Service du Pr Christian HERVE Faculté de Médecine Necker

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1 Service du Pr Christian HERVE Faculté de Médecine Necker
LES LOIS DE BIOETHIQUE Dr Grégoire MOUTEL, Service du Pr Christian HERVE Laboratoire d’éthique médicale, de droit de la santé et de santé publique Faculté de Médecine Necker Université Paris V Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

2 Pour compléter cette communication:
Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

3 Pourquoi des lois de bioéthique?
dans un domaine aussi proche des valeurs essentielles de l'homme, rien de nous dit que la conscience individuelle puisse apporter pour chaque cas la réponse la meilleure et la mieux acceptée par la collectivité. d’autre part, on sait qu'il existe, comme dans toute activité humaine, quelques dérives Le rôle de la loi est donc d'ériger, pour une société à un moment donné, une règle de vie commune. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

4 C. Huriet, débat parlementaire sur les Lois de Bioéthique, 1994.
“ Légiférer devient parfois une nécessité puisque la loi a pour finalité, non seulement de maintenir les grands équilibres d'une société, mais aussi de protéger ceux qui ont besoin de l'être. ” C. Huriet, débat parlementaire sur les Lois de Bioéthique, 1994. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

5 LES LOIS DITES DE BIOETHIQUE:
INTRODUCTION Lorsqu'on parle depuis quelques temps de lois de "bioéthique", on vise principalement les lois initales de juillet 1994 qui ont été accueillies comme la référence européenne en matière de normes relatives aux problèmes éthiques. On pense aussi à la loi Huriet de 1988 modifiée en Ces lois sont considérées à la fois comme l'aboutissement d'un processus de maturation, de consultation et de réflexion et, comme le terme temporaire d'une objectivation des questions éthiques posées à la société française contemporaine par le développement croissant des sciences biomédicales. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

6 Historiquement, selon les auteurs, les lois de bioéthique se limitent aux lois du 29 juillet 1994 (révisées 2002) ou sont étendues à la loi Huriet du 20 décembre 1988 et à la loi Veil relative à l’IVG du 17 janvier 1975. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

7 La loi No du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain pose des principes généraux concernant le respect du corps humain, l'étude des caractéristiques génétiques des personnes, la protection de l'espèce humaine et la protection de l'embryon humain. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

8 La loi No du 29 juillet 1994 (révisée 2002) quant à elle fixe les conditions du don, de l'utilisation et de la conservation des éléments et produits du corps humain. Elle définit en outre les modalités du don, de la mise en oeuvre de l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et du diagnostic prénatal. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

9 La loi No du 1er juillet 1994 (révisée 2002) relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine la santé tente, pour sa part, de concilier les exigences de la recherche dans le domaine de la santé avec le nécessaire respect des libertés imposé par la loi "informatique et libertés" de janvier 1978 et le respect du secret médical auquel sont soumis les professionnels de santé. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

10 Au delà des fondements philosophiques, religieux, idéologiques et moraux qui pourraient être identifiés au travers des préceptes posés par ces lois, il paraît indéniable que ces textes affichent comme vocation de protéger l'identité humaine. Il s'agit de l'identité humaine non plus seulement comme attachée à la personne humaine sujet de droit, mais aussi comme individu biologique réel et potentiel et comme espèce protégée. C'est donc vers la préservation de cette identité, que ces lois tendent. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

11 Protection de l'identité humaine à travers la personne humaine sujet de droit
Les lois de juillet 1994 (révisée 2002) contiennent certains principes traditionnellement admis dans l'ordonnancement juridique. C'est le cas par exemple du principe "res extracommercium" du corps humain qui se déduisait du principe du code civil selon lequel: "il n' y a que les choses qui sont dans le commerce qui puissent être l'objet de convention" ; Il en est de même de l'interdiction des atteintes portées à l'intégrité physique de la personne que sanctionnait déjà le code pénal. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

