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La responsabilité et la couverture assurance en matière dessais cliniques Par Thomas Roche, Avocat à la cour, Membre d'un CPP.

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1 La responsabilité et la couverture assurance en matière dessais cliniques Par Thomas Roche, Avocat à la cour, Membre d'un CPP

2 Roche, partenaire de la recherche clinique Introduction : de la responsabilité civile Article 1382 du Code civil : « Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer » Lauteur dune faute doit réparer les préjudices subis par une personne si ces préjudices sont liés à la faute Cette réparation peut être couverte par une assurance responsabilité civile

3 Roche, partenaire de la recherche clinique Responsabilité et indemnisation Indemnisation (réparation du préjudice) Faute Préjudice Lien de cause à effet RESPONSABILITÉ

4 Roche, partenaire de la recherche clinique Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

5 Roche, partenaire de la recherche clinique Recherches biomédicales : responsabilité civile spécifique La loi Huriet-Sérusclat modifiée prévoit un régime de responsabilité civile spécifique Objectif : garantir lindemnisation des personnes se prêtant à des recherches biomédicales en cas de dommages subis au cours de leur participation à cette recherche

6 Roche, partenaire de la recherche clinique Uniformisation des régimes de responsabilité Loi de politique de santé publique du 9 août 2004 unifie les régimes de responsabilité en matière de recherche biomédicale Avant SBID : régime de responsabilité sans faute ABID : régime de responsabilité pour faute présumée Dorénavant Régime de responsabilité pour faute présumée pour lensemble des recherches biomédicales

7 Roche, partenaire de la recherche clinique Qui est responsable ? Le PROMOTEUR Art. L Le promoteur assume lindemnisation des conséquences dommageables de la recherche Assume la responsabilité de la recherche donc de tous les intervenants Facilite les démarches des victimes

8 Roche, partenaire de la recherche clinique Responsabilité pour faute présumée La faute est présumée La victime se contente de rapporter la preuve De son préjudice Et Du lien de causalité entre son préjudice et sa participation à la recherche

9 Roche, partenaire de la recherche clinique Reconnaissance amiable dune responsabilité La victime peut préférer une démarche amiable Soit contacter directement le promoteur ou son assureur Soit se rapprocher dune des Commissions régionale de conciliation et dindemnisation (CRCI)

10 Roche, partenaire de la recherche clinique Procédure d'indemnisation devant la CRCI : responsabilité pour faute Victime (ayant droit) Commission régionale de conciliation et dindemnisation Votre assureur ou vous-même Acceptation de loffre paiement délai 1 mois Refus de loffre saisir le juge Adresse 1 offre dindemnisation dans 1 délai de 4 mois Adresse 1 avis Office national dindemnisation se substitue à lassureur Refus ou silence de lassureur Refus de loffre saisir le juge Acceptation de loffre paiement délai 1 mois

11 Roche, partenaire de la recherche clinique Reconnaissance contentieuse dune responsabilité Cette reconnaissance incombe aux tribunaux En matière de recherche biomédicale, compétence exclusive du Tribunal de grande instance Prescription Exception : 20 ans en cas dacte de barbarie, torture, violences Délai d'action possible 10 ans Dommage Consolidation du dommage

12 Roche, partenaire de la recherche clinique Conséquences pour le promoteur Renversement de la charge de la preuve Le promoteur doit prouver quaucune faute na été commise au cours de la recherche Ni par lui Ni par linvestigateur Ni par aucun autre intervenant Sans pouvoir opposer le fait dun tiers ou le retrait volontaire de la personne Absence de faute = absence de responsabilité

13 Roche, partenaire de la recherche clinique Absence de responsabilité : conséquences La responsabilité du promoteur nest pas engagée La personne se prêtant à la recherche ne sera pas indemnisée par le promoteur Peut être indemnisée par lOffice national dindemnisation des accidents médicaux (ONIAM)

14 Roche, partenaire de la recherche clinique Conditions dindemnisation par lONIAM Existence dun lien de causalité entre le préjudice subi et la recherche Indemnisation au titre de la solidarité nationale par lONIAM* Aucune exigence de caractère de gravité minimum Dossier doit être présenté devant une Commission régionale de conciliation et dindemnisation (CRCI) *ONIAM : Office national d'indemnisation des accidents médicaux

15 Roche, partenaire de la recherche clinique Indemnisation de l'aléa thérapeutique Commission régionale de conciliation et dindemnisation Office national dindemnisation Victime (ayant droit) Acceptation de loffre paiement délai 1 mois Refus de loffre ou silence de lOffice saisir le juge Adresse 1 offre dindemnisation dans 1 délai de 4 mois Adresse 1 avis

