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1 Les évolutions réglementaires Séminaire médecine nucléaire Marseille 21 juin 2013 Carole ROUSSE Direction des rayonnements ionisants et de la santé ASN.

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1 1 Les évolutions réglementaires Séminaire médecine nucléaire Marseille 21 juin 2013 Carole ROUSSE Direction des rayonnements ionisants et de la santé ASN

2 2 SOMMAIRE 1.Lettre circulaire à lensemble des services de médecine nucléaire en cours de diffusion 2.Décision de lASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des RX 3.Projet de décision sur les règles de conception et dexploitation des installations de médecine nucléaire 4.Groupe de travail sur les effluents de médecine nucléaire

3 Nécessité de définir et de mettre en œuvre systématiquement, avant tout acte dadministration, les points de contrôle par le professionnel permettant de sassurer de la bonne administration du bon médicament radiopharmaceutique au bon patient, à la bonne activité, en particulier lors de lutilisation dun système automatisé. Parmi ces points : la vérification de la saisie de lactivité prescrite ainsi que de lheure dinjection dans le logiciel de gestion de lautomate de préparation la vérification, au vu de la prescription, des données figurant sur létiquette (notamment lheure de préparation, lheure dinjection, et lactivité à lheure dinjection) une fois la préparation de la dose du médicament radiopharmaceutique réalisée par lautomate de préparation la validation systématique de lactivité lors de la dispensation par le radiopharmacien ou la personne travaillant sous sa responsabilité en cas dexistence dune pharmacie à usage intérieur 1.Lettre de lASN du 22 mai 2013 : Recommandations concernant la RP des patients bénéficiant dune administration de MRP préparés au moyen de systèmes automatisés.

4 Mener une réflexion sagissant de linterfaçage entre le logiciel de gestion de lautomate de préparation et les autres logiciels utilisés dans le service (ex le logiciel de prescription); synchronisation à un serveur de temps universel? Test de recette de ces dispositifs Les recommandations professionnelles préconisent de réaliser la mise en seringue à un instant le plus proche possible de ladministration Analyse de risque (a priori) avant introduction dun automate car modifie les processus de travail et formation des professionnels Mise en place de démarche de management de la qualité 1.Lettre circulaire de lASN du 22 mai 2013 (suite)

5 5 2. La décision de lASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des RX

6 6 2. Champ dapplication Installations comportant des appareils électriques (HT 600 kV) destinés à émettre des rayonnements X, mobiles ou non, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local Nouvelles installations : obligatoire Possible pour les installations déjà mises en service Les exigences sappliquent directement à une enceinte à rayonnement X indépendamment du local dans lequel elle est installée Applicable à toutes les installations quel que soit leur usage médical, dentaire, vétérinaire, industriel ou scientifique Ne concerne pas les installations électriques susceptibles démettre des rayonnements X parasites Ne sapplique pas aux salles dhospitalisation où ne sont effectués que des examens radiographiques au lit du patient

7 7 2. Prescriptions de la décision Toute modification des paramètres de calcul : mise à jour du rapport de conformité Laménagement et laccès des installations doivent être conformes aux exigences de radioprotection fixées par la norme NF C (mars 2011) modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la décision Des dispositions équivalentes dûment justifiées permettant datteindre le même niveau de radioprotection sont également acceptables Vérification du respect des prescriptions de la décision : Rapport de conformité

8 8 2.Prescriptions additionnelles Prescriptions additionnelles générales : Sauf justification techniques particulières, aucun local ou partie de ce local, autre que celui ou celle contenant lappareil électrique émettant des rayonnements X nest, du fait de son utilisation, classé en zone réglementée le pupitre de commande de lappareil électrique émettant des rayonnements X, lorsquil est indépendant, ne peut être placé en zone contrôlée Prescriptions techniques complémentaires par domaine dactivité : visent à préciser ou compléter dautres exigences portant notamment sur : la signalisation lumineuse ; les arrêts durgence ; les dispositifs de déverrouillage des accès.

9 9 2. Modalités dapplication et entrée en vigueur I nstallation existante conforme (NF C version de 1975 et ses normes associées) : est réputée conforme à la décision toute modification des paramètres de calcul doit donner lieu à une mise à jour du rapport de conformité : soit à lancienne version de la norme, soit au nouveau référentiel (norme révisée + prescriptions additionnelles) La décision fixe des prescriptions spécifiques pour les locaux non conformes où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés Entrée en vigueur de la décision : 1 er janvier 2014 après homologation des ministres chargés de la santé et du travail, et publication au Journal officiel de la République française.

