Les formes galéniques La pharmacie galénique est « La science et l’art de préparer, conserver et présenter les médicaments, de la manière la plus adaptée à leur mode d’administration, avec la garantie d’un dosage précis d’une stabilité satisfaisante et d’une utilisation simple permettant l’observance d’un traitement… »

Introduction Le terme « Galénique » vient du nom de Galien, qui fut le médecin de l’empereur Marc Aurèle, dans la Rome du deuxième après Jésus Christ. Il aurait écrit jusque 400 ouvrages, dans lesquels il s’est beaucoup intéressé à la formulation des médicaments, donnant de nombreux détails sur la façon de les préparer. Jusqu’à récemment tout pharmacien était « Galéniste ». De nombreux pharmaciens d’officine ont mis au point leurs propres formulations de préparations magistrales, disponibles exclusivement auprès de leur officine. A la fin du xx° siècle, la profession a beaucoup évolué et s’est diversifiée. Si la réalisation des préparations occupe encore de nombreuses heures ce n’est que lors de l’apprentissage à la fac.

La recherche en pharmacie galénique s’est essentiellement développée dans les industries pharmaceutiques, qui ont pour objectif l’amélioration de l’efficacité, de l’innocuité et de la stabilité des médicaments. Par la mise au point de nouvelles formes galéniques on recherche une maitrise plus sure de la biodisponibilité. La connaissance et la maitrise de la qualité de la fabrication de préparations magistrales et hospitalières reste nécessaires pour le pharmacien et ses collaborateurs. Ils sont soumis comme les laboratoires pharmaceutiques au respect des « bonnes pratiques de préparation », lorsqu’ils sont amenés à réaliser Des préparations destinées aux enfants, lorsque les formes ou dosages ne sont pas adaptés, Des préparations dermatologiques, Des préparations stériles comme certains collyres non disponibles chez l’industriel…

De la conception aux bonnes pratiques de fabrication Au point de départ de la formulation d’un médicament il y a un principe actif, c'est-à-dire une substance dont l’activité thérapeutique a été établie. Les propriétés du principe actif qu’il faut connaitre avant d’aborder la formulation sont : Propriétés physico chimiques Caractères organoleptiques toucher, saveur, odeur Physiques Solubilité Chimiques Stabilité et incompatibilité avec la lumière, l’humidité, l’oxygène, la température Son sort dans l’organisme Pharmaceutique répartition, biotransformation, élimination Activité thérapeutique lieu, mécanisme, effet secondaire Biodisponibilité profil optimal

Un médicament, tel qu’il est présenté au malade est constitué par Un ou plusieurs principes actifs, Des substances auxiliaires ou excipients et Des articles de conditionnement. Les excipients Ils sont destinés à la mise en forme des médicaments, ils doivent Faciliter l’administration des principes actifs solvants pour les solutions injectables, buvables aromatisants, édulcorants, colorants qui font mieux accepter le médicament Améliorer la stabilité et la conservation antiseptiques, antifongiques, anti-oxygène acides et bases qui permettent l’ajustement du pH Améliorer l’efficacité du principe actif faciliter la pénétration, ou augmenter la durée d’activité En toutes circonstances un excipient doit être inerte vis-à-vis du PA, de l’organisme du conditionnement

La formulation C’est à partir des propriétés connues du principe actif que se font les choix de formulation. Le choix de la voie d’administration dépend de La biodisponibilité du principe actif La vitesse d’action désirée Le type de malade La voie orale est la voie d’administration la plus normale, c’est celle qui doit être privilégiée. La forme galénique, elle découle de la voie d’administration Voie orale: Les comprimés ou gélules, doses unitaires solides, ont une bonne conservation Voie parentérale : Les poudres permettent une bonne conservation et respectent les principes actifs les plus fragiles.

La fabrication Le « pharmacien responsable »  de la fabrication des spécialités pharmaceutiques dans un laboratoire pharmaceutique, doit avoir une parfaite connaissance des  « Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments » BPF Les lots de médicaments fabriqués doivent être rigoureusement conformes au dossier d’AMM Dans les BPF, sont décrites les méthodes qui permettent de répondre aux principes d’assurance qualité. Sont traités les chapitres concernant : les définitions de base de la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et matériel, les documents, le contrôle, l’auto inspection, la production, maitrise du circuit des produits. Les contrôles s’exercent à tous les niveaux de la production, principes actifs, excipients, matériel, lieu de production, article de conditionnement, produit fini. La qualité se fabrique avant être contrôlée