Création et fondations

Présentation au sujet: "Création et fondations"— Transcription de la présentation:

1 L’Anses Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

2 Création et fondations
ANSES a été créée le 1er Juillet 2010 en application de la loi Hôpital Patients Santé et Territoires de 2009 Issue de la fusion de l’Afssa et de l’Afsset & L’Anses a cinq ministères de tutelle (contrat d’objectifs et de performance) Parlement Plans nationaux Ministère chargé de l’écologie et du développement durable Ministère chargé du travail Ministère chargé de la santé Ministère chargé de l’agriculture et de l’alimentation Ministère chargé de la consommation AFSSA: Agence française de sécurité sanitaire des aliments AFSSET: Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail Parlement: Vote du financement annuel, rapport annuel L’Anses est engagée dans plusieurs plans nationaux : santé environnement (NEHAP), santé travail, Ecophyto 2018, nutrition, Cancer, Résidus de médicaments dans l’eau, Plan d’action chlordécone, canicule, etc.

3 Missions Recommande des mesures de protection sanitaire
L’Anses contribue à assurer : la sécurité sanitaire humaine dans les domaines de l’environnement, du travail et de l’alimentation Ainsi que : La protection de la santé et du bien-être des animaux La protection de la santé des végétaux Recommande des mesures de protection sanitaire Evalue les risques et les bénéfices sanitaires et nutritionnels Assure des missions de laboratoire de référence Assure des missions de surveillance sanitaire Forme, informe et contribue au débat public 2 directions d’évaluation 11 laboratoires Anmv La mission de l’Agence est de fournir les bases scientifiques nécessaires pour aider les gestionnaires publics du risque dans leur prise de décision. Conduit, impulse et coordonne des projets de recherche Autorise les médicaments vétérinaires Collaboration avec les agences européennes (EFSA, ECHA , EEA, EU-OSHA, ECDC et EMA)

4 Gouvernance Conseil d’administration Directeur général
36 membres; 3 ans Président Cinq collèges: - Représentants de l’Etat - Syndicats et organisations patronales - ONG - Représentants des organisations professionnelles - Elus et personnalités qualifiées - Représentants du personnel Directeur général 3 ans Conseil scientifique 29 scientifiques; 3 ans Nomination par arrêté interministériel : 24 membres ainsi que 3 élus du personnel scientifique de l’Anses 1 Prés. du conseil scientifique de l’InVS 1 Prés. du conseil scientifique de l’ANSM Nomination par décret du Gouvernement Nomination par décret du Gouvernement Fonctionnement au quotidien Mise en oeuvre des orientations données par le conseil d’administration Quatre réunions par an Fournit orientations et conseils scientifiques Supervise les conditions d’indépendance de l’expertise externe: Evalue les candidatures des comités d’experts spécialisés et rend en dernier ressort un avis sur leur nomination Analyse les déclarations publiques d’intérêt Supervise l’évaluation des activités de de recherche de l’Agence Quatre réunions par an Orientations stratégiques Création de 5 comités d’orientation thématiques (alimentation, santé environnement, santé travail, santé et alimentation animales, santé et protection des végétaux) Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts 8 membres; 5 ans Nomination par arrêté interministériel Juristes, philosophes, sociologues, … Peut être saisi par un membre du conseil d’administration, du conseil scientifique, les comités d’experts, le directeur général et par les agents de l’Anses Conseil d’administration: Le Conseil vote les orientations générales de l'Agence, et notamment sa stratégie pluriannuelle, son programme de travail annuel et son contrat de performance conclu avec l'Etat. Il délibère sur l'organisation générale de l'Agence, notamment la création de Comités d'experts spécialisés, l'établissement de conventions avec des organismes extérieurs et intervient dans la fixation des règles de déontologie. Le conseil d'administration de l'Anses est composé, outre du président et des représentants du personnel, de cinq collèges associant des représentants de l'Etat, des acteurs du monde associatif, professionnel et syndical, et des élus. Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres du collège des représentants de l'Etat et pour moitié entre les autres membres. Les comités d'orientation thématiques Une particularité du conseil d'administration de l'Anses est de s'appuyer sur des comités d'orientation thématiques associant la direction de l'Agence, des membres du conseil d'administration particulièrement compétents sur les domaine traités, et des personnalités extérieures très impliquées et/ou emblématiques de sensibilités de la société civile. Ces comités assistent le conseil d'administration et contribuent à : l'expression des besoins en termes d'évaluation des risques et de référence/recherche la définition des orientations stratégiques de l'Agence, en lui faisant remonter les préoccupations dominantes de la société civile dans son domaine de compétence la valorisation des travaux de l'Agence auprès des parties prenantes Cinq comités ont été créés : santé-environnement, santé travail, alimentation, santé et alimentation animales, santé et protection des végétaux. Ils contribuent à la définition des orientations de l'Anses pour ces grandes thématiques et veillent à l'emploi des ressources affectées à chacune. Le conseil d'administration peut également créer des groupes de travail chargés d'étudier de façon approfondie une question particulière ou d'intérêt général, auxquels il peut associer des personnalités extérieures. Les cinq collèges du conseil d'administration 1. Représentants de l'Etat (8 personnes représentant les ministres en charge de la santé, de l'environnement, du travail, du budget, de l'agriculture, de la consommation, de la recherche, de l'industrie 2. Représentants d'associations agréées de protection de l'environnement (2 personnes), d'associations agréées ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades (1 personne), d'associations agréées de défense des consommateurs (2 personnes), d'associations nationales de victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles (2 personnes) 3. Représentants d'organisations professionnelles dont l'activité relève du domaine de compétence de l'Agence (6 personnes) 4. Représentants des organisations interprofessionnelles d'employeurs (3 personnes) et des organisations syndicales représentatives des salariés au niveau national (5 personnes) 5. Elus désignés par l'association des maires de France et l'assemblée des départements de France (2 personnes) et personnalité qualifiée choisie pour sa compétence dans les domaines relevant des missions de l'Agence Expertise collective: - Principes fondateurs de l’Agence, inscrits dans les textes: “Fournir une expertise scientifique indépendante et multidisciplinaire” ; “Fournir une expertise dans son champ de compétences, par ses comités d’experts” Evaluations de risques conduites par des groupes d’experts : 19 comités (CES), des groupes de travail (GT), groupes d'expertise collective d'urgence (GECU).