12 a - Principe traditionnel
La loi relative au respect du corps humain qui introduit dans le code civil énonce : "chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial". Cette protection de l'identité humaine à travers l'affirmation des principes de non patrimonialité et de non violation de l'intégrité physique et, de respect et de primauté de la personne humaine dès le commencement de sa vie, se situe dans la mouvance du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine (droit de l’homme et abolition de l’esclavage) . Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

13 b- Les principes liés aux transferts d'éléments et produits du corps humain
Pourquoi des éléments et produits du corps, détachés matériellement de la personne physique doivent obéir à des principes comme ceux de l'anonymat du donneur, du don gratuit et du consentement préalable ? L'ambition des lois de "bioéthique" est d'admettre que chaque partie ou produit issu du corps humain comporte une part d'humanité dont la protection contribue à la sauvegarde de l'identité de l'Humain. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

14 La protection de l'identité humaine à travers la personne potentielle et l'espèce
L'identité humaine se trouve protégée non seulement à travers la protection de l'individu humain constitué et reconnu comme tel, mais aussi dans le sujet humain potentiel qu'est l'embryon, et dans l'espèce susceptible de connaître, du fait de l'évolution scientifique, des modifications jugées préjudiciables pour elle. Ainsi, les lois de "bioéthique" de 1994 (révisées 2002) ont entendu protéger l'embryon humain et encadrer les pratiques résultant du génie génétique pour préserver "l'intégrité de l'espèce humaine" qui symbolise la pérennité de l'identité humaine dans le temps. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

15 a - La protection de l'embryon
Le débat sur le statut juridique de l'embryon humain a été laissé en suspens par les lois de juillet 1994 (révisée 2002) . Malgré l’absence de statut (ni chose, ni personne) les lois "bioéthique" ont fixé certaines limites qui indiquent désormais la nature des interventions possibles sur l'embryon. Ainsi, : "un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles". Sans être défini comme personne humaine, ni par conséquent comme élément ou produit du corps humain, l'embryon se voit recouvert d'une protection qui ne saurait s'expliquer que par une sorte de « présomption d'humanité » dont il bénéficie (personne humaine potentielle). Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

16 b - la protection de l'espèce humaine
En outre, les lois de juillet 1994 (révisée 2002), en particulier la loi relative au respect du corps humain, consacre le respect de l'intégrité de l'espèce humaine. Ce principe législatif est inspiré par la crainte des dérives eugéniques redoutées, notamment, du fait des possibilités qu'offre la génétique (si la génétique offre d'énormes espoirs pour le traitement de certaines pathologies, elle ne soulève pas moins des inquiétudes). Ici, la loi prend partie pour une évolution naturelle de l'espèce (et de son identité), dégagée des orientations volontaristes que pourrait permettre la science moderne (sélection, stigmatisation, exclusion). Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

17 Les avantages des lois de bioéthique Une vertu pédagogique immense
Un relais au niveau de l’opinion publique Des enjeux de santé et de société qui vont au delà des enjeux politiciens Réunifier un droit parcellaire et lacunaire Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

18 Les difficultés de mise en œuvre de la loi
Du fait de la complexité des sujets Du fait d’un problème de temps : La science « avance plus vite » la loi risque d’être révisée alors qu’elle n’est pas encore évaluée -Du fait de la création de structures administratives dérivées lourdes à mettre en place et parfois loin des problèmes quotidiens des professionnels et usagers -Du fait enfin d’une inadaptation de la loi aux pratiques Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

19 Loi relative au respect du corps humain (94-653, 29 juillet 1994)
Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

20 Premier grand principe
“ La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantie le respect de l’être humain dès le commencement de sa vie ”  l’être humain est une valeur à respecter en tant que tel, sans aucun préalable ni exception  le corps est inviolable  le corps est hors commerce et ne peut faire l’objet d’un droit patrimonial (aucune rémunération et aucune transmission)  il ne peut être porté atteinte à l’intégrité de ce corps qu’en cas de nécessité thérapeutique (responsabilité médicale) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

