Niveau:1 er master toxicologie. module : Toxicologie Réglementaire Groupe : 01 Exposé sur Présenté par: -Tellia Djihad - Zaoui NourAlislam Année universitaire : Dirigé par: Guemouda messaouda

* Introduction * Système qualité : * Définition de l’Assurance Qualité : * Différence entre Contrôle et Assurance Qualité: * Définition de la qualité * Les Composantes de la Qualité * Les principaux outils de l'Assurance qualité : * Outil 1-systéme documentaire * Outil 2- Audit qualité * Normes a Assurance Qualité : * ISO 9000 * conclusion

Introduction La recherche de la qualité est devenue un point-clé de la concurrence du fait de l'importance de l'offre par rapport à la demande. Ainsi, son obtention passe le plus souvent par la mise en place d’un système d’assurance qualité et par l'utilisation des outils de la qualité tant au niveau de la conception que de la réalisation des produits. Alors, quelle est d'assurance qualité, les principaux outils de l'AQ et Normes a AQ ?

Système qualité

Selon la norme ISO 8402 : " C’est l’ensemble des actions pré-établies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité." L’assurance qualité est obtenue en appliquant 3 règles, à savoir : Ecrire ce que l’on fait : Décrire les pratiques de l’entreprise, Faire ce que l’on écrit : Mettre en œuvre ces pratiques, Ecrire ce que l’on a fait : Prouver cette mise en œuvre par des enregistrements. Définition de la Assurance Qualité

Différence entre Contrôle et Assurance Qualité

Exemple : assurance qualité du médicament L’assurance de la qualité des médicaments regroupe toutes les mesures prises pour garantir qu’un médicament est sûr, efficace, de bonne qualité et acceptable pour le patient Grâce à l’AQ, on vérifie que les produits pharmaceutiques présentent toutes les propriétés requises pour l’emploi prévu - Valeur thérapeutique(Efficacité, Sécurité / Innocuité) - Qualité du produit (l’ingrédient pharmaceutique actif,Dosage,Excipients, biodisponibilité,Bioéquivalence) - Conditions de Stockage / Durée de conservation avant la vente - Utilisation adéquate

définition La qualité désigne classiquement la valeur ou le degré d’excellence d’une chose ou d’une activité. Mais plusieurs autres définitions de la qualité en santé ont fait référence. La qualité est définie par l’AFNOR comme étant : " l’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un client ou des utilisateurs.

Les Composantes de la Qualité: plusieurs composantes de la qualité. Je vous en propose huit = S1- Sécurité = qualité hygiénique : La maîtrise de la sécurité, de la qualité hygiénique. S2- Santé = qualité nutritionnelle: En fait l'équilibre nutritionnel vient du régime, donc de tous les aliments consommés sur une longue période. S3- Saveur = qualité organoleptique ou hédonique : La qualité organoleptique a une composante sensorielle majeure, mesurable par l'analyse sensorielle S4- Service = qualité d'usage : qui soient faciles à utiliser: stockage, ouverture/fermeture, préparation

Les principaux outils de l'Assurance qualité Outil -1 Système documentaire

Responsabilité de la direction l’approche Processus L’amélioration continue Système qualité 1- Le manuel qualité :

Le manuel qualité :est un document qui décrit les dispositions générales de l'entreprise pour obtenir la qualité de ses produits. C'est la "règle du jeu" que se donne l'entreprise pour obtenir la qualité (référence interne), et c'est aussi un outil de communication (externe) vis à vis des clients, fournisseurs, banquiers et administrations. Le manuel qualité ISO 9001 contient des chapitres correspondant à des "exigences". Ces exigences sont relatives à quatre grands domaines :

Manuel Qualité- 1. Responsabilité de la direction : La direction doit se montrer un acteur majeur de la démarche, et le signifier publiquement.