5 L’Anses en quelques chiffres
1350 agents 800 experts extérieurs mobilisés ( 24 collectifs d’experts permanents) Budget annuel : 130 millions d’euros Plus de 8000 avis émis depuis 1999 (Afssa et Afsset) 11 laboratoires sur 16 sites 65 mandats de LNR, 9 mandats de LR-UE, 17 mandats internationaux 5 millions d’euro par an pour soutenir les appels à projets de recherche

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7 Les managers de l’Anses
lors de la réunion nationale de mars 2015

8 L’évaluation des risques à l’Anses
Evaluation sur saisines dans les domaines de compétences de l’Agence (…) Et évaluation dans un cadre réglementaire pour les : produits phytopharmaceutiques matières fertilisantes et supports de cultures biocides médicaments vétérinaires

9 Evaluation de risque par une expertise collective

10 23 collectifs d’experts permanents à l’Anses
Evaluation des risques liés aux produits et substances biocides Evaluation des risques liés aux substances chimiques dans le cadre de la mise en oeuvre de la REACh Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques Produits phytosanitaires : micro-organismes Matières fertilisantes et supports de culture Produits réglementés Médicaments vétérinaires Médicaments vétérinaires Evaluation des risques liés aux substances chimiques (environnement) Evaluation des risques chimiques liés aux articles de produits de consommations Evaluation des risques liés aux milieux aériens Expertise visant à établir les seuils des valeurs limites des expositions à des agents chimiques en milieu professionnel Evaluation des risques liés aux agents physiques, aux nouvelles technologies et aux grands aménagements Eau Nutrition humaine Evaluation des risques physicochimiques dans l’alimentation Evaluation des risques biologiques dans l’alimentation Alimentation animale Santé et bien-être animal Risques biologiques en santé des végétaux Risques environnementaux et professionnels Risques : eaux, aliments et nutrition (pour l’Homme) Santé et nutrition (l’animal) Les groupes de travail sont créés en tant que de besoin pour venir en appui aux CES sur des thématiques spécifiques. DPR = 5, ANMV = 1, DER = 12, GT = 5 Santé des végétaux Groupe de travail (GT) thématique : Biotechnologie, Encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), Evaluation des guides de bonnes pratiques d’hygiène et d’application des principes HACCP, Substances et procédés soumis à autorisations en alimentation humaine, Sciences humaines, sociales et économiques