16 Roche, partenaire de la recherche clinique Quels recours pour le promoteur déclaré responsable ? Le promoteur doit indemniser la victime Le promoteur peut faire jouer son assurance responsabilité civile qui indemnisera la victime Le promoteur ou son assureur dispose dun recours contre la personne à lorigine de la faute (investigateur, CRO, etc.) Cette personne devra alors indemniser le promoteur ou son assurance Nécessité pour chaque intervenant de bénéficier dune assurance responsabilité civile spécifique

17 Roche, partenaire de la recherche clinique Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

18 Roche, partenaire de la recherche clinique Obligation dassurance du promoteur Le promoteur a lobligation de sassurer au titre de sa responsabilité civile Cette assurance doit couvrir tous les intervenants Obligation de contracter une assurance collective Obligation dordre public : le promoteur ne peut pas y déroger Contrôlée par le CPP* *CPP : Comité de protection des personnes

19 Roche, partenaire de la recherche clinique Spécificités de lassurance du promoteur Durée minimale de la garantie : 10 ans à compter de la fin de la recherche Attention : la responsabilité du promoteur se prescrit, en principe, au bout de 10 ans à compter de la manifestation du dommage ou son aggravation Montant minimal de la garantie (projet de décret) euros par victime euros par protocole euros par année

20 Roche, partenaire de la recherche clinique Exclusion de garantie Les contrats dassurance peuvent prévoir des exclusions de garantie, notamment si La recherche nest pas réalisée sous la direction et la surveillance dun médecin justifiant dune expérience et dans des conditions matérielles et techniques compatibles Le consentement des personnes na pas été recueilli dans les conditions exigées par les articles L et suivants La recherche est réalisée sans lavis favorable du CPP et lautorisation de lAC ou en dépit dune interdiction de lAC La recherche se déroule dans un lieu non autorisé par le représentant de létat Dans ces hypothèses seul le promoteur et/ou la personne à lorigine de la faute devra indemniser la victime directement ou rembourser lassurance

21 Roche, partenaire de la recherche clinique Assurance des investigateurs et autres intervenants Aucune obligation légale de contracter une assurance spécifique Sont couverts par lassurance du promoteur Mais le promoteur ou son assurance peuvent se retourner contre la personne à lorigine de la faute Il est conseillé de contracter une assurance responsabilité civile spécifique lors de la participation à une recherche biomédicale

22 Roche, partenaire de la recherche clinique Attestation dassurance La souscription dun contrat dassurance par le promoteur est justifiée par une attestation Elle est délivrée par lassureur Elle vaut présomption de garantie Elle est communiquée au CPP* qui vérifie la présence des mentions obligatoires (R du CSP) *CPP : Comité de protection des personnes (ex CCPPRB)

23 Roche, partenaire de la recherche clinique Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

24 Roche, partenaire de la recherche clinique Sanctions pénales Outre le versement de dommages et intérêts tout acteur dune recherche biomédicale peut encourir des sanctions pénales spécifiques Article L et suivants du CSP Exemples Absence de recueil du consentement libre, éclairé et exprès du participant (3 ans demprisonnement et damende) Réalisation dune étude non autorisée (1 an demprisonnement et damende)

25 Roche, partenaire de la recherche clinique Sanctions déontologiques Certaines infractions pénales peuvent également constituer des infractions déontologiques Exemples Non-respect du secret professionnel Maintien dans un protocole dun participant ayant retiré son consentement Certains comportements constituent des infractions déontologiques sans pour autant constituer des infractions pénales Exemple Détournement de clientèle

26 Roche, partenaire de la recherche clinique Conclusion Régime de responsabilité unique : faute présumée En labsence de responsabilité du promoteur : possibilité, sous conditions, dêtre indemnisé par lONIAM* Obligation pour le promoteur de contracter une assurance collective Nécessité pour les autres intervenants de contracter une assurance responsabilité civile spécifique *ONIAM : Office national d'indemnisation des accidents médicaux

27 Roche, partenaire de la recherche clinique LEntreprise Médicale a conçu ce document sur demande de Roche et en a confié la rédaction à Thomas Roche, Avocat à la cour, membre d'un CPP. Les informations qui y sont contenues ont un caractère général et ne sauraient répondre aux questions relevant de situations particulières ni engager la responsabilité de Roche. Ces dernières seront examinées au mieux dans le cadre de la consultation dun expert habilité, membre dune profession juridique réglementée. Rédaction des textes achevée au mois de juillet Textes sujets à d'éventuelles modifications, notamment d'ordre légal, réglementaire ou jurisprudentiel. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit, des pages publiées dans la présente publication, faite sans autorisation de léditeur, est illicite et constitue une contrefaçon. Seules sont autorisées les reproductions strictement réservées à lusage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective (loi du 1 er juillet 1992). L'Entreprise Médicale - 3 bis, rue du Docteur Foucault Nanterre


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