Manuel Qualité- 2.l’approche Processus: Cette approche permet d’identifier et d’organiser, en tant que processus, l’ensemble des activités permettant à l’entreprise de fonctionner efficacement. Elle nécessite donc une identification claire des données d’entrées et de sorties d'une part, et des différentes étapes de chacun des processus d'autre part. les processus d’une entreprise sont organisés en fonction de leur nature, on distingue ainsi : Les « processus de direction » (ou de pilotage) : ils influencent directement l’efficacité du système de management et sont sous la responsabilité directe des dirigeants. Les « processus de réalisation » : ils visent à créer l’essentiel de la valeur ajoutée et ont un impact direct sur la satisfaction des clients. Les « processus de support » : ils s'avèrent nécessaires à l’efficacité et au bon fonctionnement de l’organisme.

Manuel Qualité- 3 L’amélioration continue: L’amélioration continue est un principe du management de la qualité et doit demeurer un des objectifs permanents de l’entreprise. La nature dynamique de ce processus est notamment due aux variations des référentiels en vigueur, aux éventuelles modifications dans la politique qualité ainsi qu’aux dysfonctionnements observés. Deux activités sont nécessaires dans la recherche de l’amélioration continue : les activités de « standardisation » permettant de stabiliser le niveau de qualité et d’assurer sa répétabilité, les activités d’amélioration permettant d’atteindre le niveau de qualité supérieur.

Le processus d’amélioration continue Le processus d'amélioration continue est un processus dynamique, il peut être représenté par la roue de Deming (ou cycle PDCA). La roue de Deming indique que l'amélioration continue suit un cycle de 4 étapes 1. Planifier, préparer : définir l’objectif et les référentiels de pratique, les pratiques à suivre 2. Faire, réaliser : mettre en oeuvre et appliquer ces objectifs dans la pratique quotidienne 3. Vérifier : confrontation des pratiques et des objectifs durant une analyse des pratiques 4. agir, corriger :améliorer avec la mise en place d’actions d’amélioration pour boucler le cycle

-Manuel Qualité- 4 Système qualité : exigences administratives permettant la sauvegarde des acquis. Ceci impose la maîtrise des documents et tous les enregistrements relatifs à la qualité 2- Procédures: Une procédure est un document décrivant une opération usuelle. les procédures décrivant dans le détail les matières à traiter, les méthodes utilisées, les paramètres à respecter,,les mesures correctives, les valeurs cibles admissibles, la nature et le rythme des contrôles et prélèvements, le nom des responsables Eléments des procédures opératoires standardisées : Une PON contient au moins les éléments suivants.

- Titre et numéro :. Le titre donne une indication claire de l’activité décrite. Un système de numérotation facilite l’identification de l’activité ou du département qui est l’objet de la PON. - Objectif : Cette section décrit ce qui doit être accompli et/ou atteint en suivant la PON. - Politique : Cette section indique la politique de la centrale s’agissant de l’activité considérée. -Responsabilité :Cette section indique la personne ou donne la liste des personnes responsable(s) de l’exécution des activités énumérées dans la procédure. Il peut être utile de mentionner le poste plutôt que le nom des personnes. - Action : Cette section décrit les étapes à suivre du début à la fin du processus pour mener l’activité à bien. - Distribution et récupération :La documentation est distribuée avec soin. Les sections et/ou les personnes (postes) responsables auxquelles la PON a été distribuée figurent sur une liste. -Révisions : Dans une section qui pourrait être intitulée « Historique », la date de chaque changement apporté à la PON, la personne responsable de la révision, la modification elle ‐ même et la raison de cette modification sont enregistrées.

3-MODE OPERATOIRE (encore appelé fiche technique, instruction de travail) Document qualité intégré dans le système documentaire, plus précis que les procédures. Le mode opératoire détaille ce qui doit être effectué pour une tâche donnée, à un poste déterminé. Elle décrit une série d’actions à mener et correspond au « comment » d’une procédure. 4-les enregistrements : « document présentant des résultats obtenus ou la preuve de la réalisation d’une activité ». L’enregistrement permet de démontrer qu’un événement, un acte, un fait qui a une importance sur la qualité de l’activité de l’établissement de santé, a bien été effectué. Il permet d’en garder la trace formelle en documentant la traçabilité. Il permet et assure la preuve.