21 Deuxième grand principe
“ Nul ne peut porter atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine”  toute pratique eugénique tendant à l’organisation de la sélection des personnes est interdite  aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne  le fait de mette en oeuvre une pratique eugénique tendant à l’organisation de la sélection des personnes est puni de 20 ans de réclusion criminelle. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

22 Ces deux grands principes reposent sur trois fondements éthiques de nos règles de fonctionnement social et à la base de notre pratique médicale ; Ces trois fondements sont indissociables :  l'inviolabilité du corps humain, en vertu de laquelle est interdite toute atteinte à l'intégrité de la personne.  l'impossibilité, pour le corps humain, ses éléments et produits, d'être l'objet d'un droit patrimonial. Ceci veut dire que l'on ne fait pas commerce de son corps. Ainsi le don du sang est gratuit, ainsi que le don des organes.  l'obligation de consentement. Il est la traduction pratique du respect de la volonté individuelle et des deux principes précédents. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

23 Le cas particulier de l’étude génétique des catactéristiques d’une personne
“ L’étude des caractéristiques génétiques d’une personne ne peuvent être entreprise qu’à des fins médicales ou scientifiques avec le consentement préalable de la personne. ” Sinon, “ l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques ne peut être recherchée que dans le cadre de mersure d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire ou à des fins médicales ou de recherche ”. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

24 La non brevetabilité du génome (voir génome et société)
« le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d’un gène humain ne peuvent, en tant que tels faire l’objet de brevet. » Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

25 (II) Loi relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal. (Loi n° , 29 Juillet 1994) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

26 I-Quatre grands principes généraux du don:
• Consentement préalable ou présumé:  revocable à tout moment • Gratuité :  aucun paiement quelle qu’en soit la forme ne peut être alloué à celui qui se prête à un prélèvement • Anonymat :  le donneur ne peut connaitre l’identité du receveur et réciproquement  il ne peut être dérogé à ce principe qu’ en cas de nécessité thérapeutique • Respect des règles de sécurité sanitaire  Exemples Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

27 II-Prélèvement d’organes sur une personne vivante
Respect des 4 principes généraux MAIS L’ANONYMAT EST MIS EN DEFAUT: Le receveur d’un organe doit avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de soeur du donneur. En cas d’urgence le donneur peut être le conjoint. Cas particulier du prélèvement de moelle osseuse : pour la moelle un tiers donneur hors famille est possible (anonymat possible). Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

28 Prélèvement d’organes sur une personne vivante (suite)
• Ne peut être effectué que dans l’intérêt thérapeutique direct du receveur. • Le consentement, après information (en particulier sur les risques) est exprimé devant le président du TGI ou le procureur de la République. • Cas particulier du donneur vivant mineur ou majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale:  consentement de chacun des titulaires de l’autorité parentale ou du représentant légal  après avis d’un comité d’expert  consentement exprimé devant le président du TGI ou le procureur de la République. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

29 « En l'absence de refus explicite, le consentement est présumé »
III-Prélèvement d’organes sur une personne décédée « En l'absence de refus explicite, le consentement est présumé » Le don d'organes était régi, précédemment, par la loi dite "Loi Caillavet", de 1976, qui avait défini le principe qui a contribué au développement des transplantations d'organes dans notre pays, et que l'on peut résumer d'une façon qui ne satisfait pas pleinement les juristes :"Qui ne dit rien consent". C'était le consentement supposé. Ce texte de loi méritait d'être actualisé car les modalités d’opposition au don devaient être clarifiés, pour prendre en compte la volonté des individus. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

30 Prélèvement d’organes sur une personne décédée (suite 1)
•Prélèvement qu’à des fins thérapeutiques •Après le constat de la mort établi (suivant conditions définies en conseil d’état : décret) • Dès lors que la personne n’a pas fait connaitre de son vivant son refus :  Sur un registre national prévu à cet effet. Mais modalités du registre non encore opérationnelles. Refus révocable à tout moment.  S’ efforcer de recueillir le témoignage de la famille  Si mineur : autorisation des deux membres de l’autorité parentale • Dans tous les cas, la restauration décente du corps doit être assurée. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