10 10 3. La décision sur les règles de conception et dexploitation des services de médecine nucléaire Le contexte délaboration de la décision Le processus délaboration Les points exclus de la décision Le contenu du projet de décision (dispositions reprises et complétées, nouvelles, modifiées et supprimées) Entrée en vigueur et mise en conformité des installations Lévolution du projet de décision

11 11 3. Le contexte délaboration de la décision Arrêté du 30 octobre 1981 relatif aux conditions demplois des radio-éléments artificiels utilisés en sources non scellées à des fins médicales. (art 8 et 9 abrogés par la décision n°2008-DC-0095) Texte ancien ne correspond plus aux pratiques actuelles Lettre circulaire DGSNR/SD9/0921 du 5 août 2005 Lalinéa 5° de larticle R du code de la santé publique (CSP) appelle des décisions techniques de lASN pour définir les règles techniques minimales de conception, dexploitation et de maintenance.

12 12 3. Le processus délaboration de la décision Un groupe de travail « Aménagement des installations en médecine nucléaire » Professionnels de médecine nucléaire et institutions compétentes Missions : -Dresser un état des lieux des dispositions existantes au niveau national et international ; -Identifier les difficultés rencontrées dans lapplication de la réglementation ; -Proposer des recommandations quant aux règles de conception, dexploitation et de maintenance de ces installations. Rapport Avis du Groupe permanent dexperts dans le domaine médical en juin 2012 Rédaction du projet

13 13 3. Les points exclus de la décision Exclusion du diagnostic in vitro (sera rapproché de la recherche) Champs déjà couverts par une réglementation portant sur les rayonnements ionisants, notamment : –Larrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées qui fixe les règles dhygiène et de sécurité dans les zones réglementées ; –Larrêté du 23 juillet 2008 portant homologation de la décision n°2008-DC-0095 de lAutorité de sûreté nucléaire du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire lélimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides fixe les exigences en matière de conception des locaux destinés à entreposer des déchets et des effluents contaminés ; –Larrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de lASN du 4 février 2010 qui précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles […].

14 14 3. Les dispositions reprises et complétées Les dispositions figurant dans larrêté du 30 octobre 1981 : -Organisation des locaux : entité individualisée (Art. 5 du projet de décision) -Matériaux utilisés dans le secteur de médecine nucléaire : sans aspérité, revêtement imperméable et lisse (Art. 8) -Local dédié à la manipulation des radionucléides (Art. 11) -Débit déquivalent de dose inférieur à 25 µSv/ h à 5 cm de toutes les parois des enceintes blindées pour lactivité maximale du radionucléide utilisé (Art. 11)

15 15 3. Les dispositions reprises et complétées Les recommandations figurant dans la lettre circulaire DGSNR/SD9/0921 de 2005 : -Contraintes de conception des locaux comprenant une caméra associée à un tomographe : conformité à la norme NFC (Art. 6) -Locaux identifiés : local dédié à la livraison des radionucléides, salle dattente dédiée aux patients, chambres de radiothérapie interne vectorisée (Art.10 à 14). -Toilettes des patients injectés (Art 17) -Lavabos réservés aux effluents contaminés (Art. 18) -Utilisation déquipements de protection : protège-flacons, de protège-seringues et de pinces (Art. 27) -Utilisation déquipements de transport des sources (Art. 31) -Utilisation déquipements pour la collecte des déchets : poubelles blindées et collecteurs de dispositifs coupants/tranchants (Art. 32).

16 16 3. Les dispositions nouvelles Des principes généraux Rappel du respect des trois principes de radioprotection (Art. 4) Liste des locaux composant le secteur de médecine nucléaire in vivo (Art. 3) Prescriptions relatives aux parcours des personnes (patients et travailleurs) et aux circuits des radionucléides (Art. 5) Règles dexploitation (Art. 22 à 32).

17 17 Des contraintes de conception en termes de dimensionnement des locaux : Locaux dédiés aux tableaux de commande des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants : zone surveillée (Art. 6) Toutes les pièces attenantes aux locaux du secteur de médecine nucléaire : zone publique (Art. 7) Règles de conception des équipements Prescriptions relatives aux effluents : conception des canalisations et tuyauteries (Art. 15 et 16) Règles dexploitation Circulation : encombrement, accès (Art. 22) Circuit des sources et des patients pour limiter lexposition (Art. 23) Entretien et nettoyage réguliers des locaux (Art. 24) Entretien des canalisations : contrôles visuels et de mesures directes de débit de dose, a minima semestriels (Art. 25) Signalisation des lavabos et toilettes dédiées (Art. 26) 3. Les dispositions nouvelles (suite)

18 18 Règles particulières dexploitation Accès et équipements dans la chambre de radiothérapie interne vectorisée : équipements de travail à lentrée des chambres : couvre-chaussures et gants de protection (Art. 28) Lutilisation des radionucléides hors du secteur de médecine nucléaire in vivo protocole définissant lorganisation retenue / risques dexposition externe et interne (Art. 29) Le contrôle en sortie de certains locaux : le local dédié à la manipulation des radionucléides, le vestiaire « chaud » et lunité dhospitalisation dédiée à la radiothérapie interne vectorisée (Art. 30) Les dispositifs de transport : débit déquivalent de dose inférieur à 100 µSv/h à 5 cm de toutes les parois pour lactivité maximale du radionucléide (Art. 31) La collecte des déchets dans des poubelles blindées et des collecteurs de dispositifs coupants et tranchants dans une protection blindée avec un débit déquivalent de dose inférieur à 25 µSv/ h à 5 cm de toutes les parois pour lactivité maximale des radionucléides (Art. 32) 3. Les dispositions nouvelles (suite)