11 Référence et recherche
Les laboratoires de recherche et de référence de l’Anses exercent leurs activités dans trois grands domaines : santé et bien-être des animaux, sécurité sanitaire des aliments (chimie et microbiologie) et santé des végétaux. En outre l’Agence a une mission de programmation de la recherche en santé environnement et santé travail.

12 Référence et recherche
11 laboratoires Activités de référence et recherche en sécurité sanitaire de l’alimentation, santé animale et santé des végétaux Contribue à la surveillance de la santé animale et à l’évaluation de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de la santé animale et des végétaux Présents en France, ses laboratoires et leurs différentes unités lui permettent d’être proche du terrain (anticipation et détection des urgences et des problèmes sanitaires) Maintien sa position dans les principales régions de production correspondant aux secteurs couverts par les activités de référence des laboratoires L’Anses dispose d’un réseau de onze laboratoires de référence et de recherche, implantés sur tout le territoire, au plus près des filières. Ces laboratoires exercent leurs activités dans trois grands domaines : santé et bien-être des animaux, sécurité sanitaire des aliments (chimie et microbiologie) et santé des végétaux. Ils sont reconnus au niveau international dans leurs différents champs d’expertise : épidémiologie, microbiologie et résistance aux antimicrobiens, toxines et contaminants physicochimiques. Grâce à leurs missions d’expertise, de surveillance épidémiologique, d’alerte et d’assistance scientifique et technique, ils assurent un rôle essentiel dans la connaissance des dangers et la collecte des données issues des réseaux de laboratoires agréés. - Le Laboratoire de la santé des végétaux (Angers, Montpellier, Clermont-Ferrand, Rennes, Nancy et la Réunion) - Laboratoire des produits de la pêche de Boulogne-sur-Mer - Le laboratoire de pathologie équine de Dozulé - Le laboratoire de Fougères (médicaments vétérinaires et désinfectants ) - Le laboratoire de Lyon (santé animale, résistance aux antibiotiques, hygiène alimentaire et santé des végétaux) - Le laboratoire d’hydrologie de Nancy - Le laboratoire de la rage et de la faune sauvage de Nancy - Le laboratoire de santé animale (Maisons-Alfort) - Le laboratoire de sécurité des aliments (Maisons-Alfort) - Le laboratoire de Ploufragan-Plouzané (santé des volailles, du lapin, des porcs et des poissons d’élevage) - Le Laboratoire de Niort (maladies des chèvres) - Le laboratoire de Sophia-Antipolis (pathologies des ruminants et pathologies de l’abeille) La présence des laboratoires sur tout le territoire national de même que leur positionnement sur les principales régions de production relevant de leurs activités de référence leur permet d’être proches de la réalité (permettant ainsi l’anticipation et la détection des urgences et problèmes sanitaires), L’Anses exerce des activités de recherche et de formation au sein de ses laboratoires de santé animale et de sécurité sanitaire de l’alimentation; ceci fait partie intégrante de sa mission scientifique et technique auprès du gouvernement. La recherche porte sur la santé et le bien-être animal, la sécurité des aliments et la nutrition. La recherche alimente les activités de surveillance, de référence et d’expertise de l’Agence, et elle doit respecter les mêmes normes de qualité que les autres activités de l’Anses. C’est dans cette optique que l’Agence a mis en oeuvre une politique qualité ambitieuse. Les cadres de référence retenus pour assurer la qualité de la recherche sont la norme américaine ANSI / ASQ Z et le cadre européen EARTO.