31 Prélèvement d’organes sur une personne décédée (suite 2)
•Prélèvement uniquement dans des établissement de santé autorisés à cet effet. •Aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de cette activité •Les médecins qui établissent le constat de la mort et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation, doivent faire partie d’unités fonctionnelles ou de services distincts. •L’établissement français des greffes doit être informé de tout prélèvement et régule avec équité l’accès aux greffons Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

32 IV- Assistance médicale à la procréation: 4 principes généraux
• Destinée à répondre à la demande parentale d’une couple. • L’homme et la femme formant le couple, doivent être : - vivants, - en âge de procréer (?), - mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans (certificat de concubinage)  exclue mère porteuse ou célibataire •Remédier à l’infertilité médicalement diagnostiquée ou éviter la transmission d’une maladie particulièrement grave. • Les deux membres du couple doivent consentir à la technique d’AMP, à chaque insémination, ou à chaque FIV ou transfert des embryons. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

33 Assistance médicale à la procréation: les embryons surnuméraires
•La Loi ne se prononce pas sur la définition de l’embryon (ni une chose, ni une personne) •Le couple doit consentir aux nombres d’ovocytes qu’il souhaite voir féconder in vitro...et consentir ou non à la cryoconservation des embryons. •En absence de consentement à la cryoconservation, le couple ne peut consentir à la fécondation de plus de 3 ovocytes (car en pratique 3 embryons maximum peuvent être implantés) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

34 les embryons surnuméraires (suite)
•La destruction des embryons surnuméraires n’apparaissait pas possible à la lecture de la loi de 1994 (texte révisé sur ce point 2003) •En cas d’embryons cryoconservés, les deux membres du couple sont consultés annuellement pendant 5 ans sur le fait de savoir s’ils maintiennent leur demande parentale. (2003: au delà fin de conservation, sauf demande contraire) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

35 Devenir des embryons surnuméraires Soit :
• Utilisation dans le cadre du couple pour son projet parental Ou bien, élément de débat: • la possibilité de destruction ou arrêt de conservation : non possible dans la loi de 1994, révision 2004 sur ce point • le don des embryons à un couple d’accueil (respectant les principes éthiques et juridiques du don + accueil subordonné à l’autorité judiciaire) : possibilité offerte pas la loi Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

36 Devenir des embryons surnuméraires (suite)
• 1994: Toute expérimentation sur l’embryon est interdite Est évoqué le don pour des études (recherches) dans des conditions très restrictives et des indications très limitées, contrôlées, si elles ne portent pas atteinte à l’embryon et présentent un bénéfice pour l’embryon !!! : d’où en pratique pas de recherche possible de par la loi de 1994. • 2004: révision de la loi; ouverture vers la recherche Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

37 Assistance médicale à la procréation: le don de gamètes
 4 principes éthiques initiés par la Fédération Française des CECOS et repris dans la loi. 1- Gratuité 2- Anonymat 3- Don d’un couple pour un autre couple (pas de donneur célibataire) 4- Exigence d'une paternité préalable Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

38 le don de gamètes  Aujourd’hui, depuis les lois de bioéthique de Juillet 1994, les deux membres du couple s’engagent avant la mise en oeuvre du don (devant un juge ou un notaire).  Doivent vivre en couple (mariage ou concubinage depuis au moins deux ans)  Donnent ensemble leur consentement à la pratique de l’AMP avec don devant un juge ou un notaire  L’homme et la femme s’engagent à la reconnaissance de l’enfant qui sera issu de l’IAD Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

39 (III) Loi du 1er Juillet 1994 (n° ), révisée 2002, relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche, modifiant la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

40 Cette loi concerne: L’informatisation de données ou éléments autres que ceux habituellement nécessaire au dossier médical d’un patient (essentiellement donc les données informatisées dans le cadre de recherche particulière, scientifique, épidémiologique, sociologiques...). Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