19 19 Risques de contamination atmosphérique maintien dun système de ventilation indépendant pour les locaux du secteur de médecine nucléaire in vivo vis-à-vis du système de ventilation de létablissement et de linterdiction de recyclage de lair extrait (Art. 19) suppression des exigences relatives aux taux de renouvellement horaire qui portaient sur les « locaux où sont manipulés les radioéléments » suppression des exigences relatives à la dépression qui portaient sur les « locaux où sont manipulés les radioéléments » (Etudes réalisées par lIRSN sur la ventilation des services de médecine nucléaire et avis du GPMED) exigences spécifiques pour les chambres de radiothérapie interne vectorisée : dépression (Art. 21). (Etudes réalisées par lIRSN sur la ventilation des services de médecine nucléaire et données transmises par des membres du GT) maintien du dispositif de captation des aérosols au plus près de la source de contamination pour les examens de ventilation pulmonaire (Art. 20) 3. Les dispositions modifiées

20 20 Les dispositions figurant dans larrêté du 30 octobre 1981 : -les bondes d'évacuation des eaux au sol du laboratoire chaud et de la salle d'injection Les recommandations figurant dans la lettre circulaire DGSNR/SD9/0921 de 2005 : -le guichet entre le laboratoire chaud et la salle d'injection -le dimensionnement des protections biologiques des chambres de radiothérapie interne vectorisée et des unités TEP sur la base dune source de référence dactivité imposée 3. Les dispositions supprimées

21 21 3. Entrée en vigueur et mise en conformité des installations Entrée en vigueur 6 mois après publication de larrêté dhomologation pour les installations nouvelles ; pour les installations autorisées à la date dentrée en vigueur de la présente décision, en cas de modification susceptible davoir un effet significatif : –sur les conditions dexposition des travailleurs ; –sur les conditions dexposition du public Pour les installations autorisées à la date dentrée en vigueur de la décision des délais et des conditions de mise en œuvre sont fixés aux articles 34 à 37 pour chacune des dispositions de la décision précitée sans délai pour les dispositions des articles 2, 4, 8, 10 à 14, 16 à 20 et 22 à 32, déjà appliquées à ce jour ou ne présentant pas de difficultés notables dapplication, notamment les règles dexploitation (Art. 22 à 32).

22 22 3. Lévolution du projet de décision Consultation des parties prenantes et du public Date de publication ? Sur la base de ce projet, élaboration dun guide daide à lapplication de la réglementation.

23 23 4. TRAVAUX SUR LES EFFLUENTS CONTAMINES PAR DES RADIONULEIDES

24 24 4. Constat Réglementation non respectée - « Tout déversement deaux usées autres que domestiques doit être autorisé… » (Art. L CSP) Or autorisations quasi-inexistantes ou inappropriées pour les établissements de santé comportant un service de médecine nucléaire - Le projet de rejet deffluent doit être examiné et approuvé par lASN au cours des instructions dautorisation (Art. R CSP) Or lASN nest pas en mesure dapprouver les plans de gestion des rejets Etudes réalisées dans quelques régions Ile-de-France, Toulouse, Rennes et Nantes Limpact de rejets hospitaliers conduit à des doses de quelques µSv par an pour les personnes les plus exposées et pour le public (Etude IRSN 2005 : 4 microSv – Etude Nantes : 133 microSv pour une campagne de curage du réseau) Une grande partie de la contamination des réseaux par les radionucléides dorigine médicale nest pas maitrisable (retour à domicile, dans un autre établissement…)

25 25 4. Objectifs du GT Composition Composé de responsables détablissements de santé, gestionnaires de réseaux, administrations centrales (santé, travail, écologie), des autorités de contrôle, de médecins nucléaires et dexperts techniques Travaux menés à Nantes en parallèle Etude sur ce sujet Servira de terrain expérimental pour étudier la faisabilité des recommandations formulées par le GT national Objectifs Etablir des recommandations pour permettre lapplication de la réglementation Proposer des modifications de la réglementation, le cas échéant

26 26 4. Dispositions transitoires Courriers pour demander de réunir des informations : Demande formulée aux directeurs des établissements : - informations sur la nature et les caractéristiques des effluents contaminés - débit en eau de létablissement - dispositions pratiques mises en place (entreposage, contrôle, surveillance du réseau) - identification et localisation des points de rejets Demande formulée aux gestionnaires de réseaux : - réseau dassainissement - station dépuration en aval


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