13 13 Maisons-Alfort/Boulogne sur-Mer Sécurité des aliments santé animale
Dozulé : pathologie équine Maisons-Alfort Direction générale & Administration Direction scientifique des laboratoires Direction de l’évaluation des risques (DER) Direction des produits réglementés (DPR) Direction recherche et veille (DRV) Direction des affaires européennes et internationales (DAEI) Direction de l’information, de la communication et du dialogue avec la société (DICODIS) Ploufragan-Plouzané : santé des santé des volailles porcins et poissons d’élevage Nancy Rage & faune sauvage hydrologie Fougères Médicaments vétérinaires et désinfectants Angers, Montpellier, Clermont-Ferrand, Rennes, Nancy & la Réunion Santé des végétaux Fougères Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) Niort : recherches caprines Lyon : pathologie bovine, hygiène des viandes L'Agence dispose d'un réseau de 12 laboratoires de référence et de recherche. Ils ont des missions d'expertise, de surveillance épidémiologique, d'alerte et de conseil scientifique et technique. Ils assurent ainsi un rôle essentiel dans la qualification des dangers par la collecte des données issues des réseaux de laboratoires agréés. - Laboratoire de la santé des végétaux (Angers, Montpellier, Clermont-Ferrand, Rennes, Nancy et la Réunion) - Laboratoire des produits de la pêche de Boulogne-sur-Mer - Laboratoire de pathologie équine de Dozulé - Laboratoire de Fougères (médicaments vétérinaires et désinfectants) - Laboratoire de Lyon (hygiène des viandes, pathologie bovine, résistance aux produits phytosanitaires) - Laboratoire d'hydrologie de Nancy - Laboratoire de la rage et de la faune sauvage de Nancy - Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort - Laboratoire de sécurité des aliments de Maisons-Alfort - Laboratoire de Ploufragan - Plouzané (filières avicole, porcine et piscicole) - Laboratoire de Niort (pathologie caprine) - Laboratoire de Sophia-Antipolis (pathologie des ruminants et filière apicole) Sophia-Antipolis : petits ruminants et abeilles 13 13

14 Profil européen et international
Le positionnement de l’Anses aux niveaux européens et international contribue à une prévention et un contrôle des risques sanitaires renforcés, et promeut également la qualité de son expertise. L’objectif essentiel de l’ouverture de l’Agence à la scène internationale est l’échange scientifique : elle s’efforce de maintenir un engagement actif au sein de la communauté scientifique internationale, tant pour se tenir au fait des données et connaissances disponibles, autant que faire se peut, que pour avoir un poids en matière de tendances et approches scientifiques au niveau international. Les activités de l’Agence et son positionnement dans le contexte européen et international l’aident à être performante en termes de surveillance, évaluation, activités de référence et recherche, et de sa capacité à anticiper les risques émergents.  14

15 Un positionnement fort aux niveaux européen et international
Agences européennes EFSA Aliments, animaux, plantes EMA médicaments ECHA produits chimiques EEA environnement EU-OSHA conditions de travail ECDC maladies humaines infectieuses Commission européenne Etats membres Comités scientifiques 9 LR-UE JRC Agences des autres EM Institutions européennes EFSA (sécurité des aliments, santé et bien-être des animaux, santé des plantes) EMA (médicaments humains et vétérinaires) ECHA (produits chimiques) EEA (environnement) ECDC (maladies infectieuses) EU-OSHA (santé et sécurité au travail) LR UE : laboratoire de référence communautaire (l’Anses a 8 mandats de LR UE) JRC joint research centre : centre de recherche de la Commission européenne, avec lequel l’Anses entretient des collaborations Organismes de recherche et de référence Expertise, référence, recherche, veille, coopération, formation… CEN Comité Européen de Normalisation EPPO Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes

16 Un positionnement fort aux niveaux européen et international
Organismes internationaux FAO Organisation des Nations-Unies pour l’agriculture et l’alimentation OIE Organisation mondiale de la santé animale OMS Organisation mondiale de la santé Codex Alimentarius International food standards 19 mandats internationaux Organismes nationaux hors UE OCDE Organisation de coopération et de développement économiques Organismes d’évaluation d’autres pays ISO Organisation internationale de normalisation CIPV Convention internationale pour la protection des végétaux Expertise, référence, recherche, veille, coopération, formation… Organismes de recherche et de référence d’autres pays

17 Le nouveau siège de l’Anses à Maisons-Alfort

18 à la Direction des Produits réglementés
L’évaluation des produits phytopharmaceutiques et des matières fertilisantes à la Direction des Produits réglementés

