance ). En complément de la surveillance habituelle, certains médicaments font également l'objet d'une surveillance particulière –soit parce quil sagit dune nouvelle substance active ou dune nouvelle classe pharmacologique. –soit en raison de la détection de nouveaux signaux de pharmacovigilance pour un médicament déjà commercialisé, qui nécessite une analyse approfondie et la prise de mesures adaptées le cas échéant.

19 Médicaments sous surveillance renforcée en janvier 2011 La fameuse liste de 77 médicaments Volonté de mieux informer, sans alarmer, les professionnels de santé et le public sur certains médicaments prescrits et utilisés au quotidien. Ces médicaments bénéficient dune autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale ou européenne.

20 La liste au La liste actuelle des médicaments sous surveillance renforcée contient 30 médicaments au lieu de 77 initialement ou classes thérapeutiques : 12 font lobjet dune réévaluation de leur rapport bénéfice/risque : Multaq®, Trivastal®, Nexen®, Ferrisat®, les médicaments à base de nitrofurantoïne, Hexaquine®, Protelos®, Alli® et Xenical® (orlistat), Vastarel®, les sirops antitussifs à base de pholcodine et la minocycline.

21 Réevaluation pour risque allergique Exemple du Ferrisat ® : Mesures prises : DDL en juin 2010, HAS : nouvel avis le 19/01/2011 : SMR insuffisant, pas dintérêt de santé publique; expose au risque de mort fœtale en cas dutilisation chez les femmes enceintes Exemple de la pholcodine : suspicion daugmentation du risque danaphylaxie à la célocurine. EMA pas de preuve solide!

22 Nexen ® (nimésulide) désaccord entre lEMA et AFSSAPS sur son maintien (toxicité hépatique) Multaq ® (dronedarone) « Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq®. » EMA Alli ®, Xénical ® (orlistat) en cours détude… Nitrofurantoïne lors de mésusage (traitement >3 mois, hépatites et fibroses pulmonaires). Réévaluation pour risques hépatiques

23 Réévaluation pour risques cutanés Exemple du Protélos ® : DRESS « Les données de pharmacovigilance montrent la persistance deffets indésirables graves à type daccidents thrombo-emboliques veineux, survenant notamment chez des patientes présentant des facteurs de risque, dont lâge supérieur à 80 ans, et la persistance de DRESS. LAfssaps, a saisi lAgence européenne du médicament pour une réévaluation internationale du rapport bénéfice / risque du médicament. » Exemple de la minocycline : DRESS

24 Réevaluation pour risques cardiovasculaires, pulmonaires Exemple du Protélos ® : augmentation du risque dAVC Exemple Hexaquine ® : augmentation risques darythmies Nitrofurantoïne et fibrose pulmonaire

25 Réévaluation pour risques neurologiques Trivastal ® : trouble du comportement jeu pathologique Vastarel ® : syndromes parkinsonniens ETC…

26 8 médicaments sont en cours de retrait ou ont été retirés du marché en 2011 Pioglitazone (Actos®, Competact®) cancers de la vessie, risque cardiovasculaire Dextropropoxyphène (Di-Antalvic® et Propofan®) Suicide décision européenne Buflomédil (Fonzylane®) stabilisant de membrane convulsions et dissociation electromécanique en surdosage Equanil®, Mépronizine® toxicité cardiaque en surdosage Noctran® composition BDZ longue durée daction + 2 NL Celance® valvulopathies Lipiocis® pneumopathies interstitielles.

27 27 médicaments, dans le cadre de PGR, font lobjet dune surveillance renforcée : De nombreux « antidiabétiques » faisant partie des « Incrétino-mimétiques » : Byetta®, Galvus®/Eucreas® Januvia®/Janumet®, Victozia®, Onglyza® Les nouveaux anticoagulants : Pradaxa®, Efient®, Xarelto® Antidépresseurs Valdoxan® AntiVIH : Intelence®, Isentress® Antinéoplasiques : Stelara®, Thalidomide®, Anticorps monoclonaux : Stelara®, Lucentis®, Ilaris® Divers Champix® etc..

28 Quelques nouveaux médicaments en médecine de ville

29 PSYCHIATRIE Quétiapine XEROQUEL LP® –Neuroleptique atypique –3 indications Schizophrénie Épisodes dépressifs peu améliorés par 1 AD Traitement et Prévention épisodes dépressifs chez bipolaires –Un peu plus efficace que lithium ? –Problèmes méthodologiques dans essais –Interactions Métabolisé par CYP 3A4

30 PSYCHIATRIE Agomélatine VALDOXAN® –Agoniste des récepteurs à la mélatonine Pas de comparaison defficacité –versus imipraminique ou IRS Pas > placebo pour prévenir rechutes Est-ce un antidépresseur ??? Effets Indésirables –Hépatotoxicité démontrée (FDA+++) –Risque suicidaire Le mécanisme daction ne doit pas prévaloir sur laction +++

31 RHUMATOLOGIE Dénosumab PROLIA® –Mécanisme daction AC monoclonal inhibiteur de Rankl –Indication Ostéoporose post-ménopausique –Évaluation clinique 1 essai > placebo ! 2 essais vs ac alendronique FOSAMAX® –DMO >, mais pas incidence sur fractures cliniques ! –Effets indésirables Plus dendocardites, cancers, eruptions cutanées que placebo Pancréatites, fractures atypiques, retard de consolidation, ostéonécroses de machoire, hypocalcémie, cataractes…

32 FAUSSE NOUVEAUTE : FAUSSE NOUVEAUTE : Prasugrel EFIENT® Antiagrégant plaquettaire –Famille du clopidogrel (et ticlopidine) 1 essai avec aspirine versus clopidogrel –Dans syndrome coronarien aigu avec angioplastie et prothèse –Pas deffet sur la mortalité totale ni AVC –Réduction du risque dIM non mortel (7,3 vs 9,5%) Mais plus dEffets indésirables –Plus dhémorragies (2,4 vs 1,8%) –Risque cancérigène accru ? –Plus dinsuffisances respiratoires, hTA et flutters Déconseillé chez > 75 ans, ASMR V

33 MERCI pour votre ATTENTION


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