Outil 2- Audit qualité L'audit qualité est l'examen méthodique et indépendant des mesures de qualité. Un audit qualité externe est effectué par une entreprise d'audit certifié qui va évaluer la qualité d'un produit ou d'un service. Un audit qualité interne est effectué parle service qualité qui va évaluer les moyens mis en œuvre pour créer un produit ou un service de qualité.

L'audit qualité permet de vérifier si les objectifs de qualité sont atteints. Il peut se conclure par une certification ou une normalisation.certification La Certification : est la garantie officielle que d’entreprise est capable de fabriquer des produits ou d’exécuter des prestations de manière satisfaisante pour le client, Il existe trois types de certifications : - La certification d’entreprise: qui atteste la conformité du système qualité à un référentiel normalisé (normes ISO 9000 pour la qualité, ISO14000 pour l’environnement) - La certification de produits ou de services: qui certifie que les caractéristiques d’un produit ou d’une prestation sont conformes à des spécifications techniques. - La certification de personnes: qui garantit la compétence de professionnels en fonction de critères prédéfinis.

Norme a Assurance Qualité * Une Norme est un document écrit, accessible au public Trois « grandes » normes utiles aux vétos : -ISO 9000:Les normes internationales relatives au management de la qualité -ISO : Norme de sécurité des aliments, -ISO : Norme Environnement.

Les normes ISO 9000 traitent du management du système qualité et de ce qui permet d'avoir confiance en ce système, l'assurance de la qualité. Cette famille comporte 03 normes spécifiques ISO 9001, ISO 9002 et ISO 9003 ISO 9000

Les famille de norme ISO 9000: ISO Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées Cette norme établit les exigences relatives à une organisation dont les activités vont de la conception et du développement à la production, à l'installation et aux prestations associées. ISO 9002 Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées Cette norme est identique à la norme ISO 9001 sauf qu'elle ne prends pas en compte la partie conception / développement. ISO Modèle pour l'assurance de la qualité en contrôle et essais finals Norme sur les exigences à utiliser pour démontrer uniquement l'aptitude de l'entreprise à maîtriser son produit ou service en contrôle et essais finals.

Les différents types de normes 1-Les normes qui fixent les caractéristiques pour des produits ou des services: Tout produit ou service comporte un nombre important de propriétés qui peuvent se prêter à la normalisation Exemple : ISO 9001 : maîtrise de la préparation, conception du produit, organisation de la production 2-Les normes qui mesurent les caractéristiques précédentes: Elles traitent de : * méthodes statistiques, échantillonnage, plan de contrôle... * d'analyses et d'essais Exemple : l'ISO 9003 : l'identification des exigences de qualité du client et une organisation des contrôles permettant de montrer de façon appropriée le respect de ces exigences. 3- Les normes qui facilitent les transactions clients - fournisseurs en donnant des Règles: Elles traitent de :* devis, contrats, cahier des charges, Exemple : l'ISO 9002: la maîtrise des processus principaux permettant de satisfaire ces exigences, 4-Les normes qui guident les démarches d'organisation et les méthodes de résolution de problèmes: Elles traitent de qualité, maintenance, informatisation, analyse de la valeur Exemple les normes ISO 9000, ISO 9004

Conclusion L‘AQ n'est pas la solution à tous les maux Entreprises mais cela augmente considérablement les chances Le succès. C'est l'une des normes d'optimisation et une aide précieuse Sur la résolution. L’AQ ne doit pas être dictée par le marché, mais doit être utilisée en amont comme un véritable outil de gestion et de gestion transversale. Les bénéfices d’AQ sont :  Une vision améliorée des différents processus  Un suivi plus performant  Une connaissance plus approfondie  Une confiance du client plus importante  Un savoir-faire mieux préservé  Une meilleure réglementation