41 Cette loi renferme cinq principes essentiels.
 Principe 1: Toute création de fichier informatisée à finalité de recherche ou étude doit recevoir deux avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le cadre de la santé (institué auprès du minitère de la recherche), qui dispose d’un délais d’un mois pour se prononcer puis de la CNIL (commission nationale de l’informatique et des libertés), qui dispose d’un délais de deux mois pour se prononcer. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

42 - secret médical et confidentialité
 Principe 2: Les règles relatives à l’exercice médical doivent être respectées: - secret médical et confidentialité - sécurité des dossiers et des donnés  Principe 3: Lorsque les données permettent l’identification des personnes, elles doivent être codées lors de la saisie et lors de leur transmission dans le cadre d’études multicentriques nationales ou internationales. La présentation des résultats ne peut en aucun cas permettre l’indentification directe ou indirecte des personnes concernées. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

43 1- de la nature des informations transmises les concernant
 Principe 4: Toute personne a droit de s’opposer à ce que des données nominatives la concernant fasse l’objet d’un traitement.  Principe 5: Les personnes concernées doivent être individuellement informées: 1- de la nature des informations transmises les concernant 2- de la finalité du traitement des données 3- des personnes physiques ou morales destinataires des données 4- du droit d’accès ou de rectification 5- du droit d’opposition Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

44 Une information générale sur ces droits doit être réalisée auprès des patients par les établissements concernés et par les médecins. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

45 Evaluation des Lois de Bioéthique: À partir de deux exemples.

46 Ces lois sont considérées à la fois comme l'aboutissement d'un processus de maturation, de consultation et de réflexion et, comme le terme temporaire d'une objectivation des questions éthiques posées à la société française par le développement croissant des sciences biomédicales.  Nécessité d’une évaluation permanente de leur pertinence et de leurs effets / évolutivité  Rôle centrale des médecins alliant compétences pratiques et compétences de médecine légale et droit de la santé Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

47 Evaluation des enjeux éthiques et médico-légaux liés au stockage d ’ADN (organisation d’un CRB)
Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

48 Les questions soulevées dans nos travaux et dans la littérature :
Assurer la confidentialité des données et le respect de la vie privée Réguler les conditions d’accès aux CRB et l ’utilisation de l ’ADN. Gérer les tensions entre extrapatrimonialité des produits du corps humains / propriété du matériel génétique et brevetabilité S’assurer de la validité du consentement La compétence des patients. Le contenu de l’information. La prise en compte de la protection des personnes. La durée du consentement Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

49 Première approche méthodologique:
Evaluation en pratique des avantages et limites des régulations actuelles. Projet de recherche biomédicale (loi Huriet du 20 décembre 1988 révisée 1994). Consentement et utilisation des produits du corps humain (Lois de bioéthique de Juillet 1994). Le code de déontologie Médicale. Projet de recherche avec informatisation de données : loi de bioéthique du 1er juillet 1994. Déclaration d’une collection d’échantillon : loi du 28 mai 1996. … Ces procédures sont-elles pertinentes et efficaces ? Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

50 Seconde approche méthodologique:
Evaluation des modalités d ’information, de consentement, de protection des personnes qui donnent leur ADN ainsi que sur les conditions de stockage et d ’exploitation de la collection (G. Moutel, C. Hervé et al, Press Med 1999, 2000, Med and Law 2001, Pharmacogenetgics 2002, BMJ 2003) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

51 Méthodologie en pratique (DEA, Thèses, appels d’offre de recherche):
Etudes multicentriques (20 CHU ou équipe inserm) : description de la chaîne de responsabilité. Entretiens avec les intervenants professionnels (du lieu de prélèvement au lieu de stockage et de recherche) : description du travail, perception des pratiques. Analyse de contenu des consentements. Analyse des modalités de gestion des CRB Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