19 Présentation de la DPR – localisation à Maisons-Alfort
Dispositif actuel et futur Missions de l’Anses En pratique, à la DPR… Organisation de la DPR Circuit pour la délivrance des AMM par le ministère Réglementation relative aux produits phytopharmaceutiques Réglementation relative aux matières fertilisantes

20 La Direction des Produits Réglementés (DPR)
Evaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques et adjuvants Décision AMM/ gestion du risque : DGAl A partir du 1 juillet  transfert des décisions d’AMM à l’Anses  création d’une nouvelle direction : Direction des AMMM  DPR deviendra la Direction de l’Evaluation des Produits Réglementés : missions d’évaluation Evaluation des dossiers de matières fertilisantes et supports de culture Décision homologation/ gestion du risque : DGAl  transfert des décisions d’AMM à l’Anses en 2015

21 La DPR : agents et experts
dont plus de 150 scientifiques dédiés à l’évaluation/coordination des dossiers (agronomes, ingénieurs chimistes, chercheurs toxicologues et écotoxicologues, pharmaciens, ingénieurs environnement, vétérinaires…) Avec le support de 4 comités d’experts spécialisés Produits phytopharmaceutiques : substances et produits chimiques Microorganismes et macroorganismes utiles aux végétaux Matières fertilisantes et supports de culture Substances et produits biocides

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23 Dispositif actuel et futur:
Missions de l’Anses

24 COMMISSION EUROPEENNE MINISTERE AGRICULTURE
Produits phytopharmaceutiques - Actuellement EVALUATION DECISION Substances actives AMM ETATS MEMBRES (Anses) EFSA COMMISSION EUROPEENNE Anses MINISTERE AGRICULTURE

25 COMMISSION EUROPEENNE
PPP : ce qui va changer à partir du 1 juillet 2015 EVALUATION DECISION Substances actives AMM ETATS MEMBRES (Anses) EFSA COMMISSION EUROPEENNE Anses Anses

26 MINISTERE AGRICULTURE
Matières fertilisantes et supports de culture Actuellement EVALUATION DECISION homologation MINISTERE AGRICULTURE Anses

27 MFSC : ce qui va changer en 2015
EVALUATION DECISION homologation Anses Anses

28 Norme et expertise Anses : certification Iso 9001
exigences concernant la mise en place d'un système de management de la qualité dans un organisme Expertise réalisée dans le respect de la norme NF X50-110 Qualité en expertise - Prescriptions générales de compétence pour une expertise

29 Procédure actuelle d’instruction
des demandes

30 Recevabilité - Enregistrement - Accusé réception
Anses – Circuit d’un dossier sans évaluation scientifique Guichet unique Direction Produits réglementés Unité Gestion des AMM Recevabilité - Enregistrement - Accusé réception Préparation avis Secrétariat suivi Guichet unique Direction du végétal et de l’environnement Directeur général de l’Agence Transmission de l’avis signé au ministère chargé de l’Agriculture COPIE DECISION DICODIS Mise en ligne Secrétariat suivi Unité Gestion des AMM Enregistrement - classement ministère chargé de l’Agriculture

31 Recevabilité - Enregistrement - Accusé réception - Suivi
Anses - Circuit d’un dossier PPP ou MFSC avec évaluation scientifique Guichet unique Direction Produits réglementés Unité Gestion des AMM Recevabilité - Enregistrement - Accusé réception - Suivi Unité Coordination Désignation d’un coordinateur - Création projet transversal Élaboration d’un planning - Interface Unités d’évaluation Désignation d’un évaluateur - Consolidation planning - Edition d’un document d’évaluation Physico-chimie/ Méthodes d’analyse Toxicologie/ Santé au travail Résidus/Sécurité des aliments Environnement/ Ecotoxicologie Efficacité Unité Coordination Compilation des documents – transversalités - échanges avec autres Etats membres, EFSA et CES, finalisation du rapport d’évaluation C.E.S Expertise collective Europe Secrétariat suivi Unité Gestion des AMM Transmission de l’avis Directeur général de l’Agence Transmission de l’avis signé au ministère chargé de l’Agriculture et aux ministères chargés de la Santé, du Travail, de la Consommation et de l’Environnement Consultation publique COPIE DECISION DICODIS Mise en ligne Secrétariat suivi Unité Gestion des AMM Enregistrement - classement ministère chargé de l’Agriculture

