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NACO Recommandations et informations ANSM/HAS autour de 2 cas cliniques CH de Valence - Club Médical - 5 septembre 2013 NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban.

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1 NACO Recommandations et informations ANSM/HAS autour de 2 cas cliniques CH de Valence - Club Médical - 5 septembre 2013 NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

2 CAS CLINIQUE n°1 Homme de 80 ans hospitalisé à J-1 dune PTH programmée ATCD: ACFA sous Pradaxa 110mgX2 depuis octobre 2012 (avant sous AVK, passé sous Pradaxa en prévision de la chirurgie), Nebivolol 5mg/j J-2 arrêt du Pradaxa à domicile 13h administration de 1000 ui de PPSB avant incision à 13h30 Suites post op sans particularité (calci 0,4 ml à 21h puis 0,6 X2 jusquà reprise Pradaxa le 17/12) NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

3 Question 1: que pensez vous du changement de ttt AVK par Pradaxa en prévision de la chirurgie? NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

4 Juillet 2013 fiche de bon usage HAS NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

5 Question 2: que pensez vous du délai darrêt du Pradaxa en préopératoire? NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

6 AMM PRADAXA (AMM Xarelto 24h qqsoit situation) Recommandations ANSM (avril 2012) NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

7 Recommandations ANSM et GIHP (Groupe d'Intérêt en Hémostase Périopératoire) Gestion en pré/post-opératoire En cas de relais avec héparine, aucun chevauchement entre les deux anticoagulants nest autorisé, ni en pré ni en postopératoire B/ chirurgie ou acte invasif à risque hémorragique modéré ou élevé A/ chirurgie ou acte invasif a` faible risque hémorragique J-4 relais héparine si risque thrombotique élévé: 1 ère dose 12h après ACO adm 2fois par jour ou 24h après ACO si adm 1 fois par jour NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

8 Fiche de bon usage HAS Juillet 2013 NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

9 Question 3: que pensez vous de lutilisation de PPSB? NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

10 Réversion de leffet des nouveaux anticoagulants oraux? Pas dantidote spécifique Aucun des agents procoagulants (ppsb, facteur VIIa…) na l AMM, ni na prouvé son efficacité et son innocuité Pas lieu de les utiliser en préventif (que ce soit en chirurgie programmée ou non) NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

11 CAS CLINIQUE n°2 Patiente de 92 ans hospitalisée en mars 2013 pour survenue brutale dhémiplégie droite avec aphasie ATCD: ACFA, maladie dAlzheimer, MDRD 73 à lentrée TTT: Pradaxa 110mgX2 (depuis ), Cardensiel 2,5mg; Ceris 2cp/j; Lasilix 20mg Scanner : hématome pariétal de 4cm sur 6cm avec effet de masse A reçu 1500 ui de PPSB (25ui/kg) Evolution: persistance des troubles, scanner de contrôle à J3 hématome retrouvé, soins palliatifs et décès à J9 NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

12 Question 1 : Quels examens biologiques faites-vous? NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

13 RAPPELS SUR LES MOLECULES 1.Comparaison AVK/NACO et hémostase NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

14 RAPPELS SUR LES MOLECULES Voie administration innovante? NON NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

15 NACO et examens biologiques « Pas de suivi biologique » Tests de dosages spécifiques disponibles uniquement dans certains CHU Objectif : éliminer limplication des NACOS dans lévènement hémorragique TP + TCA NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

16 NACO et examens biologiques Les NACOS perturbent le TP et le TCA NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

17 NACO et examens biologiques Pour aller plus loin… NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®) Dosages spécifiques Eliminer la présence de NACOs -Pour les anti-Xa (Xarelto, Eliquis ) : Act anti-Xa HNF -Pour les anti-IIa (Pradaxa ): aucun test dispo sur le CH de Valence Influence sur les autres tests dhémostase - Bilan de thrombophilie, recherche dACC non réalisable sous NACOs

18 CAS CLINIQUE n°2 Patiente de 92 ans hospitalisée en mars 2013 pour survenue brutale dhémiplégie droite avec aphasie ATCD: ACFA, maladie dAlzheimer, MDRD 73 à lentrée TTT: Pradaxa 110mgX2 (depuis ), Cardensiel 2,5mg; Ceris 2cp/j; Lasilix 20mg Scanner : hématome pariétal de 4cm sur 6cm avec effet de masse A reçu 1500 ui de PPSB (25ui/kg) Evolution: persistance des troubles, scanner de contrôle à J3 hématome retrouvé, soins palliatifs et décès à J9 NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

19 Question 2 : Que pensez vous de lutilisation du PPSB? Ici TP 77%, ratio TCA=1 Si TP ( > 80% ) + ratio TCA ( < 1,2 ) strictement normaux lincrimination des NACO dans lhémorragie est a priori exclue Dans les cas de sauvetage pour les hémorragies non contrôlées, des agents procoagulants non spécifiques pourraient être envisagés (cf protocole sqweb) V:\Pharmacie\PHARMACIE SUR SERVEUR - Fichiers communs\Procédures de travail Pharmacie\BUM-Bon usage du médicament\procédures\PROC-PHCIE-BUM-08 PEC de patient sous NACO présentant une hémorragie ou nécessitant une chir urgente en dehors de l'hémorragie.doc V:\Pharmacie\PHARMACIE SUR SERVEUR - Fichiers communs\Procédures de travail Pharmacie\BUM-Bon usage du médicament\procédures\PROC-PHCIE-BUM-08 PEC de patient sous NACO présentant une hémorragie ou nécessitant une chir urgente en dehors de l'hémorragie.doc NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

20 Sauf à J0 1 seule gélule Posologie à adapter aux facteurs de risque hémorragique (âge, insuff renale…) RAPPELS SUR LES MOLECULES 2. Indications, posologies NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

21 RAPPELS SUR LES MOLECULES 3. Cinétiques Molécules½ vieElimination Dabigatran Pradaxa® Anti IIa 14-17h80% rein 20% foie Rivaroxaban Xarelto® Anti Xa 7-13h33% rein (inchangée) 33% rein (métabolites inactifs), 33% foie Apixaban Eliquis® Anti Xa 10-14h25% rein NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

22 RAPPELS SUR LES MOLECULES 3. Points dinformation ANSM/HAS En cas de prothèse valvulaire cardiaque: pas dAMM + Contre indication précisée depuis janvier 2013 NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

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24 Chirurgies ou actes invasifs non programmés sous nouveaux ACO – Connaitre lheure de la dernière prise – La chirurgie doit être retardée au maximum sans faire « perdre de chance » au patient : 12 à 24h (1 ou 2 demi-vies délimination du médicament) – Contrôler TP/TCA, activité antiXa HNF (pour Xarelto®, Eliquis®) (sur le CH de Valence, pas de TT ni test pour détecter présence de Pradaxa®) – Aucun « agent de réversion non spécifique » : (PPSB, Novoseven®…) ne peut être recommandé à titre préventif, en labsence de saignement. Ces agents ne pourront être proposés quen sauvetage, si hémorragie non contrôlée par les moyens habituels NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

25 En conclusion Nouveaux mais pas forcément innovants Sans doute pas plus efficaces que les AVK Font saigner comme les AVK Contre-indiqués dans lanticoagulation des prothèses valvulaires ! Chez le sujet âgé, en cas dInsuff rénale Il nest pas certain que labsence de surveillance soit un avantage… NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)


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