52 Résultats I (1) Hétérogénéité des procédures de déclaration de la banque (55%) ou de sollicitation d’un avis (50%). Consentement non systématique (25%), contenu variable et modalités discutées : doit-il être renouvelé en cas de nouvelles études, durée de validité ? Incertitudes sur les conditions d’accès: règles d’utilisation de l’ADN (règlement intérieur) dans seulement 35% des services. Incertitudes sur les possibilités et les conditions de cession des échantillons (autres équipes de recherche, industrie, à l’étranger…). Incertitude en post-mortem / durée de garde / Anonymisation ou codage? Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

53 Résultats I (2) 61% des patients regretteraient que leur ADN ait été stocké sans leur consentement. Seulement 29% des patients connaissent la nature de la recherche à laquelle ils participent. 61% souhaitent être informés des résultats individuels de cette recherche les concernant. Gestion des biothèques: analyse des pratiques aux niveaux de 20 services hospitaliers: S De Montgolfier, G. Moutel, C. Hervé, Press Med 2000, 39, n°32, Biothèques: analyse des enjeux légaux et éthiques, G. Moutel, S. De Montgolgier S, M. Gaillard, M. Leutenegger,, C. Hervé, Press med, 1999, 28, n°3, Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

54 Discussion I (1) : Une nécessaire formation aux règles médico-légales et à la prise en compte de valeurs éthiques Les procédures de déclaration et procédures de gestion/acccès La confidentialité : nécessaire formation des professionnels de la chaîne de responsabilité et évolution des outils (dossier médical, informatisation/ Codage…). L’information des patients / gestion échantillons : exhaustivité des consentements / limites du consentement éclairé gérer les nouvelles orientations (soins et recherche) durée de stockage/anonymisation ou non Bio-libraries and DNA storage : Assessment of patient perception of information practice guidelines Moutel G., De Montgolfier S., Hervé C. Med and Law, 2001, 20, [PubMed ] Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

55 Discussion I (2): Les procédures de retour des résultats = un droit des patients à mettre en œuvre, comment? / droit de ne pas savoir Le devenir des banques et CRB Ethical reflections on what, when and how to communicate results from genetic studies. G. Moutel, N. Duchange, L. Sharara, C. Leport and C.Hervé, BMJ, 2003, soumis Ethical reflections on pharmacogenetics and DNA banking in a cohort of HIV-infected patients. De Montgolfier S, Moutel G, Duchange N, Theodorou I, Herve C, Leport C. Pharmacogenetics Dec;12(9): PMID: [PubMed ] Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

56 Discussion I (3): Des résultats à mettre en regard des textes…pour:
Améliorer leur application et les procédures / Qualité et droits des patients (déclaration, avis, consentement) Améliorer le contenu et combler le « décalage » entre droit et pratiques, entre médecine et société (caractère révisable de la Loi) Mieux faire entendre et comprendre le discours médical dans le débat de société, sur des arguments validés de niveau universitaire (rejet l’éthique de conviction / construction d’une éthique de la discussion) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

57 Evaluation des enjeux éthiques et médico-légaux en PMA
Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

58 Les questions soulevées dans nos travaux et dans la littérature :
Le débat sur l’insémination postmortem / nature du contrat / Place de la Loi Le devenir des embryons dits « surnuméraires »/ Régulation par les centres de garde / avantages et limites des lois de Bioéthique. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

59 Objectifs Contribuer à la réflexion sur la mise en oeuvre des lois dites de “Bioéthique” de Juillet 1994 et sur leur révision. La mise en application du droit par le médecin : une nouvelle dimension de la relation médecin-patient. Incidences de la Loi sur la prise en charge médicale et la gestion des centres de garde des gamètes et des embryons. Avantages Limites Eléments de réflexion dans la perspective d’une révision législative. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

60 Méthodologies Autoconservation de sperme:
Evaluation de l’activité de 17 CECOS et volontés des patients (Press med, Andrologie, Med and law; G Moutel et al) Devenir des embryons / impact des nouvelles techniques de PMA: Evaluation rétrospective de l’activité des CECOS et devenir de la garde des embryons (RBM, Med and law; G Moutel et al; Lancet; G. Moutel et al) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