32 La DPR : schéma simplifié du processus
Réception Recevabilité administrative Recevabilité scientifique Evaluation phase 1 Projet d’avis V0 Projet d’avis V1 Evaluation phase 2 Demande compléments COPLAN UGAMM Unité Coordination Unités Evaluation Unités Coordination / Evaluation CODT CES/GRED Echanges avec autres EM Unité Coordination Rapport d’évaluation / Avis Anses UGAMM/ SCUD

33 Evaluation = travail sur dossier
Ces dossiers contiennent: Documents administratifs (avec usages et doses/conditions d’emploi revendiquées) Le cas échéant : Données ou propositions de calculs d’exposition (par exemple selon modélisations) Rapports d’études (incluant les données brutes) 33

34 Type de dossier : administratif
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35 Dossier : préparation en réexamen
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36 Recevabilité administrative
Le dossier contient-il tous les documents requis? Enregistrement des documents Emission d’un accusé de réception Actuellement à la DPR dans la future organisation à la DAMM 36

37 Recevabilité administrative
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38 Evaluation Après préparation du dossier par le coordinateur :
. Validation des données brutes . Analyse critique des rapports . Synthèse Demande de complément d’information Rapport d’évaluation (anglais) Avis (français) sur la demande et recommandations de mesures de gestion Missions restent à la DPR dans la future organisation à l’Anses 38

39 Exemple de demande complémentaire

40 Exemple de demande complémentaire

41 Bilan 2011-2014 Intrants du végétal
ENTREES 2011 2012 2013 2014 Dossiers produits reçus Instruction administrative 334 366 371 1019 Importation parallèle 142 276 271 192 Dossiers "5 mois" 653 875 639 864 Dossiers type "10 mois" 265 393 245 MFSC 29 26 44 39 TOTAL 1423 1936 1570 2448 SORTIES Avis/notes produits signés 306 482 264 694 117 147 225 189 740 698 739 661 362 267 242 249 33 41 46 56 1558 1635 1516 1849

42 Circuit actuel pour la délivrance des AMM
ANSES Transmet son avis Autres ministères Consultation interne MAAF Emettent des remarques Ministère chargé de l’agriculture * Prépare un projet de décision Participation du public (le cas échéant) Apporte des contributions MAAF : publication sur e-phy ANSES : mise en ligne de l’avis et de la décision sur internet DGAL/SDQPV Signe la décision * du Bureau de la Réglementation et de la Mise sur le Marché des Intrants au sein de la sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux à la Direction Générale de l’Alimentation

43 Avis de l’Anses - décision d’AMM du ministère
site

44 Quelques évolutions importantes en relation avec le transfert des AMM à l’Anses
Séparation de l’évaluation et de la décision deux directions différentes à l’Anses Direction de l’Evaluation des Produits Réglementés Direction des AMM Mise en place des lignes directrices pour la gestion des AMM : facilitation de la prise de décision Recours gracieux des demandeurs sur les décisions Réalisation d’une campagne de prélèvement de produits pour contrôle de conformité

45 Réglementation relative aux produits phytopharmaceutiques (PPP)

46 Substance(s) active(s) Préparation (s) phytopharmaceutique (s)
Approbation sur une liste positive communautaire du règlement (CE) n°1107/2009 et Préparation (s) phytopharmaceutique (s) Autorisation de mise sur le marché dans les États Membres 46

47 Référentiel Référentiel de l’évaluation des risques très encadré par le règlement (CE) n°1107/2009 et les règlements associés Informations requises et méthodologies à mettre en oeuvre pour les substances actives : règlements (CE) n°544/2011 et 283/2013 pour les préparations : règlements (CE) n°545/2011 et 284/2013 Critères d’acceptabilité : règlement (CE) n°546/2011 Documents-guides associés (en amélioration continue)

48 Autres règlements Règlement (CE) n°396/2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale Directive 2009/128/CE instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable Règlement (CE) n°1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