61 Résultats Autoconservation de sperme Etude du « contrat » de garde sur 3970 dossiers 17,2% des patients n’en ont pas signé. Dont : 7,1% de 1980 à ,5% de 1984 à ,6% de 1988 à 1990 Cancer du testicule et autoconservation de sperme: étude rétrospective auprès de 17 CECOS français. G. MOUTEL, B. DELEPINE, M.O.ALNOT, M.C. MELIN, M. ALCARAZ, J.J. ADNET, F. KUTTENN. Andrologie, 6, n°3, Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

62 78% refusent que cette décision incombe à la Loi.
En cas de décès. Avant la Loi: 68% ne reconnaissent pas au médecin le droit de destruction des paillettes. 78% refusent que cette décision incombe à la Loi. - 70% estiment que cette décision revient à leur compagne et 22% à la famille Après la Loi: 65,5% patients sont attachés à la prolongation de la garde (65,5%) certains centres prolongent la garde - symbolique de l’enfant potentiel - la société l’autorisera un jour? (caractère révisable de la Loi; cf embryons) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

63 Discussion: Arrêt ou prolongation de garde en cas de décès: attitudes variables / ce travail offre un éclairage en regard du choix du législateur Jurisprudence contradictoire (Parpalaix TGI Créteil / Gallon TGI Toulouse );  Utilisation post-mortem interdite Juillet 1994, MAIS: • la Loi n’impose pas la destruction des paillettes • Difficultés pour obtenir confirmation officielle du décès (certificat) / revoir procédure • Comment gérer une demande de prolongation de garde formulée par la compagne ou la famille? • Revoir le document « contractualisant » la garde / mais de fait difficile au moment de la révélation de la maladie. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

64 Résultats Devenir des embryons
Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

65 Causes de prolongation de garde des embryons
• 51% : couples perdus de vue (452/887) dont 19,8% (175/887) n’habitent plus à l’adresse indiquée, les autres ne répondant pas aux courriers, • 23,6% : volonté exprimée par les couples (209/887), • 12% : volonté des couples de donner leurs embryons pour la recherche (107/887), • 9,1% : volonté des couples de donner leurs embryons en vue d’accueil par un couple receveur (81/887), • 0,8% : prolongation de la garde du fait du divorce du couple ou d’une dissolution après concubinage (7/887), • 0,7% : décès d’un ou des deux membres du couple (6/887), • 2,7% : causes inconnues (24/887). Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

66 Garde des embryons DISCUSSION (1)
• Augmentation persistante du nombre des embryons en garde malgré les lois de Bioéthique. Impossibilité d’arrêter la conservation des embryons pour tous les embryons conservés après 1994. • Un pourcentage important (51%) de « perdus de vue » rendant impossible la gestion du devenir des embryons en liens avec les couples (comment gérer les procédures d’information et de consentement à la prolongation ou arrêt de la garde?) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

67 Garde des embryons DISCUSSION (2) Nourrir le débat législatif sur la possibilité de limiter ou non la durée de la garde? • 14,4% des couples expriment un désir de prolongation de garde au délà de 5 ans (délais initialement retenu par le législateur). Quel légitimité à ce délais et que proposer dans le cadre de la révision de la Loi? - Une durée fixe difficile à justifier /// projet parental - Une obligation de suivi annuel? Pour les perdus de vue: arrêt de la conservation? Nécessité d’une information initiale de qualité / sensibilisation à la question de la garde des embryons/ Qualité de la « contractualisation » initiale Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

68 Garde des embryons DISCUSSION (3) Participer à avancer sur d’autres interrogations
• Le don d’embryons à la recherche, conformément aux nouvelles orientations de la Loi • L’accueil des embryons • La question de l’implantation post-mortem Moutel G, Gregg E, Herve C. Developments in the storage of embryos in France and the limitations of the laws of bioethics. Analysis of procedures in 17 storage centres and the destiny of stored embryos. Med Law. 2002;21(3): PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