49 Evaluation des substances actives
Informations requises pour décrire la substance active (exigences) : Identité chimique Toxicité Devenir dans les cultures traitées Devenir dans l’environnement Méthodes d’analyse dans tous les milieux (animal, végétal, sol, eaux de surface, nappes souterraines) Ecotoxicité

50 Evaluation des substances actives
État Membre Rapporteur Examine le dossier Rédige un projet de rapport d’évaluation EFSA coordonne l’évaluation Société phytopharmaceutique (pétitionnaire) Constitue son dossier États Membres Peer Review Examinent le rapport d’évaluation et consolident l’évaluation des risques PRAPeR* Commission Européenne Phase décisionnelle Examine le journal de l’EFSA et propose une décision d’approbation ou de non approbation, votée par les états membres* PRAPeR: Pesticide Risk Assessment Peer Review (comités spécialisés) EFSA Préparation du journal de l’EFSA * comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (section « produits phytopharmaceutiques – législation »

51 EU Pesticides database
Substances actives Evaluation – Approbation Conclusion de l’évaluation sur les substances et les LMR EU Pesticides database Substance et LMR

52 Evaluation des préparations
Risques liés aux substances actives, à leurs métabolites éventuels, et à la préparation Pour chaque usage (culture, cible), dose, bonne pratique agricole, condition d’emploi Evaluation des risques Physico-chimie Risques pour l’opérateur, le travailleur, la personne présente Risques pour le consommateur Devenir dans l’environnement et risques pour les organismes de l’environnement Evaluation de l’efficacité

53 Evaluation des préparations : zonale
Règlement (CE) n°1107/2009

54 Evaluation zonale des préparations

55 Réglementation relative aux matières fertilisantes et supports de culture (MFSC)

56 Les MFSC Les matières fertilisantes comprennent les engrais, les amendements et, d’une manière générale, tous les produits dont l’emploi est destiné à assurer ou à améliorer la nutrition des végétaux ainsi que les propriétés physiques, chimiques et biologiques des sols. Les supports de culture sont des produits destinés à servir de milieu de culture à certains végétaux.

57 Contexte réglementaire
La mise sur le marché des MFSC est conditionnée aux principes de l’homologation définis par le Code Rural et de la pêche maritime (articles L255-1 et suivants et R255-1 et suivants) et l’arrêté du 21 décembre 1998. L’homologation est la règle avec 4 exceptions : Produits conformes à une norme Produits conformes au règlement CE n°2003/2003 Produits organiques bruts cédés directement (sous-produits d’élevage) Déchets soumis au Code de l’Environnement (plans d’épandage)

58 En pratique Concerne moins de 5% des MFSC utilisées en France
Autres dispositifs pour les MFSC : normes d’application obligatoires, plan d’épandage. Les demandes d’homologation concernent : Des produits résiduaires organiques (boues, effluents d’élevage, sous-produits de l’agroalimentaire, digestats de méthanisation) Des produits constitués de préparations microbiennes, d’extraits d’algues, d’extraits de végétaux, d’extraits de roches, de coquilles, de polymères, d’acides aminés… Les MFSC doivent présenter un intérêt agronomique et leur innocuité pour l’homme, les plantes, les animaux et l’environnement doit être vérifiée

59 Règlements européens Règlements européens
Règlement (CE) n° 2003/2003 sur les engrais minéraux et amendements minéro-basiques Règlements (CE) n°1069/2009 et (CE) n° 142/2011 sur les sous-produits animaux Mais pas d’évaluation harmonisée au niveau EU pour la mise sur le marché des produits

60 Homologation en France
Evaluation du dossier de demande par l’Anses Décision d’homologation par la DGAl sur la base de l’avis de l’Anses Référentiel national Eléments requis dans les dossiers décrits dans les annexes de l’arrêté du 21 décembre 1998 Précisions dans le « Guide pour la Constitution des Dossiers de Demande d’Homologation des MFSC » (Ministère en charge de l’Agriculture, Cerfa n°50644) L’Anses a publié, en juin 2011, une « Note d’information aux pétitionnaires » qui récapitule l’ensemble des données nécessaires à l’évaluation des MFSC et présente des recommandations pour établir au mieux l’innocuité et l’efficacité des produits

61 Note d’information aux pétitionnaires
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62 Merci de votre attention