69 CONCLUSION « Le monde du droit et de la médecine doivent s’évaluer réciproquement, pour progresser ensemble. »J.F. Burgelin, Procureur général près la Cour de cassation; Conférence de clôture du DEA d’éthique médicale et biologique, Paris 2003. « la réflexion et la recherche en éthique se doit en première ligne de se faire avec et par des médecins, sinon l’éthique n’aura pas d’effectivité sur la prise en charge des patients ». J Bernard. Conférence inaugurale du DEA d’éthique médicale et biologique, 1992. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

70 A- La hiérarchie des normes
I - Notion de droit  A- La hiérarchie des normes • Les lois constitutionnelles se situent au niveau le plus élevé. • Viennent ensuite les normes inscrites dans les traités et accords internationaux introduits dans le droit français, ainsi que les normes communautaires européennes. • Au troisième niveau, se situent les lois et les textes à valeur législative. •On place au quatrième niveau les principes généraux du droit, normes jurisprudentielles dégagées par la jurisprudence administrative et ayant une valeur supra-décrétale. • Le dernier groupe est celui des règlements. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

71 Il existe quatre sources du droit.
Rappel de droit  B- Les sources Il existe quatre sources du droit. 1- A l’origine, la principale source du droit était la coutume. Elle s’entend comme étant l’ensemble des usages, répétés sans discontinuité véritable et pendant une certaine durée, qui recueillent un très large assentiment. 2- Aujourd’hui, la source principale du droit est la loi, terme générique, regroupant toutes les normes ayant valeur juridique (droit légiféré, droit communautaire, droit dérivé, règlements…). Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

72 B- Les sources (suite) 3- La troisième source du droit est la doctrine : elle est l’ensemble des travaux juridiques destinés à exposer ou à interpréter le droit. 4- La jurisprudence, ensemble des décisions des juridictions, est la seconde source du droit, en ce qu’elle représente le droit tel qu’il apparaît au travers des cas traités. Dans chaque cas d’espèce, le juge doit rechercher la règle de droit applicable pour apporter une solution à la situation litigieuse; or, il peut ne pas trouver cette règle parmi celles qui existent. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

73 C- L’élaboration des lois françaises
L’initiative législative appartient: au gouvernement, au moyen de projets de lois, ou aux parlementaires, au moyen de propositions de lois. Ces dernières sont plus rares : c’est en effet au gouvernement qu’appartient la mise à l’ordre du jour des futures lois. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

74 L’élaboration des lois françaises (suite )
Les projets gouvernementaux sont d’abord soumis à l’avis du Conseil d’Etat, puis déposés par le Premier Ministre sur le bureau de l’assemblée. Le Président de l’assemblée saisie décide de la Commission Parlementaire à laquelle le projet sera envoyé et qui devra établir un rapport.La Commission adopte, rejette ou propose des amendements au projet de loi. Des amendements peuvent également être déposés par les parlementaires après le rapport de la Commission. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

75 L’élaboration des lois françaises (suite 2)
Le texte est ensuite inscrit à l’ordre du jour par le gouvernement pour qu’il puisse venir en discussion. Le texte est voté par articles à l’Assemblée. Les amendements sont mis en discussion à l’occasion de l’examen de l’article auquel ils se rapportent. Après avoir été voté par la première assemblée, la loi va devoir être votée par la seconde assemblée parlementaire : c’est la navette législative. En effet, une loi ne peut être adoptée que si elle a l’accord de l’Assemblée Nationale et du Sénat. Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;

76 L’élaboration des lois françaises (suite 3)
En cas de désaccord persistant, une Commission Mixte Paritaire (composée de 7 sénateurs et 7 députés) est désignée par le Premier Ministre. Elle élabore un texte qui sera, sauf exceptions, voté par les deux assemblées. Le texte voté est transmis au gouvernement, qui dispose de quinze jours pour le promulguer (Président de la République, dans le Journal Officiel) Dr Grégoire Moutel, Faculté de médecine Necker, Université Paris 5;